Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up tijdens de peripubertale periode van te vroeg geboren kinderen opgenomen in het protocol met de titel "EPIPOD". (INFANTPOD)

22 januari 2024 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Follow-up tijdens de peripubertale periode van te vroeg geboren kinderen (minder dan 35 weken amenorroe) Opgenomen in het "EPIPOD"-protocol: evaluatie van insulineresistentie en van neuropsychologische ontwikkeling

Prematuriteit wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van cardiovasculaire en metabole stoornissen op volwassen leeftijd.

Het is aangetoond dat de lichaamssamenstelling van te vroeg geboren kinderen verschilt van die van te vroeg geboren kinderen met een tekort aan vetvrije massa.

Men kan zich dus afvragen of deze overmatige vetzucht wel of niet het risico op insulineresistentie op volwassen leeftijd voorspelt.

Kinderen die te vroeg zijn geboren, met een meting van de lichaamssamenstelling die is uitgevoerd bij ontslag uit een neonatale ziekenhuisopname als onderdeel van het EPIPOD-protocol, en nu tussen 8 en 14 jaar oud zijn, zullen worden opgenomen in het INFANTPOD-protocol.

Analyses van lichaamssamenstelling, insulineresistentie, nierfunctie, polsgolfsnelheid, eetgedrag en neuropsychologische ontwikkeling worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Nantes in de neonatale periode
  • Met een meting van de lichaamssamenstelling die wordt uitgevoerd bij ontslag uit een neonatale ziekenhuisopname als onderdeel van het EPIPOD-protocol
  • Te vroeg geboren (minder dan 35 weken amenorroe)
  • Opgenomen in het Lift-cohort met follow-up tot 7 jaar
  • Leeftijd tussen 8 en 14 jaar bij opname

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een geïsoleerde stofwisselingsziekte: insulineafhankelijke diabetes; endocriene ziekte (Cushing's, hypothyreoïdie)
  • Leeftijd van 15 jaar of ouder
  • met een chromosomale afwijking
  • met contra-indicatie van de BOP-POD: beademingsondersteuning, continue parenterale voeding, eliminatiestoma
  • Weigering van een ouder of kind

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kinderen die te vroeg geboren zijn, vallen onder het EPIPOD-protocol en bevinden zich nu in de peripuberale periode

Bij opname in de INFANTPOD-studie:

  • Bloed- en urinemonsters verzamelen voor evaluatie van insulineresistentie en nierfunctieanalyse.
  • Beoordeling van de lichaamssamenstelling door een in de handel verkrijgbaar apparaat genaamd "BOP-POD" en door impedantiemetrie
  • Beoordeling van de polsgolf door een in de handel verkrijgbaar apparaat genaamd "popmeter"
  • Vragenlijsten voor analyse van eetgedrag
  • Beoordeling van fysieke activiteit door een gecommercialiseerd apparaat genaamd "accelerometer" en door middel van een vragenlijst.
Ander: klinische en biologische metingen en vragenlijsten

Bloed- en urinemonsters verzamelen voor evaluatie van insulineresistentie en nierfunctieanalyse.

Beoordeling van de lichaamssamenstelling door BOP-POD en door impedantiemetrie. Beoordeling van pulsgolf door popmeter. Beoordeling van fysieke activiteit door versnellingsmeter en door vragenlijst Vragenlijsten voor analyse van eetgedrag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Insulineresistentie zoals gemeten door de Triglyceride-Glucose Index
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Insulineresistentie zoals gemeten door de Homeostasis Model Assessment - Insulin Resistance index
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Lichaamssamenstelling (percentage vet versus vetvrije massa) door BOP-POD en door impedantiemetrie (biodyXpert) voor beoordeling van variaties in lichaamssamenstelling tussen peripubertale periode en neonatale periode
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
creatinineklaring
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Eetgedrag met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst genaamd Child Eating Behavior-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Eetgedrag met behulp van een gestandaardiseerde Franse vragenlijst genaamd "QCAJE Questionnaire Comportement Alimentaire du Jeune Enfant"
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

2 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

2 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC20-0522

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Te vroeg geboren kinderen

Klinische onderzoeken op klinische en biologische metingen en vragenlijsten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren