Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging under den peripubertale perioden av premature barn inkludert i protokollen med tittelen "EPIPOD". (INFANTPOD)

13. november 2025 oppdatert av: Nantes University Hospital

Oppfølging under den peripubertale perioden av premature barn (under 35 uker med amenoré) Inkludert i "EPIPOD"-protokollen: Evaluering av insulinresistens og nevropsykologisk utvikling

Prematuritet er assosiert med økt risiko for å utvikle kardiovaskulære og metabolske forstyrrelser i voksen alder.

Det er påvist at kroppssammensetningen til barn født for tidlig er forskjellig fra kroppssammensetningen til barn født under termin med underskudd i fettfri masse.

Man kan derfor spørre seg om denne overdrevne fettmengden forutsier eller ikke forutsier risikoen for insulinresistens i voksen alder.

Barn født for tidlig, med en kroppssammensetningsmåling utført ved utskrivning fra neonatal sykehusinnleggelse som en del av EPIPOD-protokollen, og nå i alderen mellom 8 og 14 år, vil bli inkludert i INFANTPOD-protokollen.

Analyse av kroppssammensetning, insulinresistens, nyrefunksjon, pulsbølgehastighet, spiseatferd og nevropsykologisk utvikling vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44600
        • Rekruttering
        • Nantes university hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn innlagt på Nantes universitetssykehus i nyfødtperioden
  • Med en kroppssammensetningsmåling utført ved utskrivning fra neonatal sykehusinnleggelse som en del av EPIPOD-protokollen
  • Født for tidlig (under 35 uker med amenoré)
  • Inngår i Løft-kullet med oppfølging inntil 7 år
  • Alder mellom 8 og 14 år ved inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med en isolert metabolsk sykdom: insulinavhengig diabetes; endokrin sykdom (Cushings, hypotyreose)
  • Alder 15 år eller mer
  • med en kromosomavvik
  • med kontraindikerende måling av BOP-POD: ventilasjonsstøtte, kontinuerlig parenteral mating, eliminasjonsstomi
  • Avslag fra enten foreldre eller barn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Barn født for tidlig inkludert i EPIPOD-protokollen og nå i den peripubertale perioden

Ved inkludering i INFANTPOD-studien:

  • Blod- og urinprøvetaking for evaluering av insulinresistens og nyrefunksjonsanalyse.
  • Vurdering av kroppssammensetning med en kommersialisert enhet kalt "BOP-POD" og ved impedansmetri
  • Vurdering av pulsbølge av en kommersialisert enhet kalt "popmeter"
  • Spørreskjema for analyse av spiseatferd
  • Vurdering av fysisk aktivitet med en kommersialisert enhet kalt "akselerometer" og ved spørreskjema.
Annen: kliniske og biologiske målinger og spørreskjemaer

Blod- og urinprøvetaking for evaluering av insulinresistens og nyrefunksjonsanalyse.

Vurdering av kroppssammensetning ved BOP-POD og ved impedansmetri. Vurdering av pulsbølge etter popmeter. Vurdering av fysisk aktivitet ved akselerometer og ved spørreskjema Spørreskjema for analyse av spiseatferd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinresistens målt ved triglyserid-glukoseindeksen
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinresistens målt ved Homeostase Model Assessment - Insulin Resistance Index
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Kroppssammensetning (prosent av fett versus fettfri masse) ved BOP-POD og ved impedansmetri (biodyXpert) for vurdering av variasjoner i kroppssammensetning mellom peripubertal periode og neonatal periode
Tidsramme: 1 dag
1 dag
kreatinin clearance
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Spiseatferd ved hjelp av standardisert spørreskjema kalt Child Eating Behaviour spørreskjema
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Spiseatferd ved bruk av standardisert fransk spørreskjema kalt "QCAJE Questionnaire Comportement Alimentaire du Jeune Enfant"
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

2. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

2. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC20_0522

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere