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mHealth para melhorar e sustentar a redução do uso de drogas do QUIT BI na atenção primária (QUIT-Mobile)

28 de julho de 2026 atualizado por: Dallas Swendeman, University of California, Los Angeles
O estudo QUIT-Mobile propõe o uso de automonitoramento e feedback por telefone celular para melhorar e sustentar por 12 meses os impactos do Quit Using Drugs Intervention Trial (QUIT), uma triagem eficaz e intervenção breve (SBI) anteriormente bem-sucedida na redução de riscos uso de drogas (ou seja, uso moderado) em diversos pacientes de baixa renda durante um acompanhamento de 3 meses. Os investigadores conduzirão o estudo QUIT-Mobile para pacientes que recebem atendimento em clínicas de centros de saúde federalmente qualificados (FQHC) no sul da Califórnia durante 12 meses de acompanhamento. O estudo é um desenho Híbrido de Implementação de Eficácia Tipo 1 que consiste em um RCT simples-cego, de 3 braços, com pacientes adultos, principalmente latinos, da atenção primária FQHC, com uso de drogas de risco (pontuação ASSIST 4-26), randomizado para 3 condições (n =320/braço, n=960 total): 1) QUIT-Mobile; 2) QUIT padrão; 3) Cuidados habituais. Dados qualitativos sobre facilitadores e barreiras de implementação informarão o futuro aumento de escala e sustentabilidade, além de análises de dados de custo. Os objetivos são examinar a eficácia na redução do uso de drogas de risco e a relação custo-eficácia comparando os três braços ao longo de 3, 6 e 12 meses. As medidas de uso de drogas incluem autorrelatos nos últimos 30 dias e validação de triagem de drogas na urina para subnotificação (reconhecendo que pessoas com uso de drogas de risco moderado têm padrões esporádicos de uso de drogas que exigem recordações de auto-relato mais longas para uso de drogas que as triagens de urina podem não detectar). O estudo de 3 braços permite testar os efeitos independentes e sinérgicos do QUIT-Mobile em comparação com o QUIT e ambos com o Usual Care. O cronograma de 12 meses reflete as visitas anuais de cuidados primários quando a triagem e a intervenção breve seriam repetidas rotineiramente. A intervenção QUIT contém 3 componentes principais: 1) triagem do paciente com o WHO ASSIST, 2) aconselhamento clínico breve (<3 minutos), incluindo educação para prevenção de overdose de opioides e 3) sessões de treinamento em saúde por telefone de 2 e 6 semanas utilizando entrevista motivacional e técnicas cognitivo-comportamentais, ministradas por treinadores paraprofissionais de saúde. O QUIT-Mobile testa a adição de automonitoramento por telefone celular, feedback automatizado e painel de monitoramento de treinadores para aprimorar e sustentar as reduções de uso de drogas do QUIT usando um aplicativo da web móvel, mensagens de texto (SMS) ou resposta de voz interativa (IVR).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Lei de Paridade de Saúde Mental dos EUA incentiva os provedores de cuidados primários (CP) a integrar a saúde comportamental, incluindo a redução do uso de drogas, na rotina de CP. QUIT (o Quit Using Drugs Intervention Trial), uma triagem multicomponente e intervenção breve (SBI) para diversos adultos usuários de drogas em CP, reduz o uso de drogas de risco e melhora a qualidade de vida (QoL) ao longo de 3 meses; as descobertas foram replicadas em um estudo subsequente. Três lacunas de evidências principais são: a) a eficácia do SBI para pessoas com uso de drogas de risco moderado por 6 e 12 meses; b) métodos de baixo custo para aumentar, manter e monitorar as reduções no uso de drogas; ec) barreiras de implementação, facilitadores e custos de SBI para pessoas com uso de drogas de risco moderado em CP. Este estudo é um projeto Híbrido de Implementação de Eficácia Tipo 1 que consiste em um RCT de 3 braços e pesquisa qualitativa.

O QUIT é um programa com quatro vertentes: 1) triagem do paciente na recepção via tablet; 2) aconselhamento clínico breve (<5 minutos); 3) médico em vídeo reforçando o conselho clínico; e 4) duas chamadas de treinamento de saúde por telefone em 2 e 6 semanas. "Aplicativos" de telefone celular, mensagens de texto (SMS) e ferramentas de resposta de voz interativa (IVR) oferecem oportunidades para aprimorar, manter e monitorar os efeitos de SBIs, facilitando a ativação e o autogerenciamento do paciente entre as sessões de treinamento durante as rotinas diárias e sustentando mudanças após o término do treinamento.

O QUIT-Mobile aumenta o QUIT com 3 funções principais: 1) automonitoramento do paciente quanto ao uso de drogas e fatores relacionados (ou seja, desejos, dor, sintomas de saúde física e mental/QoL) duas vezes por semana por aplicativo, SMS ou IVR (conforme a preferência do paciente ) e semanalmente das 6 semanas aos 12 meses; 2) feedback automático semanal sobre o progresso das metas de redução do uso de drogas; e 3) painéis para monitoramento de treinadores de dados de automonitoramento dos pacientes. Essas funções visam: aprimorar as sessões de coaching, facilitando o rastreamento de metas, a resolução de problemas e o envolvimento paciente-coach; e depois do coaching para sustentar a ativação do paciente; e monitorar os pacientes para solicitar o acompanhamento do técnico se o uso de drogas aumentar.

O automonitoramento é um elemento central da autorregulação e do autogerenciamento aplicado em uma variedade de condições crônicas. SMS, IVR e aplicativos permitem que o automonitoramento e o feedback automatizado sejam implementados e dimensionados de forma econômica. As bases teóricas subjacentes às estratégias cognitivo-comportamentais e de entrevista motivacional do QUIT enfatizam que o automonitoramento e o feedback são essenciais para a autorregulação e o autogerenciamento por meio da auto-observação, reflexão, autocorreção e reforço via auto-recompensa, crítica e feedback .

A eficácia do QUIT-Mobile e QUIT ao longo de 12 meses será examinada em um RCT simples-cego, de 3 braços, com pacientes adultos de baixa renda, principalmente minoria étnica FQHC PC com uso de drogas de risco (RDU - com base no escore ASSIST 4 -26; nível ASAM 0,5), randomizado para 3 condições (n=320/braço, 960 no total): 1) QUIT-Mobile, 2) QUIT padrão e 3) Cuidados Usuais (UC). Os resultados primários são reduções no uso de drogas medidas por auto-relatos de uso de drogas nos últimos 30 dias (devido a padrões de uso esporádico de pessoas com uso moderado/de risco de drogas) com validação de triagem de urina medida na linha de base, 3, 6 e 12 meses . Os subgrupos serão comparados quanto aos resultados por dados demográficos, tipo de medicamento, engajamento na intervenção, comorbidades, dor e fatores clínicos. Os resultados secundários são a utilização dos serviços de saúde e a qualidade de vida. A Pesquisa Qualitativa Formativa será realizada com pacientes, treinadores, funcionários do FQHC (provedores, administradores, executivos), pagadores/seguradoras e partes interessadas em políticas para identificar barreiras/facilitadores à adoção, implementação e sustentabilidade. A Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR) orientará este trabalho. Os custos também serão monitorados e as análises de custos serão realizadas.

Resultados do estudo:

Primário: reduções no uso do medicamento com pontuação mais alta no ASSIST no início do estudo (que foi usado nos últimos 30 dias) ao longo do tempo em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento, conforme medido pelo número de dias de uso do medicamento nos últimos 30 dias.

Secundário: 1) Melhoria da qualidade de vida medida pelos escores de saúde física e mental do SF-12; 2) análises de custos das intervenções para reduzir o uso de drogas, incluindo o uso de dados de utilização de serviços de saúde de revisões de EHR; 3) barreiras e facilitadores para a implementação da intervenção a partir de relatórios qualitativos com provedores e partes interessadas da clínica, pacientes e partes interessadas pagadoras e formuladoras de políticas; 4) reduções no uso de drogas medidas pelo acompanhamento da linha do tempo (TLFB) dos últimos 30 dias de uso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

457

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • The Children's Clinic (TCC) Family Health
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90038
        • Saban Community Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90011
        • South Central Family Health Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
        • Wesley Health Centers
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90044
        • UMMA Community Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais recebendo atendimento nas clínicas do estudo.
  • Ter um número de telefone no qual possam ser contatados ao longo do estudo (para realizar chamadas telefônicas de educação em saúde de acompanhamento).
  • Ter uma visita de cuidados primários com um provedor de clínica regular na data de recrutamento e inscrição.
  • Inglês ou espanhol.
  • Escore ASSIST entre 4 e 26 indicando uso de drogas de risco (moderado) e usou a substância nos últimos 30 dias.
  • Capaz (sem comprometimento cognitivo) e disposto a cooperar com a coleta de dados e procedimentos de pesquisa, incluindo avaliações de acompanhamento de 2 semanas, 6 semanas e 3, 6, 12 meses.
  • Planejando ficar na área de Los Angeles nos próximos 12 meses para que possam concluir o período de estudo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez: As mulheres que relatam estar grávidas no momento da randomização serão excluídas da participação. Este último critério de exclusão é baseado nos seguintes motivos: (a) A interação do uso de drogas (em qualquer quantidade) e saúde materno-fetal é fisiologicamente complexa e está além do escopo desta intervenção proposta. (b) As usuárias de drogas que estão grávidas são consideradas gestações de alto risco.
  • Repetidores: Todos os pacientes responderão a um conjunto de perguntas repetitivas. Isso inclui uma pergunta sobre se eles já estiveram envolvidos em nosso estudo da UCLA na clínica antes. Criaremos um identificador exclusivo com base em um conjunto de perguntas que usamos em nossos estudos anteriores que combina aspectos sobre o assunto em potencial (primeiro nome da mãe, primeiro nome do pai, mês e dia de nascimento) que os excluirá se eles rastrearem novamente no futuro.
  • Pontuação do ASSIST acima de 26, indicando alto uso e possível SUD grave que precisa de encaminhamento para tratamento especializado: o RA receberá uma mensagem informando que o sujeito obteve pontuação 27+ em álcool ou qualquer droga no WHO ASSIST (ou seja, indicação de possível transtorno grave por uso de substâncias). O RA informará ao paciente que ele corre o risco de determinados comportamentos de saúde e perguntará ao paciente se deseja divulgar essas informações ao médico. Se eles concordarem em divulgar as informações ao médico, preencheremos uma carta informando o médico sobre o transtorno de uso de substâncias potencialmente mais grave do paciente. Também forneceremos ao paciente uma lista de referências locais para tratamento de transtornos por uso de substâncias.
  • Pontuação ASSIST abaixo de 4 (baixo uso): Esses pacientes não são elegíveis para inscrição no estudo.
  • Indivíduo inscrito em um programa de tratamento para uso de substâncias: os indivíduos inscritos em um programa de tratamento são excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados usuais
Os participantes do Usual Care receberão seus cuidados médicos padrão como de costume (sem aconselhamento do provedor ou sessões de treinamento por telefone) e todas as avaliações de triagem e estudo. Para reduzir os vieses, os pacientes do braço Usual Care receberão um livreto de triagem de câncer e um Video Doctor de triagem de câncer. Eles também receberão 2 sessões telefônicas de re-contato nas semanas 2 e 6 correspondentes ao tempo das sessões de treinamento para os braços QUIT e QUIT-Mobile. Todos os participantes também receberão chamadas de re-contato mensalmente de 7 semanas a 12 meses. As chamadas de re-contato (5 min) fornecem controle de atenção para o braço de Cuidados Habituais, motivam a participação contínua no estudo, lembrando-os da próxima avaliação da pesquisa, mas não fornecem uma intervenção ativa. No final do estudo, o braço de Cuidados Habituais receberá o médico de vídeo QUIT e brochuras de brochura de redução do uso de drogas, incluindo materiais de prevenção de overdose e uma lista de recursos clínicos/comunitários para ajudá-los a reduzir o uso de substâncias.
Os participantes do Usual Care receberão seus cuidados médicos padrão como de costume e todas as avaliações do estudo. Os provedores não receberão informações sobre o uso de drogas. Para reduzir os vieses do efeito Hawthorne e mascarar o objetivo do estudo, os RAs fornecerão aos pacientes do braço Usual Care um livreto de triagem de câncer e farão com que visualizem um Video Doctor de triagem de câncer. Os participantes receberão chamadas de re-contato (5 min) para fornecer controle de atenção para o braço de Cuidados Habituais, motivar a participação contínua no estudo lembrando a próxima avaliação de pesquisa e incentivos de estudo, atualizar informações de contato e abordar as barreiras de participação, mas não fornecer intervenção. No final do estudo, o Usual Care receberá o médico de vídeo QUIT e os materiais do livreto de redução do uso de drogas, incluindo materiais de prevenção de overdose e uma lista de recursos clínicos/comunitários para ajudá-los a reduzir o uso de substâncias.
Experimental: DESISTIR
O protocolo de intervenção breve do QUIT consistirá em 5 etapas correspondentes à abordagem 5A para auxiliar na mudança de comportamento no ambiente clínico (Perguntar, Aconselhar, Avaliar, Assistir e Organizar) que se concentrará no HSD dos pacientes (medicamento com pontuação mais alta no ASSIST de linha de base ) usaram nos últimos 30 dias.

Os principais componentes do QUIT incluem:

  1. triagem de pacientes com o Teste de Triagem de Envolvimento com Tabagismo e Substâncias da OMS (ASSIST, pontuação 4-26);
  2. breve aconselhamento clínico face a face sobre a redução do uso de drogas (2-3 minutos);
  3. vídeo médico reforçando a mensagem do clínico;
  4. folheto de redução do uso de drogas;
  5. Sessões de treinamento de saúde por telefone de 2 e 6 semanas para aumentar a autoeficácia na redução do uso de drogas, por meio de entrevistas motivacionais e técnicas de terapia cognitivo-comportamental (TCC) (20 a 30 minutos).
Experimental: QUIT-Mobile
O QUIT-Mobile incluirá uma plataforma móvel com pesquisas de automonitoramento e mensagem de feedback e protocolos robustos de transferência de dados em três plataformas de tecnologia móvel para atender às diversas preferências e necessidades do paciente, independentemente de alfabetização e tipo de telefone: um aplicativo da web otimizado para celular (usando qualquer navegador da web do smartphone, não aplicativos "nativos", SMS (mensagens de texto) e IVR (chamadas de voz automatizadas para pacientes com baixo nível de alfabetização). Os dados coletados durante este estudo sobre as preferências de plataforma do paciente e análises exploratórias sobre a eficácia da intervenção em todos os tipos de plataforma informarão o desenvolvimento de futuros ensaios de eficácia que podem avaliar a eficácia de diferentes plataformas móveis.

A intervenção QUIT-Mobile inclui os principais componentes do QUIT e acrescenta:

  1. A pesquisa de automonitoramento por SMS/IVR/aplicativo móvel solicita duas vezes por semana durante o treinamento QUIT por 6 semanas e, em seguida, automonitoramento semanal e feedback automatizado via SMS/IVR/aplicativo por 12 meses.
  2. Os painéis baseados na Web serão usados ​​pelos coaches para monitorar os dados de automonitoramento dos pacientes para aprimorar as sessões de coaching de 2 e 6 semanas e para monitorar durante o período de autogestão e monitoramento pós-coaching de 7 semanas a 12 meses e intervindo em conformidade. A plataforma móvel fornecerá as mesmas funções de intervenção (pesquisas de automonitoramento e mensagens de feedback) e protocolos robustos de transferência de dados em três plataformas de tecnologia móvel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de drogas
Prazo: Linha de base
Auto-relatos de 30 dias de uso de drogas (devido a padrões de uso esporádico de usuários de drogas moderados/de risco) com triagem de urina para validar a subnotificação, dadas janelas de detecção de 1-3 dias para a maioria das drogas (exceto cannabis) medidas no início do estudo.
Linha de base
Uso de drogas
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Autorrelatos de 30 dias de uso de drogas (devido a padrões de uso esporádico de usuários de drogas moderados/de risco) com triagem de urina para validar a subnotificação, considerando janelas de detecção de 1-3 dias para a maioria das drogas (exceto cannabis) medidos em 3 meses de acompanhamento acima.
Acompanhamento de 3 meses
Uso de drogas
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Auto-relatos de 30 dias de uso de drogas (devido a padrões de uso esporádico de usuários de drogas moderados/de risco) com triagem de urina para validar a subnotificação, considerando janelas de detecção de 1-3 dias para a maioria das drogas (exceto cannabis) medidos em 6 meses de acompanhamento acima.
Acompanhamento de 6 meses
Uso de drogas
Prazo: Seguimento de 12 meses
Auto-relatos de 30 dias de uso de drogas (devido a padrões de uso esporádico de usuários de drogas moderados/de risco) com triagem de urina para validar a subnotificação, considerando janelas de detecção de 1-3 dias para a maioria das drogas (exceto cannabis) medidos em 12 meses de acompanhamento acima.
Seguimento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-relatos de melhora da qualidade de vida relacionada à saúde (SF-12)
Prazo: Linha de base

Estado de saúde mental/QoL (SF-12):

eu. Funcionamento Físico: [1=Sim, Muito Limitada; 3= Não, nada limitado] ii. Papel- Físico: [1=Sim; 2=Não] iii. Dor Corporal: [1=Nada; 5=Extremamente] iv. Saúde Geral: [1=Excelente; 5=Ruim] v. Vitalidade: [1=O tempo todo; 6=Nenhuma vez] vi. Funcionamento Social: [1=Todo o Tempo; 6=Nenhuma vez] vii. Papel- Emocional: [1=Sim; 2=Não] viii. Saúde Mental [1=Todo o Tempo; 6=Nenhuma vez]

Linha de base
Auto-relatos de melhora da qualidade de vida relacionada à saúde (SF-12)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses

Estado de saúde mental/QoL (SF-12):

eu. Funcionamento Físico: [1=Sim, Muito Limitada; 3= Não, nada limitado] ii. Papel- Físico: [1=Sim; 2=Não] iii. Dor Corporal: [1=Nada; 5=Extremamente] iv. Saúde Geral: [1=Excelente; 5=Ruim] v. Vitalidade: [1=O tempo todo; 6=Nenhuma vez] vi. Funcionamento Social: [1=Todo o Tempo; 6=Nenhuma vez] vii. Papel- Emocional: [1=Sim; 2=Não] viii. Saúde Mental [1=Todo o Tempo; 6=Nenhuma vez]

Acompanhamento de 3 meses
Auto-relatos de melhora da qualidade de vida relacionada à saúde (SF-12)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses

Estado de saúde mental/QoL (SF-12):

eu. Funcionamento Físico: [1=Sim, Muito Limitada; 3= Não, nada limitado] ii. Papel- Físico: [1=Sim; 2=Não] iii. Dor Corporal: [1=Nada; 5=Extremamente] iv. Saúde Geral: [1=Excelente; 5=Ruim] v. Vitalidade: [1=O tempo todo; 6=Nenhuma vez] vi. Funcionamento Social: [1=Todo o Tempo; 6=Nenhuma vez] vii. Papel- Emocional: [1=Sim; 2=Não] viii. Saúde Mental [1=Todo o Tempo; 6=Nenhuma vez]

Acompanhamento de 6 meses
Auto-relatos de melhora da qualidade de vida relacionada à saúde (SF-12)
Prazo: Seguimento de 12 meses

Estado de saúde mental/QoL (SF-12):

eu. Funcionamento Físico: [1=Sim, Muito Limitada; 3= Não, nada limitado] ii. Papel- Físico: [1=Sim; 2=Não] iii. Dor Corporal: [1=Nada; 5=Extremamente] iv. Saúde Geral: [1=Excelente; 5=Ruim] v. Vitalidade: [1=O tempo todo; 6=Nenhuma vez] vi. Funcionamento Social: [1=Todo o Tempo; 6=Nenhuma vez] vii. Papel- Emocional: [1=Sim; 2=Não] viii. Saúde Mental [1=Todo o Tempo; 6=Nenhuma vez]

Seguimento de 12 meses
Auto-relatos de melhora da qualidade de vida relacionada à saúde (MHI)
Prazo: Linha de base

Duas questões adicionais de saúde mental serão coletadas na linha de base, acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses usando a pesquisa do Inventário de Saúde Mental (MHI):

eu. "Quanto tempo durante as últimas 4 semanas:" Você tem sido uma pessoa muito nervosa? [1=O tempo todo; 6=Nenhuma vez] Você já se sentiu tão deprimido que nada poderia animá-lo? [1=O tempo todo; 6=Nenhuma vez]

Linha de base
Auto-relatos de melhora da qualidade de vida relacionada à saúde (MHI)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses

Duas questões adicionais de saúde mental serão coletadas na linha de base, acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses usando a pesquisa do Inventário de Saúde Mental (MHI):

eu. "Quanto tempo durante as últimas 4 semanas:" Você tem sido uma pessoa muito nervosa? [1=O tempo todo; 6=Nenhuma vez] Você já se sentiu tão deprimido que nada poderia animá-lo? [1=O tempo todo; 6=Nenhuma vez]

Acompanhamento de 3 meses
Auto-relatos de melhora da qualidade de vida relacionada à saúde (MHI)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses

Duas questões adicionais de saúde mental serão coletadas na linha de base, acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses usando a pesquisa do Inventário de Saúde Mental (MHI):

eu. "Quanto tempo durante as últimas 4 semanas:" Você tem sido uma pessoa muito nervosa? [1=O tempo todo; 6=Nenhuma vez] Você já se sentiu tão deprimido que nada poderia animá-lo? [1=O tempo todo; 6=Nenhuma vez]

Acompanhamento de 6 meses
Auto-relatos de melhora da qualidade de vida relacionada à saúde (MHI)
Prazo: Seguimento de 12 meses

Duas questões adicionais de saúde mental serão coletadas na linha de base, acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses usando a pesquisa do Inventário de Saúde Mental (MHI):

eu. "Quanto tempo durante as últimas 4 semanas:" Você tem sido uma pessoa muito nervosa? [1=O tempo todo; 6=Nenhuma vez] Você já se sentiu tão deprimido que nada poderia animá-lo? [1=O tempo todo; 6=Nenhuma vez]

Seguimento de 12 meses
Auto-relatos de melhora da qualidade de vida relacionada à saúde (WHOQoLBREF)
Prazo: Linha de base
Insônia (WHOQoLBREF) avaliada por "Você tem alguma dificuldade para dormir?" [1=De jeito nenhum; 5=Uma quantidade extrema]
Linha de base
Auto-relatos de melhora da qualidade de vida relacionada à saúde (WHOQoLBREF)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Insônia (WHOQoLBREF) avaliada por "Você tem alguma dificuldade para dormir?" [1=De jeito nenhum; 5=Uma quantidade extrema]
Acompanhamento de 3 meses
Auto-relatos de melhora da qualidade de vida relacionada à saúde (WHOQoLBREF)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Insônia (WHOQoLBREF) avaliada por "Você tem alguma dificuldade para dormir?" [1=De jeito nenhum; 5=Uma quantidade extrema]
Acompanhamento de 6 meses
Auto-relatos de melhora da qualidade de vida relacionada à saúde (WHOQoLBREF)
Prazo: Seguimento de 12 meses
Insônia (WHOQoLBREF) avaliada por "Você tem alguma dificuldade para dormir?" [1=De jeito nenhum; 5=Uma quantidade extrema]
Seguimento de 12 meses
Utilizações de serviços de saúde
Prazo: Linha de base
Auto-relatos de utilização de serviços de saúde usando períodos recordatórios de 6 e 12 meses de: # consultas de emergência, # hospitalizações, # dias de internação, # e tipo de consultas ambulatoriais. Auto-relatos são válidos para recordatório de 12 meses. Registros eletrônicos de saúde serão revisados ​​para dados adicionais.
Linha de base
Utilizações de serviços de saúde
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Auto-relatos de utilização de serviços de saúde usando períodos recordatórios de 6 e 12 meses de: # consultas de emergência, # hospitalizações, # dias de internação, # e tipo de consultas ambulatoriais. Auto-relatos são válidos para recordatório de 12 meses. Registros eletrônicos de saúde serão revisados ​​para dados adicionais.
Acompanhamento de 3 meses
Utilizações de serviços de saúde
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Auto-relatos de utilização de serviços de saúde usando períodos recordatórios de 6 e 12 meses de: # consultas de emergência, # hospitalizações, # dias de internação, # e tipo de consultas ambulatoriais. Auto-relatos são válidos para recordatório de 12 meses. Registros eletrônicos de saúde serão revisados ​​para dados adicionais.
Acompanhamento de 6 meses
Utilizações de serviços de saúde
Prazo: Seguimento de 12 meses
Auto-relatos de utilização de serviços de saúde usando períodos recordatórios de 6 e 12 meses de: # consultas de emergência, # hospitalizações, # dias de internação, # e tipo de consultas ambulatoriais. Auto-relatos são válidos para recordatório de 12 meses. Registros eletrônicos de saúde serão revisados ​​para dados adicionais.
Seguimento de 12 meses
Acompanhamento do cronograma de 30 dias (TLFB) do uso de drogas
Prazo: Linha de base
O TLFB será avaliado pela inclusão de um calendário no aplicativo da web do estudo, no qual os participantes clicarão em cada dia em que usaram o medicamento com maior pontuação. O uso relatado em cada dia é então somado para obter uma pontuação resumida para o número total de dias em que as drogas foram usadas.
Linha de base
Acompanhamento do cronograma de 30 dias (TLFB) do uso de drogas
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
O TLFB será avaliado pela inclusão de um calendário no aplicativo da web do estudo, no qual os participantes clicarão em cada dia em que usaram o medicamento com maior pontuação. O uso relatado em cada dia é então somado para obter uma pontuação resumida para o número total de dias em que as drogas foram usadas.
Acompanhamento de 3 meses
Acompanhamento do cronograma de 30 dias (TLFB) do uso de drogas
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
O TLFB será avaliado pela inclusão de um calendário no aplicativo da web do estudo, no qual os participantes clicarão em cada dia em que usaram o medicamento com maior pontuação. O uso relatado em cada dia é então somado para obter uma pontuação resumida para o número total de dias em que as drogas foram usadas.
Acompanhamento de 6 meses
Acompanhamento do cronograma de 30 dias (TLFB) do uso de drogas
Prazo: Seguimento de 12 meses
O TLFB será avaliado pela inclusão de um calendário no aplicativo da web do estudo, no qual os participantes clicarão em cada dia em que usaram o medicamento com maior pontuação. O uso relatado em cada dia é então somado para obter uma pontuação resumida para o número total de dias em que as drogas foram usadas.
Seguimento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lillian Gelberg, MD, MSPH, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Dallas Swendeman, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01DA047386 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados em uma plataforma de compartilhamento de dados (a ser determinada) e mediante solicitação aos PIs

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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