Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mHealth om het drugsgebruik te verbeteren en in stand te houden Vermindering van de QUIT BI in de eerstelijnszorg (QUIT-Mobile)

4 mei 2023 bijgewerkt door: Dallas Swendeman, University of California, Los Angeles
De QUIT-Mobile-studie stelt voor om zelfcontrole en feedback van mobiele telefoons te gebruiken om de effecten van de Quit Using Drugs Intervention Trial (QUIT), een effectieve screening en korte interventie (SBI) die eerder succesvol was in het verminderen van risicovolle interventies, gedurende 12 maanden te versterken en te behouden. drugsgebruik (d.w.z. matig gebruik) bij diverse patiënten met een laag inkomen gedurende een follow-up van 3 maanden. De onderzoekers zullen de QUIT-Mobile-studie uitvoeren voor patiënten die gedurende 12 maanden worden verzorgd in klinieken van federaal gekwalificeerde gezondheidscentra (FQHC) in Zuid-Californië. De studie is een effectiviteit-implementatie hybride type 1-ontwerp bestaande uit een enkelblinde, 3-armige RCT met volwassen, meestal Latino FQHC-patiënten in de eerste lijn met riskant drugsgebruik (ASSIST-score 4-26), gerandomiseerd naar 3 aandoeningen (n =320/arm, n=960 totaal): 1) STOP-Mobiel; 2) standaard AFSLUITEN; 3) Gebruikelijke zorg. Kwalitatieve gegevens over implementatiebevorderende factoren en belemmeringen zullen toekomstige opschaling en duurzaamheid bepalen, naast analyses van kostengegevens. De doelstellingen zijn het onderzoeken van de effectiviteit bij het verminderen van riskant drugsgebruik en de kosteneffectiviteit door de drie armen te vergelijken over een periode van 3, 6 en 12 maanden. Maatregelen voor drugsgebruik omvatten zelfrapportage van de afgelopen 30 dagen en validatie van urinescreening voor onderrapportage (erkennend dat mensen met een matig risico op drugsgebruik sporadische patronen in drugsgebruik hebben die langere zelfrapportage-herinneringen voor drugsgebruik vereisen die urinescreens mogelijk niet detecteren). De 3-armige studie maakt het mogelijk om de onafhankelijke en synergetische effecten van QUIT-Mobile te testen in vergelijking met QUIT en beide met Usual Care. De tijdlijn van 12 maanden weerspiegelt jaarlijkse eerstelijnsbezoeken wanneer screening en korte interventie routinematig zouden worden herhaald. De QUIT-interventie bestaat uit 3 hoofdcomponenten: 1) patiëntenscreening met de WHO ASSIST, 2) kort advies van een arts (<3 minuten) inclusief voorlichting over de preventie van overdoses opioïden, en 3) 2- en 6-weekse telefonische gezondheidscoachingsessies over drugsgebruik met behulp van motiverende gespreksvoering en cognitieve gedragstechnieken, geleverd door paraprofessionele gezondheidscoaches. QUIT-Mobile test de toevoeging van zelfcontrole via mobiele telefoons, geautomatiseerde feedback en een dashboard voor coachmonitoring om de vermindering van het drugsgebruik van QUIT te verbeteren en te behouden met behulp van een mobiele web-app, tekstberichten (sms) of interactieve spraakreactie (IVR).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Amerikaanse Mental Health Parity Act moedigt zorgverleners in de eerstelijnszorg (PC) aan om gedragsmatige gezondheid, inclusief vermindering van drugsgebruik, te integreren in routine PC. QUIT (de Quit Using Drugs Intervention Trial), een multi-component screening en korte interventie (SBI) voor diverse drugsgebruikende volwassenen op pc, vermindert risicovol drugsgebruik en verbetert de kwaliteit van leven (QoL) gedurende 3 maanden; de bevindingen zijn gerepliceerd in een volgende studie. Drie belangrijke hiaten in het bewijs zijn: a) de effectiviteit van SBI voor mensen met een matig risico op drugsgebruik gedurende 6 en 12 maanden; b) goedkope methoden om de vermindering van het drugsgebruik te bevorderen, te ondersteunen en te controleren; en c) implementatiebelemmeringen, facilitators en kosten van SBI voor mensen met een matig risico op drugsgebruik in pc. Deze studie is een Effectiviteit-Implementatie Hybride Type 1 opzet bestaande uit een 3-armige RCT en kwalitatief onderzoek.

QUIT is een vierledig programma: 1) patiëntscreener bij de receptie via tablet; 2) kort advies van de arts (<5 minuten); 3) videodokter ter versterking van het advies van de arts; en 4) twee telefonische gezondheidscoachingsgesprekken na 2 en 6 weken. "Apps" voor mobiele telefoons, tekstberichten (sms) en interactieve voice response (IVR)-tools bieden mogelijkheden om de effecten van SBI's te verbeteren, te ondersteunen en te bewaken door patiëntactivering en zelfmanagement tussen coachingsessies tijdens dagelijkse routines en ondersteuning van verandert nadat de coaching is beëindigd.

QUIT-Mobile breidt QUIT uit met 3 belangrijke functies: 1) zelfcontrole door de patiënt van drugsgebruik en gerelateerde factoren (d.w.z. onbedwingbare trek, pijn, fysieke en mentale gezondheidssymptomen/QoL) twee keer per week via app, sms of IVR (volgens de voorkeur van de patiënt ) en wekelijks van 6 wkn tot 12mnd; 2) wekelijkse geautomatiseerde feedback over de voortgang van het doel voor het terugdringen van drugsgebruik; en 3) dashboards voor coachmonitoring van de zelfcontrolegegevens van patiënten. Deze functies hebben tot doel: coachingsessies te verbeteren door het volgen van doelen, het oplossen van problemen en de betrokkenheid van de patiënt bij de coach te vergemakkelijken; en na coaching om de activering van de patiënt te ondersteunen; en monitor patiënten om follow-up van de coach te stimuleren als het drugsgebruik toeneemt.

Zelfcontrole is een kernelement van zelfregulering en zelfmanagement toegepast bij een reeks chronische aandoeningen. Met sms, IVR en apps kunnen zelfcontrole en geautomatiseerde feedback goedkoop worden geïmplementeerd en geschaald. De theoretische grondslagen die ten grondslag liggen aan de cognitieve gedrags- en motiverende interviewstrategieën van QUIT benadrukken dat zelfcontrole en feedback een integraal onderdeel zijn van zelfregulering en zelfmanagement door middel van zelfobservatie, reflectie, zelfcorrectie en versterking via zelfbeloning, kritiek en feedback .

De effectiviteit van QUIT-Mobile en QUIT over een periode van 12 maanden zal worden onderzocht in een enkelblinde, 3-armige RCT met volwassen FQHC PC-patiënten met een laag inkomen, voornamelijk etnische minderheden met riskant drugsgebruik (RDU - gebaseerd op ASSIST-score 4 -26; ASAM-niveau 0,5), gerandomiseerd naar 3 condities (n=320/arm, 960 totaal): 1) QUIT-Mobile, 2) standaard QUIT en 3) Usual Care (UC). Primaire uitkomsten zijn verminderingen van drugsgebruik gemeten door zelfrapportage van drugsgebruik in de afgelopen 30 dagen (vanwege sporadische gebruikspatronen van mensen met matig/risicovol drugsgebruik) met validatie van urinescreening gemeten bij baseline, 3-, 6- en 12-maanden . Subgroepen zullen worden vergeleken op basis van demografische gegevens, type geneesmiddel, interventiebetrokkenheid, comorbiditeit, pijn en factoren op kliniekniveau. Secundaire uitkomstmaten zijn het gebruik van gezondheidsdiensten en de kwaliteit van leven. Er zal formatief kwalitatief onderzoek worden uitgevoerd met patiënten, coaches, FQHC-personeel (aanbieders, beheerders, leidinggevenden), betalers/verzekeraars en beleidsbelanghebbenden om belemmeringen/facilitators voor acceptatie, implementatie en duurzaamheid te identificeren. Het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) zal dit werk begeleiden. Ook zullen de kosten worden gemonitord en zullen kostenanalyses worden uitgevoerd.

Studieresultaten:

Primair: vermindering van het gebruik van het best scorende geneesmiddel op de ASSIST bij baseline (dat werd gebruikt in de afgelopen 30 dagen) in de loop van de tijd bij een follow-up van 3, 6 en 12 maanden, zoals gemeten aan de hand van het aantal dagen drugsgebruik in de afgelopen 30 dagen.

Secundair: 1) Verbetering van de kwaliteit van leven zoals gemeten door de SF-12 fysieke en mentale gezondheidsscores; 2) kostenanalyses van de interventies voor het terugdringen van drugsgebruik, inclusief gebruik van gegevens over het gebruik van gezondheidsdiensten uit EPD-beoordelingen; 3) barrières en facilitators voor interventie-implementatie uit kwalitatieve rapporten met zorgverleners en belanghebbenden van de kliniek, patiënten en belanghebbenden van betalers en beleidsmakers; 4) verminderingen van drugsgebruik gemeten door tijdlijn follow-back (TLFB) van gebruik in de afgelopen 30 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

960

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Werving
        • The Children's Clinic (TCC) Family Health
        • Contact:
          • Maria Chandler, MD, MBA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90038
        • Werving
        • Saban Community Clinic
        • Contact:
          • Armen Arshakyan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder die zorg ontvangen in studieklinieken.
  • Zorg voor een telefoonnummer waarop ze in de loop van de tijd tijdens het onderzoek kunnen worden gecontacteerd (voor vervolgtelefoontjes over gezondheidsvoorlichting).
  • Breng op de datum van werving en inschrijving een bezoek aan de eerstelijnszorg bij een reguliere kliniekaanbieder.
  • Engels- of Spaanstalig.
  • ASSIST-score tussen 4 en 26, wat wijst op riskant (matig) drugsgebruik, en het middel in de afgelopen 30 dagen heeft gebruikt.
  • In staat (niet cognitief gehandicapt) en bereid om mee te werken aan procedures voor gegevensverzameling en onderzoek, inclusief follow-upbeoordelingen van 2 weken, 6 weken en 3, 6 en 12 maanden.
  • Van plan om de komende 12 maanden in de omgeving van Los Angeles te zijn, zodat ze de studieperiode kunnen voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap: Vrouwen die aangeven zwanger te zijn op het moment van randomisatie worden uitgesloten van deelname. Dit laatste uitsluitingscriterium is gebaseerd op de volgende redenen: (a) De interactie tussen drugsgebruik (in welke hoeveelheid dan ook) en de gezondheid van de foetus en de moeder is fysiologisch complex en valt buiten het bestek van deze voorgestelde interventie. (b) Drugsgebruikers die zwanger zijn, worden beschouwd als risicovolle zwangerschappen.
  • Repeaters: Aan alle patiënten wordt een reeks repeatervragen gesteld. Dit omvat een vraag of ze ooit eerder betrokken zijn geweest bij onze UCLA-studie in de kliniek. We zullen een unieke identificator creëren op basis van een reeks vragen die we in onze eerdere onderzoeken hebben gebruikt en die aspecten over het potentiële onderwerp combineert (voornaam moeder, voornaam vader, maand en dag van geboorte) die ze zal screenen als ze screenen in de toekomst weer.
  • ASSIST-score boven de 26, wat wijst op een hoog gebruik en potentieel ernstig SUD waarvoor verwijzing naar een speciale behandeling nodig is: de RA ontvangt een bericht dat de proefpersoon 27+ heeft gescoord op alcohol of drugs op de WHO ASSIST (d.w.z. indicatie van mogelijk ernstige stoornis in middelengebruik). De RA zal de patiënt informeren dat ze risico lopen op bepaald gezondheidsgedrag en de patiënt vragen of ze deze informatie aan hun arts willen bekendmaken. Als ze ermee instemmen informatie aan hun arts te verstrekken, vullen we een brief in waarin we de arts informeren over de mogelijk ernstiger stoornis van het middelengebruik van de patiënt. We zullen de patiënt ook een lijst geven met doorverwijzingen voor lokale verslavingszorg.
  • ASSIST-score lager dan 4 (weinig gebruik): Deze patiënten komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
  • Proefpersoon ingeschreven in een behandelingsprogramma voor middelengebruik: Proefpersonen die deelnemen aan een behandelprogramma worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruikelijke zorg
Usual Care-deelnemers krijgen hun standaard medische zorg zoals gewoonlijk (geen advies van een zorgverlener of telefonische coachingsessies) en alle screenings- en studiebeoordelingen. Om vooroordelen te verminderen, krijgen patiënten uit de Usual Care-arm een ​​kankerscreeningsboekje en krijgen ze een videodokter voor kankerscreening te zien. Ze zullen ook 2 telefonische hercontactsessies ontvangen in week 2 en 6, wat overeenkomt met de timing van de coachingsessies voor de QUIT- en QUIT-Mobile-armen. Alle deelnemers ontvangen ook maandelijks hercontactoproepen van 7 weken tot 12 maanden. De hercontactoproepen (5 min) zorgen voor aandachtscontrole voor de gebruikelijke zorgarm, motiveren voortdurende deelname aan het onderzoek door hen te herinneren aan de volgende onderzoeksbeoordeling, maar bieden geen actieve interventie. Aan het einde van de studie ontvangt de Usual Care-afdeling de QUIT-videodokter en het brochuremateriaal over het verminderen van drugsgebruik, waaronder materialen voor het voorkomen van overdoses en een lijst met middelen van de kliniek/gemeenschap om hen te helpen het middelengebruik te verminderen.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Usual Care-deelnemers krijgen hun standaard medische zorg zoals gewoonlijk en alle onderzoeksbeoordelingen. Aanbieders krijgen geen informatie over hun drugsgebruik. Om vooroordelen over het Hawthorne-effect te verminderen en het doel van de studie te maskeren, zullen RA's de patiënten uit de Usual Care-arm een ​​boekje over kankerscreening geven en hen een videodokter voor kankerscreening laten bekijken. Deelnemers zullen opnieuw contactoproepen ontvangen (5 min) om aandachtscontrole te bieden voor de Usual Care-arm, voortdurende deelname aan het onderzoek te motiveren door de volgende onderzoeksbeoordeling en studieprikkels te herinneren, contactinformatie bij te werken en deelnamebelemmeringen aan te pakken, maar bieden geen interventie. Aan het einde van de studie ontvangt Usual Care de QUIT-videodokter en materialen voor het boekje over het verminderen van drugsgebruik, waaronder materialen voor het voorkomen van overdoses en een lijst met middelen van de kliniek/gemeenschap om hen te helpen het middelengebruik te verminderen.
Experimenteel: ONTSLAG NEMEN
Het korte QUIT-interventieprotocol zal bestaan ​​uit 5 stappen die overeenkomen met de 5A-benadering voor het ondersteunen van gedragsverandering in de kliniek (Vragen, adviseren, beoordelen, assisteren en regelen) die zich zal richten op de HSD van de patiënt (hoogst scorende medicatie op de basislijn ASSIST ) gebruik in de afgelopen 30 dagen.
Gedragsmatig: STOP Interventie (dokter kort advies, videodokter, gezondheidscoaching sessies na 2 en 6 weken)

De kerncomponenten van QUIT omvatten:

  1. patiëntenscreening met de WHO Alcohol Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST, score 4-26);
  2. face-to-face kort medisch advies over het verminderen van drugsgebruik (2-3 minuten);
  3. videodokter die de boodschap van de arts versterkt;
  4. brochure over vermindering van drugsgebruik;
  5. 2- en 6-weekse telefonische gezondheidscoachingssessies om de zelfredzaamheid bij het terugdringen van drugsgebruik te vergroten, via motiverende gespreksvoering en cognitieve gedragstherapie (CBT)-technieken (20-30 minuten).
Experimenteel: STOP-Mobiel
QUIT-Mobile zal een mobiel platform bevatten met zelfcontrole-enquêtes en feedbackberichten en robuuste protocollen voor gegevensoverdracht via drie mobiele technologieplatforms om tegemoet te komen aan de uiteenlopende voorkeuren en behoeften van patiënten, ongeacht geletterdheid en telefoontype: een voor mobiel geoptimaliseerde web-app de webbrowser van de smartphone, geen "native" apps), sms (tekstberichten) en IVR (automatische spraakoproepen voor laaggeletterde patiënten). Gegevens die tijdens dit onderzoek zijn verzameld over de voorkeuren van patiëntenplatforms en verkennende analyses van de werkzaamheid van interventies op verschillende platformtypen, zullen bijdragen aan de ontwikkeling van toekomstige effectiviteitsonderzoeken die de effectiviteit van verschillende mobiele platforms kunnen evalueren.
Gedragsmatig: STOP-Mobile (STOP-interventie plus wekelijkse mobiele web-app of wekelijkse zelfcontrole per sms, geautomatiseerde feedback gedurende 12 maanden)

De QUIT-Mobile-interventie omvat de kerncomponenten van QUIT en voegt toe:

  1. Sms/IVR/mobile-app zelfcontrolevragenlijst twee keer per week tijdens de STOP-coaching gedurende 6 weken, en vervolgens wekelijkse zelfcontrole en geautomatiseerde feedback via sms/IVR/app gedurende 12 maanden.
  2. Webgebaseerde dashboards zullen door coaches worden gebruikt voor het monitoren van de zelfcontrolegegevens van patiënten om coachingsessies van 2 en 6 weken te verbeteren en voor monitoring tijdens de post-coaching zelfmanagement- en monitoringperiode van 7 weken tot 12 maanden en dienovereenkomstig ingrijpen. Het mobiele platform biedt dezelfde interventiefuncties (zelfcontrole-enquêtes en feedbackberichten) en robuuste protocollen voor gegevensoverdracht op drie mobiele technologieplatforms.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drug gebruik
Tijdsspanne: Basislijn
30 dagen zelfrapportage van drugsgebruik (vanwege sporadische gebruikspatronen van matige/risicovolle drugsgebruikers) met urinescreening om onderrapportage te valideren gegeven detectievensters van 1-3 dagen voor de meeste drugs (behalve cannabis) gemeten bij baseline.
Basislijn
Drug gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
30 dagen zelfrapportage van drugsgebruik (vanwege sporadische gebruikspatronen van matige/risicovolle drugsgebruikers) met urinescreening om onderrapportage te valideren gegeven detectievensters van 1-3 dagen voor de meeste drugs (behalve cannabis) gemeten na 3 maanden follow-up omhoog.
3 maanden follow-up
Drug gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
30 dagen zelfrapportage van drugsgebruik (vanwege sporadische gebruikspatronen van matige/risicovolle drugsgebruikers) met urinescreening om onderrapportage te valideren gegeven detectievensters van 1-3 dagen voor de meeste drugs (behalve cannabis) gemeten na 6 maanden follow-up omhoog.
6 maanden follow-up
Drug gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
30 dagen zelfrapportage van drugsgebruik (vanwege sporadische gebruikspatronen van matige/risicovolle drugsgebruikers) met urinescreening om onderrapportage te valideren gegeven detectievensters van 1-3 dagen voor de meeste drugs (behalve cannabis) gemeten na 12 maanden follow-up omhoog.
12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde zelfrapportages over verbetering van de kwaliteit van leven (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn

Geestelijke gezondheidsstatus/KvL (SF-12):

i. Fysiek functioneren: [1=Ja, veel beperkt; 3= Nee, helemaal niet beperkt] ii. Rol - Fysiek: [1=Ja; 2=Nee] iii. Lichamelijke pijn: [1=helemaal niet; 5=Extreem] iv. Algemene gezondheid: [1=Uitstekend; 5=Slecht] v. Vitaliteit: [1=Altijd; 6=Geen van de tijd] vi. Sociaal functioneren: [1=altijd; 6=Geen van de tijd] vii. Rol - Emotioneel: [1=Ja; 2=Nee] viii. Geestelijke gezondheid [1=Altijd; 6=Geen van de tijd]
Basislijn
Gezondheidsgerelateerde zelfrapportages over verbetering van de kwaliteit van leven (SF-12)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up

Geestelijke gezondheidsstatus/KvL (SF-12):

i. Fysiek functioneren: [1=Ja, veel beperkt; 3= Nee, helemaal niet beperkt] ii. Rol - Fysiek: [1=Ja; 2=Nee] iii. Lichamelijke pijn: [1=helemaal niet; 5=Extreem] iv. Algemene gezondheid: [1=Uitstekend; 5=Slecht] v. Vitaliteit: [1=Altijd; 6=Geen van de tijd] vi. Sociaal functioneren: [1=altijd; 6=Geen van de tijd] vii. Rol - Emotioneel: [1=Ja; 2=Nee] viii. Geestelijke gezondheid [1=Altijd; 6=Geen van de tijd]
3 maanden follow-up
Gezondheidsgerelateerde zelfrapportages over verbetering van de kwaliteit van leven (SF-12)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up

Geestelijke gezondheidsstatus/KvL (SF-12):

i. Fysiek functioneren: [1=Ja, veel beperkt; 3= Nee, helemaal niet beperkt] ii. Rol - Fysiek: [1=Ja; 2=Nee] iii. Lichamelijke pijn: [1=helemaal niet; 5=Extreem] iv. Algemene gezondheid: [1=Uitstekend; 5=Slecht] v. Vitaliteit: [1=Altijd; 6=Geen van de tijd] vi. Sociaal functioneren: [1=altijd; 6=Geen van de tijd] vii. Rol - Emotioneel: [1=Ja; 2=Nee] viii. Geestelijke gezondheid [1=Altijd; 6=Geen van de tijd]
6 maanden follow-up
Gezondheidsgerelateerde zelfrapportages over verbetering van de kwaliteit van leven (SF-12)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up

Geestelijke gezondheidsstatus/KvL (SF-12):

i. Fysiek functioneren: [1=Ja, veel beperkt; 3= Nee, helemaal niet beperkt] ii. Rol - Fysiek: [1=Ja; 2=Nee] iii. Lichamelijke pijn: [1=helemaal niet; 5=Extreem] iv. Algemene gezondheid: [1=Uitstekend; 5=Slecht] v. Vitaliteit: [1=Altijd; 6=Geen van de tijd] vi. Sociaal functioneren: [1=altijd; 6=Geen van de tijd] vii. Rol - Emotioneel: [1=Ja; 2=Nee] viii. Geestelijke gezondheid [1=Altijd; 6=Geen van de tijd]
12 maanden follow-up
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbetering zelfrapportages (MHI)
Tijdsspanne: Basislijn

Twee aanvullende vragen over geestelijke gezondheid zullen worden verzameld bij baseline, 3-, 6- en 12-maanden follow-ups met behulp van de Mental Health Inventory (MHI) -enquête:

i. "Hoe vaak gedurende de afgelopen 4 weken:" Bent u erg nerveus geweest? [1=Altijd; 6=Nooit] Heb je je zo down gevoeld dat niets je kon opvrolijken? [1=Altijd; 6=Geen van de tijd]
Basislijn
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbetering zelfrapportages (MHI)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up

Twee aanvullende vragen over geestelijke gezondheid zullen worden verzameld bij baseline, 3-, 6- en 12-maanden follow-ups met behulp van de Mental Health Inventory (MHI) -enquête:

i. "Hoe vaak gedurende de afgelopen 4 weken:" Bent u erg nerveus geweest? [1=Altijd; 6=Nooit] Heb je je zo down gevoeld dat niets je kon opvrolijken? [1=Altijd; 6=Geen van de tijd]
3 maanden follow-up
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbetering zelfrapportages (MHI)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up

Twee aanvullende vragen over geestelijke gezondheid zullen worden verzameld bij baseline, 3-, 6- en 12-maanden follow-ups met behulp van de Mental Health Inventory (MHI) -enquête:

i. "Hoe vaak gedurende de afgelopen 4 weken:" Bent u erg nerveus geweest? [1=Altijd; 6=Nooit] Heb je je zo down gevoeld dat niets je kon opvrolijken? [1=Altijd; 6=Geen van de tijd]
6 maanden follow-up
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbetering zelfrapportages (MHI)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up

Twee aanvullende vragen over geestelijke gezondheid zullen worden verzameld bij baseline, 3-, 6- en 12-maanden follow-ups met behulp van de Mental Health Inventory (MHI) -enquête:

i. "Hoe vaak gedurende de afgelopen 4 weken:" Bent u erg nerveus geweest? [1=Altijd; 6=Nooit] Heb je je zo down gevoeld dat niets je kon opvrolijken? [1=Altijd; 6=Geen van de tijd]
12 maanden follow-up
Gezondheidsgerelateerde zelfrapportages over verbetering van de kwaliteit van leven (WHOQoLBREF)
Tijdsspanne: Basislijn
Slapeloosheid (WHOQoLBREF) zoals beoordeeld door: "Heeft u problemen met slapen?" [1=Helemaal niet; 5=Een extreem bedrag]
Basislijn
Gezondheidsgerelateerde zelfrapportages over verbetering van de kwaliteit van leven (WHOQoLBREF)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Slapeloosheid (WHOQoLBREF) zoals beoordeeld door: "Heeft u problemen met slapen?" [1=Helemaal niet; 5=Een extreem bedrag]
3 maanden follow-up
Gezondheidsgerelateerde zelfrapportages over verbetering van de kwaliteit van leven (WHOQoLBREF)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Slapeloosheid (WHOQoLBREF) zoals beoordeeld door: "Heeft u problemen met slapen?" [1=Helemaal niet; 5=Een extreem bedrag]
6 maanden follow-up
Gezondheidsgerelateerde zelfrapportages over verbetering van de kwaliteit van leven (WHOQoLBREF)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Slapeloosheid (WHOQoLBREF) zoals beoordeeld door: "Heeft u problemen met slapen?" [1=Helemaal niet; 5=Een extreem bedrag]
12 maanden follow-up
Gebruik van gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: Basislijn
Gezondheidsdiensten maken gebruik van zelfrapportages met behulp van 6- en 12-maanden herinneringsperioden van: # SEH-bezoeken, # ziekenhuisopnames, # ziekenhuisdagen, # en type poliklinische bezoeken. Zelfrapportages zijn geldig voor een recall van 12 maanden. Elektronische gezondheidsdossiers zullen worden beoordeeld op aanvullende gegevens.
Basislijn
Gebruik van gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Gezondheidsdiensten maken gebruik van zelfrapportages met behulp van 6- en 12-maanden herinneringsperioden van: # SEH-bezoeken, # ziekenhuisopnames, # ziekenhuisdagen, # en type poliklinische bezoeken. Zelfrapportages zijn geldig voor een recall van 12 maanden. Elektronische gezondheidsdossiers zullen worden beoordeeld op aanvullende gegevens.
3 maanden follow-up
Gebruik van gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Gezondheidsdiensten maken gebruik van zelfrapportages met behulp van 6- en 12-maanden herinneringsperioden van: # SEH-bezoeken, # ziekenhuisopnames, # ziekenhuisdagen, # en type poliklinische bezoeken. Zelfrapportages zijn geldig voor een recall van 12 maanden. Elektronische gezondheidsdossiers zullen worden beoordeeld op aanvullende gegevens.
6 maanden follow-up
Gebruik van gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Gezondheidsdiensten maken gebruik van zelfrapportages met behulp van 6- en 12-maanden herinneringsperioden van: # SEH-bezoeken, # ziekenhuisopnames, # ziekenhuisdagen, # en type poliklinische bezoeken. Zelfrapportages zijn geldig voor een recall van 12 maanden. Elektronische gezondheidsdossiers zullen worden beoordeeld op aanvullende gegevens.
12 maanden follow-up
30-daagse tijdlijn Follow Back (TLFB) van drugsgebruik
Tijdsspanne: Basislijn
TLFB wordt beoordeeld door een kalender op te nemen in de studiewebapplicatie waarop deelnemers elke dag kunnen klikken dat ze hun best scorende medicijn hebben gebruikt. Het gerapporteerde gebruik op elke dag wordt vervolgens opgeteld om een ​​samenvattende score te verkrijgen voor het totale aantal dagen dat drugs werden gebruikt.
Basislijn
30-daagse tijdlijn Follow Back (TLFB) van drugsgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
TLFB wordt beoordeeld door een kalender op te nemen in de studiewebapplicatie waarop deelnemers elke dag kunnen klikken dat ze hun best scorende medicijn hebben gebruikt. Het gerapporteerde gebruik op elke dag wordt vervolgens opgeteld om een ​​samenvattende score te verkrijgen voor het totale aantal dagen dat drugs werden gebruikt.
3 maanden follow-up
30-daagse tijdlijn Follow Back (TLFB) van drugsgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
TLFB wordt beoordeeld door een kalender op te nemen in de studiewebapplicatie waarop deelnemers elke dag kunnen klikken dat ze hun best scorende medicijn hebben gebruikt. Het gerapporteerde gebruik op elke dag wordt vervolgens opgeteld om een ​​samenvattende score te verkrijgen voor het totale aantal dagen dat drugs werden gebruikt.
6 maanden follow-up
30-daagse tijdlijn Follow Back (TLFB) van drugsgebruik
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
TLFB wordt beoordeeld door een kalender op te nemen in de studiewebapplicatie waarop deelnemers elke dag kunnen klikken dat ze hun best scorende medicijn hebben gebruikt. Het gerapporteerde gebruik op elke dag wordt vervolgens opgeteld om een ​​samenvattende score te verkrijgen voor het totale aantal dagen dat drugs werden gebruikt.
12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Medical University of South Carolina
University of Arkansas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lillian Gelberg, MD, MSPH, University of California, Los Angeles
  • Hoofdonderzoeker: Dallas Swendeman, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • R01DA047386 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Drug gebruik

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren