Intubacja twarzą w twarz u chorobliwie otyłych
Porównanie intubacji dotchawiczej twarzą w twarz i typowej intubacji za pomocą wideolaryngoskopu Airtraq u pacjentów bariatrycznych: randomizowana, kontrolowana próba
Wstęp: Podczas typowej intubacji dotchawiczej pacjent leży na plecach, z anestezjologiem stojącym za jego głową i odpowiednim dostępem do głowy i szyi pacjenta. Istnieje jednak kilka sytuacji, w których tradycyjna intubacja jest bardzo trudna lub wręcz niemożliwa. U unieruchomionych ofiar urazów, z ograniczonym dostępem do głowy, z podejrzeniem urazu odcinka szyjnego kręgosłupa lub u pacjenta w pozycji siedzącej, jedyną szansą na udrożnienie dróg oddechowych może być intubacja wykonywana przez osobę stojącą przed pacjentem. Ponadto w przypadku znieczulenia ogólnego u pacjentów bariatrycznych coraz częściej rozważana jest metoda twarzą w twarz (odwrócona), ze względu na zalecaną w tej grupie chorych pozycję uniesienia górnej części ciała.
Było to równoległe randomizowane badanie kontrolowane u pacjentów zakwalifikowanych do planowanej rękawowej resekcji żołądka w Szpitalu Uniwersyteckim im. Barlickiego w Łodzi. Randomizację i przydział do grupy próbnej przeprowadzono losując koperty przez niezależnego obserwatora przed zabiegiem. Randomizowanymi i rekrutowanymi uczestnikami było 76 osób dorosłych (typowa intubacja n=36, intubacja twarzą w twarz n=40). Głównym wynikiem był czas intubacji za pomocą wideolaryngoskopu Airtraq mierzony przez niezależnego asystenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa intubacji twarzą w twarz w udrażnianiu dróg oddechowych.
Metodyka: Pacjenci przyjmowani do szpitala w celu wykonania planowego rękawowego wycięcia żołądka zostaną włączeni do protokołu badania. Przed indukcją znieczulenia odbędzie się losowanie metody. Wybór metody intubacji (odwrotnej lub typowej) będzie losowy.
- Wszyscy pacjenci zostaną ułożeni z uniesieniem górnej części ciała o około 30 stopni. Standardowe monitorowanie znieczulenia obejmuje elektrokardiogram, pulsoksymetrię, nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi oraz końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla.
- Pacjenci będą wstępnie natleniani przez 5 minut. ze 100% tlenem przy użyciu maski na twarz.
- Indukcja znieczulenia ogólnego zostanie przeprowadzona poprzez dożylne podanie 1-2 µg.kg-1 fentanylu i 2-2,5 mg.kg-1 propofolu.
- Po potwierdzeniu możliwości wentylacji maską zostanie podane rokuronium w dawce 0,6 mg.kg-1.
- Po uzyskaniu optymalnego rozluźnienia mięśni (90 s.) pacjent zostanie zaintubowany. W metodzie „twarzą w twarz” anestezjolog stoi przed pacjentem. W typowej intubacji anestezjolog stoi za głową pacjenta.
- W przypadku przedłużającej się intubacji twarzą w twarz (>120 s) lub 2 nieudanych prób intubacji należy dokonać w tradycyjny sposób tym samym wideolaryngoskopem.
- Znieczulenie ogólne będzie kontynuowane desfluranem i mieszanką tlenu z powietrzem, parametry wentylacji kontrolowane objętościowo będą dostosowane do wieku i idealnej masy ciała.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Łódź, Polska, 90-153
- Medical University of Lodz, Poland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI > 40 kg.m-2
- Chorzy kwalifikowani do planowej rękawowej resekcji żołądka.
- Pacjenci I i II klasy w skali ASA.
- Pacjenci bez historii trudnej intubacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w stanach zagrożenia życia.
- Pacjenci III, IV, V i VI klasy w skali ASA.
- Historia trudnej intubacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: intubacja twarzą w twarz
podejście intubacyjne od przodu pacjenta
|
Intubacja chorego z otyłością olbrzymią za pomocą wideolaryngoskopu Airtraq
|
|
Aktywny komparator: intubacja w pozycji standardowej
podejście intubacyjne zza głowy pacjenta
|
Intubacja chorego z otyłością olbrzymią za pomocą wideolaryngoskopu Airtraq
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas intubacji
Ramy czasowe: podczas interwencji/zabiegu
|
czas intubacji mierzony od chwycenia urządzenia do potwierdzenia prawidłowego umieszczenia za pomocą EtCO2
|
podczas interwencji/zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność
Ramy czasowe: podczas interwencji/zabiegu
|
skuteczność jako liczba prawidłowego umieszczenia rurki intubacyjnej w tchawicy pacjenta
|
podczas interwencji/zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
komplikacje
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji/zabiegu
|
powikłania definiowane jako urazy tkanek miękkich ust lub błony śluzowej jamy ustnej, ból gardła po ekstubacji, desaturacje poniżej 92%
|
bezpośrednio po interwencji/zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz, Poland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arslan ZI, Alparslan V, Ozdal P, Toker K, Solak M. Face-to-face tracheal intubation in adult patients: a comparison of the Airtraq, Glidescope and Fastrach devices. J Anesth. 2015 Dec;29(6):893-8. doi: 10.1007/s00540-015-2052-6. Epub 2015 Jul 29.
- Jeong H, Chae M, Seo H, Yi JW, Kang JM, Lee BJ. Face-to-face intubation using a lightwand in a patient with severe thoracolumbar kyphosis: a case report. BMC Anesthesiol. 2018 Jul 21;18(1):92. doi: 10.1186/s12871-018-0556-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNN/62/20/KE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .