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Follow-up durante il periodo peripubertale dei bambini pretermine inclusi nel protocollo intitolato "EPIPOD". (INFANTPOD)

13 novembre 2025 aggiornato da: Nantes University Hospital

Follow-up durante il periodo peripubertale dei bambini pretermine (sotto le 35 settimane di amenorrea) Incluso nel protocollo "EPIPOD": Valutazione dell'insulino-resistenza e dello sviluppo neuropsicologico

La prematurità è associata ad un aumentato rischio di sviluppare disturbi cardiovascolari e metabolici in età adulta.

È stato dimostrato che la composizione corporea dei bambini nati prematuri è diversa da quella dei bambini nati a termine con un deficit di massa magra.

Ci si può quindi chiedere se questa eccessiva adiposità preveda o meno il rischio di insulino-resistenza in età adulta.

I bambini nati prematuri, con una misurazione della composizione corporea eseguita alla dimissione dal ricovero neonatale nell'ambito del protocollo EPIPOD, e ora di età compresa tra 8 e 14 anni, saranno inclusi nel protocollo INFANTPOD.

Verranno eseguite analisi della composizione corporea, dell'insulino-resistenza, della funzione renale, della velocità dell'onda del polso, del comportamento alimentare e dello sviluppo neuropsicologico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44600
        • Reclutamento
        • Nantes university hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini ricoverati presso l'Ospedale Universitario di Nantes nel periodo neonatale
  • Con una misurazione della composizione corporea eseguita alla dimissione dal ricovero neonatale nell'ambito del protocollo EPIPOD
  • Nato prematuro (meno di 35 settimane di amenorrea)
  • Incluso nella coorte Lift con follow-up fino a 7 anni
  • Età compresa tra 8 e 14 anni al momento dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Bambini con una malattia metabolica isolata: diabete insulino-dipendente; malattie endocrine (Cushing, ipotiroidismo)
  • Età di 15 anni o più
  • con un'anomalia cromosomica
  • con controindicazioni alla misurazione del BOP-POD: supporto ventilatorio, alimentazione parenterale continua, eliminazione dello stoma
  • Rifiuto del genitore o del figlio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini nati prematuri inseriti nel protocollo EPIPOD e ormai in periodo peripubertale

Al momento dell’inclusione nello studio INFANTPOD:

  • Prelievo di campioni ematici e urinari per la valutazione della resistenza all'insulina e per l'analisi della funzionalità renale.
  • Valutazione della composizione corporea mediante un dispositivo commercializzato denominato "BOP-POD" e mediante impedenziometria
  • Valutazione dell'onda del polso mediante un dispositivo commercializzato chiamato "popmeter"
  • Questionari per l'analisi del comportamento alimentare
  • Valutazione dell'attività fisica mediante un dispositivo commercializzato chiamato "accelerometro" e tramite questionario.
Altro: misurazioni e questionari clinici e biologici

Prelievo di campioni ematici e urinari per la valutazione della resistenza all'insulina e per l'analisi della funzionalità renale.

Valutazione della composizione corporea mediante BOP-POD e mediante impedenziometria. Valutazione dell'onda del polso mediante popmetro. Valutazione dell'attività fisica tramite accelerometro e tramite questionario. Questionari per l'analisi del comportamento alimentare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina misurata dall'indice di trigliceridi-glucosio
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina misurata dall'indice di valutazione del modello di omeostasi - resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Composizione corporea (percentuale di massa grassa rispetto a massa magra) mediante BOP-POD e impedenziometria (biodyXpert) per la valutazione delle variazioni della composizione corporea tra periodo peripubertale e periodo neonatale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
clearance della creatinina
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Comportamento alimentare utilizzando un questionario standardizzato denominato questionario sul comportamento alimentare del bambino
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Comportamento alimentare utilizzando un questionario francese standardizzato denominato "QCAJE Questionnaire Comportement Alimentaire du Jeune Enfant"
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

2 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC20_0522

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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