パーキンソン病患者におけるレボドパ反応と腸内微生物叢
調査の概要
詳細な説明
レボドパ (LD) は、パーキンソン病 (PD) の症状を制御する効果的な治療法であり、LD 治療の最初の数年間、患者は「ハネムーン」期間を経験すると言われています。これは、このドーパミン プロドラッグに対する持続的な有益な反応を反映しています。 しかし、LD に対する反応は時間の経過とともに変化し、患者はより多く、より頻繁な LD 投与を必要とします。 ほとんどの患者は、頻繁な不動の期間や不随意運動などの運動反応合併症を発症します。 満たされていない主なニーズは、LD に対する初期の安定した反応を維持し、運動反応合併症の発症を防ぐことです。 したがって、LD 効果の変化の根底にあるメカニズムを特定することが不可欠です。
この研究には、1回の研究訪問のみが含まれます。 研究訪問の前に、参加者はアンケートに記入するよう求められ、自宅で便収集キットを受け取ります。 研究訪問時に、参加者はアンケートと自宅の便サンプルを提出します。 研究訪問の日に、患者は絶食し(一晩8時間)、訪問の12時間前に最後のLD薬を服用します。 各患者 (および健康なコントロール) は、自宅で収集された糞便サンプルを予定された研究訪問に持ち込みます。これは、微生物叢分析のために-80 冷凍庫に保管されます。 口腔微生物叢分析のために口腔スワブを採取します。 PD 患者の場合のみ、経験豊富な消化管輸液看護師の 1 人が採血用の留置カテーテルを留置し、空腹時に血液サンプルを採取します。 訪問時に、各患者に朝のLD用量(12時間LDを服用しなかったため、通常の用量の1.5倍)を投与し、その後、患者とその対照の両方にラクツロース(20 mg)を投与し、最初の 1 時間は 10 分ごと、次の 3 時間 (合計 4 時間) は 15 分ごとに呼気を採取し、口から盲腸への移行と小腸細菌の過剰増殖の有無を評価するために呼気の水素とメタンを測定しました。 PD 患者は、血漿中の LD および LD 代謝物を測定するために、30 分ごとに 4 時間 (合計 8 回) 血液サンプルも採取されます。とコーヒー)。 各患者とコントロールは、詳細な食事アンケート (FFQ と 24 時間の食事リコール)、食事のタイミングのアンケートとスクリーナー、および構造化された人口統計学的アンケートに記入します。 PD患者は、PD関連情報を含むアンケートにも記入します。 患者はまた、研究の前、最中、および完了後に、動きの速度を評価および定量化するために、簡単な指のタッピング作業を行います。 フィンガー タッピング タスクは、ボードに取り付けられた 2 つの機械式カウンターを使用して実行されます。 患者はこの 2 つのカウンターの間を行き来し、30 秒間のタップ回数が自動的に記録されます。 さらに、患者は PD ダイアリーに 30 分ごとに運動状態 (オフとオン) を記録します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
PD患者の場合:
包含基準:
- パーキンソン病の診断書
- レボドパ治療について
除外基準:
- -消化管疾患の病歴[痔または時折の(週に3回未満)胸やけを除く] 炎症性腸疾患またはセリアック病のような
- -過去12週間以内の抗生物質の使用
- ヨーグルトを除く過去 2 週間のプロバイオティック サプリメントの使用
- 意図的な食事の変更
- NSAIDS の慢性使用。 被験者が研究に登録される前に、3週間のウォッシュアウト期間が必要です。 低濃度のアスピリンは許可されています。
コントロール グループの場合:
包含基準:
- パーキンソン病を含む神経疾患の臨床的証拠はない
- -パーキンソン病患者と同じ世帯に住んでいるか、PD患者の第一度近親者です。
除外基準:
- -消化管疾患の病歴[痔または時折の(週に3回未満)胸やけを除く] 炎症性腸疾患またはセリアック病のような
- -過去12週間以内の抗生物質の使用
- ヨーグルトを除く過去 2 週間のプロバイオティック サプリメントの使用
- 意図的な食事の変更
- NSAIDS の慢性使用。 被験者が研究に登録される前に、3週間のウォッシュアウト期間が必要です。 低濃度のアスピリンは許可されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
低頻度のレボドパ投与を受けているPD患者。
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低頻度は 1 日 3 回以下の LD 投与と定義される
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グループ 2
レボドパの高頻度投与を受けているPD患者。
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高頻度用量は、1 日あたり 5 回以上の LD 用量として定義されます。
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対照群
PDと診断されていないPD患者の配偶者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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門、属および種の分類レベルの細菌、ウイルス、真菌、および古細菌の糞便微生物群集構造および機能変化。
時間枠:スタディビジット中、1日
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定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR)、16S rRNA シーケンシング、およびショットガン メタゲノミクス
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スタディビジット中、1日
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門、属および種の分類レベルの細菌、ウイルス、真菌、および古細菌の口腔微生物群集構造および機能変化。
時間枠:スタディビジット中、1日
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定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR)、16S rRNA シーケンシング、およびショットガン メタゲノミクス
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スタディビジット中、1日
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12 時間枠にわたる血液バイオマーカー レボドパ (ng/mL) の測定値の変化
時間枠:スタディビジット中、1日
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ELISA (酵素免疫測定法)
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スタディビジット中、1日
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12 時間枠にわたる血液バイオマーカー グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) (pm) の測定値の変化
時間枠:スタディビジット中、1日
|
ELISA (酵素免疫測定法)
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スタディビジット中、1日
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呼気水素とメタンの測定スコアの変化により、口から盲腸への通過、および小腸細菌の過増殖の有無を 16 時間枠で評価します。
時間枠:スタディビジット中、1日
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ラクツロースブレススコアリングテスト
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スタディビジット中、1日
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12 時間枠にわたる血中レボドパ メタボロミクス濃度 (ug/mL) の測定値の変化。
時間枠:スタディビジット中、1日
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ガスクロマトグラフィー - タンデム質量分析 (GC-MS/MS)
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スタディビジット中、1日
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12 時間枠にわたる、血中標的短鎖脂肪酸 (SCFA) メタボロミクス濃度 (ug/mL) の酢酸、プロピオン酸、酪酸、および総 SCFA の測定値の変化
時間枠:スタディビジット中、1日
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ガスクロマトグラフィー - タンデム質量分析 (GC-MS/MS)
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スタディビジット中、1日
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12 時間枠にわたる血中標的トリメチルアミン N-オキシド (TMAO) 濃度 (uM) の測定値の変化
時間枠:スタディビジット中、1日
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液体クロマトグラフィー-質量分析 (LC-MS/MS)
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スタディビジット中、1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フードタイミングスクリーナー
時間枠:スタディビジット中、1日
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Food Timing Screener (FTS) アンケート。
したがって、食物のタイミングにアクセスするために、構造化された食物人口統計アンケートが開発されました。
アンケートは、勤務日と非勤務日の被験者の食生活を尋ねる 8 つの質問で構成されています。
質問には、就業日と非就業日の主な食事の時間、就寝前の最後の食事の時間、就業日と非就業日の夕食の一貫性、就業日と非就業日の朝食、昼食、夕食の一貫性が含まれます.
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スタディビジット中、1日
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食事と摂取頻度
時間枠:スタディビジット中、1日
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Food Timing Questionnaires (FTQ) は、食品のリストと、これらの食品が消費される頻度で構成されます。
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スタディビジット中、1日
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一日の食品リコール
時間枠:スタディビジット中、1日
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自動自己管理型 24 時間リコール (ASA24) 食事評価。
特定の日に報告されたすべてのサプリメントからの総栄養素。
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スタディビジット中、1日
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消化器症状と重症度
時間枠:スタディビジット中、1日
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腹痛 (6 質問)、腸失禁 (4 質問)、便秘 (9 質問)、およびガスと膨満 (12 質問) に関する患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 胃腸アンケート。
スコアが高いほど、消化管症状が多いことを示します。
スコアが低いほど、胃腸症状が少ないことを示します。
スコアの範囲は 20 (低) から 80 (高) です。
50 のスコアは、一般集団として示されます。
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スタディビジット中、1日
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食生活の変化
時間枠:スタディビジット中、1日
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Vioscreen 食品頻度アンケート (FFQ)。
測定した食品成分は全部で19成分。
Vioscreen は、わずか 30 分で包括的な食事行動をキャプチャします。
データを効率的に収集・管理し、食生活の「習慣」を瞬時に把握し、生活習慣の見直しをアドバイスする独自の食生活アンケート・管理・分析システムです。
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スタディビジット中、1日
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レム睡眠行動障害の評価
時間枠:スタディビジット中、1日
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RBD1Qアンケートは、次のように「はい」または「いいえ」で答えられる単一の質問で構成されています。空中で腕を振り回したり、走る動きをしたりなど)?」
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スタディビジット中、1日
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睡眠障害
時間枠:スタディビジット中、1日
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) は、成人の睡眠覚醒機能を評価する自己報告アンケートです。
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スタディビジット中、1日
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クロノタイプ
時間枠:スタディビジット中、1日
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Munich ChronoType Questionnaire (MCTQ) は、自己評価尺度を使用して、仕事中および仕事がない日の同調の個々の段階を評価します。これは、就寝時刻や起床時刻などの主要な睡眠時間に加えて、完全に目覚めた時刻、睡眠潜時および慣性、その他の時点を収集するためのツールです。
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スタディビジット中、1日
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パーキンソン病患者の機能状態
時間枠:スタディビジット中、1日
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Hauser による On-Off パーキンソン病日記は、自己申告によるタイム マーカーを使用して、厄介なジスキネジアとそうでないジスキネジアを評価します。
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スタディビジット中、1日
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運動速度と左右の調整
時間枠:スタディビジット中、1日
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PD患者は、手を平らに置き、ボードに取り付けられた2つの機械式カウンターに指を1つずつ持ち上げるFinger-Tapping Test(FTT)を受けます。
患者はこの 2 つのカウンターの間を行き来し、30 秒間のタップ回数が記録されます。
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スタディビジット中、1日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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