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Anwendung des Motor Unit Estimation Index bei Amyotropher Lateralsklerose und verwandten Krankheiten

4. Juli 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Dies war eine Querschnittsstudie, in der die Patienten in 20 Patienten mit amyotropher Lateralsklerose, 20 Patienten mit peronealer Muskeldystrophie, 20 Patienten mit Morbus Kennedy und 30 gesunde Kontrollen aufgeteilt wurden, in denen Patienten mit amyotropher Lateralsklerose weiterhin nachbeobachtet wurden 1 Jahr und es wurden die Ergebnisse von 4 Querschnittsuntersuchungen genommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die normalerweise im mittleren Lebensalter beginnt und sich hauptsächlich als fortschreitende Atrophie und Schwäche der Skelettmuskulatur im ganzen Körper manifestiert, mit Tod durch Beteiligung der Atemmuskulatur nach 3 bis 5 Jahren. Es gibt keine Biomarker für die Früherkennung und keine wirksamen Behandlungen. Aufgrund des schnellen Fortschreitens der amyotrophen Lateralsklerose ist es wichtig, Indikatoren zu finden, die frühe Veränderungen der Krankheit objektiv widerspiegeln können. Der Motor Unit Number Index (MUNIX) ist eine nicht-invasive, schnelle und objektive Methode zur Bestimmung der Anzahl der motorischen Einheiten, die den Verlust von Motoneuronen widerspiegelt und seine theoretische Grundlage in der Überwachung des frühen Krankheitsverlaufs hat.

Ziel Untersuchung des diagnostischen Werts von MUNIX bei Motoneuronerkrankungen und anderen verwandten Erkrankungen.

Es sollte die Rolle der 1-Jahres-Änderungsrate von MUNIX bei der Überwachung des Krankheitsverlaufs bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose untersucht werden.

Untersuchung der Rolle von MUNIX bei der Vorhersage der Überlebensanalyse von ALS-Patienten

[Design] Dies war eine Querschnittsstudie, in der die Patienten in 20 Patienten mit amyotropher Lateralsklerose, 20 Patienten mit peronealer Muskeldystrophie, 20 Patienten mit Morbus Kennedy und 30 gesunde Kontrollen eingeteilt wurden, in denen sich weiterhin Patienten mit amyotropher Lateralsklerose befanden Follow-up für 1 Jahr und die Ergebnisse von 4 Querschnittsuntersuchungen wurden genommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

ALS ist eine degenerative Erkrankung des Nervensystems mit einer Inzidenz von 2-3 von 100.000. Sie beginnt normalerweise im mittleren Alter und zeigt sich hauptsächlich mit fortschreitender Atrophie und Schwäche der Skelettmuskulatur im ganzen Körper. Nach 3 bis 5 Jahren stirbt es an einer Beteiligung der Atemmuskulatur. Derzeit gibt es keine Biomarker zur Früherkennung und keine wirksame Behandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ALS-Patientengruppe: 20 Patienten mit bestätigter oder vorgeschlagener ALS, die die 1998 überarbeiteten El Escorial-Diagnosekriterien für ALS mit Beginn in den Gliedmaßen erfüllen.
  • CMT-Gruppe: 20 Patienten mit peronealer Muskeldystrophie mit genetisch bestätigter Diagnose, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • KD-Gruppe: 20 Patienten mit genetisch bestätigter Kennedy-Krankheit gemäß genetischer Diagnose, unterzeichnete Einverständniserklärung.

  • Gesunde Kontrollen:

    1. altersangepasste gesunde Erwachsene, die sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt haben;
    2. definitiver Ausschluss von Tremor, Tonus und vorangegangener Hirnerkrankung;
    3. Ausschluss häufiger Erkrankungen, die periphere Nerven betreffen, wie periphere Einklemmungsneuropathie, diabetische periphere Neuropathie und alkoholische periphere Neuropathie;
    4. unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Anzeichen einer sensorischen Beeinträchtigung;
  2. signifikante Dysfunktion des Schließmuskels;
  3. visuelle und okulomotorische Beeinträchtigung;
  4. autonome Dysfunktion;
  5. Anzeichen von extravertebralen Symptomen;
  6. schwere kortikale Dysfunktion;
  7. ALS-ähnliches Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ALS
Amyotrophe Lateralsklerose-Gruppe
Sonstiges: Grundinformation
Registrierung demografischer Daten, Anamneseerhebung, körperliche Untersuchung. Elektrokardiogramm. Lungenfunktionstests.
Sonstiges: Funktionale Partituren
Abhängig von den aufgenommenen Krankheiten wählten ALS und KD ALS-FRS-Funktions-Scores und CMT wählten CMTNS2-Funktions-Scores
Gerät: MINUX
Die MUNIX-Untersuchung wurde bei allen Probanden durchgeführt. Insgesamt acht bilateral symmetrische Muskeln wurden ausgewählt, bilateraler Abduktor kleiner Finger oder Abductor pollicis brevis, bilateraler Bizeps oder Deltamuskel, bilateraler Tibialis anterior-Muskel und bilateraler Femur. Wählen Sie für den Quadrizeps einen Muskel mit weniger Muskelatrophie.
CMT
Gruppe der peronealen Muskeldystrophie
Sonstiges: Grundinformation
Registrierung demografischer Daten, Anamneseerhebung, körperliche Untersuchung. Elektrokardiogramm. Lungenfunktionstests.
Sonstiges: Funktionale Partituren
Abhängig von den aufgenommenen Krankheiten wählten ALS und KD ALS-FRS-Funktions-Scores und CMT wählten CMTNS2-Funktions-Scores
Gerät: MINUX
Die MUNIX-Untersuchung wurde bei allen Probanden durchgeführt. Insgesamt acht bilateral symmetrische Muskeln wurden ausgewählt, bilateraler Abduktor kleiner Finger oder Abductor pollicis brevis, bilateraler Bizeps oder Deltamuskel, bilateraler Tibialis anterior-Muskel und bilateraler Femur. Wählen Sie für den Quadrizeps einen Muskel mit weniger Muskelatrophie.
KD
Kennedy-Krankheitsgruppe
Sonstiges: Grundinformation
Registrierung demografischer Daten, Anamneseerhebung, körperliche Untersuchung. Elektrokardiogramm. Lungenfunktionstests.
Sonstiges: Funktionale Partituren
Abhängig von den aufgenommenen Krankheiten wählten ALS und KD ALS-FRS-Funktions-Scores und CMT wählten CMTNS2-Funktions-Scores
Gerät: MINUX
Die MUNIX-Untersuchung wurde bei allen Probanden durchgeführt. Insgesamt acht bilateral symmetrische Muskeln wurden ausgewählt, bilateraler Abduktor kleiner Finger oder Abductor pollicis brevis, bilateraler Bizeps oder Deltamuskel, bilateraler Tibialis anterior-Muskel und bilateraler Femur. Wählen Sie für den Quadrizeps einen Muskel mit weniger Muskelatrophie.
Kontrolle
Gesunde Kontrollgruppe
Sonstiges: Grundinformation
Registrierung demografischer Daten, Anamneseerhebung, körperliche Untersuchung. Elektrokardiogramm. Lungenfunktionstests.
Sonstiges: Funktionale Partituren
Abhängig von den aufgenommenen Krankheiten wählten ALS und KD ALS-FRS-Funktions-Scores und CMT wählten CMTNS2-Funktions-Scores
Gerät: MINUX
Die MUNIX-Untersuchung wurde bei allen Probanden durchgeführt. Insgesamt acht bilateral symmetrische Muskeln wurden ausgewählt, bilateraler Abduktor kleiner Finger oder Abductor pollicis brevis, bilateraler Bizeps oder Deltamuskel, bilateraler Tibialis anterior-Muskel und bilateraler Femur. Wählen Sie für den Quadrizeps einen Muskel mit weniger Muskelatrophie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Nummer der Motoreinheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Motor Unit Estimation Index (MUNIX) ist eine nicht-invasive elektrophysiologische Technik, die Compound Muscle Action Potential (CMAP) und Surface Electromyographic Interference Pattern (SIP)-Methoden verwendet, um die Anzahl der motorischen Einheiten (Mus) (Motor Unit Number Size, MUSIX) zu bewerten. .
1 Jahr
Die Größe der Motoreinheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Motor Unit Estimation Index (MUNIX) ist eine nicht-invasive elektrophysiologische Technik, die Compound Muscle Action Potential (CMAP) und Surface Electromyographic Interference Pattern (SIP) Methoden verwendet, um die Anzahl und Größe der motorischen Einheiten (Mus) (Anzahl der motorischen Einheiten, MUSIX).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoxuan Liu, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2018223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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