筋萎縮性側索硬化症および関連疾患における運動単位推定指数の応用
2021年7月4日 更新者：Peking University Third Hospital
これは筋萎縮性側索硬化症患者 20 名、腓骨筋ジストロフィー患者 20 名、ケネディ病患者 20 名、健常者 30 名に患者を分け、筋萎縮性側索硬化症患者を継続的に追跡調査した横断研究である。 1年、4回の断面検査の結果をとった。
調査の概要
詳細な説明
背景 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) は神経変性疾患で、通常は中年期に発症し、主に全身の骨格筋の進行性萎縮と衰弱として現れ、3 ～ 5 年後に呼吸筋の関与により死亡します。 早期診断のためのバイオマーカーも有効な治療法もありません。 筋萎縮性側索硬化症は急速に進行するため、疾患の早期変化を客観的に反映できる指標を見つけることが重要です。 運動単位数指数 (MUNIX) は、運動単位数を評価するための非侵襲的で迅速かつ客観的な方法です。これは、運動ニューロンの損失を反映し、初期の疾患の進行を監視する理論的根拠があります。
目的:運動ニューロン疾患およびその他の関連障害におけるMUNIXの診断的価値を調査すること。
筋萎縮性側索硬化症患者の疾患進行のモニタリングにおけるMUNIXの1年変化率の役割を調査すること。
ALS患者の生存分析の予測におけるMUNIXの役割を調査する
【デザイン】 筋萎縮性側索硬化症患者 20 名、腓骨筋ジストロフィー患者 20 名、ケネディ病患者 20 名、健常対照者 30 名に分け、筋萎縮性側索硬化症患者が継続して1年間追跡調査を行い、4回の断面検査の結果が得られた。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoxuan Liu
- 電話番号：13910982101
- メール：zhangys0317@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaoxuan Liu
- メール：zhangys0317@126.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University Third Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ALS は神経系の変性疾患で、発生率は 10 万人に 2 ～ 3 人です。
通常は中年期に始まり、主に進行性の萎縮と全身の骨格筋の衰弱を示します。
3～5年後、呼吸筋の関与により死亡します。
現在、早期診断のためのバイオマーカーはなく、有効な治療法もありません。
説明
包含基準:
- ALS 患者グループ: 1998 年に改訂された四肢発症 ALS の El Escorial 診断基準を満たす ALS が確認された、または提案された 20 人の患者。
- CMTグループ：インフォームドコンセントフォームに署名した、遺伝的に確認された診断を満たす腓骨筋ジストロフィーの20人の患者。
- KD グループ: 遺伝子診断と一致する遺伝的に確認されたケネディ病の 20 人の患者は、インフォームド コンセントに署名しました。
健全なコントロール:
- 参加を志願した同年齢の健康な成人。
- 振戦、強直、および以前の脳疾患の明確な除外;
- 捕捉性末梢神経障害、糖尿病性末梢神経障害、アルコール性末梢神経障害などの末梢神経に影響を与える一般的な障害の除外。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 感覚障害の兆候;
- 重大な括約筋機能障害;
- 視覚障害および眼球運動障害;
- 自律神経機能障害;
- 椎体外症状の徴候;
- 重度の皮質機能障害;
- ALS 様症候群。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ALS
筋萎縮性側索硬化症群
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人口統計データ登録、病歴聴取、健康診断。
心電図。
肺機能検査。
登録された疾患に応じて、ALS と KD は ALS-FRS 機能スコアを選択し、CMT は CMTNS2 機能スコアを選択しました。
MUNIX 検査は、すべての被験者に対して実行されました。
合計 8 つの左右対称の筋肉、両側外転小指または短母指外転筋、両側二頭筋または三角筋、両側前脛骨筋、および両側大腿骨が選択されました。
大腿四頭筋の場合は、筋萎縮の少ない筋肉を選択してください。
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CMT
腓骨筋ジストロフィー群
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人口統計データ登録、病歴聴取、健康診断。
心電図。
肺機能検査。
登録された疾患に応じて、ALS と KD は ALS-FRS 機能スコアを選択し、CMT は CMTNS2 機能スコアを選択しました。
MUNIX 検査は、すべての被験者に対して実行されました。
合計 8 つの左右対称の筋肉、両側外転小指または短母指外転筋、両側二頭筋または三角筋、両側前脛骨筋、および両側大腿骨が選択されました。
大腿四頭筋の場合は、筋萎縮の少ない筋肉を選択してください。
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K D
ケネディ病グループ
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人口統計データ登録、病歴聴取、健康診断。
心電図。
肺機能検査。
登録された疾患に応じて、ALS と KD は ALS-FRS 機能スコアを選択し、CMT は CMTNS2 機能スコアを選択しました。
MUNIX 検査は、すべての被験者に対して実行されました。
合計 8 つの左右対称の筋肉、両側外転小指または短母指外転筋、両側二頭筋または三角筋、両側前脛骨筋、および両側大腿骨が選択されました。
大腿四頭筋の場合は、筋萎縮の少ない筋肉を選択してください。
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コントロール
健康な対照群
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人口統計データ登録、病歴聴取、健康診断。
心電図。
肺機能検査。
登録された疾患に応じて、ALS と KD は ALS-FRS 機能スコアを選択し、CMT は CMTNS2 機能スコアを選択しました。
MUNIX 検査は、すべての被験者に対して実行されました。
合計 8 つの左右対称の筋肉、両側外転小指または短母指外転筋、両側二頭筋または三角筋、両側前脛骨筋、および両側大腿骨が選択されました。
大腿四頭筋の場合は、筋萎縮の少ない筋肉を選択してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーターユニット数
時間枠：1年
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運動単位推定指数 (MUNIX) は、複合筋活動電位 (CMAP) および表面筋電図干渉パターン (SIP) 法を使用して運動単位 (Mus) (運動単位数サイズ、MUSIX) の数を評価する非侵襲的な電気生理学的手法です。 .
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1年
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モーターユニットのサイズ
時間枠：1年
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運動単位推定指数 (MUNIX) は、複合筋活動電位 (CMAP) および表面筋電図干渉パターン (SIP) 法を使用して、運動単位 (Mus) の数とサイズ (運動単位数のサイズ、ミュージック）。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaoxuan Liu、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月4日
最初の投稿 (実際)
2021年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月4日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
基本情報の臨床試験
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Brigham and Women's HospitalThrasher Research Fund; Ministry of Health, Rwanda; Partners in Healthわからない
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Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health Services Corporation一時停止
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MedtronicNeuro完了
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Tetec AGWinicker Norimed GmbH; Aesculap AG完了
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Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson Foundation募集
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Maastricht University Medical CenterCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Eindhoven University of Technology完了
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Judge Baker Children's Center完了
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Infectious Diseases Research Collaboration, UgandaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集