Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nachsorge während der peripubertären Phase von Frühgeborenen, die im Protokoll mit dem Titel „EPIPOD“ enthalten sind. (INFANTPOD)

22. Januar 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Nachsorge während der peripubertalen Phase von Frühgeborenen (unter 35 Wochen mit Amenorrhoe), die im "EPIPOD"-Protokoll enthalten sind: Bewertung der Insulinresistenz und der neuropsychologischen Entwicklung

Frühgeburtlichkeit ist mit einem erhöhten Risiko verbunden, im Erwachsenenalter kardiovaskuläre und metabolische Störungen zu entwickeln.

Es wurde nachgewiesen, dass sich die Körperzusammensetzung von Frühgeborenen von der von termingeborenen Kindern mit einem Mangel an fettfreier Masse unterscheidet.

Es stellt sich daher die Frage, ob diese übermäßige Adipositas das Risiko einer Insulinresistenz im Erwachsenenalter vorhersagt oder nicht.

Frühgeborene Kinder, deren Körperzusammensetzung bei der Entlassung aus dem Neugeborenen-Krankenhaus im Rahmen des EPIPOD-Protokolls gemessen wurde und die jetzt zwischen 8 und 14 Jahre alt sind, werden in das INFANTPOD-Protokoll aufgenommen.

Analysiert werden die Körperzusammensetzung, die Insulinresistenz, die Nierenfunktion, die Pulswellengeschwindigkeit, das Essverhalten und die neuropsychologische Entwicklung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die in der Neugeborenenperiode im Krankenhaus der Universität Nantes stationär aufgenommen wurden
  • Mit einer Messung der Körperzusammensetzung, die bei der Entlassung aus dem Neugeborenen-Krankenhaus im Rahmen des EPIPOD-Protokolls durchgeführt wird
  • Frühgeboren (unter 35 Wochen Amenorrhoe)
  • Eingeschlossen in die Lift-Kohorte mit Follow-up bis zu 7 Jahren
  • Alter zwischen 8 und 14 Jahren bei Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit einer isolierten Stoffwechselerkrankung: Insulinabhängiger Diabetes; endokrine Erkrankungen (Cushing, Hypothyreose)
  • Alter von 15 Jahren oder mehr
  • mit einer Chromosomenanomalie
  • bei kontraindizierender Messung des BOP-POD: Beatmungsunterstützung, kontinuierliche parenterale Ernährung, Eliminationsstoma
  • Ablehnung durch Eltern oder Kind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zu früh geborene Kinder sind im EPIPOD-Protokoll enthalten und befinden sich jetzt in der peripubertalen Phase

Bei Aufnahme in die INFANTPOD-Studie:

  • Entnahme von Blut- und Urinproben zur Beurteilung der Insulinresistenz und zur Analyse der Nierenfunktion.
  • Beurteilung der Körperzusammensetzung durch ein kommerziell erhältliches Gerät namens „BOP-POD“ und durch Impedanzmetrie
  • Beurteilung der Pulswelle mit einem kommerziell erhältlichen Gerät namens „Popmeter“
  • Fragebögen zur Analyse des Essverhaltens
  • Beurteilung der körperlichen Aktivität durch ein kommerziell erhältliches Gerät namens „Beschleunigungsmesser“ und durch einen Fragebogen.
Sonstiges: klinische und biologische Messungen und Fragebögen

Entnahme von Blut- und Urinproben zur Beurteilung der Insulinresistenz und zur Analyse der Nierenfunktion.

Beurteilung der Körperzusammensetzung mittels BOP-POD und Impedanzmetrie. Beurteilung der Pulswelle mittels Popmeter. Beurteilung der körperlichen Aktivität mittels Beschleunigungsmesser und Fragebogen. Fragebögen zur Analyse des Essverhaltens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinresistenz, gemessen anhand des Triglycerid-Glukose-Index
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinresistenz, gemessen anhand des Homeostasis Model Assessment – ​​Insulinresistenzindex
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Körperzusammensetzung (Prozentsatz von Fett gegenüber fettfreier Masse) durch BOP-POD und durch Impedanzmetrie (biodyXpert) zur Beurteilung von Schwankungen der Körperzusammensetzung zwischen der Pubertätsperiode und der Neugeborenenperiode
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Essverhalten unter Verwendung eines standardisierten Fragebogens mit dem Namen Child Eating Behaviour Questionnaire
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Essverhalten anhand eines standardisierten französischen Fragebogens namens "QCAJE Questionnaire Comportement Alimentaire du Jeune Enfant"
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC20-0522

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur klinische und biologische Messungen und Fragebögen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren