- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04956939
Odpowiedź lewodopy i mikrobiom jelitowy u pacjentów z chorobą Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lewodopa (LD) jest skutecznym lekiem kontrolującym objawy choroby Parkinsona (PD) i mówi się, że w ciągu pierwszych kilku lat leczenia pacjenci doświadczają okresu „miesiąca miodowego”, odzwierciedlającego utrzymującą się korzystną odpowiedź na ten prolek dopaminy. Jednak odpowiedź na LD zmienia się w czasie, a pacjenci wymagają wyższych i częstszych dawek LD. U większości pacjentów rozwijają się powikłania związane z odpowiedzią ruchową, takie jak częste okresy bezruchu i ruchy mimowolne. Główną niezaspokojoną potrzebą jest zachowanie początkowej, stabilnej odpowiedzi na LD i zapobieganie rozwojowi powikłań odpowiedzi ruchowej. Niezbędne jest zatem zidentyfikowanie mechanizmu leżącego u podstaw zmian w efektywności LD.
Niniejsze badanie obejmuje tylko 1 wizytę studyjną. Przed wizytą studyjną uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy i otrzymają zestaw do samodzielnego pobrania kału. W czasie wizyty studyjnej uczestnicy oddają swoje kwestionariusze i próbki stolca z domu. W dniu wizyty studyjnej pacjent będzie pościł (noc przez 8 godzin) i przyjął ostatni lek LD na 12 godzin przed wizytą. Każdy pacjent (i zdrowa grupa kontrolna) przyniesie na zaplanowaną wizytę badawczą pobraną w domu próbkę kału, która zostanie pobrana i przechowywana w -80 zamrażarkach do analizy mikroflory. Zostanie pobrany wymaz z jamy ustnej do analizy mikroflory jamy ustnej. Tylko w przypadku pacjentów z chorobą Parkinsona cewnik założony na stałe do pobierania krwi zostanie umieszczony przez jedną z wysoce doświadczonych pielęgniarek zajmujących się infuzją przewodu pokarmowego i zostanie pobrana próbka krwi na czczo. Podczas wizyty każdy pacjent otrzyma poranną dawkę LD (1,5-krotność zwykłej dawki, ponieważ nie przyjmował LD przez 12 godzin), a następnie zarówno pacjenci, jak i ich grupa kontrolna otrzymają laktulozę (20 mg) i zostaną ich oddech zbierano co 10 minut przez pierwszą godzinę, a następnie co 15 minut przez kolejne 3 godziny (łącznie 4 godziny) w celu pomiaru wodoru i metanu w wydychanym powietrzu w celu oceny przejścia z jamy ustnej do jelita ślepego oraz obecności/braku przerostu bakterii jelita cienkiego. Pacjenci z PD będą również pobierać próbki krwi co 30 minut przez 4 godziny (łącznie 8 pobrań) w celu pomiaru LD i metabolitów LD w osoczu. Pacjenci i grupa kontrolna otrzymają lekkie śniadanie (2 tosty z białego chleba pszennego z cienką warstwą masła i kawa). Każdy pacjent i grupa kontrolna wypełnią szczegółowy kwestionariusz dietetyczny (FFQ i 24-godzinne przypomnienie diety), kwestionariusz dotyczący czasu jedzenia i badania przesiewowego oraz ustrukturyzowany kwestionariusz demograficzny. Pacjenci z chorobą Parkinsona wypełnią również kwestionariusz zawierający informacje dotyczące choroby Parkinsona. Pacjenci wykonają również proste zadanie stukania palcem w celu oceny i ilościowego określenia szybkości ruchu przed, w trakcie i po zakończeniu badania. Zadanie stukania palcami zostanie wykonane za pomocą 2 mechanicznych liczników zamontowanych na planszy. Pacjenci chodzą tam iz powrotem między tymi dwoma licznikami, a liczba stuknięć w ciągu 30 sekund zostanie automatycznie zarejestrowana. Ponadto pacjenci będą co pół godziny rejestrować swój stan motoryczny (WYŁĄCZONY lub WŁĄCZONY) w dzienniczku PD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
DLA PACJENTÓW Z PD:
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana diagnoza choroby Parkinsona
- O leczeniu lewodopą
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób przewodu pokarmowego [z wyjątkiem hemoroidów lub sporadycznej (<3 razy w tygodniu) zgagi], takich jak nieswoiste zapalenie jelit lub celiakia
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Stosowanie suplementu probiotycznego w ciągu ostatnich 2 tygodni, z wyjątkiem jogurtu
- Celowa zmiana diety
- Przewlekłe stosowanie NLPZ. Potrzebny jest okres wypłukiwania wynoszący 3 tygodnie, zanim uczestnik będzie mógł zostać włączony do badania. Niska aspiryna jest dozwolona.
DLA GRUPY KONTROLNEJ:
Kryteria przyjęcia:
- Brak klinicznych objawów zaburzeń neurologicznych, w tym choroby Parkinsona
- Mieszkać w tym samym gospodarstwie domowym co pacjent z chorobą Parkinsona lub jest krewnym pierwszego stopnia pacjenta z PD.
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób przewodu pokarmowego [z wyjątkiem hemoroidów lub sporadycznej (<3 razy w tygodniu) zgagi], takich jak nieswoiste zapalenie jelit lub celiakia
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Stosowanie suplementu probiotycznego w ciągu ostatnich 2 tygodni, z wyjątkiem jogurtu
- Celowa zmiana diety
- Przewlekłe stosowanie NLPZ. Potrzebny jest okres wypłukiwania wynoszący 3 tygodnie, zanim uczestnik będzie mógł zostać włączony do badania. Niska aspiryna jest dozwolona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Pacjenci z PD otrzymujący lewodopę w dawce o niskiej częstotliwości.
|
Niską częstotliwość definiuje się jako ≤ 3 dawki LD dziennie
|
|
Grupa 2
Pacjenci z PD otrzymujący lewodopę o wysokiej częstotliwości.
|
Dawkowanie o wysokiej częstotliwości definiuje się jako ≥ 5 dawek LD dziennie
|
|
Grupa kontrolna
Małżonkowie pacjentów z ChP bez rozpoznania ChP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Struktura społeczności drobnoustrojów kałowych i zmiany funkcjonalne dla bakterii, wirusów, grzybów i archeonów na poziomie taksonomicznym typu, rodzaju i gatunku.
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej 1 dzień
|
Ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy (qPCR), sekwencjonowanie 16S rRNA i metagenomika shotgun
|
Podczas wizyty studyjnej 1 dzień
|
|
Struktura społeczności drobnoustrojów w jamie ustnej i zmiany funkcjonalne dla bakterii, wirusów, grzybów i archeonów na poziomie taksonomicznym typu, rodzaju i gatunku.
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej 1 dzień
|
Ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy (qPCR), sekwencjonowanie 16S rRNA i metagenomika shotgun
|
Podczas wizyty studyjnej 1 dzień
|
|
Zmiana w pomiarze biomarkera lewodopy we krwi (ng/ml) w 12 ramach czasowych
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej 1 dzień
|
ELISA (test immunoenzymatyczny)
|
Podczas wizyty studyjnej 1 dzień
|
|
Zmiana w pomiarze biomarkera krwi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) (pm) w 12 ramach czasowych
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej 1 dzień
|
ELISA (test immunoenzymatyczny)
|
Podczas wizyty studyjnej 1 dzień
|
|
Zmiana wyników pomiarów wodoru i metanu w wydychanym powietrzu w celu oceny przejścia z jamy ustnej do jelita ślepego oraz obecności lub braku przerostu bakterii jelita cienkiego w 16 przedziałach czasowych.
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej 1 dzień
|
Laktulozowy test oddechowy
|
Podczas wizyty studyjnej 1 dzień
|
|
Zmiana w pomiarze stężeń metabolomicznych lewodopy we krwi (ug/ml) w 12 ramach czasowych.
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej 1 dzień
|
Chromatografia gazowa - tandemowa spektrometria mas (GC-MS/MS)
|
Podczas wizyty studyjnej 1 dzień
|
|
Zmiany w pomiarach docelowych stężeń metabolomicznych krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) we krwi (ug/ml) octanu, propionianu, maślanu i całkowitej ilości SCFA w 12 przedziałach czasowych
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej 1 dzień
|
Chromatografia gazowa - tandemowa spektrometria mas (GC-MS/MS)
|
Podczas wizyty studyjnej 1 dzień
|
|
Zmiana pomiaru docelowych stężeń N-tlenku trimetyloaminy (TMAO) we krwi (uM) w 12 ramach czasowych
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej 1 dzień
|
Chromatografia cieczowa-spektrometria mas (LC-MS/MS)
|
Podczas wizyty studyjnej 1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Screener czasu jedzenia
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej 1 dzień
|
Kwestionariusz przesiewowy czasu jedzenia (FTS).
W związku z tym opracowano ustrukturyzowany kwestionariusz demograficzny żywności, aby uzyskać dostęp do czasu spożywania posiłków.
Kwestionariusz składa się z ośmiu pytań dotyczących zwyczajów żywieniowych badanych w dni robocze i wolne od pracy.
Pytania obejmują porę głównego posiłku w dni robocze i wolne od pracy, porę ostatniego posiłku przed snem, konsystencję kolacji w dni robocze i wolne od pracy oraz konsystencję śniadania, obiadu i kolacji między dniami pracy i wolnymi od pracy .
|
Podczas wizyty studyjnej 1 dzień
|
|
Żywność i częstotliwość spożycia
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej 1 dzień
|
Kwestionariusze Food Timing Questionnaires (FTQ) składają się z listy produktów spożywczych i częstotliwości ich spożywania.
|
Podczas wizyty studyjnej 1 dzień
|
|
Wycofanie żywności z jednego dnia
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej 1 dzień
|
Zautomatyzowana samodzielna 24-godzinna ocena diety (ASA24).
Suma składników odżywczych ze wszystkich suplementów zgłoszonych w danym dniu.
|
Podczas wizyty studyjnej 1 dzień
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe i nasilenie
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej 1 dzień
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) kwestionariusz żołądkowo-jelitowy dotyczący bólu brzucha (6 pytań), nietrzymania moczu (4 pytania), zaparć (9 pytań) oraz gazów i wzdęć (12 pytań).
Wyższy wynik oznaczał więcej objawów ze strony przewodu pokarmowego.
Niższy wynik oznacza mniej objawów ze strony przewodu pokarmowego.
Wyniki wahają się od 20 (niski) do 80 (wysoki).
Wynik 50 oznacza się jako populację ogólną.
|
Podczas wizyty studyjnej 1 dzień
|
|
Zmiana diety
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej 1 dzień
|
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności Vioscreen (FFQ).
Łącznie 19 mierzonych składników żywności.
Vioscreen rejestruje kompleksowe zachowania żywieniowe w zaledwie 30 minut.
Jest to unikalny kwestionariusz dietetyczny, system zarządzania i analizy, który skutecznie gromadzi i zarządza danymi, które natychmiast identyfikują „nawyki” żywieniowe i doradzają zmiany stylu życia.
|
Podczas wizyty studyjnej 1 dzień
|
|
Ocena zaburzeń zachowania podczas snu REM
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej 1 dzień
|
Kwestionariusz RBD1Q, który składa się z jednego pytania, na które można odpowiedzieć „tak” lub „nie”, w następujący sposób: „Czy kiedykolwiek powiedziano ci lub podejrzewałeś siebie, że wydajesz się„ odgrywać swoje sny ”podczas snu (na przykład uderzając pięścią, wymachując rękami w powietrzu, wykonując ruchy biegowe itp.)?”
|
Podczas wizyty studyjnej 1 dzień
|
|
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej 1 dzień
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) to samodzielnie zgłaszany kwestionariusz, który ocenia funkcję snu i czuwania u dorosłych.
|
Podczas wizyty studyjnej 1 dzień
|
|
Chronotyp
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej 1 dzień
|
Monachijski Kwestionariusz ChronoType (MCTQ) wykorzystuje skalę samooceny do oceny poszczególnych faz porywania w pracy i dniach wolnych od pracy; jest to narzędzie do zbierania podstawowych czasów snu, takich jak czas kładzenia się do łóżka i wstawania, a także czas pełnego wybudzenia, a także opóźnienie i bezwładność snu, oprócz innych punktów czasowych.
|
Podczas wizyty studyjnej 1 dzień
|
|
Stan funkcjonalny pacjentów z chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej 1 dzień
|
Dziennik choroby Parkinsona On-Off firmy Hauser ocenia kłopotliwe i niekłopotliwe dyskinezy za pomocą zgłaszanych przez siebie znaczników czasu.
|
Podczas wizyty studyjnej 1 dzień
|
|
Szybkość motoryczna i koordynacja zlateralizowana
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej 1 dzień
|
Pacjenci z chorobą Parkinsona przejdą test stukania palcami (FTT), w którym ręce kładą płasko, a palce są unoszone jeden po drugim na dwa mechaniczne liczniki zamontowane na tablicy.
Pacjenci poruszają się tam iz powrotem między tymi dwoma licznikami, a liczba stuknięć w ciągu 30 sekund zostanie zarejestrowana.
|
Podczas wizyty studyjnej 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agentów dopaminy
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Lewodopa
Inne numery identyfikacyjne badania
- RUMC 18032006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .