Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie wskaźnika oceny jednostek motorycznych w stwardnieniu zanikowym bocznym i chorobach pokrewnych

4 lipca 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Było to badanie przekrojowe, w którym pacjentów podzielono na 20 pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym, 20 pacjentów z dystrofią mięśni strzałkowych, 20 pacjentów z chorobą Kennedy'ego i 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej. 1 rok i pobrano wyniki 4 badań przekrojowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) jest chorobą neurodegeneracyjną, która zwykle zaczyna się w średnim wieku i objawia się głównie postępującym zanikiem i osłabieniem mięśni szkieletowych w całym ciele, ze śmiercią z powodu zajęcia mięśni oddechowych po 3 do 5 latach. Nie ma biomarkerów umożliwiających wczesną diagnostykę ani skutecznych metod leczenia. Ze względu na szybki postęp stwardnienia zanikowego bocznego ważne jest znalezienie wskaźników, które mogą obiektywnie odzwierciedlać wczesne zmiany w chorobie. Indeks liczby jednostek motorycznych (MUNIX) to nieinwazyjna, szybka i obiektywna metoda oceny liczby jednostek motorycznych, która odzwierciedla utratę neuronów ruchowych i ma swoje teoretyczne podstawy w monitorowaniu wczesnej progresji choroby.

Cel Zbadanie wartości diagnostycznej MUNIX w chorobie neuronu ruchowego i innych pokrewnych zaburzeniach.

Zbadanie roli rocznej szybkości zmian MUNIX w monitorowaniu postępu choroby u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym.

Aby zbadać rolę MUNIX w przewidywaniu analizy przeżycia pacjentów z ALS

[Projekt] Było to badanie przekrojowe, w którym pacjentów podzielono na 20 pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym, 20 pacjentów z dystrofią mięśni strzałkowych, 20 pacjentów z chorobą Kennedy'ego i 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej, w której pacjenci ze stwardnieniem zanikowym bocznym nadal byli obserwowano przez 1 rok i pobrano wyniki 4 badań przekrojowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

SLA jest chorobą zwyrodnieniową układu nerwowego, występującą z częstością 2-3 przypadków na 100 000. Zwykle zaczyna się w średnim wieku i objawia się głównie postępującym zanikiem i osłabieniem mięśni szkieletowych w całym ciele. Po 3 do 5 latach umiera z powodu zajęcia mięśni oddechowych. Obecnie nie ma biomarkerów pozwalających na wczesną diagnostykę i skuteczne leczenie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa pacjentów z ALS: 20 pacjentów z potwierdzonym lub proponowanym ALS, spełniających zrewidowane w 1998 roku kryteria diagnostyczne El Escorial dotyczące ALS o początku kończyn.
  • Grupa CMT: 20 pacjentów z dystrofią strzałkową z rozpoznaniem potwierdzonym genetycznie, którzy podpisali formularz świadomej zgody.
  • Grupa KD: 20 pacjentów z genetycznie potwierdzoną chorobą Kennedy'ego zgodną z rozpoznaniem genetycznym, podpisaną świadomą zgodą.

  • zdrowe kontrole:

