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Sicherheit und Wirksamkeit von Maytenus Senegalensis zur Behandlung unkomplizierter Malaria (MALHERBAL)

15. Juli 2023 aktualisiert von: Ifakara Health Institute

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Maytenus Senegalensis zur Behandlung unkomplizierter Malaria-Episoden bei erwachsenen Patienten im Vergleich zu Artemether-Lumefantrin

Das als Maytenus senegalensis bekannte pflanzliche Antimalariamittel wird auf seine Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei männlichen Erwachsenen in Tansania im Alter von 18 bis 45 Jahren untersucht. Das erste Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des pflanzlichen Malariamittels Maytenus senegalensis bei gesunden männlichen Erwachsenen im Alter von 18 bis 45 Jahren in Tansania zu bewerten. Und das zweite Ziel besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des pflanzlichen Malariamittels Maytenus senegalensis (MALHERBAL) zur Behandlung tansanischer Erwachsener im Alter von 18 bis 45 Jahren mit unkomplizierter Malaria im Vergleich zu Artemether-Lumefantrin zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das pflanzliche Arzneimittel (Maytenus senegalensis) wurde wissenschaftlich auf akute Toxizität in vitro und antiplasmodiale Aktivität sowohl in vitro als auch in vivo untersucht, wo es eine starke Antimalariaaktivität zeigte. Allerdings wurden unseres Wissens nach keine Antimalariastudien zu diesem pflanzlichen Arzneimittel in standardisierten klinischen Umgebungen durchgeführt.

Die Studie wird zwei Behandlungsgruppen umfassen. Gruppe 1 besteht aus 12 gesunden männlichen Erwachsenen im Alter von 18 bis 45 Jahren, denen das Malaria-Kräutermittel (Maytenus senegalensis) verabreicht wird und die 56 Tage lang aus Sicherheitsgründen nachbeobachtet werden. Die Untergruppe 1a wird die erste Gruppe sein, die in die Studie aufgenommen wird und ein Malaria-Kräutermittel erhält. Die Sicherheitsbewertung dieser Gruppe erfolgt 7 Tage nach der ersten Behandlung. Wenn bei den Teilnehmern der Gruppe 1a laut Protokoll keine größeren Sicherheitsbedenken bestehen, werden die Teilnehmer der Untergruppe 1b in die Studie aufgenommen und erhalten ein Malaria-Kräutermittel. Die Sicherheitsbewertung dieser Untergruppe 1b erfolgt 7 Tage nach der ersten Behandlung. Wenn bei den Teilnehmern der Gruppe 1b laut Protokoll keine größeren Sicherheitsbedenken bestehen, werden die Teilnehmer der Untergruppe 1c in die Studie aufgenommen und erhalten ein Malaria-Kräutermittel. Die Sicherheitsbewertung dieser Untergruppe 1c erfolgt 7 Tage nach der ersten Behandlung. Wenn bei den Teilnehmern der Gruppe 1c laut Protokoll keine größeren Sicherheitsbedenken bestehen, werden die Teilnehmer der Untergruppe 1d in die Studie aufgenommen und erhalten ein Malaria-Kräutermittel. Die Entscheidung, von G1 zur Einschreibung von G2-Teilnehmern überzugehen, wird durch vorab festgelegte „Gut oder Nein“-Kriterien bestimmt.

Studiengruppe 2 umfasst zwei Untergruppen männlicher Erwachsener im Alter von 18 bis 45 Jahren mit unkomplizierter Malaria. Die erste ist die Studiengruppe 2a mit 52 Patienten mit unkomplizierter Malaria, die mit dem pflanzlichen Malariamittel (Maytenus senegalensis) behandelt werden, während G2b mit 52 Patienten mit unkomplizierter Malaria mit Artemether-Lumefantrin behandelt wird. Die Patienten werden 56 Tage lang nachbeobachtet. Wenn entweder das pflanzliche Heilmittel oder Artemether-Lumefantrin versagen und die Kriterien für ein frühzeitiges Versagen der Behandlung erfüllt sind, wird die Notfallbehandlung angewendet.

Der Zweck der Verwendung von Teilnehmern der Gruppe 1 besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Maytenus senegalensis zu bewerten und das Konzept zu beweisen, dass das pflanzliche Produkt für den Menschen sicher ist. Daher wird die Entscheidung, mit einer Intervention der Gruppe 2 bei Patienten mit natürlich erworbener Malaria fortzufahren, vorab festgelegten „Go or No Go“-Kriterien unterliegen. Diese Kriterien basieren auf Sicherheitsdaten, die von der Sentinel-Gruppe von 12 Teilnehmern am 28. Tag nach der ersten Behandlung erhoben wurden, und werden von einem unabhängigen Sicherheitsüberwachungsausschuss (SMC) überprüft, der für diese Studie ernannt wurde. Wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist, werden die verbleibenden G2-Teilnehmer nicht in die Studie aufgenommen: (i) Alle SUE im Zusammenhang mit dem pflanzlichen Antimalariamittel (ii) ≥ 50 % der Teilnehmer erlitten eine AR 3. Grades, die bis 3. Grad anhielt > 48 Stunden während der 14 Nachbeobachtungstage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Bagamoyo, Tansania
        • Bagamoyo Clinical Trial Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Gruppe 1

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer basierend auf klinischen und Laborbefunden
  • Im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Erwachsene mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2.
  • Langfristiger (mindestens ein Jahr) oder dauerhafter Wohnsitz im Bezirk Bagamoyo oder in angrenzenden Bezirken.
  • Zustimmung zur Offenlegung medizinischer Informationen und zur Information des Prüfarztes über Kontraindikationen für die Teilnahme an der Studie.
  • Bereitschaft zur Betreuung durch einen Studienarzt und zur Einnahme aller notwendigen Medikamente, die während des Studienzeitraums verschrieben werden
  • Zustimmung zur Weitergabe der Kontaktinformationen eines dritten Haushaltsmitglieds oder eines engen Freundes an das Studienteam
  • Erreichbarkeit per Mobiltelefon 24 Stunden während des gesamten Studienzeitraums
  • Vereinbarung, während des Studienzeitraums nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen
  • Vereinbarung, während des Studienzeitraums kein Blut zu spenden
  • Fähig und willens, den Studienbesuchsplan während der Nachbeobachtungszeit der Studie abzuschließen, einschließlich der für die Einhaltung des Protokolls erforderlichen Krankenhausaufenthalte
  • Bereitschaft, sich Tests auf HIV, Hepatitis B (HBV) und Hepatitis C (HCV) zu unterziehen
  • Kann sein Verständnis der Studie durch die richtige Antwort auf 10 von 10 wahr/falsch-Aussagen nachweisen (in maximal zwei Versuchen für diejenigen, die beim ersten Versuch nicht auf alle wahr/falsch-Aussagen richtig geantwortet haben)
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß der örtlichen Praxis
  • Frei von Malariaparasitämie gemäß Blutausstrich bei der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Früherer Erhalt eines Prüfpräparats gegen Malaria in den letzten 5 Jahren
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie oder während des Studienzeitraums
  • Vorgeschichte von Arrhythmien oder verlängertem QT-Intervall oder einer anderen Herzerkrankung oder klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening
  • Positive Familienanamnese bei einem Verwandten ersten oder zweiten Grades bezüglich der Herzerkrankung im Alter < 50 Jahre
  • Eine Geschichte psychiatrischer Erkrankungen
  • An einer chronischen Krankheit leiden, einschließlich: Diabetes mellitus, Krebs oder HIV/AIDS
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immungeschwächte Erkrankung, einschließlich Asplenie
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die normale soziale Funktion beeinträchtigt
  • Die Einnahme chronischer Immunsuppressiva oder anderer immunmodifizierender Medikamente innerhalb von drei Monaten nach Studienbeginn, mit Ausnahme inhalativer und topischer Kortikosteroide.
  • Jede klinisch signifikante Abweichung vom Normalbereich bei biochemischen oder hämatologischen Blutuntersuchungen oder bei der Urinanalyse
  • Positive Tests auf HIV, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus
  • Aufgrund der Anamnese oder der körperlichen Untersuchung mit positivem QuantiFERON-TB Gold Test In-Tube-Assay besteht der Verdacht auf klinisch aktive Tuberkulose
  • Symptome, körperliche Anzeichen und Laborwerte, die auf systemische Störungen wie Nieren-, Leber-, Blut-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Haut-, Immunschwäche-, psychiatrische und andere Erkrankungen hinweisen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Gesundheit der Freiwilligen beeinträchtigen könnten.
  • Jeder medizinische, soziale Zustand oder berufliche Grund, der nach Einschätzung des Studienarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellt oder die Fähigkeit des Freiwilligen zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt, das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erhöht oder sich auf die Studie auswirkt Fähigkeit des Freiwilligen, an der Studie teilzunehmen oder die Interpretation der Studiendaten zu beeinträchtigen

