- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04956939
파킨슨병 환자의 레보도파 반응과 장내 미생물
연구 개요
상세 설명
레보도파(LD)는 파킨슨병(PD)의 증상을 조절하는 효과적인 치료법이며 LD 치료의 처음 몇 년 동안 환자는 이 도파민 프로드러그에 대한 지속적인 유익한 반응을 반영하는 '허니문' 기간을 경험한다고 합니다. 그러나 LD에 대한 반응은 시간이 지남에 따라 변하고 환자는 더 높고 더 자주 LD 용량을 필요로 합니다. 대부분의 환자는 빈번한 부동 및 비자발적 움직임과 같은 운동 반응 합병증이 발생합니다. 충족되지 않은 주요 요구 사항은 LD에 대한 초기의 안정적인 반응을 유지하고 운동 반응 합병증의 발생을 예방하는 것입니다. 따라서 LD 효과의 변화에 대한 기본 메커니즘을 식별하는 것이 필수적입니다.
이 연구는 단 1회의 연구 방문을 포함합니다. 연구 방문 전에 참가자는 설문지를 작성해야 하며 집에서 대변 수집 키트를 받게 됩니다. 연구 방문 시 참가자는 설문지와 집에서 대변 샘플을 제출합니다. 연구 방문 당일, 환자는 금식(8시간 동안 밤새)하고 방문 12시간 전에 마지막 LD 약물을 복용할 것입니다. 각 환자(및 건강한 대조군)는 집에서 수집한 대변 샘플을 예정된 연구 방문에 가져와 미생물 분석을 위해 -80 냉동고에 보관합니다. 구강 미생물 분석을 위해 구강 면봉을 수집합니다. PD 환자의 경우, 경험이 풍부한 GI 주입 간호사 중 한 명이 혈액 채취를 위한 유치 카테터를 배치하고 공복 혈액 샘플을 채취합니다. 방문 시 각 환자에게 아침 LD 용량(12시간 동안 LD를 복용하지 않았기 때문에 평소 용량의 1.5배)을 투여한 다음 환자와 대조군 모두 락툴로스(20mg)를 투여하고 첫 1시간 동안 10분마다 호흡을 수집한 다음 이후 3시간(총 4시간) 동안 15분마다 호흡 수소 및 메탄을 측정하여 입에서 맹장으로의 이동 및 소장 박테리아의 과증식 유무를 평가했습니다. PD 환자는 또한 혈장 내 LD 및 LD 대사산물을 측정하기 위해 4시간 동안(총 8회) 30분마다 혈액 샘플을 채취합니다. 그리고 커피). 각 환자와 대조군은 상세한 식이 설문지(FFQ 및 24시간 식이 리콜), 음식 시기 설문지 및 스크리너, 구조화된 인구 통계학적 설문지를 작성합니다. PD 환자는 또한 PD 관련 정보가 포함된 설문지를 작성합니다. 환자는 또한 연구 완료 전, 도중 및 후에 운동 속도를 평가하고 정량화하기 위해 간단한 손가락 두드리기 작업을 수행합니다. 핑거 태핑 작업은 보드에 장착된 2개의 기계식 카운터를 사용하여 수행됩니다. 환자는 이 두 카운터 사이를 오가며 30초 동안 탭한 횟수가 자동으로 기록됩니다. 또한 환자는 PD 다이어리에 30분마다 자신의 운동 상태(OFF 대 ON)를 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
PD 환자의 경우:
포함 기준:
- 파킨슨병의 문서화된 진단
- 레보도파 치료에 대하여
제외 기준:
- 염증성 장 질환 또는 셀리악병과 같은 위장관 질환[치질 또는 간헐적인(<주 3회) 속쓰림 제외] 병력
- 지난 12주 이내에 항생제 사용
- 이전 2주 동안 요거트를 제외한 프로바이오틱스 보충제 사용
- 식단의 의도적 변화
- NSAIDS의 만성 사용. 피험자가 연구에 등록되기 전에 3주의 워시아웃 기간이 필요합니다. 낮음은 아스피린이 허용됩니다.
제어 그룹의 경우:
포함 기준:
- 파킨슨병을 포함한 신경학적 장애의 임상적 증거 없음
- 파킨슨병 환자와 같은 가구에 거주하거나 파킨슨병 환자의 직계 가족입니다.
제외 기준:
- 염증성 장 질환 또는 셀리악병과 같은 위장관 질환[치질 또는 간헐적인(<주 3회) 속쓰림 제외] 병력
- 지난 12주 이내에 항생제 사용
- 이전 2주 동안 요거트를 제외한 프로바이오틱스 보충제 사용
- 식단의 의도적 변화
- NSAIDS의 만성 사용. 피험자가 연구에 등록되기 전에 3주의 워시아웃 기간이 필요합니다. 낮음은 아스피린이 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
그룹 1
저주파 용량의 레보도파를 투여받은 PD 환자.
|
낮은 빈도는 하루에 3 LD 용량 이하로 정의됩니다.
|
그룹 2
고주파 용량의 레보도파를 투여받은 PD 환자.
|
고주파 용량은 하루에 ≥ 5 LD 용량으로 정의됩니다.
|
대조군
PD 진단이 없는 PD 환자의 배우자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Phylum, genus 및 species taxonomic level 박테리아, 바이러스, 곰팡이 및 archaea에 대한 분변 미생물 군집 구조 및 기능적 변화.
기간: 연구 방문 중, 1일
|
정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR), 16S rRNA 시퀀싱 및 Shotgun Metagenomics
|
연구 방문 중, 1일
|
문(phylum), 속(genus) 및 종(species) 분류학적 수준의 박테리아, 바이러스, 진균 및 고세균에 대한 구강 미생물 군집 구조 및 기능적 변화.
기간: 연구 방문 중, 1일
|
정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR), 16S rRNA 시퀀싱 및 Shotgun Metagenomics
|
연구 방문 중, 1일
|
12시간 프레임에 걸친 혈액 바이오마커 레보도파(ng/mL) 측정의 변화
기간: 연구 방문 중, 1일
|
ELISA(효소 결합 면역흡착 분석법)
|
연구 방문 중, 1일
|
12시간 프레임에 걸친 혈액 바이오마커 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)(pm)의 측정 변화
기간: 연구 방문 중, 1일
|
ELISA(효소 결합 면역흡착 분석법)
|
연구 방문 중, 1일
|
입에서 맹장으로의 이동 및 소장 박테리아 과증식의 존재 또는 부재를 16시간 프레임에 걸쳐 평가하기 위한 호흡 수소 및 메탄의 측정 점수 변화.
기간: 연구 방문 중, 1일
|
락툴로스 호흡 점수 테스트
|
연구 방문 중, 1일
|
12시간 프레임에 걸친 혈액 레보도파 대사체학 농도(ug/mL) 측정의 변화.
기간: 연구 방문 중, 1일
|
가스 크로마토그래피 - 탠덤 질량분석법(GC-MS/MS)
|
연구 방문 중, 1일
|
12시간 프레임에 걸쳐 아세테이트, 프로피오네이트, 부티레이트 및 총 SCFA에 대한 혈액 표적 단쇄 지방산(SCFA) 대사체학 농도(ug/mL) 측정의 변화
기간: 연구 방문 중, 1일
|
가스 크로마토그래피 - 탠덤 질량분석법(GC-MS/MS)
|
연구 방문 중, 1일
|
12시간 프레임에 걸친 혈액 표적 트리메틸아민 N-옥사이드(TMAO) 농도(uM) 측정의 변화
기간: 연구 방문 중, 1일
|
액체 크로마토그래피-질량분석법(LC-MS/MS)
|
연구 방문 중, 1일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
푸드 타이밍 스크리너
기간: 연구 방문 중, 1일
|
FTS(Food Timing Screener) 설문지.
따라서 음식 타이밍에 접근하기 위해 구조화된 음식 인구 통계 설문지가 개발되었습니다.
설문지는 근무일과 휴무일에 피험자의 식습관을 묻는 8개의 질문으로 구성되어 있습니다.
질문에는 근무일과 휴무일의 주요 식사 시간, 취침 전 마지막 식사 시간, 근무일과 휴무일의 저녁 식사 일관성, 근무일과 휴무일 사이의 아침, 점심, 저녁 식사의 일관성이 포함됩니다. .
|
연구 방문 중, 1일
|
음식과 소비 빈도
기간: 연구 방문 중, 1일
|
FTQ(Food Timing Questionnaires)는 식품 목록과 이러한 식품이 소비되는 빈도로 구성됩니다.
|
연구 방문 중, 1일
|
1일 식품 리콜
기간: 연구 방문 중, 1일
|
자동 자가 관리 24시간 리콜(ASA24) 식이 평가.
주어진 날짜에 보고된 모든 보충제의 총 영양소.
|
연구 방문 중, 1일
|
위장관 증상 및 중증도
기간: 연구 방문 중, 1일
|
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurements Information System) 위장관 설문지(복통(6문항), 장실금(4문항), 변비(9문항), 가스 및 팽만감(12문항)).
점수가 높을수록 더 많은 GI 증상을 나타냅니다.
점수가 낮을수록 GI 증상이 적음을 나타냅니다.
점수 범위는 20(낮음)에서 80(높음)까지입니다.
50점은 일반 인구로 표시됩니다.
|
연구 방문 중, 1일
|
다이어트 변화
기간: 연구 방문 중, 1일
|
Vioscreen 식품 빈도 설문지(FFQ).
총 19개의 측정된 식품 성분.
Vioscreen은 단 30분 만에 포괄적인 식이 행동을 캡처합니다.
식습관'을 즉각적으로 파악하고 생활습관 변화를 상담하는 데이터를 효율적으로 수집·관리하는 독자적인 식생활 설문·관리·분석 시스템입니다.
|
연구 방문 중, 1일
|
REM 수면 행동 장애 평가
기간: 연구 방문 중, 1일
|
RBD1Q 설문지는 다음과 같이 "예" 또는 "아니오"로 대답하는 단일 질문으로 구성됩니다. 허공에서 팔을 휘두르거나 달리는 동작 등)?"
|
연구 방문 중, 1일
|
수면 장애
기간: 연구 방문 중, 1일
|
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)는 성인의 수면-각성 기능을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
|
연구 방문 중, 1일
|
크로노타입
기간: 연구 방문 중, 1일
|
MCTQ(Munich ChronoType Questionnaire)는 자체 평가 척도를 사용하여 작업 및 작업 없는 날에 대한 개별 동조 단계를 평가합니다. 취침 및 상승 시간과 같은 기본 수면 시간과 완전히 깨어나는 시계 시간, 수면 대기 시간 및 관성, 기타 시점을 수집하는 도구입니다.
|
연구 방문 중, 1일
|
파킨슨병 환자의 기능적 상태
기간: 연구 방문 중, 1일
|
Hauser의 On-Off Parkinson's Disease Diary는 자가 보고 시간 표시를 통해 문제가 있는 운동 이상증과 문제가 되지 않는 이상운동증을 평가합니다.
|
연구 방문 중, 1일
|
모터 속도 및 편측 조정
기간: 연구 방문 중, 1일
|
PD 환자는 손을 평평하게 놓고 보드에 장착된 두 개의 기계식 카운터 위로 한 번에 하나씩 손가락을 들어 올리는 손가락 태핑 테스트(FTT)를 받게 됩니다.
환자는 이 두 카운터 사이를 오가며 30초 동안 탭한 횟수를 기록합니다.
|
연구 방문 중, 1일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
저용량 레보도파에 대한 임상 시험
-
Pepperdine University모병
-
Anumana, Inc.Mayo Clinic아직 모집하지 않음
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTD완전한
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.정지된
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... 그리고 다른 협력자들모병