    1. dopasowane wiekowo zdrowe osoby dorosłe, które zgłosiły się na ochotnika do udziału;
    2. definitywne wykluczenie drżenia, napięcia i wcześniejszej choroby mózgu;
    3. wykluczenie powszechnych zaburzeń wpływających na nerwy obwodowe, takich jak uwięźnięcie neuropatii obwodowej, cukrzycowej neuropatii obwodowej i alkoholowej neuropatii obwodowej;
    4. podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. oznaki upośledzenia sensorycznego;
  2. znaczna dysfunkcja zwieracza;
  3. upośledzenie wzroku i okulomotoryczne;
  4. dysfunkcja autonomiczna;
  5. oznaki objawów pozakręgowych;
  6. ciężka dysfunkcja kory mózgowej;
  7. Zespół podobny do ALS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ALS
Grupa stwardnienia zanikowego bocznego
Inny: Podstawowe informacje
Rejestracja danych demograficznych, wywiad lekarski, badanie fizykalne. Elektrokardiogram. Testy funkcji płuc.
Inny: Wyniki funkcjonalne
w zależności od włączonych chorób, ALS i KD wybrały wyniki funkcjonalne ALS-FRS, a CMT wybrało wyniki funkcjonalne CMTNS2
Urządzenie: MINUX
U wszystkich badanych wykonano badanie MUNIX. Wybrano w sumie osiem obustronnie symetrycznych mięśni, obustronny odwodziciel małego palca lub odwodziciela krótkiego kciuka, obustronne mięśnie dwugłowe lub naramienne, obustronne mięśnie piszczelowe przednie i obustronne kości udowe. W przypadku mięśnia czworogłowego wybierz mięsień z mniejszą atrofią mięśniową.
CMT
zespół strzałkowej dystrofii mięśniowej
Inny: Podstawowe informacje
Rejestracja danych demograficznych, wywiad lekarski, badanie fizykalne. Elektrokardiogram. Testy funkcji płuc.
Inny: Wyniki funkcjonalne
w zależności od włączonych chorób, ALS i KD wybrały wyniki funkcjonalne ALS-FRS, a CMT wybrało wyniki funkcjonalne CMTNS2
Urządzenie: MINUX
U wszystkich badanych wykonano badanie MUNIX. Wybrano w sumie osiem obustronnie symetrycznych mięśni, obustronny odwodziciel małego palca lub odwodziciela krótkiego kciuka, obustronne mięśnie dwugłowe lub naramienne, obustronne mięśnie piszczelowe przednie i obustronne kości udowe. W przypadku mięśnia czworogłowego wybierz mięsień z mniejszą atrofią mięśniową.
KD
Grupa chorób Kennedy'ego
Inny: Podstawowe informacje
Rejestracja danych demograficznych, wywiad lekarski, badanie fizykalne. Elektrokardiogram. Testy funkcji płuc.
Inny: Wyniki funkcjonalne
w zależności od włączonych chorób, ALS i KD wybrały wyniki funkcjonalne ALS-FRS, a CMT wybrało wyniki funkcjonalne CMTNS2
Urządzenie: MINUX
U wszystkich badanych wykonano badanie MUNIX. Wybrano w sumie osiem obustronnie symetrycznych mięśni, obustronny odwodziciel małego palca lub odwodziciela krótkiego kciuka, obustronne mięśnie dwugłowe lub naramienne, obustronne mięśnie piszczelowe przednie i obustronne kości udowe. W przypadku mięśnia czworogłowego wybierz mięsień z mniejszą atrofią mięśniową.
Kontrola
Zdrowa grupa kontrolna
Inny: Podstawowe informacje
Rejestracja danych demograficznych, wywiad lekarski, badanie fizykalne. Elektrokardiogram. Testy funkcji płuc.
Inny: Wyniki funkcjonalne
w zależności od włączonych chorób, ALS i KD wybrały wyniki funkcjonalne ALS-FRS, a CMT wybrało wyniki funkcjonalne CMTNS2
Urządzenie: MINUX
U wszystkich badanych wykonano badanie MUNIX. Wybrano w sumie osiem obustronnie symetrycznych mięśni, obustronny odwodziciel małego palca lub odwodziciela krótkiego kciuka, obustronne mięśnie dwugłowe lub naramienne, obustronne mięśnie piszczelowe przednie i obustronne kości udowe. W przypadku mięśnia czworogłowego wybierz mięsień z mniejszą atrofią mięśniową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numer jednostki silnikowej
Ramy czasowe: 1 rok
Indeks oceny jednostek motorycznych (MUNIX) to nieinwazyjna technika elektrofizjologiczna, która wykorzystuje metody złożonego potencjału czynnościowego mięśni (CMAP) i powierzchniowych wzorców interferencji elektromiograficznej (SIP) do oceny liczby jednostek motorycznych (Mus) (rozmiar jednostki motorycznej, MUSIX) .
1 rok
Wielkość jednostki silnikowej
Ramy czasowe: 1 rok
Indeks oceny jednostek motorycznych (MUNIX) jest nieinwazyjną techniką elektrofizjologiczną, która wykorzystuje metodę złożonego potencjału czynnościowego mięśni (CMAP) i powierzchniowego wzorca interferencji elektromiograficznej (SIP) do oceny liczby i wielkości jednostek motorycznych (Mus) (rozmiar liczby jednostek motorycznych, MUZYKA).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoxuan Liu, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M2018223

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj