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Applicazione dell'indice di stima delle unità motorie nella sclerosi laterale amiotrofica e nelle malattie correlate

4 luglio 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Si è trattato di uno studio trasversale in cui i pazienti sono stati suddivisi in 20 pazienti con sclerosi laterale amiotrofica, 20 pazienti con distrofia muscolare peroneale, 20 pazienti con malattia di Kennedy e 30 controlli sani, in cui i pazienti con sclerosi laterale amiotrofica hanno continuato a essere seguiti per 1 anno e sono stati presi i risultati di 4 esami trasversali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una malattia neurodegenerativa che di solito inizia nella mezza età e si manifesta principalmente come atrofia progressiva e debolezza dei muscoli scheletrici in tutto il corpo, con morte per coinvolgimento dei muscoli respiratori dopo 3-5 anni. Non ci sono biomarcatori per la diagnosi precoce e nessun trattamento efficace. A causa della rapida progressione della sclerosi laterale amiotrofica, è importante trovare indicatori che possano riflettere oggettivamente i primi cambiamenti nella malattia. L'indice del numero di unità motorie (MUNIX) è un metodo non invasivo, rapido e oggettivo per valutare il numero di unità motorie, che riflette la perdita di motoneuroni e ha la sua base teorica nel monitoraggio della progressione precoce della malattia.

Obiettivo Esplorare il valore diagnostico di MUNIX nella malattia dei motoneuroni e in altri disturbi correlati.

Indagare il ruolo del tasso di cambiamento a 1 anno di MUNIX nel monitoraggio della progressione della malattia nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica.

Indagare il ruolo di MUNIX nella previsione dell'analisi di sopravvivenza dei pazienti affetti da SLA

[Disegno] Si trattava di uno studio trasversale in cui i pazienti erano divisi in 20 pazienti con sclerosi laterale amiotrofica, 20 pazienti con distrofia muscolare peroneale, 20 pazienti con malattia di Kennedy e 30 controlli sani, in cui i pazienti con sclerosi laterale amiotrofica continuavano ad essere sono stati seguiti per 1 anno e sono stati presi i risultati di 4 esami trasversali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La SLA è una malattia degenerativa del sistema nervoso, con un'incidenza di 2-3 su 100.000. Di solito inizia nella mezza età e si presenta principalmente con atrofia progressiva e debolezza dei muscoli scheletrici in tutto il corpo. Dopo 3-5 anni muore a causa del coinvolgimento dei muscoli respiratori. Al momento, non esistono biomarcatori per la diagnosi precoce e nessun trattamento efficace.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo di pazienti con SLA: 20 pazienti con SLA confermata o proposta che soddisfano i criteri diagnostici El Escorial rivisti nel 1998 per la SLA con esordio agli arti.
  • Gruppo CMT: 20 pazienti con distrofia muscolare peroneale con diagnosi geneticamente confermata, che hanno firmato un modulo di consenso informato.
  • Gruppo KD: 20 pazienti con malattia di Kennedy confermata geneticamente coerente con diagnosi genetica, consenso informato firmato.

  • controlli sani:

    1. adulti sani della stessa età che si sono offerti volontari per partecipare;
    2. esclusione definitiva di tremore, tonicità e precedente malattia cerebrale;
    3. esclusione di disturbi comuni che colpiscono i nervi periferici come la neuropatia periferica da intrappolamento, la neuropatia periferica diabetica e la neuropatia periferica alcolica;
    4. consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. segni di compromissione sensoriale;
  2. significativa disfunzione dello sfintere;
  3. compromissione visiva e oculomotoria;
  4. disfunzione autonomica;
  5. segni di sintomi extravertebrali;
  6. grave disfunzione corticale;
  7. Sindrome simile alla SLA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SLA
Gruppo sclerosi laterale amiotrofica
Altro: Informazioni di base
Registrazione dei dati demografici, anamnesi, esame fisico. Elettrocardiogramma. Test di funzionalità polmonare.
Altro: Punteggi funzionali
a seconda delle malattie arruolate, ALS e KD hanno scelto i punteggi funzionali ALS-FRS e CMT ha scelto i punteggi funzionali CMTNS2
Dispositivo: MIUX
L'esame MUNIX è stato eseguito su tutti i soggetti. Sono stati selezionati un totale di otto muscoli bilateralmente simmetrici, mignolo abduttore bilaterale o abduttore breve del pollice, bicipiti bilaterali o muscoli deltoidi, muscoli tibiali anteriori bilaterali e femori bilaterali. Per i quadricipiti, scegli un muscolo con meno atrofia muscolare.
CMT
gruppo distrofia muscolare peroneale
Altro: Informazioni di base
Registrazione dei dati demografici, anamnesi, esame fisico. Elettrocardiogramma. Test di funzionalità polmonare.
Altro: Punteggi funzionali
a seconda delle malattie arruolate, ALS e KD hanno scelto i punteggi funzionali ALS-FRS e CMT ha scelto i punteggi funzionali CMTNS2
Dispositivo: MIUX
L'esame MUNIX è stato eseguito su tutti i soggetti. Sono stati selezionati un totale di otto muscoli bilateralmente simmetrici, mignolo abduttore bilaterale o abduttore breve del pollice, bicipiti bilaterali o muscoli deltoidi, muscoli tibiali anteriori bilaterali e femori bilaterali. Per i quadricipiti, scegli un muscolo con meno atrofia muscolare.
KD
Gruppo della malattia di Kennedy
Altro: Informazioni di base
Registrazione dei dati demografici, anamnesi, esame fisico. Elettrocardiogramma. Test di funzionalità polmonare.
Altro: Punteggi funzionali
a seconda delle malattie arruolate, ALS e KD hanno scelto i punteggi funzionali ALS-FRS e CMT ha scelto i punteggi funzionali CMTNS2
Dispositivo: MIUX
L'esame MUNIX è stato eseguito su tutti i soggetti. Sono stati selezionati un totale di otto muscoli bilateralmente simmetrici, mignolo abduttore bilaterale o abduttore breve del pollice, bicipiti bilaterali o muscoli deltoidi, muscoli tibiali anteriori bilaterali e femori bilaterali. Per i quadricipiti, scegli un muscolo con meno atrofia muscolare.
Controllo
Gruppo di controllo sano
Altro: Informazioni di base
Registrazione dei dati demografici, anamnesi, esame fisico. Elettrocardiogramma. Test di funzionalità polmonare.
Altro: Punteggi funzionali
a seconda delle malattie arruolate, ALS e KD hanno scelto i punteggi funzionali ALS-FRS e CMT ha scelto i punteggi funzionali CMTNS2
Dispositivo: MIUX
L'esame MUNIX è stato eseguito su tutti i soggetti. Sono stati selezionati un totale di otto muscoli bilateralmente simmetrici, mignolo abduttore bilaterale o abduttore breve del pollice, bicipiti bilaterali o muscoli deltoidi, muscoli tibiali anteriori bilaterali e femori bilaterali. Per i quadricipiti, scegli un muscolo con meno atrofia muscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di unità motorie
Lasso di tempo: 1 anno
L'indice di stima delle unità motorie (MUNIX) è una tecnica elettrofisiologica non invasiva che utilizza i metodi del potenziale d'azione muscolare composto (CMAP) e del modello di interferenza elettromiografica di superficie (SIP) per valutare il numero di unità motorie (Mus) (dimensione del numero di unità motorie, MUSIX) .
1 anno
La dimensione dell'unità motoria
Lasso di tempo: 1 anno
L'indice di stima delle unità motorie (MUNIX) è una tecnica elettrofisiologica non invasiva che utilizza i metodi del potenziale d'azione muscolare composto (CMAP) e del modello di interferenza elettromiografica di superficie (SIP) per valutare il numero e la dimensione delle unità motorie (Mus) (dimensione del numero di unità motorie, MUSIX).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoxuan Liu, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M2018223

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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