Gruppe 2

Einschlusskriterien:

  • Männliche Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
  • Erwachsene mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2.
  • Unkomplizierte Malaria mit mikroskopisch bestätigter Monoinfektion durch P. falciparum (Parasitämie ≥1.000/μL und <200.000/μL).
  • Fieber in der Anamnese zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 24 Stunden oder Vorliegen von Fieber (Achseltemperatur ≥37,5 °C oder rektale Temperatur ≥38,0 °C).
  • Fähigkeit, die Natur des Prozesses zu verstehen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, das Protokoll für die Dauer der Studie und den Studienbesuchsplan einzuhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Stabiler Wohnsitz im Studiengebiet während der zwei Monate nach der Einstellung.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte des Konsums von Malariamedikamenten wie Amodiaquin, Chloroquin, Chinin oder Verbindungen auf Lumefantrin-Basis innerhalb der letzten 6 Wochen, mit Verbindungen auf Piperaquin-Basis oder Mefloquin oder Sulfadoxin/Pyrimethamin (SP) innerhalb der letzten 3 Monate und mit Halofantrin innerhalb der letzten 6 Wochen 30 Tage vor dem Screening.
  • Alle anderen Malariamedikamente oder Antibiotika mit Malariawirkung (einschließlich Cotrimoxazol) und alle pflanzlichen Produkte innerhalb der 7 Tage vor dem Screening.
  • Vorliegen einer fieberhaften Erkrankung aufgrund einer anderen schweren Erkrankung als Malaria (z. B. Masern, Lungenentzündung, Typhus, Harnwegsinfektionen, Meningitis
  • Vorliegen allgemeiner Gefahrenzeichen oder Anzeichen einer schweren Falciparum-Malaria gemäß den Definitionen der WHO
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber der Artemisinin-basierten Therapie.
  • Vorgeschichte der relevanten klinischen allergischen Reaktion jeglichen Ursprungs.
  • Bekannte mittelschwere/schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz.
  • Nachweis klinisch relevanter hämatologischer, pulmonaler, metabolisch-endokriner, neurologischer und urogenitaler Erkrankungen nach Beurteilung durch den Studienarzt.
  • An einer chronischen Krankheit leiden, einschließlich: Krebs oder HIV/AIDS oder Hepatitis-B-Virus (HBV) oder HCV-Infektion
  • Frühere Aufnahme wegen oder Nachweis symptomatischer Herzrhythmusstörungen oder mit klinisch relevanter Bradykardie beim Screening (Schläge pro Minute < 40).
  • Familienanamnese mit plötzlichem Tod oder bekannter angeborener Verlängerung des QT-Intervalls oder einer anderen klinischen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängert.
  • Jede andere EKG-Anomalie, die dringend behandelt werden muss.
  • Gastrointestinale Dysfunktion, die die Absorption oder Motilität beeinträchtigen könnte (d. h. Malabsorptionssyndrome, Darmverschluss oder frühere größere Magen-Darm-Operationen).
  • Jede klinisch signifikante Abweichung vom Normalbereich bei biochemischen oder hämatologischen Blutuntersuchungen oder bei der Urinanalyse
  • Schwere Anämie (Hb < 7,9 g/dl).
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie in den 42 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1

• Experimentell: Gruppe 1a: n=3, gesunde männliche Teilnehmer erhalten einmal täglich oral verabreichten Maytenus senegalensis in einer geschätzten Dosis von 400 mg, um dessen Sicherheit und Verträglichkeit zu testen.

Interventionen:

o Drogen: Maytenus senegalensis

• Experimentell: Gruppe 1b: n=3, gesunde männliche Teilnehmer erhalten einmal täglich oral verabreichten Maytenus senegalensis in einer geschätzten Dosis von 600 mg, um dessen Sicherheit und Verträglichkeit zu testen.

Interventionen:

o Drogen: Maytenus senegalensis

• Experimentell: Gruppe 1c: n=3, gesunde männliche Teilnehmer erhalten Maytenus senegalensis oral in einer geschätzten Dosis von 800 mg für 8 Stunden über 4 Tage, um seine Sicherheit und Verträglichkeit zu testen.

Interventionen:

o Drogen: Maytenus senegalensis

• Experimentell: Gruppe 1d: n=3, gesunde männliche Teilnehmer erhalten Maytenus senegalensis oral in einer geschätzten Dosis von 800 mg für 8 Stunden über 4 Tage, um seine Sicherheit und Verträglichkeit zu testen.

Interventionen:

o Drogen: Maytenus senegalensis
Arzneimittel: Maytenus Senegalensis
  • Maytenus senegalensis (Malherbal) hat in Afrika eine sehr lange Geschichte der sicheren medizinischen Verwendung bei Erwachsenen sowie Säuglingen und Kindern. Es wird 4 Tage lang alle 8 Stunden in einer Dosis von 800 mg oral verabreicht.
  • Artemether 20 mg/Lumefantrin 120 mg
Andere Namen:
  • Artemether-Lumefantrin
Experimental: Gruppe 2a

Gruppe 2a: n=52, Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren, bei denen eine natürlich erworbene unkomplizierte Malaria diagnostiziert wurde, werden mit Maytenus senegalensis behandelt.

Die Patienten werden mit Maytenus senegalensis behandelt, der 4 Tage lang 8 Stunden lang oral in einer geschätzten Dosis von 800 mg verabreicht wird.

Die heilende Wirksamkeit wird anhand der Messung des Anteils der Patienten mit frühem Behandlungsversagen (ETF), asexueller Parasiten-Clearance-Zeit (PCT) und adäquater klinischer und parasitologischer Reaktion (ACPR) für die Behandlung 28 Tage und 56 Tage nach der PCR-Korrektur einer Reinfektion (ACPR) beurteilt 28 und 56 nach PCR-Korrektur der Reinfektion

Interventionen:

o Drogen: Maytenus senegalensis
Arzneimittel: Maytenus Senegalensis
  • Maytenus senegalensis (Malherbal) hat in Afrika eine sehr lange Geschichte der sicheren medizinischen Verwendung bei Erwachsenen sowie Säuglingen und Kindern. Es wird 4 Tage lang alle 8 Stunden in einer Dosis von 800 mg oral verabreicht.
  • Artemether 20 mg/Lumefantrin 120 mg
Andere Namen:
  • Artemether-Lumefantrin
Aktiver Komparator: Gruppe 2b

Gruppe 2a: n=52, Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren, bei denen eine natürlich erworbene unkomplizierte Malaria diagnostiziert wurde, werden mit Artemether-Lumefantrin behandelt. Die Patienten werden mit Artemether 20 mg/Lumefantrin 120 mg oral in einem Sechs-Dosen-Schema über 3 Tage behandelt.

Die heilende Wirksamkeit wird anhand der Messung des Anteils der Patienten mit frühem Behandlungsversagen (ETF), asexueller Parasiten-Clearance-Zeit (PCT) und adäquater klinischer und parasitologischer Reaktion (ACPR) für die Behandlung 28 Tage und 56 Tage nach der PCR-Korrektur einer Reinfektion (ACPR) beurteilt 28 und 56 nach PCR-Korrektur der Reinfektion

Interventionen:

o Medikamente: Artemether 20 mg/Lumefantrin 120 mg
Arzneimittel: Maytenus Senegalensis
  • Maytenus senegalensis (Malherbal) hat in Afrika eine sehr lange Geschichte der sicheren medizinischen Verwendung bei Erwachsenen sowie Säuglingen und Kindern. Es wird 4 Tage lang alle 8 Stunden in einer Dosis von 800 mg oral verabreicht.
  • Artemether 20 mg/Lumefantrin 120 mg
Andere Namen:
  • Artemether-Lumefantrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen abnormalen Werten der hämatologischen Parameter während der Nachbeobachtungszeit von 28 Tagen für alle Teilnehmer der Gruppen 1 und 2.
Zeitfenster: Auflaufzeit von 28 Tagen
Für die Analyse hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen, darunter rote Blutkörperchen (RBC), Hämoglobin (HBG), Blutplättchen (PLT), weiße Blutkörperchen (WBC) mit Differential (Neutrophile (NEUT), Lymphozyten (LYMPH), und Eosinophile (EO)) zählt. Die Blutprobe wird an Tag 0 (Basislinie), Tag 3, Tag 7, Tag 14 und Tag 28 entnommen. Klinische Signifikanz der abnormalen Werte des Hämatologieparameters wird durch die angepasste FDA-Toxizitätsbewertungsskala bestimmt.
Auflaufzeit von 28 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Werten der biochemischen Parameter während der Nachbeobachtungszeit von 28 Tagen für alle Teilnehmer der Gruppe 1 und 2.
Zeitfenster: Aufwärtsperiode vom 28
Zur Analyse biochemischer Parameter wie ASAT, Gesamtbilirubin und Kreatinin werden Blutproben entnommen. Die Blutprobe wird an Tag 0 (Grundlinie), Tag 3, Tag 7, Tag 14 und Tag 28 entnommen. Abnormale Werte der biochemischen Parameter mit klinischer Bedeutung werden anhand der angepassten FDA-Toxizitätsbewertungsskala bestimmt.
Aufwärtsperiode vom 28
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen im Vergleich zum Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit von 28 Tagen für alle Teilnehmer der Gruppen 1 und 2.
Zeitfenster: Aufwärtsperiode vom 28
Die Beurteilung der Vitalfunktionen umfasste Herzfrequenz (HR), systolischen Blutdruck (SBP) und diastolischen Blutdruck (DBP). Die Bewertungen wurden am Tag 0 (Basislinie), am Tag 1 bis zum Tag 7, am Tag 14 und am Tag 28 abgeschlossen. Wir werden anhand eines lokal erstellten Normalbereichs für Vitalzeichen untersucht
Aufwärtsperiode vom 28
Anzahl der UE während der Nachbeobachtungszeit von 28 Tagen für alle Teilnehmer der Gruppe 1 und 2
Zeitfenster: Aufwärtsperiode vom 28
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Die Analyse wurde bei allen Teilnehmern durchgeführt, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhalten hatten.
Aufwärtsperiode vom 28
Anzahl der SAEs während der Nachbeobachtungszeit von 56 Tagen für alle Teilnehmer der Gruppe 1 und 2
Zeitfenster: Anstiegszeitraum von 56
SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Arbeitsunfähigkeit oder anderen Situationen führt und mit Leberschäden oder eingeschränkter Leberfunktion verbunden ist. Die Analyse wurde bei allen Teilnehmern durchgeführt, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhalten hatten.
Anstiegszeitraum von 56
Anzahl der Teilnehmer der Gruppe 2 mit frühem Behandlungsversagen (ETF),
Zeitfenster: Tag 1 bis 3
Entwicklung von Gefahrenzeichen oder schwerer Malaria am Tag 1, Tag 2 oder Tag 3 bei Vorliegen einer Parasitämie, Parasitämie am Tag 2 höher als am Tag 0, unabhängig von der Achseltemperatur, Parasitämie am Tag 3 mit Achseltemperatur ≥ 37,5 °C und Parasitämie an Tag 3 ≥ 25 % der Zählung am Tag 0.
Tag 1 bis 3
Anzahl Teilnehmer der Gruppe 2 mit Late Treatment Failure (LTF)
Zeitfenster: Tag 4 bis 28
Entwicklung von Gefahrenzeichen oder schwerer Malaria an jedem Tag vom 4. bis zum 28. Tag bei Vorliegen einer Parasitämie; ohne zuvor eines der Kriterien für ein frühzeitiges Behandlungsversagen zu erfüllen; Vorliegen einer Parasitämie + Achseltemperatur ≥ 37,5 °C an einem beliebigen Tag von Tag 4 bis Tag 28, ohne zuvor die ETF-Kriterien zu erfüllen.
Tag 4 bis 28
Anzahl der Teilnehmer der Gruppe 2 mit spätem Parasitologieversagen (LPF)
Zeitfenster: Tag 7-28
Vorliegen einer Parasitämie an einem Tag von D7 bis D28 + Achseltemperatur <37,5 °C, ohne zuvor eines der ETF-Kriterien zu erfüllen
Tag 7-28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer der Gruppe 2 mit adäquater klinischer und parasitologischer Reaktion (ACPR)
Zeitfenster: 28 Tage
Fehlen einer Parasitämie am 28. Tag, unabhängig von der Achseltemperatur, ohne dass zuvor eines der Kriterien eines frühen Behandlungsversagens, eines späten klinischen Versagens oder eines späten parasitologischen Versagens erfüllt wurde.
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entwickelten P. falciparum-Parasiten im frühen Ringstadium
Zeitfenster: Tag 0,3,14 und 28
Den Teilnehmern der Studiengruppe 2b wird an den Tagen 0, 3, 14 und 28 eine Blutprobe für In-vitro-Drogentests entnommen, um die In-vitro-Empfindlichkeit von P. falciparum-Isolaten gegenüber Artemether-Lumefantrin zu bewerten (Bestimmung des frühen Ringstadiums von). P. falciparum)
Tag 0,3,14 und 28
Prozentsatz der Hemmkonzentrationswerte (IC50 und IC90) von Artemether-Lumefantrin
Zeitfenster: Tag 0,3,14 und 28
Den Teilnehmern der Studiengruppe 2b wird an den Tagen 0, 3, 14 und 28 eine Blutprobe für In-vitro-Drogentests entnommen, um die In-vitro-Empfindlichkeit von P. falciparum-Isolaten gegenüber Artemether-Lumefantrin zu bewerten
Tag 0,3,14 und 28
Prozentsatz des identifizierten molekularen Resistenzmarkers von Artemether-Lumefantrin
Zeitfenster: Tag 0,3,7,14,28 und 56
Den Teilnehmern der Studiengruppe 2b werden an den Tagen 0, 3, 7, 14, 28 und 56 zwei bis drei Tropfen Blut auf Filterpapier entnommen, um den Polymorphismus oder die Kopienzahl der Gene pfcrt, pfmdr1, pfdhfr und pfdhps zu untersuchen gelten als Marker für eine Resistenz gegen Artemether-Lumefantrin
Tag 0,3,7,14,28 und 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ifakara Health Institute

Mitarbeiter

Swiss Tropical & Public Health Institute
National Institute for Medical Research, Tanzania
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamaka Kassim, BscN,MPH, Ifakara Health Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MALHERBAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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