Наблюдение за недоношенными детьми в перипубертатный период, включенное в протокол под названием «EPIPOD». (INFANTPOD)
Последующее наблюдение в перипубертатный период недоношенных детей (до 35 недель аменореи), включенное в протокол «EPIPOD»: оценка резистентности к инсулину и нейропсихологического развития
Недоношенность связана с повышенным риском развития сердечно-сосудистых и метаболических нарушений во взрослом возрасте.
Показано, что состав тела детей, родившихся недоношенными, отличается от такового у детей, родившихся в срок с дефицитом безжировой массы.
Таким образом, можно задаться вопросом, предсказывает ли это чрезмерное ожирение риск резистентности к инсулину во взрослом возрасте.
В протокол INFANTPOD будут включены дети, рожденные недоношенными, у которых измерение состава тела проводилось при выписке из госпитализации новорожденных в рамках протокола EPIPOD, и в настоящее время в возрасте от 8 до 14 лет.
Будет проведен анализ состава тела, резистентности к инсулину, функции почек, скорости пульсовой волны, пищевого поведения и нейропсихологического развития.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anne FRONDAS, Doctor
- Номер телефона: +33 2 40 08 34 83
- Электронная почта: anne.frondas@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44600
- Рекрутинг
- Nantes University Hospital
-
Контакт:
- Anne FRONDAS, Doctor
- Номер телефона: +33 2 40 08 34 83
- Электронная почта: anne.frondas@chu-nantes.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети, госпитализированные в университетскую клинику Нант в неонатальном периоде
- С измерением состава тела, выполненным при выписке из неонатальной госпитализации в рамках протокола EPIPOD.
- Рожденные недоношенными (до 35 недель аменореи)
- Включен в когорту Lift с последующим наблюдением до 7 лет.
- Возраст от 8 до 14 лет на момент включения
Критерий исключения:
- Дети с изолированным нарушением обмена веществ: инсулинозависимый сахарный диабет; эндокринные заболевания (болезнь Кушинга, гипотиреоз)
- Возраст 15 лет и более
- с хромосомной аномалией
- с противопоказанием к измерению BOP-POD: респираторная поддержка, постоянное парентеральное питание, устранение стомы
- Отказ родителей или ребенка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дети, родившиеся недоношенными, включены в протокол EPIPOD и теперь находятся в перипубертатном периоде.
При включении в исследование INFANTPOD:
|
Сбор образцов крови и мочи для оценки инсулинорезистентности и анализа функции почек. Оценка состава тела с помощью BOP-POD и импедансометрии. Оценка пульсовой волны попметром. Оценка физической активности по акселерометру и по опроснику Анкеты для анализа пищевого поведения |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инсулинорезистентность, измеряемая индексом триглицеридов-глюкозы
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Резистентность к инсулину, измеренная с помощью оценки модели гомеостаза - индекс резистентности к инсулину
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Состав тела (процент жира по сравнению с безжировой массой) по BOP-POD и импедансометрии (biodyXpert) для оценки изменений состава тела между перипубертатным периодом и неонатальным периодом
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
клиренс креатинина
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Пищевое поведение с использованием стандартизированного опросника под названием «Опросник детского пищевого поведения».
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Пищевое поведение с использованием стандартизированного французского опросника под названием «QCAJE Questionnaire Comportement Alimentaire du Jeune Enfant».
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC20-0522
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .