Oppfølging under den peripubertale perioden av premature barn inkludert i protokollen med tittelen "EPIPOD". (INFANTPOD)
22. januar 2024 oppdatert av: Nantes University Hospital
Oppfølging under den peripubertale perioden av premature barn (under 35 uker med amenoré) Inkludert i "EPIPOD"-protokollen: Evaluering av insulinresistens og nevropsykologisk utvikling
Prematuritet er assosiert med økt risiko for å utvikle kardiovaskulære og metabolske forstyrrelser i voksen alder.
Det er påvist at kroppssammensetningen til barn født for tidlig er forskjellig fra kroppssammensetningen til barn født under termin med underskudd i fettfri masse.
Man kan derfor spørre seg om denne overdrevne fettmengden forutsier eller ikke forutsier risikoen for insulinresistens i voksen alder.
Barn født for tidlig, med en kroppssammensetningsmåling utført ved utskrivning fra neonatal sykehusinnleggelse som en del av EPIPOD-protokollen, og nå i alderen mellom 8 og 14 år, vil bli inkludert i INFANTPOD-protokollen.
Analyse av kroppssammensetning, insulinresistens, nyrefunksjon, pulsbølgehastighet, spiseatferd og nevropsykologisk utvikling vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anne FRONDAS, Doctor
- Telefonnummer: +33 2 40 08 34 83
- E-post: anne.frondas@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44600
- Rekruttering
- Nantes University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anne FRONDAS, Doctor
- Telefonnummer: +33 2 40 08 34 83
- E-post: anne.frondas@chu-nantes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn innlagt på Nantes universitetssykehus i nyfødtperioden
- Med en kroppssammensetningsmåling utført ved utskrivning fra neonatal sykehusinnleggelse som en del av EPIPOD-protokollen
- Født for tidlig (under 35 uker med amenoré)
- Inngår i Løft-kullet med oppfølging inntil 7 år
- Alder mellom 8 og 14 år ved inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Barn med en isolert metabolsk sykdom: insulinavhengig diabetes; endokrin sykdom (Cushings, hypotyreose)
- Alder 15 år eller mer
- med en kromosomavvik
- med kontraindikerende måling av BOP-POD: ventilasjonsstøtte, kontinuerlig parenteral mating, eliminasjonsstomi
- Avslag fra enten foreldre eller barn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barn født for tidlig inkludert i EPIPOD-protokollen og nå i den peripubertale perioden
Ved inkludering i INFANTPOD-studien:
|
Blod- og urinprøvetaking for evaluering av insulinresistens og nyrefunksjonsanalyse. Vurdering av kroppssammensetning ved BOP-POD og ved impedansmetri. Vurdering av pulsbølge etter popmeter. Vurdering av fysisk aktivitet ved akselerometer og ved spørreskjema Spørreskjema for analyse av spiseatferd |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulinresistens målt ved triglyserid-glukoseindeksen
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulinresistens målt ved Homeostase Model Assessment - Insulin Resistance Index
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Kroppssammensetning (prosent av fett versus fettfri masse) ved BOP-POD og ved impedansmetri (biodyXpert) for vurdering av variasjoner i kroppssammensetning mellom peripubertal periode og neonatal periode
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
kreatinin clearance
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Spiseatferd ved hjelp av standardisert spørreskjema kalt Child Eating Behaviour spørreskjema
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Spiseatferd ved bruk av standardisert fransk spørreskjema kalt "QCAJE Questionnaire Comportement Alimentaire du Jeune Enfant"
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
2. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
2. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC20-0522
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Premature barn
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåTruet for tidlig fødsel | Preterm ruptur av membraner
-
Marwa Mohamed FaragFullførtPreterm intraventrikulær blødningEgypt
-
Hacettepe UniversityUkjentNeonatal sepsis | Prematurt membranbruddTyrkia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Rigshospitalet, Denmark; University of Oxford; Norwegian... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonSvangerskapsforgiftning | Høyrisikograviditet | Hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet | Prematur prematur ruptur av membraner | Tidligere uønsket obstetrisk utfallNorge
-
Federal State Budget Institution Research Center...Har ikke rekruttert ennåFor tidlig fødsel | Nevroutviklingsforstyrrelser | Ekstrem prematuritet | Preterm intraventrikulær blødning | Hypoksi-iskemi, cerebralDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på kliniske og biologiske målinger og spørreskjemaer
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering