Obserwacja w okresie okołopokwitaniowym wcześniaków objętych protokołem „EPIPOD”. (INFANTPOD)
Obserwacja w okresie okołopokwitaniowym dzieci urodzonych przedwcześnie (poniżej 35. tygodnia braku miesiączki) objęta protokołem „EPIPOD”: ocena insulinooporności i rozwoju neuropsychologicznego
Wcześniactwo wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń sercowo-naczyniowych i metabolicznych w wieku dorosłym.
Wykazano, że skład ciała dzieci urodzonych przedwcześnie różni się od składu ciała dzieci urodzonych w terminie z deficytem masy beztłuszczowej.
Można się zatem zastanawiać, czy ta nadmierna otyłość prognozuje, czy też nie, ryzyko wystąpienia insulinooporności w wieku dorosłym.
Dzieci urodzone przedwcześnie, u których wykonano pomiar składu ciała przy wypisie ze szpitala noworodkowego w ramach protokołu EPIPOD, obecnie w wieku od 8 do 14 lat, zostaną objęte protokołem INFANTPOD.
Przeprowadzona zostanie analiza składu ciała, insulinooporności, funkcji nerek, prędkości fali tętna, zachowań żywieniowych oraz rozwoju neuropsychologicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne FRONDAS, Doctor
- Numer telefonu: +33 2 40 08 34 83
- E-mail: anne.frondas@chu-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44600
- Rekrutacyjny
- Nantes university hospital
-
Kontakt:
- Anne FRONDAS, Doctor
- Numer telefonu: +33 2 40 08 34 83
- E-mail: anne.frondas@chu-nantes.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci hospitalizowane w Szpitalu Uniwersyteckim w Nantes w okresie noworodkowym
- Z pomiarem składu ciała wykonywanym przy wypisie ze szpitala noworodkowego w ramach protokołu EPIPOD
- Urodzony przedwcześnie (poniżej 35 tygodni braku miesiączki)
- Zawarte w kohorcie Lift z obserwacją do 7 lat
- W wieku od 8 do 14 lat w chwili włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z izolowaną chorobą metaboliczną: cukrzyca insulinozależna; choroby endokrynologiczne (zespół Cushinga, niedoczynność tarczycy)
- Wiek 15 lat lub więcej
- z anomalią chromosomalną
- z pomiarem przeciwwskazanym BOP-POD: wspomaganie wentylacji, ciągłe żywienie pozajelitowe, stomia eliminacyjna
- Odmowa rodzica lub dziecka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzieci urodzone przedwcześnie objęte protokołem EPIPOD i obecnie w okresie okołopokwitaniowym
Po włączeniu do badania INFANTPOD:
|
Pobieranie próbek krwi i moczu w celu oceny insulinooporności i analizy czynności nerek. Ocena składu ciała metodą BOP-POD i impedancometrią. Ocena fali tętna za pomocą popmetru. Ocena aktywności fizycznej za pomocą akcelerometru i kwestionariusza Kwestionariusze do analizy zachowań żywieniowych |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Insulinooporność mierzona za pomocą wskaźnika trójglicerydowo-glukozowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Insulinooporność mierzona za pomocą modelu oceny homeostazy — wskaźnik insulinooporności
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Skład ciała (procent tkanki tłuszczowej w stosunku do masy beztłuszczowej) za pomocą BOP-POD i impedancji (biodyXpert) w celu oceny różnic składu ciała między okresem dojrzewania a okresem noworodkowym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
klirens kreatyniny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Zachowania żywieniowe za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza o nazwie Child Eating Behavior Questionnaire
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Zachowania żywieniowe przy użyciu wystandaryzowanego francuskiego kwestionariusza „QCAJE Questionnaire Comportement Alimentaire du Jeune Enfant”
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Przedwczesny poród
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Ankiety i kwestionariusze
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC20_0522
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .