Maytenus Senegalensiksen turvallisuus ja teho komplisoitumattoman malarian hoidossa (MALHERBAL)
Maytenus Senegalensisin turvallisuuden ja tehon arviointi komplisoitumattomien malariajaksojen hoidossa aikuispotilailla verrattuna artemeteteri-lumefantriiniin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yrttilääke (Maytenus senegalensis) on tieteellisesti tutkittu akuutin toksisuuden in vitro ja antiplasmodialisen vaikutuksen suhteen sekä in vitro että in vivo, jossa se osoitti voimakasta malariavastaista vaikutusta. Tietojemme mukaan tälle kasviperäiselle lääkkeelle ei ole kuitenkaan tehty malarialääkkeitä standardoiduissa kliinisissä olosuhteissa.
Tutkimus sisältää kaksi hoitoryhmää. Ryhmässä 1 on 12 tervettä 18–45-vuotiasta miespuolista aikuista, joille annetaan malariarohdosvalmistetta (Maytenus senegalensis) ja turvallisuutta seurataan 56 päivän ajan. Alaryhmä 1a on ensimmäinen ryhmä, joka otetaan mukaan tutkimukseen ja jolle annetaan malariarohdosvalmistetta. Tämän ryhmän turvallisuusarviointi tehdään 7 päivän kuluessa ensimmäisen hoidon jälkeen. Jos ryhmän 1a osallistujien kesken ei ole merkittävää turvallisuushuolia protokollakohtaisesti, alaryhmän 1b osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen ja heille annetaan malariarohdosvalmistetta. Tämän alaryhmän 1b turvallisuusarviointi tehdään 7 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen. Jos ryhmän 1b osallistujien kesken ei ole merkittävää turvallisuushuolia protokollakohtaisesti, alaryhmän 1c osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen ja heille annetaan malariarohdosvalmistetta. Tämän alaryhmän 1c turvallisuusarviointi tehdään 7 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen. Jos ryhmän 1c osallistujat eivät aiheuta merkittäviä turvallisuushuolia protokollakohtaisesti, alaryhmän 1d osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen ja heille annetaan malariarohdosvalmistetta. Päätös siirtyä G1:stä G 2 -osallistujien ilmoittautumiseen määräytyy ennalta määritettyjen "mennä tai ei mene" -kriteerien mukaan.
Tutkimusryhmä 2 käsittää kaksi alaryhmää 18–45-vuotiaita miehiä, joilla on komplisoitumaton malaria. Ensimmäinen on tutkimusryhmä 2a, jossa on 52 komplisoitumatonta malariapotilasta, joita hoidetaan malariarohdosvalmisteella (Maytenus senegalensis), kun taas 52 komplisoitumattoman malariapotilaan G2b hoidetaan Artetether-lumefantriinilla. Potilaita seurataan 56 päivän ajan. Jos joko yrttivalmisteen ja Artetether-lumefantriinin ja varhaisen hoidon epäonnistumisen kriteerit täyttyvät, käytetään pelastushoitoa.
Ryhmän 1 osallistujien hyödyntämisen tarkoituksena on arvioida Maytenus senegalensiksen turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä todisteita käsityksestä, että kasviperäinen tuote on turvallinen ihmiselle. Siksi päätös edetä ryhmän 2 interventioon luonnollisesti hankittua malariaa sairastavien potilaiden osalta tehdään ennalta määrättyjen "mennä tai älä mene" -kriteereihin. Nämä kriteerit perustuvat turvallisuustietoihin, jotka on saatu 12 osallistujan vartioryhmästä päivänä 28 ensimmäisen hoidon jälkeen, ja tätä tutkimusta varten nimetty riippumaton turvallisuusseurantakomitea (SMC) tarkistaa ne. Jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy, tutkimukseen ei oteta mukaan jäljellä olevia G2-osallistujia: (i) Mikä tahansa malarialääkkeeseen liittyvä SAE (ii) ≥ 50 % osallistujista koki asteen 3 AR:n, joka jatkui asteella 3 > 48 tuntia 14 seurantapäivän aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bagamoyo, Tansania
- Bagamoyo Clinical Trial Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ryhmä 1
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet kliinisten ja laboratoriolöydösten perusteella
- Ikäraja 18-45 vuotta
- Aikuiset, joiden painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2.
- Pitkäaikainen (vähintään vuoden) tai pysyvä asuinpaikka Bagamoyon alueella tai lähialueilla.
- Sopimus lääketieteellisten tietojen luovuttamisesta ja tutkimuslääkärille ilmoittamisesta tutkimukseen osallistumisen vasta-aiheista.
- Halukkuus olla tutkimuskliinikon hoidossa ja ottaa kaikki tarvittavat opiskeluaikana määrätyt lääkkeet
- Sopimus kolmannen osapuolen kotitalouden jäsenen tai läheisen ystävän yhteystietojen antamisesta tutkimusryhmälle
- Tavoite matkapuhelimella 24 tuntia koko opiskelujakson ajan
- Sopimus olla osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana
- Sopimus olla luovuttamatta verta opintojakson aikana
- Pystyy ja haluaa suorittaa opintokäynnin aikataulun tutkimuksen seurantajakson aikana, mukaan lukien protokollan noudattamisen edellyttämät sairaalahoidot
- Halukkuus HIV-, hepatiitti B (HBV) ja hepatiitti C (HCV) testeihin
- Pystyy osoittamaan ymmärryksensä tutkimuksesta vastaamalla oikein 10:een 10 tosi/epätosi väittämästä (enintään kahdella yrityksellä niille, jotka eivät ensimmäisellä yrityksellä vastanneet oikein kaikkiin oikein/epätosi väitteisiin)
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus paikallisen käytännön mukaisesti
- Vapaa malariaparasiteetista verikokeella ilmoittautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tutkittavan malarialääkkeen saanti viimeisen 5 vuoden aikana
- Osallistuminen kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai tutkimusjakson aikana
- Aiemmat rytmihäiriöt tai pitkittynyt QT-aika tai muu sydänsairaus tai kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssä seulonnassa
- Positiivinen suvussa 1. tai 2. asteen sukulaisella sydänsairaus alle 50-vuotiaana
- Psykiatristen sairauksien historia
- Kärsitkö mistä tahansa kroonisesta sairaudesta, mukaan lukien; diabetes mellitus, syöpä tai HIV/AIDS
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien asplenia
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka häiritsee normaalia sosiaalista toimintaa
- Kroonisten immunosuppressiivisten lääkkeiden tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden käyttö kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta, paitsi inhaloitavia ja paikallisia kortikosteroideja.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista biokemian tai hematologisen verikokeen tai virtsan analyysissä
- Positiiviset HIV-, B-hepatiitti- tai C-hepatiittivirustestit
- Epäillään kliinisesti aktiivista tuberkuloosia historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella positiivisella QuantiFERON-TB Gold Test In-Tube -testillä
- Oireet, fyysiset merkit ja laboratorioarvot, jotka viittaavat systeemisiin häiriöihin, mukaan lukien munuaisten, maksan, veren, sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, ihon, immuunipuutos, psykiatriset ja muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa vapaaehtoisten terveyden.
- Mikä tahansa lääketieteellinen, sosiaalinen tila tai ammatillinen syy, joka tutkimuskliinikon arvion mukaan on vasta-aihe tutkimussuunnitelmaan osallistumiselle tai heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus, lisää riskiä vapaaehtoiselle osallistumisesta tutkimukseen, vaikuttaa vapaaehtoisen kyky osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa
Ryhmä 2
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet aikuiset 18-45-vuotiaat
- Kyky niellä suun kautta otettavaa lääkettä
- Aikuiset, joiden painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2.
- Komplisoitumaton malaria, jossa mikroskooppisesti vahvistettu P. falciparumin aiheuttama monoinfektio (parasitemia ≥1 000/μL ja <200 000/μL).
- Aiempi kuume milloin tahansa edellisen 24 tunnin aikana tai kuumetta (kainalon lämpötila ≥37,5 °C tai peräsuolen lämpötila ≥38,0 °C).
- Kyky ymmärtää oikeudenkäynnin luonne
- Kyky ja halu noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan, opintovierailuaikataulu ja antaa tietoinen suostumus.
- Vakitu asuinpaikka tutkimusalueella kahden kuukauden ajan rekrytoinnin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Malarialääkkeiden, kuten amodiakiini-, klorokiini-, kiniini- tai lumefantriinipohjaisten yhdisteiden, aiempien 6 viikon aikana, piperakiinipohjaisen yhdisteen tai meflokiinin tai sulfadoksiini/pyrimetamiinin (SP) kanssa viimeisten 3 kuukauden aikana ja halofantriinin kanssa 30 päivää ennen seulontaa.
- Kaikki muut malarialääkkeet tai antibiootit, joilla on malariaa ehkäisevä vaikutus (mukaan lukien kotrimoksatsoli) ja kaikki kasviperäiset tuotteet, 7 päivän aikana ennen seulontaa.
- Mikä tahansa kuumeinen sairaus, joka johtuu muista vakavista sairauksista kuin malariasta (esim. tuhkarokko, keuhkokuume, lavantauti, virtsatietulehdus, aivokalvontulehdus
- Yleisiä vaaramerkkejä tai merkkejä vakavasta falciparum-malariasta WHO:n määritelmien mukaisesti
- Tunnettu yliherkkyys artemisiniinipohjaiselle hoidolle.
- Aiempi kliininen allerginen reaktio mistä tahansa alkuperästä.
- Tunnettu kohtalainen/vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Todisteet kliinisesti merkityksellisistä hematologisista, keuhko-, metabolis-endokriinisistä, neurologisista ja urogenitaalisista sairauksista tutkimuskliinikon arvioiden mukaan.
- Kärsitkö mistä tahansa kroonisesta sairaudesta, mukaan lukien; syöpä tai HIV/AIDS tai hepatiitti B -virus (HBV) tai HCV-infektio
- Aiempi vastaanotto tai näyttöä oireellisista sydämen rytmihäiriöistä tai kliinisesti merkittävästä bradykardiasta seulonnassa (bpm < 40).
- Suvussa äkillinen kuolema tai tunnettu synnynnäinen QT-ajan pidentyminen tai mikä tahansa kliininen tila, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa.
- Mikä tahansa muu EKG-poikkeama, joka vaatii kiireellistä hoitoa.
- Ruoansulatuskanavan toimintahäiriö, joka voi muuttaa imeytymistä tai liikkuvuutta (esim. imeytymishäiriösyndrooma, suolen subokkluusio tai aikaisempi suuri maha-suolikanavan leikkaus).
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista biokemian tai hematologisen verikokeen tai virtsan analyysissä
- Vaikea anemia (Hb < 7,9 g/dl).
- Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen seulontaa edeltäneiden 42 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
• Kokeellinen: Ryhmä 1a: n=3, Terveet miespuoliset osallistujat saavat Maytenus senegalensis -bakteeria suun kautta arviolta 400 mg kerran päivässä sen turvallisuuden ja siedettävyyden testaamiseksi. Interventiot: o Lääkkeet: Maytenus senegalensis • Kokeellinen: Ryhmä 1b: n=3, Terveet miespuoliset osallistujat saavat Maytenus senegalensis -bakteeria suun kautta arviolta 600 mg kerran päivässä sen turvallisuuden ja siedettävyyden testaamiseksi. Interventiot: o Lääkkeet: Maytenus senegalensis • Kokeellinen: Ryhmä 1c: n = 3, Terveet miespuoliset osallistujat saavat Maytenus senegalensis -bakteeria suun kautta arviolta 800 mg:n annoksella 8 tunnin ajan 4 päivän ajan sen turvallisuuden ja siedettävyyden testaamiseksi. Interventiot: o Lääkkeet: Maytenus senegalensis • Kokeellinen: Ryhmä 1d: n=3, Terveet miespuoliset osallistujat saavat Maytenus senegalensis -bakteeria suun kautta arviolta 800 mg:n annoksena 8 tunnin välein 4 päivän ajan sen turvallisuuden ja siedettävyyden testaamiseksi. Interventiot: o Lääkkeet: Maytenus senegalensis |
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2a
Ryhmä 2a: n=52, 18–45-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu luonnollinen komplisoitumaton malaria, hoidetaan Maytenus senegalensis -bakteerilla. Potilaita hoidetaan Maytenus senegalensis -valmisteella suun kautta arviolta 800 mg:n annoksella 8 tunnin ajan 4 päivän ajan. Parantava teho arvioidaan mittaamalla niiden potilaiden osuus, joilla on varhainen hoidon epäonnistuminen (ETF), sukupuolisten loisten puhdistumaaika (PCT) ja riittävä kliininen ja parasitologinen vaste (ACPR) hoidolle 28 päivää ja 56 päivää uudelleeninfektion PCR-korjauksen (ACPR) jälkeen. 28 ja 56 uudelleeninfektion PCR-korjauksen jälkeen Interventiot: o Lääkkeet: Maytenus senegalensis |
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2b
Ryhmä 2a: n=52, 18–45-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu luonnollinen komplisoitumaton malaria, hoidetaan Artetether-lumefantriinilla. Potilaita hoidetaan Artemether 20mg/lumefantrine 120mg suun kautta kuuden annoksen hoitona 3 päivän aikana. Parantava teho arvioidaan mittaamalla niiden potilaiden osuus, joilla on varhainen hoidon epäonnistuminen (ETF), sukupuolisten loisten puhdistumaaika (PCT) ja riittävä kliininen ja parasitologinen vaste (ACPR) hoidolle 28 päivää ja 56 päivää uudelleeninfektion PCR-korjauksen (ACPR) jälkeen. 28 ja 56 uudelleeninfektion PCR-korjauksen jälkeen Interventiot: o Lääkkeet: Artemeter 20mg/lumefantriini 120mg |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden hematologiset parametrit poikkesivat kliinisesti merkitsevistä arvoista 28 päivän seurantajakson aikana kaikille ryhmien 1 ja 2 osallistujille.
Aikaikkuna: 28 päivän ajan
|
Verinäytteitä kerätään hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien punasolujen veriarvo (RBC), hemoglobiini (HBG), verihiutaleet (PLT), valkosolujen määrä (WBC) ja differentiaalinen (neutrofiili (NEUT), lymfosyytti (LYMPH), ja eosinofiilien (EO)) määrä.
Verinäyte kerätään päivänä 0 (perusviiva), päivänä 3, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 28. Kliinisen merkityksen poikkeavien arvojen hematologinen parametri määritetään mukautetulla FDA:n toksisuusluokitusasteikolla.
|
28 päivän ajan
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkitseviä poikkeavia arvoja biokemiallisissa parametreissa 28 päivän seurantajakson aikana kaikille ryhmien 1 ja 2 osallistujille.
Aikaikkuna: päättymisaika 28
|
Verinäytteitä kerätään biokemiallisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien ASAT, bilirubiinin kokonaisarvo ja kreatiniini.
Verinäyte otetaan päivänä 0 (perustila), päivänä 3, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 28.
Biokemian parametrien kliinisen merkityksen epänormaalit arvot määritetään mukautetulla FDA:n toksisuusluokitusasteikolla.
|
päättymisaika 28
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa verrattuna lähtötilanteeseen 28 päivän seurantajakson aikana kaikkien ryhmien 1 ja 2 osallistujien osalta.
Aikaikkuna: päättymisaika 28
|
Elintoimintojen arviointi sisälsi sykkeen (HR), systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP).
Arvioinnit saatiin päätökseen päivänä 0 (perustilanne), päivästä 1 päivään 7, päivänä 14 ja päivänä 28.
Meidät tarkistetaan käyttämällä paikallisesti valmistettua elintoimintojen normaalialuetta
|
päättymisaika 28
|
|
AE-tapausten määrä 28 päivän seurantajakson aikana kaikille ryhmien 1 ja 2 osallistujille
Aikaikkuna: päättymisaika 28
|
Haittatapahtumalla tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Analyysi suoritettiin kaikille osallistujille, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa.
|
päättymisaika 28
|
|
SAE-tapausten määrä 56 päivän seurantajakson aikana kaikille ryhmien 1 ja 2 osallistujille
Aikaikkuna: Nousuaika 56
|
SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, muihin tilanteisiin ja liittyy maksavaurioon tai maksan vajaatoimintaan.
Analyysi suoritettiin kaikille osallistujille, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa.
|
Nousuaika 56
|
|
Ryhmän 2 osallistujien määrä, joilla on varhaisen hoidon epäonnistuminen (ETF),
Aikaikkuna: Päivä 1-3
|
Vaaramerkkien tai vakavan malarian kehittyminen päivänä 1, päivänä 2 tai päivänä 3 parasitemian yhteydessä, parasitemia päivänä 2 korkeampi kuin päivänä 0, kainalon lämpötilasta riippumatta, parasitemia päivänä 3 kainalon lämpötilan ollessa ≥ 37,5 ºC ja parasitemiaa Päivä 3 ≥ 25 % laskennasta päivänä 0.
|
Päivä 1-3
|
|
Ryhmän 2 osallistujien määrä, joilla on myöhäinen hoitovirhe (LTF)
Aikaikkuna: Päivä 4 - 28
|
Vaaramerkkien tai vakavan malarian kehittyminen minä tahansa päivänä päivästä 4 päivään 28 parasitemian läsnä ollessa; täyttämättä aikaisemmin mitään varhaisen hoidon epäonnistumisen kriteereistä; Parasitemian esiintyminen + kainalolämpötila ≥ 37,5 °C minä tahansa päivänä päivästä 4 päivään 28 ilman, että se on aiemmin täyttänyt mitään ETF:n kriteerejä.
|
Päivä 4 - 28
|
|
Ryhmän 2 osallistujien määrä, joilla on myöhäinen parasitologiahäiriö (LPF)
Aikaikkuna: Päivä 7-28
|
Parasitemian esiintyminen minä tahansa päivänä D7 - D28 + kainalon lämpötila <37,5 °C ilman, että se on aiemmin täyttänyt mitään ETF:n kriteereistä
|
Päivä 7-28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmän 2 osallistujien määrä, joilla on riittävä kliininen ja parasitologinen vaste (ACPR)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Parasitemian puuttuminen päivänä 28 kainalon lämpötilasta riippumatta ilman, että mikään aikaisen hoidon epäonnistumisen tai myöhäisen kliinisen epäonnistumisen tai myöhäisen parasitologisen epäonnistumisen kriteeristä on täytetty.
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehittyneiden varhaisen rengasvaiheen P. falciparum -loisten lukumäärä
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 14 ja 28
|
Tutkimusryhmän 2b osallistujilta otetaan verinäyte in vitro -lääketestausta varten päivinä 0, 3, 14 ja 28, jotta voidaan arvioida P. falciparum -isolaattien herkkyys in vitro artetether-lumefantriinille (Varhaisen rengasvaiheen määritys). P. falciparum)
|
Päivät 0, 3, 14 ja 28
|
|
Artetether-lumefantriinin estopitoisuuden (IC50 ja IC90) prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 14 ja 28
|
Tutkimusryhmän 2b osallistujilta otetaan verinäyte in vitro -lääketestausta varten päivinä 0, 3, 14 ja 28, jotta voidaan arvioida P. falciparum -isolaattien herkkyys in vitro artetether-lumefantriinille.
|
Päivät 0, 3, 14 ja 28
|
|
Artetether-lumefantriinin tunnistetun resistenssin molekyylimarkkerin prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 7, 14, 28 ja 56
|
Tutkimusryhmän 2b osallistujilta kerätään 2-3 tippaa verta suodatinpaperille päivinä 0, 3, 7, 14, 28 ja 56 pfcrt-, pfmdr1-, pfdhfr- ja pfdhps-geenien polymorfismin tai kopiomäärän tutkimiseksi. niitä pidetään Artetether-lumefantriinin resistenssin merkkiaineina
|
Päivät 0, 3, 7, 14, 28 ja 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kamaka Kassim, BscN,MPH, Ifakara Health Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MALHERBAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maytenus Senegalensis
-
Casa Espirita Terra de IsmaelUniversity of Sao PauloLopetettu