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Aplicación del Índice de Estimación de Unidades Motoras en Esclerosis Lateral Amiotrófica y Enfermedades Relacionadas

4 de julio de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital
Se trata de un estudio transversal en el que se dividió a los pacientes en 20 pacientes con esclerosis lateral amiotrófica, 20 pacientes con distrofia muscular peronea, 20 pacientes con enfermedad de Kennedy y 30 controles sanos, en los que se continuó el seguimiento de los pacientes con esclerosis lateral amiotrófica durante 1 año y se tomaron los resultados de 4 exámenes transversales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad neurodegenerativa que suele comenzar en la mediana edad y se manifiesta principalmente como atrofia progresiva y debilidad de los músculos esqueléticos de todo el cuerpo, con muerte por afectación de los músculos respiratorios después de 3 a 5 años. No existen biomarcadores para el diagnóstico precoz ni tratamientos efectivos. Debido a la rápida progresión de la esclerosis lateral amiotrófica, es importante encontrar indicadores que puedan reflejar objetivamente los cambios tempranos en la enfermedad. El índice de número de unidades motoras (MUNIX) es un método no invasivo, rápido y objetivo para evaluar el número de unidades motoras, que refleja la pérdida de neuronas motoras y tiene su base teórica en el seguimiento de la progresión temprana de la enfermedad.

Objetivo Explorar el valor diagnóstico de MUNIX en la enfermedad de la motoneurona y otros trastornos relacionados.

Investigar el papel de la tasa de cambio de 1 año de MUNIX en el seguimiento de la progresión de la enfermedad en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica.

Investigar el papel de MUNIX en la predicción del análisis de supervivencia de pacientes con ELA

[Diseño] Este fue un estudio transversal en el que los pacientes se dividieron en 20 pacientes con esclerosis lateral amiotrófica, 20 pacientes con distrofia muscular peronea, 20 pacientes con enfermedad de Kennedy y 30 controles sanos, en los que los pacientes con esclerosis lateral amiotrófica continuaron siendo seguimiento durante 1 año y se tomaron los resultados de 4 exámenes transversales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaoxuan Liu
  • Número de teléfono: 13910982101
  • Correo electrónico: zhangys0317@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La ELA es una enfermedad degenerativa del sistema nervioso, con una incidencia de 2-3 en 100.000. Suele comenzar en la mediana edad y se presenta principalmente con atrofia progresiva y debilidad de los músculos esqueléticos de todo el cuerpo. Después de 3 a 5 años, muere por compromiso de los músculos respiratorios. En la actualidad, no existen biomarcadores para el diagnóstico precoz ni un tratamiento eficaz.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de pacientes con ELA: 20 pacientes con ELA confirmada o propuesta que cumplen los criterios diagnósticos revisados ​​de El Escorial de 1998 para la ELA de inicio en las extremidades.
  • Grupo CMT: 20 pacientes con distrofia muscular peronea con diagnóstico confirmado genéticamente, que firmaron un consentimiento informado.
  • Grupo KD: 20 pacientes con enfermedad de Kennedy genéticamente confirmada compatible con diagnóstico genético, consentimiento informado firmado.

  • controles saludables:

    1. adultos sanos de la misma edad que se ofrecieron como voluntarios para participar;
    2. exclusión definitiva de temblor, tonicidad y enfermedad cerebral previa;
    3. exclusión de trastornos comunes que afectan a los nervios periféricos tales como neuropatía periférica por atrapamiento, neuropatía periférica diabética y neuropatía periférica alcohólica;
    4. consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. signos de deterioro sensorial;
  2. disfunción significativa del esfínter;
  3. deterioro visual y oculomotor;
  4. disfunción autonómica;
  5. signos de síntomas extravertebrales;
  6. disfunción cortical grave;
  7. Síndrome tipo ELA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ELA
Grupo de esclerosis lateral amiotrófica
Otro: Información básica
Registro de datos demográficos, toma de historia clínica, examen físico. Electrocardiograma. Pruebas de función pulmonar.
Otro: Puntuaciones funcionales
dependiendo de las enfermedades inscritas, ALS y KD eligieron puntuaciones funcionales ALS-FRS y CMT eligió puntuaciones funcionales CMTNS2
Dispositivo: MENOS
El examen MUNIX se realizó en todos los sujetos. Se seleccionaron un total de ocho músculos bilateralmente simétricos, abductor bilateral del dedo meñique o abductor corto del pulgar, bíceps bilateral o músculos deltoides, músculos tibiales anteriores bilaterales y fémures bilaterales. Para cuádriceps, elija un músculo con menos atrofia muscular.
CMT
grupo de distrofia muscular peronea
Otro: Información básica
Registro de datos demográficos, toma de historia clínica, examen físico. Electrocardiograma. Pruebas de función pulmonar.
Otro: Puntuaciones funcionales
dependiendo de las enfermedades inscritas, ALS y KD eligieron puntuaciones funcionales ALS-FRS y CMT eligió puntuaciones funcionales CMTNS2
Dispositivo: MENOS
El examen MUNIX se realizó en todos los sujetos. Se seleccionaron un total de ocho músculos bilateralmente simétricos, abductor bilateral del dedo meñique o abductor corto del pulgar, bíceps bilateral o músculos deltoides, músculos tibiales anteriores bilaterales y fémures bilaterales. Para cuádriceps, elija un músculo con menos atrofia muscular.
KD
Grupo de la enfermedad de Kennedy
Otro: Información básica
Registro de datos demográficos, toma de historia clínica, examen físico. Electrocardiograma. Pruebas de función pulmonar.
Otro: Puntuaciones funcionales
dependiendo de las enfermedades inscritas, ALS y KD eligieron puntuaciones funcionales ALS-FRS y CMT eligió puntuaciones funcionales CMTNS2
Dispositivo: MENOS
El examen MUNIX se realizó en todos los sujetos. Se seleccionaron un total de ocho músculos bilateralmente simétricos, abductor bilateral del dedo meñique o abductor corto del pulgar, bíceps bilateral o músculos deltoides, músculos tibiales anteriores bilaterales y fémures bilaterales. Para cuádriceps, elija un músculo con menos atrofia muscular.
Control
Grupo de control sano
Otro: Información básica
Registro de datos demográficos, toma de historia clínica, examen físico. Electrocardiograma. Pruebas de función pulmonar.
Otro: Puntuaciones funcionales
dependiendo de las enfermedades inscritas, ALS y KD eligieron puntuaciones funcionales ALS-FRS y CMT eligió puntuaciones funcionales CMTNS2
Dispositivo: MENOS
El examen MUNIX se realizó en todos los sujetos. Se seleccionaron un total de ocho músculos bilateralmente simétricos, abductor bilateral del dedo meñique o abductor corto del pulgar, bíceps bilateral o músculos deltoides, músculos tibiales anteriores bilaterales y fémures bilaterales. Para cuádriceps, elija un músculo con menos atrofia muscular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de unidad motora
Periodo de tiempo: 1 año
El índice de estimación de unidades motoras (MUNIX) es una técnica electrofisiológica no invasiva que utiliza métodos de potencial de acción muscular compuesto (CMAP) y patrón de interferencia electromiográfica de superficie (SIP) para evaluar el número de unidades motoras (Mus) (tamaño del número de unidades motoras, MUSIX) .
1 año
El tamaño de la unidad motora.
Periodo de tiempo: 1 año
El índice de estimación de unidades motoras (MUNIX) es una técnica electrofisiológica no invasiva que utiliza métodos de potencial de acción muscular compuesto (CMAP) y patrón de interferencia electromiográfica de superficie (SIP) para evaluar el número y el tamaño de las unidades motoras (Mus) (tamaño del número de unidades motoras, MUSIX).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoxuan Liu, Peking University Third Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M2018223

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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