Sledování během peripubertálního období předčasně narozených dětí zahrnutých v protokolu s názvem „EPIPOD“. (INFANTPOD)
Sledování během peripubertálního období předčasně narozených dětí (do 35 týdnů amenorey) zahrnuto v protokolu „EPIPOD“: Hodnocení inzulínové rezistence a neuropsychologického vývoje
Předčasné narození je spojeno se zvýšeným rizikem rozvoje kardiovaskulárních a metabolických poruch v dospělosti.
Bylo prokázáno, že složení těla předčasně narozených dětí je odlišné od složení těla dětí narozených v termínu s deficitem beztukové hmoty.
Lze se tedy ptát, zda tato nadměrná adipozita předpovídá nebo nepředpovídá riziko inzulinové rezistence v dospělosti.
Do protokolu INFANTPOD budou zařazeny děti předčasně narozené s měřením tělesného složení provedeným při propuštění z novorozenecké hospitalizace v rámci protokolu EPIPOD a nyní ve věku od 8 do 14 let.
Bude provedena analýza tělesného složení, inzulinové rezistence, renálních funkcí, rychlosti pulzové vlny, stravovacího chování a neuropsychického vývoje.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne FRONDAS, Doctor
- Telefonní číslo: +33 2 40 08 34 83
- E-mail: anne.frondas@chu-nantes.fr
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44600
- Nábor
- Nantes University Hospital
-
Kontakt:
- Anne FRONDAS, Doctor
- Telefonní číslo: +33 2 40 08 34 83
- E-mail: anne.frondas@chu-nantes.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti hospitalizované ve Fakultní nemocnici Nantes v novorozeneckém období
- S měřením tělesného složení prováděným při propuštění z novorozenecké hospitalizace v rámci protokolu EPIPOD
- Předčasně narozené (do 35 týdnů amenorey)
- Zahrnuto v kohortě Lift se sledováním až 7 let
- Ve věku od 8 do 14 let při zařazení
Kritéria vyloučení:
- Děti s izolovaným metabolickým onemocněním: inzulin-dependentní diabetes; endokrinní onemocnění (Cushingova choroba, hypotyreóza)
- Věk 15 let a více
- s chromozomální anomálií
- s kontraindikujícím měřením BOP-POD: ventilační podpora, kontinuální parenterální krmení, eliminační stomie
- Odmítnutí rodiče nebo dítěte
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Děti narozené předčasně zařazené do protokolu EPIPOD a nyní v peripubertálním období
Při zařazení do studie INFANTPOD:
|
Odběr vzorků krve a moči pro hodnocení inzulinové rezistence a analýzu funkce ledvin. Posouzení tělesného složení pomocí BOP-POD a impedancemetrie. Hodnocení pulzní vlny pomocí popmetru. Hodnocení pohybové aktivity akcelerometrem a dotazníkem Dotazníky pro analýzu stravovacího chování |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Inzulínová rezistence měřená triglycerid-glukózovým indexem
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Inzulinová rezistence měřená pomocí Homeostasis Model Assessment - index inzulinové rezistence
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Složení těla (procento tuku versus beztuková hmota) pomocí BOP-POD a pomocí impedancemetrie (biodyXpert) pro posouzení změn tělesného složení mezi peripubertálním obdobím a novorozeneckým obdobím
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
clearance kreatininu
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Stravovací chování pomocí standardizovaného dotazníku nazvaného Child Eating Behaviour dotazník
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Stravovací chování pomocí standardizovaného francouzského dotazníku s názvem „QCAJE Questionnaire Compportement Alimentaire du Jeune Enfant“
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC20-0522
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na klinická a biologická měření a dotazníky
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkámSpojené státy, Portoriko