Seguridad y eficacia de Maytenus Senegalensis para el tratamiento de la malaria no complicada (MALHERBAL)

Grupo 1

Criterios de inclusión:

• Varones sanos según los hallazgos clínicos y de laboratorio.
• Edad de 18 a 45 años
• Adultos con un Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 30 Kg/m2.
• Residencia de larga duración (mínimo un año) o permanente en el distrito de Bagamoyo o distritos aledaños.
• Acuerdo para divulgar información médica e informar al médico del estudio sobre las contraindicaciones para participar en el estudio.
• Disposición a ser atendido por un médico del estudio y tomar todos los medicamentos necesarios recetados durante el período del estudio.
• Acuerdo para proporcionar información de contacto de un miembro del hogar externo o un amigo cercano al equipo de estudio
• Disponibilidad a través del teléfono móvil las 24 horas durante todo el período de estudios
• Acuerdo de no participar en otro ensayo clínico durante el período de estudio
• Acuerdo de no donación de sangre durante el periodo de estudio
• Capaz y dispuesto a completar el programa de visitas del estudio durante el período de seguimiento del estudio, incluidas las hospitalizaciones requeridas para el cumplimiento del protocolo
• Disposición a someterse a las pruebas de VIH, hepatitis B (VHB) y hepatitis C (VHC)
• Capaz de demostrar su comprensión del estudio respondiendo correctamente a 10 de 10 afirmaciones de verdadero/falso (en un máximo de dos intentos para aquellos que no respondieron correctamente a todas las afirmaciones de verdadero/falso en el primer intento)
• Consentimiento informado por escrito firmado, de acuerdo con la práctica local
• Libre de parasitemia de malaria por frotis de sangre en el momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

• Recibo previo de un fármaco en investigación contra la malaria en los últimos 5 años
• Participación en cualquier otro estudio clínico que involucre medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio o durante el período del estudio
• Antecedentes de arritmias o intervalo QT prolongado u otra enfermedad cardíaca, o anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) en la selección
• Antecedentes familiares positivos en un familiar de 1.° o 2.° grado para la cardiopatía antes de los 50 años
• Una historia de enfermedad psiquiátrica.
• Sufrir de cualquier enfermedad crónica, incluyendo; diabetes mellitus, cáncer o VIH/SIDA
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la asplenia
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol que interfieren con la función social normal
• El uso de fármacos inmunosupresores crónicos u otros fármacos modificadores del sistema inmunológico dentro de los tres meses posteriores al inicio del estudio, excepto los corticosteroides tópicos e inhalados.
• Cualquier desviación clínicamente significativa del rango normal en análisis de sangre bioquímicos o hematológicos o en análisis de orina.
• Pruebas positivas de VIH, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C
• Sospecha de TB clínicamente activa por antecedentes o examen físico con ensayo en tubo QuantiFERON-TB Gold Test positivo
• Síntomas, signos físicos y valores de laboratorio sugestivos de trastornos sistémicos, incluidos trastornos renales, hepáticos, sanguíneos, cardiovasculares, pulmonares, cutáneos, de inmunodeficiencia, psiquiátricos y otros que podrían interferir con la interpretación de los resultados del estudio o comprometer la salud de los voluntarios.
• Cualquier condición médica, social o laboral que, a juicio del médico del estudio, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad del voluntario para dar su consentimiento informado, aumente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afecte la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio

Grupo 2

Criterios de inclusión:

• Hombres adultos de 18 a 45 años
• Capacidad para tragar medicamentos orales.
• Adultos con un Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 30 Kg/m2.
• Paludismo no complicado, con monoinfección por P. falciparum confirmada microscópicamente (parasitemia ≥1.000/ μL y < 200.000/ μL).
• Antecedentes de fiebre en cualquier momento durante las 24 horas anteriores o presencia de fiebre (temperatura axilar ≥37,5 °C o rectal ≥38,0 °C).
• Capacidad para comprender la naturaleza del juicio.
• Capacidad y disposición para cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, el programa de visitas del estudio y para dar su consentimiento informado.
• Residencia estable en la zona de estudio durante los dos meses posteriores al reclutamiento.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de uso de medicamentos antipalúdicos como amodiaquina, cloroquina, quinina o compuestos a base de lumefantrina en las 6 semanas anteriores, con compuestos a base de piperaquina, o mefloquina o sulfadoxina/pirimetamina (SP) en los 3 meses anteriores y con halofantrina en los últimos 3 meses. 30 días antes de la proyección.
• Cualquier otro fármaco antipalúdico o uso de antibióticos con actividad antipalúdica (incluido el cotrimoxazol) y cualquier producto a base de hierbas, dentro de los 7 días anteriores a la selección.
• Presencia de cualquier estado febril debido a enfermedades graves distintas de la malaria (p. sarampión, neumonía, fiebre tifoidea, UTI, meningitis
• Presencia de signos generales de peligro o signos de paludismo falciparum grave según las definiciones de la OMS
• Hipersensibilidad conocida a la terapia basada en artemisinina.
• Antecedentes de la reacción alérgica clínica relevante de cualquier origen.
• Insuficiencia renal o hepática moderada/grave conocida.
• Evidencia de enfermedades hematológicas, pulmonares, metabólicas-endocrinas, neurológicas y urogenitales clínicamente relevantes según lo juzgue el médico del estudio.
• Sufrir de cualquier enfermedad crónica, incluyendo; cáncer o VIH/SIDA o virus de la hepatitis B (VHB) o infección por VHC
• Ingreso previo por, o evidencia de arritmias cardíacas sintomáticas o con bradicardia clínicamente relevante en la selección (lpm < 40).
• Antecedentes familiares de muerte súbita, o prolongación congénita conocida del intervalo QT, o cualquier condición clínica conocida que prolongue el intervalo QT.
• Cualquier otra anormalidad en el ECG que requiera manejo urgente.
• Disfunción gastrointestinal que podría alterar la absorción o la motilidad (es decir, síndromes de malabsorción, suboclusión intestinal o cirugía digestiva mayor previa).
• Cualquier desviación clínicamente significativa del rango normal en análisis de sangre bioquímicos o hematológicos o en análisis de orina.
• Anemia severa (Hb < 7,9 g/dL).
• Participación en cualquier estudio de fármacos en investigación durante los 42 días anteriores a la selección