Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace indexu odhadu motorických jednotek u amyotrofické laterální sklerózy a příbuzných nemocí

4. července 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Jednalo se o průřezovou studii, ve které byli pacienti rozděleni na 20 pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou, 20 pacientů s peroneální svalovou dystrofií, 20 pacientů s Kennedyho chorobou a 30 zdravých kontrol, ve kterých byli pacienti s amyotrofickou laterální sklerózou nadále sledováni 1 rok a byly odebrány výsledky 4 průřezových vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosavadní stav techniky Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je neurodegenerativní onemocnění, které obvykle začíná ve středním věku a projevuje se především progresivní atrofií a slabostí kosterního svalstva v celém těle s úmrtím na postižení dýchacích svalů po 3 až 5 letech. Neexistují žádné biomarkery pro včasnou diagnostiku a žádná účinná léčba. Vzhledem k rychlé progresi amyotrofické laterální sklerózy je důležité najít indikátory, které mohou objektivně odrážet časné změny onemocnění. Index počtu motorických jednotek (MUNIX) je neinvazivní, rychlá a objektivní metoda k hodnocení počtu motorických jednotek, která odráží ztrátu motorických neuronů a má svůj teoretický základ ve sledování časné progrese onemocnění.

Cíl Prozkoumat diagnostickou hodnotu MUNIXu u onemocnění motorických neuronů a dalších souvisejících poruch.

Zkoumat roli 1leté rychlosti změny MUNIXu při sledování progrese onemocnění u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou.

Prozkoumat roli MUNIXu v predikci analýzy přežití pacientů s ALS

[Návrh] Jednalo se o průřezovou studii, ve které byli pacienti rozděleni na 20 pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou, 20 pacientů s peroneální svalovou dystrofií, 20 pacientů s Kennedyho chorobou a 30 zdravých kontrol, ve kterých byli nadále pacienti s amyotrofickou laterální sklerózou. sledován 1 rok a byly odebrány výsledky 4 průřezových vyšetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

ALS je degenerativní onemocnění nervového systému s incidencí 2-3 ze 100 000. Obvykle začíná ve středním věku a projevuje se především progresivní atrofií a slabostí kosterních svalů v celém těle. Po 3 až 5 letech umírá na postižení dýchacích svalů. V současné době neexistují žádné biomarkery pro včasnou diagnostiku a účinná léčba.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina pacientů s ALS: 20 pacientů s potvrzenou nebo navrhovanou ALS splňující v roce 1998 revidovaná diagnostická kritéria El Escorial pro ALS s nástupem končetiny.
  • Skupina CMT: 20 pacientů s peroneální svalovou dystrofií s geneticky potvrzenou diagnózou, kteří podepsali informovaný souhlas.
  • Skupina KD: 20 pacientů s geneticky potvrzenou Kennedyho nemocí v souladu s genetickou diagnózou, podepsaný informovaný souhlas.

  • zdravé kontroly:

    1. zdraví dospělí stejného věku, kteří se dobrovolně přihlásili k účasti;
    2. definitivní vyloučení třesu, tonicity a předchozího onemocnění mozku;
    3. vyloučení běžných poruch postihujících periferní nervy, jako je ucpání periferní neuropatie, diabetická periferní neuropatie a alkoholická periferní neuropatie;
    4. podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. známky smyslového postižení;
  2. významná dysfunkce svěrače;
  3. zrakové a okulomotorické postižení;
  4. autonomní dysfunkce;
  5. známky extravertebrálních příznaků;
  6. těžká kortikální dysfunkce;
  7. syndrom podobný ALS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ALS
Skupina amyotrofické laterální sklerózy
Jiný: Základní informace
Registrace demografických údajů, odebírání anamnézy, fyzikální vyšetření. Elektrokardiogram. Funkční testy plic.
Jiný: Funkční skóre
v závislosti na zařazených onemocněních si ALS a KD vybraly funkční skóre ALS-FRS a CMT si vybraly funkční skóre CMTNS2
Přístroj: MINUX
U všech subjektů bylo provedeno vyšetření MUNIX. Bylo vybráno celkem osm bilaterálně symetrických svalů, bilaterální abduktor malíček nebo abductor pollicis brevis, bilaterální biceps nebo deltový sval, bilaterální tibialis anterior a bilaterální femur. Pro kvadricepsy zvolte sval s menší svalovou atrofií.
CMT
skupina peroneální svalové dystrofie
Jiný: Základní informace
Registrace demografických údajů, odebírání anamnézy, fyzikální vyšetření. Elektrokardiogram. Funkční testy plic.
Jiný: Funkční skóre
v závislosti na zařazených onemocněních si ALS a KD vybraly funkční skóre ALS-FRS a CMT si vybraly funkční skóre CMTNS2
Přístroj: MINUX
U všech subjektů bylo provedeno vyšetření MUNIX. Bylo vybráno celkem osm bilaterálně symetrických svalů, bilaterální abduktor malíček nebo abductor pollicis brevis, bilaterální biceps nebo deltový sval, bilaterální tibialis anterior a bilaterální femur. Pro kvadricepsy zvolte sval s menší svalovou atrofií.
KD
Skupina Kennedyho choroby
Jiný: Základní informace
Registrace demografických údajů, odebírání anamnézy, fyzikální vyšetření. Elektrokardiogram. Funkční testy plic.
Jiný: Funkční skóre
v závislosti na zařazených onemocněních si ALS a KD vybraly funkční skóre ALS-FRS a CMT si vybraly funkční skóre CMTNS2
Přístroj: MINUX
U všech subjektů bylo provedeno vyšetření MUNIX. Bylo vybráno celkem osm bilaterálně symetrických svalů, bilaterální abduktor malíček nebo abductor pollicis brevis, bilaterální biceps nebo deltový sval, bilaterální tibialis anterior a bilaterální femur. Pro kvadricepsy zvolte sval s menší svalovou atrofií.
Řízení
Zdravá kontrolní skupina
Jiný: Základní informace
Registrace demografických údajů, odebírání anamnézy, fyzikální vyšetření. Elektrokardiogram. Funkční testy plic.
Jiný: Funkční skóre
v závislosti na zařazených onemocněních si ALS a KD vybraly funkční skóre ALS-FRS a CMT si vybraly funkční skóre CMTNS2
Přístroj: MINUX
U všech subjektů bylo provedeno vyšetření MUNIX. Bylo vybráno celkem osm bilaterálně symetrických svalů, bilaterální abduktor malíček nebo abductor pollicis brevis, bilaterální biceps nebo deltový sval, bilaterální tibialis anterior a bilaterální femur. Pro kvadricepsy zvolte sval s menší svalovou atrofií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číslo motorové jednotky
Časové okno: 1 rok
Index odhadu motorických jednotek (MUNIX) je neinvazivní elektrofyziologická technika, která využívá metody složeného svalového akčního potenciálu (CMAP) a povrchového elektromyografického interferenčního vzoru (SIP) k vyhodnocení počtu motorických jednotek (Mus) (velikost počtu motorických jednotek, MUSIX) .
1 rok
Velikost motorové jednotky
Časové okno: 1 rok
Index odhadu motorických jednotek (MUNIX) je neinvazivní elektrofyziologická technika, která využívá metody složeného svalového akčního potenciálu (CMAP) a povrchového elektromyografického interferenčního vzoru (SIP) k vyhodnocení počtu a velikosti motorických jednotek (Mus) (velikost počtu motorických jednotek, MUSIX).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoxuan Liu, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M2018223

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Základní informace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit