Bezpieczeństwo i skuteczność Maytenus Senegalensis w leczeniu niepowikłanej malarii (MALHERBAL)
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Maytenus Senegalensis w leczeniu niepowikłanych epizodów malarii u dorosłych pacjentów w porównaniu z artemeterem-lumefantryną
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ziołolecznictwo (Maytenus senegalensis) zostało naukowo przebadane pod kątem ostrej toksyczności in vitro oraz działania przeciwplazmatycznego zarówno in vitro, jak i in vivo, gdzie wykazało silne działanie przeciwmalaryczne. Jednakże, zgodnie z naszą wiedzą, nie przeprowadzono żadnych badań przeciwmalarycznych tego leku ziołowego w standardowych warunkach klinicznych.
Badanie obejmie dwie grupy terapeutyczne. Grupa 1 będzie liczyć 12 zdrowych dorosłych mężczyzn w wieku od 18 do 45 lat, którym zostanie podany ziołowy lek na malarię (Maytenus senegalensis) i obserwowani pod kątem bezpieczeństwa przez 56 dni. Podgrupa 1a będzie pierwszą grupą, która zostanie włączona do badania i otrzyma ziołowy lek na malarię. Ocena bezpieczeństwa tej grupy zostanie przeprowadzona po 7 dniach od pierwszego zabiegu. Jeśli wśród uczestników z grupy 1a nie będzie żadnych poważnych obaw związanych z bezpieczeństwem, uczestnicy z podgrupy 1b zostaną włączeni do badania i otrzymają ziołowy lek na malarię. Ocena bezpieczeństwa tej podgrupy 1b zostanie przeprowadzona 7 dni po pierwszym zabiegu. Jeśli wśród uczestników z grupy 1b nie będzie żadnych poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa zgodnie z protokołem, uczestnicy z podgrupy 1c zostaną włączeni do badania i otrzymają ziołowy lek na malarię. Ocena bezpieczeństwa tej podgrupy 1c zostanie przeprowadzona 7 dni po pierwszym zabiegu. Jeśli wśród uczestników z grupy 1c nie wystąpią żadne poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa, uczestnicy z podgrupy 1d zostaną włączeni do badania i otrzymają ziołowy lek na malarię. Decyzja o przejściu od G1 do rejestracji uczestników G2 zostanie podjęta na podstawie wcześniej określonych kryteriów „go or no go”.
Grupa badana 2 będzie składać się z dwóch podgrup dorosłych mężczyzn w wieku od 18 do 45 lat z niepowikłaną malarią. Pierwsza to grupa badawcza 2a składająca się z 52 pacjentów z niepowikłaną malarią, którzy będą leczeni ziołowym lekiem na malarię (Maytenus senegalensis), podczas gdy grupa G2b obejmująca 52 pacjentów z niepowikłaną malarią będzie leczona Artemeterem-lumefantryną. Pacjenci będą obserwowani przez 56 dni. W przypadku niepowodzenia leczenia preparatem ziołowym i spełnienia kryteriów artemeteru-lumefantryny i wczesnego leczenia zastosowane zostanie leczenie ratunkowe.
Celem wykorzystania uczestników grupy 1 jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji Maytenus senegalensis oraz potwierdzenie koncepcji, że produkt ziołowy jest bezpieczny dla ludzi. Dlatego decyzja o przystąpieniu do interwencji Grupy 2 dla pacjentów z naturalnie nabytą malarią będzie podlegać wcześniej określonym kryteriom „iść lub nie”. Kryteria te będą oparte na danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych od 12-osobowej grupy kontrolnej w dniu 28 po pierwszym leczeniu i zostaną zweryfikowane przez niezależny komitet monitorujący bezpieczeństwo (SMC) powołany do tego badania. Jeśli zostanie spełnione jedno z poniższych kryteriów, do badania nie zostaną włączeni pozostali uczestnicy G2: (i) Jakiekolwiek SAE związane z lekiem ziołowym przeciwmalarycznym (ii) ≥50% uczestników doświadczyło ANN stopnia 3 utrzymującego się w stopniu 3 przez > 48 godzin w ciągu 14 dni obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bagamoyo, Tanzania
- Bagamoyo Clinical Trial Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Grupa 1
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe samce na podstawie wyników badań klinicznych i laboratoryjnych
- Wiek od 18 do 45 lat
- Dorośli o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2.
- Długoterminowy (co najmniej rok) lub stały pobyt w dzielnicy Bagamoyo lub okolicznych dzielnicach.
- Zgoda na udostępnienie informacji medycznych oraz poinformowanie lekarza prowadzącego badanie o przeciwwskazaniach do udziału w badaniu.
- Gotowość do bycia pod opieką lekarza prowadzącego badanie i przyjmowania wszystkich niezbędnych leków przepisanych podczas okresu badania
- Zgoda na udostępnienie zespołowi badawczemu danych kontaktowych członka gospodarstwa domowego będącego osobą trzecią lub bliskiego przyjaciela
- Dostępność przez telefon komórkowy 24 godziny przez cały okres studiów
- Zgoda na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym w okresie badania
- Zobowiązanie do nieoddawania krwi w okresie studiów
- Zdolny i chętny do wypełnienia harmonogramu wizyt studyjnych w okresie obserwacji badania, w tym hospitalizacji wymaganych do przestrzegania protokołu
- Gotowość do poddania się testom w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Potrafi wykazać zrozumienie badania, odpowiadając poprawnie na 10 z 10 stwierdzeń typu prawda/fałsz (w maksymalnie dwóch próbach dla tych, którzy nie odpowiedzieli poprawnie na wszystkie twierdzenia typu prawda/fałsz w pierwszej próbie)
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie, zgodnie z lokalną praktyką
- Wolny od parazytemii malarii na podstawie rozmazu krwi przy rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie otrzymanie eksperymentalnego leku na malarię w ciągu ostatnich 5 lat
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem badanych produktów leczniczych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w okresie badania
- Historia arytmii lub wydłużenia odstępu QT lub innej choroby serca lub klinicznie istotnych nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego
- Dodatni wywiad rodzinny w kierunku choroby serca u krewnego I lub II stopnia w wieku <50 lat
- Historia choroby psychicznej
- Cierpienie na jakąkolwiek chorobę przewlekłą, w tym; cukrzyca, rak lub HIV/AIDS
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedoboru odporności, w tym brak śledziony
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zakłócająca normalne funkcjonowanie społeczne
- Stosowanie przewlekłych leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania, z wyjątkiem wziewnych i miejscowych kortykosteroidów.
- Każde klinicznie istotne odchylenie od normy w biochemicznych lub hematologicznych badaniach krwi lub w analizie moczu
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C
- Podejrzenie klinicznie czynnej gruźlicy na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego z dodatnim wynikiem testu QuantiFERON-TB Gold Test In-Tube
- Objawy, oznaki fizyczne i wyniki badań laboratoryjnych sugerujące zaburzenia ogólnoustrojowe, w tym choroby nerek, wątroby, krwi, układu sercowo-naczyniowego, płuc, skóry, niedobory odporności, zaburzenia psychiczne i inne, które mogą zakłócać interpretację wyników badań lub zagrażać zdrowiu ochotników.
- Każda przyczyna medyczna, społeczna lub zawodowa, która w ocenie lekarza prowadzącego badanie jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody, zwiększa ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpływa na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub utrudniać interpretację danych z badania
Grupa 2
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat
- Zdolność do połykania leków doustnych
- Dorośli o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2.
- Malaria niepowikłana, z mikroskopowo potwierdzoną monoinfekcją P. falciparum (parazytemia ≥1 000/ μl i < 200 000/ μl).
- Historia gorączki w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin lub obecność gorączki (temperatura pod pachą ≥37,5°C lub w odbycie ≥38,0°C).
- Zdolność zrozumienia natury próby
- Zdolność i chęć przestrzegania protokołu na czas trwania badania, harmonogramu wizyt studyjnych oraz wyrażenia świadomej zgody od.
- Stabilne miejsce zamieszkania na obszarze studiów w ciągu dwóch miesięcy po rekrutacji.
Kryteria wyłączenia:
- Historia używania leków przeciwmalarycznych, takich jak amodiachina, chlorochina, chinina lub związki na bazie lumefantryny w ciągu ostatnich 6 tygodni, ze związkiem na bazie piperachiny lub meflochiną lub sulfadoksyną/pirymetaminą (SP) w ciągu ostatnich 3 miesięcy i halofantryną w ciągu ostatnich 3 miesięcy 30 dni przed badaniem.
- Wszelkie inne leki przeciwmalaryczne lub antybiotyki o działaniu przeciwmalarycznym (w tym kotrimoksazol) oraz wszelkie produkty ziołowe w ciągu 7 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
- Obecność jakiegokolwiek stanu gorączkowego spowodowanego ciężkimi chorobami innymi niż malaria (np. odra, zapalenie płuc, dur brzuszny, ZUM, zapalenie opon mózgowych
- Obecność ogólnych objawów zagrożenia lub objawów ciężkiej malarii falciparum zgodnie z definicjami WHO
- Znana nadwrażliwość na terapię opartą na artemizyninie.
- Historia odpowiedniej klinicznej reakcji alergicznej dowolnego pochodzenia.
- Znana umiarkowana/ciężka niewydolność nerek lub wątroby.
- Dowody na klinicznie istotne choroby hematologiczne, płucne, metaboliczno-endokrynologiczne, neurologiczne i moczowo-płciowe, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie.
- Cierpienie na jakąkolwiek chorobę przewlekłą, w tym; raka lub HIV/AIDS lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zakażeniem HCV
- Wcześniejsze przyjęcie lub objawy objawowych zaburzeń rytmu serca lub klinicznie istotnej bradykardii podczas badania przesiewowego (bpm < 40).
- Nagły zgon w rodzinie lub znane wrodzone wydłużenie odstępu QT lub jakikolwiek stan kliniczny, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QT.
- Wszelkie inne nieprawidłowości w zapisie EKG wymagające pilnego leczenia.
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie lub motorykę (tj. zespoły złego wchłaniania, subokluzja jelit lub przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego).
- Każde klinicznie istotne odchylenie od normy w biochemicznych lub hematologicznych badaniach krwi lub w analizie moczu
- Ciężka niedokrwistość (Hb < 7,9 g/dl).
- Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 42 dni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
• Eksperymentalna: Grupa 1a: n=3, zdrowi mężczyźni otrzymają Maytenus senegalensis doustnie w szacowanej dawce 400 mg raz dziennie, aby sprawdzić jego bezpieczeństwo i tolerancję. Interwencje: o Leki: Maytenus senegalensis • Eksperymentalna: Grupa 1b: n=3, zdrowi mężczyźni otrzymają Maytenus senegalensis doustnie w szacowanej dawce 600 mg raz dziennie, aby sprawdzić jego bezpieczeństwo i tolerancję. Interwencje: o Leki: Maytenus senegalensis • Eksperymentalna: Grupa 1c: n=3, zdrowi mężczyźni będą otrzymywać Maytenus senegalensis doustnie w szacunkowej dawce 800 mg przez 8 godzin co 4 dni, aby sprawdzić jego bezpieczeństwo i tolerancję. Interwencje: o Leki: Maytenus senegalensis • Eksperymentalna: Grupa 1d: n=3, zdrowi mężczyźni będą otrzymywać Maytenus senegalensis doustnie w szacowanej dawce 800 mg przez 8 godzin co 4 dni, aby sprawdzić jego bezpieczeństwo i tolerancję. Interwencje: o Leki: Maytenus senegalensis |
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2a
Grupa 2a: n=52, dorośli w wieku od 18 do 45 lat, u których zdiagnozowano naturalną nabytą niepowikłaną malarię, będą leczeni preparatem Maytenus senegalensis. Pacjenci będą leczeni preparatem Maytenus senegalensis podawanym doustnie w szacowanej dawce 800 mg przez 8 godzin przez 4 dni. Skuteczność lecznicza zostanie oceniona na podstawie pomiaru części pacjentów z wczesnym niepowodzeniem leczenia (ETF), czasem eliminacji pasożytów bezpłciowych (PCT) oraz odpowiednią odpowiedzią kliniczną i parazytologiczną (ACPR) na leczenie po 28 dniach i 56 dniach po korekcie ponownej infekcji metodą PCR (ACPR 28 i 56 po korekcie PCR reinfekcji Interwencje: o Leki: Maytenus senegalensis |
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2b
Grupa 2a: n=52, Dorośli w wieku od 18 do 45 lat, u których zdiagnozowano naturalną nabytą niepowikłaną malarię, będą leczeni Artemeterem-lumefantryną. Pacjenci będą leczeni Artemeterem 20 mg/lumefantryną 120 mg podawanymi doustnie w schemacie sześciu dawek przez 3 dni. Skuteczność lecznicza zostanie oceniona na podstawie pomiaru części pacjentów z wczesnym niepowodzeniem leczenia (ETF), czasem eliminacji pasożytów bezpłciowych (PCT) oraz odpowiednią odpowiedzią kliniczną i parazytologiczną (ACPR) na leczenie po 28 dniach i 56 dniach po korekcie ponownej infekcji metodą PCR (ACPR 28 i 56 po korekcie PCR reinfekcji Interwencje: o Leki: Artemeter 20mg/lumefantryna 120mg |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wartościami parametrów hematologicznych w okresie obserwacji 28 dni dla wszystkich uczestników grupy 1 i 2.
Ramy czasowe: okres 28 dni
|
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym morfologii krwinek czerwonych (RBC), hemoglobiny (HBG), płytek krwi (PLT), liczby krwinek białych (WBC) z rozróżnieniem (neutrofile (NEUT), limfocyty (LYMPH), i eozynofili (EO)).
Próbka krwi zostanie pobrana w dniu 0 (linia podstawowa), dniu 3, dniu 7, dniu 14 i dniu 28. Istotne klinicznie nieprawidłowe wartości parametru hematologicznego zostaną określone za pomocą dostosowanej skali stopni toksyczności FDA.
|
okres 28 dni
|
|
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wartościami parametrów biochemicznych w okresie obserwacji 28 dni dla wszystkich uczestników grupy 1 i 2.
Ramy czasowe: okres do 28
|
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy parametrów biochemicznych, w tym ASAT, bilirubiny całkowitej i kreatyniny.
Próbka krwi zostanie pobrana w dniu 0 (linia bazowa), dniu 3, dniu 7, dniu 14 i dniu 28.
Istotne klinicznie nieprawidłowe wartości parametrów biochemicznych zostaną określone za pomocą dostosowanej Skali Gradacji Toksyczności FDA.
|
okres do 28
|
|
Liczba uczestników z istotnymi zmianami parametrów życiowych w porównaniu z wartościami wyjściowymi w okresie obserwacji wynoszącym 28 dni dla wszystkich uczestników z grupy 1 i 2.
Ramy czasowe: okres do 28
|
Ocena parametrów życiowych obejmowała tętno (HR), skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP).
Oceny zakończono w dniu 0 (linia bazowa), w dniu 1 do dnia 7, w dniu 14 i w dniu 28.
Jesteśmy weryfikowani przy użyciu lokalnie przygotowanego normalnego zakresu funkcji życiowych
|
okres do 28
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych w okresie obserwacji 28 dni dla wszystkich uczestników grupy 1 i 2
Ramy czasowe: okres do 28
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Analizę przeprowadzono na wszystkich uczestnikach, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
|
okres do 28
|
|
Liczba SAE w okresie obserwacji wynoszącym 56 dni dla wszystkich uczestników grupy 1 i 2
Ramy czasowe: Okres do 56
|
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność lub inne sytuacje i jest związane z uszkodzeniem wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby.
Analizę przeprowadzono na wszystkich uczestnikach, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
|
Okres do 56
|
|
Liczba uczestników grupy 2 z wczesnym niepowodzeniem leczenia (ETF),
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3
|
Rozwój objawów zagrażających lub ciężkiej malarii w 1., 2. lub 3. dniu w obecności parazytemii, parazytemia w 2. dniu wyższa niż w dniu 0, niezależnie od temperatury pod pachami, parazytemia w 3. dniu z temperaturą pod pachami ≥ 37,5°C i parazytemia w Dzień 3 ≥ 25% zliczeń w dniu 0.
|
Dzień 1 do 3
|
|
Liczba uczestników grupy 2 z późnym niepowodzeniem leczenia (LTF)
Ramy czasowe: Dzień 4 do 28
|
Rozwój oznak zagrożenia lub ciężkiej malarii w dowolnym dniu od dnia 4 do dnia 28 w obecności parazytemii; bez uprzedniego spełnienia któregokolwiek z kryteriów wczesnego niepowodzenia leczenia; Obecność parazytemii + temperatura pod pachą ≥37,5°C w dowolnym dniu od dnia 4 do dnia 28, bez uprzedniego spełnienia kryteriów ETF.
|
Dzień 4 do 28
|
|
Liczba uczestników grupy 2 z późną niewydolnością parazytologiczną (LPF)
Ramy czasowe: Dzień 7-28
|
Obecność parazytemii w dowolnym dniu od D7 do D28 + temperatura pod pachą <37,5°C, bez uprzedniego spełnienia któregokolwiek z kryteriów ETF
|
Dzień 7-28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników grupy 2 z odpowiednią odpowiedzią kliniczną i parazytologiczną (ACPR)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Brak parazytemii w dniu 28 niezależnie od temperatury pachowej bez uprzedniego spełnienia któregokolwiek z kryteriów wczesnego niepowodzenia leczenia lub późnego niepowodzenia klinicznego lub późnego niepowodzenia parazytologicznego.
|
28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba rozwiniętych pasożytów P. falciparum we wczesnym stadium pierścienia
Ramy czasowe: Dzień 0,3,14 i 28
|
Próbka krwi do badań lekowych in vitro zostanie pobrana od uczestników grupy badawczej 2b w dniach 0, 3, 14 i 28 w celu oceny wrażliwości in vitro izolatów P. falciparum na Artemeter-lumefantrynę (Oznaczenie wczesnej fazy pierścieniowej P. falciparum)
|
Dzień 0,3,14 i 28
|
|
Odsetek wartości stężenia hamującego (IC50 i IC90) artemeteru-lumefantryny
Ramy czasowe: Dzień 0,3,14 i 28
|
Próbka krwi do badań lekowych in vitro zostanie pobrana od uczestników grupy badawczej 2b w dniach 0, 3, 14 i 28 w celu oceny wrażliwości in vitro izolatów P. falciparum na artemeter-lumefantrynę
|
Dzień 0,3,14 i 28
|
|
Procent zidentyfikowanego markera molekularnego oporności na artemeter-lumefantrynę
Ramy czasowe: Dzień 0,3,7,14,28 i 56
|
Od uczestników grupy badawczej 2b w dniach 0, 3, 7, 14, 28 i 56 zostaną pobrane dwie do trzech kropli krwi na bibułę filtracyjną w celu zbadania polimorfizmu lub liczby kopii genów pfcrt, pfmdr1, pfdhfr i pfdhps, które są uważane za markery oporności na artemeter-lumefantrynę
|
Dzień 0,3,7,14,28 i 56
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kamaka Kassim, BscN,MPH, Ifakara Health Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MALHERBAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .