Применение индекса оценки двигательных единиц при боковом амиотрофическом склерозе и родственных заболеваниях
4 июля 2021 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Это было поперечное исследование, в котором пациенты были разделены на 20 пациентов с боковым амиотрофическим склерозом, 20 пациентов с малоберцовой мышечной дистрофией, 20 пациентов с болезнью Кеннеди и 30 здоровых лиц контрольной группы, в которых пациенты с боковым амиотрофическим склерозом продолжали наблюдаться в течение 1 год и были взяты результаты 4 поперечных обследований.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность темы Боковой амиотрофический склероз (БАС) представляет собой нейродегенеративное заболевание, которое обычно начинается в среднем возрасте и проявляется главным образом в виде прогрессирующей атрофии и слабости скелетных мышц по всему телу со смертью от поражения дыхательных мышц через 3–5 лет. Не существует биомаркеров для ранней диагностики и эффективных методов лечения. Из-за быстрого прогрессирования бокового амиотрофического склероза важно найти показатели, которые могут объективно отражать ранние изменения заболевания. Индекс числа двигательных единиц (MUNIX) представляет собой неинвазивный, быстрый и объективный метод оценки количества двигательных единиц, который отражает потерю двигательных нейронов и имеет теоретическую основу для мониторинга раннего прогрессирования заболевания.
Цель Изучить диагностическую ценность MUNIX при заболеваниях двигательных нейронов и других связанных расстройствах.
Исследовать роль годовой скорости изменения MUNIX в мониторинге прогрессирования заболевания у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом.
Изучить роль MUNIX в анализе прогнозирования выживаемости пациентов с БАС.
[Дизайн] Это поперечное исследование, в котором пациенты были разделены на 20 пациентов с боковым амиотрофическим склерозом, 20 пациентов с малоберцовой мышечной дистрофией, 20 пациентов с болезнью Кеннеди и 30 здоровых лиц контрольной группы, в которых пациенты с боковым амиотрофическим склерозом продолжали наблюдались в течение 1 года и были взяты результаты 4 поперечных обследований.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoxuan Liu
- Номер телефона: 13910982101
- Электронная почта: zhangys0317@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaoxuan Liu
- Электронная почта: zhangys0317@126.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
БАС — это дегенеративное заболевание нервной системы с частотой 2–3 случая на 100 000 человек.
Обычно он начинается в среднем возрасте и в основном проявляется прогрессирующей атрофией и слабостью скелетных мышц по всему телу.
Через 3–5 лет он погибает от поражения дыхательных мышц.
В настоящее время не существует биомаркеров для ранней диагностики и эффективного лечения.
Описание
Критерии включения:
- Группа пациентов с БАС: 20 пациентов с подтвержденным или предполагаемым БАС, отвечающим пересмотренным диагностическим критериям El Escorial 1998 года для БАС с началом в конечностях.
- Группа СМТ: 20 больных малоберцовой мышечной дистрофией с генетически подтвержденным диагнозом, подписавших форму информированного согласия.
- Группа КД: 20 пациентов с генетически подтвержденной болезнью Кеннеди в соответствии с генетическим диагнозом, подписавшими информированное согласие.
здоровый контроль:
- здоровые взрослые того же возраста, которые вызвались участвовать;
- достоверное исключение тремора, тонуса и предшествующих заболеваний головного мозга;
- исключение общих заболеваний, поражающих периферические нервы, таких как ущемление периферической невропатии, диабетическая периферическая невропатия и алкогольная периферическая невропатия;
- подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- признаки сенсорных нарушений;
- значительная дисфункция сфинктера;
- зрительные и глазодвигательные нарушения;
- вегетативная дисфункция;
- признаки экстравертебральной симптоматики;
- тяжелая корковая дисфункция;
- БАС-подобный синдром.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
БАС
Группа бокового амиотрофического склероза
|
Регистрация демографических данных, сбор анамнеза, медицинский осмотр.
ЭКГ.
Легочные функциональные тесты.
в зависимости от зарегистрированных заболеваний, ALS и KD выбрали функциональные оценки ALS-FRS, а CMT выбрали функциональные оценки CMTNS2.
Обследование MUNIX проводилось по всем предметам.
В общей сложности было отобрано восемь билатерально-симметричных мышц: двусторонний отводящий мизинец или короткий отводящий большой палец, двусторонние двуглавые или дельтовидные мышцы, двусторонние передние большеберцовые мышцы и двусторонние бедренные мышцы.
Для четырехглавой мышцы выберите мышцу с меньшей мышечной атрофией.
|
|
СМТ
группа перонеальной мышечной дистрофии
|
Регистрация демографических данных, сбор анамнеза, медицинский осмотр.
ЭКГ.
Легочные функциональные тесты.
в зависимости от зарегистрированных заболеваний, ALS и KD выбрали функциональные оценки ALS-FRS, а CMT выбрали функциональные оценки CMTNS2.
Обследование MUNIX проводилось по всем предметам.
В общей сложности было отобрано восемь билатерально-симметричных мышц: двусторонний отводящий мизинец или короткий отводящий большой палец, двусторонние двуглавые или дельтовидные мышцы, двусторонние передние большеберцовые мышцы и двусторонние бедренные мышцы.
Для четырехглавой мышцы выберите мышцу с меньшей мышечной атрофией.
|
|
КД
Группа болезни Кеннеди
|
Регистрация демографических данных, сбор анамнеза, медицинский осмотр.
ЭКГ.
Легочные функциональные тесты.
в зависимости от зарегистрированных заболеваний, ALS и KD выбрали функциональные оценки ALS-FRS, а CMT выбрали функциональные оценки CMTNS2.
Обследование MUNIX проводилось по всем предметам.
В общей сложности было отобрано восемь билатерально-симметричных мышц: двусторонний отводящий мизинец или короткий отводящий большой палец, двусторонние двуглавые или дельтовидные мышцы, двусторонние передние большеберцовые мышцы и двусторонние бедренные мышцы.
Для четырехглавой мышцы выберите мышцу с меньшей мышечной атрофией.
|
|
Контроль
Здоровая контрольная группа
|
Регистрация демографических данных, сбор анамнеза, медицинский осмотр.
ЭКГ.
Легочные функциональные тесты.
в зависимости от зарегистрированных заболеваний, ALS и KD выбрали функциональные оценки ALS-FRS, а CMT выбрали функциональные оценки CMTNS2.
Обследование MUNIX проводилось по всем предметам.
В общей сложности было отобрано восемь билатерально-симметричных мышц: двусторонний отводящий мизинец или короткий отводящий большой палец, двусторонние двуглавые или дельтовидные мышцы, двусторонние передние большеберцовые мышцы и двусторонние бедренные мышцы.
Для четырехглавой мышцы выберите мышцу с меньшей мышечной атрофией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество двигательных единиц
Временное ограничение: 1 год
|
Индекс оценки двигательных единиц (MUNIX) представляет собой неинвазивный электрофизиологический метод, в котором для оценки количества двигательных единиц (Mus) (размер числа двигательных единиц, MUSIX) используются методы потенциала действия сложной мышцы (CMAP) и поверхностной электромиографической интерференционной картины (SIP). .
|
1 год
|
|
Размер двигательной единицы
Временное ограничение: 1 год
|
Индекс оценки двигательных единиц (MUNIX) представляет собой неинвазивный электрофизиологический метод, в котором используются методы потенциала действия сложной мышцы (CMAP) и методы поверхностной электромиографической интерференционной картины (SIP) для оценки количества и размера двигательных единиц (Mus) (размер числа двигательных единиц, МУЗЫКА).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaoxuan Liu, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Склероз
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
Другие идентификационные номера исследования
- M2018223
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .