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Intubazione faccia a faccia nell'obesità patologica

9 giugno 2022 aggiornato da: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz

Un confronto tra intubazione endotracheale faccia a faccia e intubazione tipica con videolaringoscopio Airtraq in pazienti bariatrici: un percorso controllato randomizzato

Introduzione: in una tipica intubazione endotracheale, il paziente è in posizione supina, con l'anestesista in piedi dietro la sua testa e con un accesso adeguato alla testa e al collo del paziente. Tuttavia, ci sono diverse situazioni in cui l'intubazione tradizionale è molto difficile o addirittura impossibile. Nelle vittime di traumi immobilizzati, con accesso limitato alla testa, sospetta lesione del rachide cervicale o in paziente seduto, un'intubazione eseguita da una persona in piedi di fronte a un paziente potrebbe essere l'unica possibilità di gestione delle vie aeree. Inoltre, in caso di anestesia generale nei pazienti bariatrici, il metodo faccia a faccia (inverso) è sempre più preso in considerazione a causa della posizione di elevazione della parte superiore del corpo, raccomandata in questo gruppo di pazienti.

Si trattava di uno studio parallelo randomizzato controllato in pazienti in attesa di gastrectomia a manica pianificata presso l'ospedale universitario Barlicki, Lodz, Polonia. La randomizzazione e l'assegnazione al gruppo di prova sono state effettuate prelevando buste da un osservatore indipendente prima di una procedura. I partecipanti randomizzati e reclutati erano 76 adulti (intubazione tipica n= 36, intubazione faccia a faccia n=40). L'esito principale è stato un tempo di intubazione utilizzando il videolaringoscopio Airtraq misurato da un assistente indipendente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'intubazione faccia a faccia nella gestione delle vie aeree.

Metodi: I pazienti ricoverati in ospedale per procedura di gastrectomia a manica elettiva saranno inclusi nel protocollo di studio. Prima dell'induzione dell'anestesia si terrà il sorteggio del metodo. La scelta del metodo di intubazione (inverso o tipico) sarà casuale.

  1. Tutti i pazienti saranno posizionati con l'elevazione della parte superiore del corpo di circa 30 gradi. Il monitoraggio standard dell'anestesia prevede elettrocardiogramma, pulsossimetria, pressione arteriosa non invasiva e anidride carbonica di fine espirazione.
  2. I pazienti saranno pre-ossigenati per 5 min. con ossigeno al 100% utilizzando la maschera facciale.
  3. L'induzione dell'anestesia generale sarà effettuata mediante somministrazione endovenosa di 1-2 µg.kg-1 di fentanyl e 2-2,5 mg.kg-1 di propofol.
  4. Dopo la conferma della possibilità di ventilazione con maschera, verrà somministrato rocuronio in una dose di 0,6 mg.kg-1.
  5. Dopo aver ottenuto un rilassamento muscolare ottimale (90 s.) il paziente verrà intubato. Nel metodo faccia a faccia un anestesista è in piedi di fronte a un paziente. Nella tipica intubazione un anestesista è in piedi dietro la testa del paziente.
  6. In caso di intubazione faccia a faccia prolungata (>120 s) o 2 tentativi falliti, i pazienti dovrebbero essere intubati in modo tradizionale con lo stesso videolaringoscopio.
  7. L'anestesia generale continuerà con desflurano e una miscela di ossigeno e aria, i parametri di ventilazione a volume controllato saranno adattati all'età e al peso corporeo ideale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Łódź, Polonia, 90-153
        • Medical University of Lodz, Poland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. BMI > 40 kg.m-2
  2. Pazienti qualificati per gastrectomia a manica pianificata.
  3. Pazienti di I e II classe della scala ASA.
  4. Pazienti senza storia di intubazione difficile.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in pericolo di vita.
  2. Pazienti di classe III, IV, V e VI della scala ASA.
  3. Storia di intubazione difficile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intubazione faccia a faccia
approccio di intubazione dalla parte anteriore del paziente
Dispositivo: Videolaringoscopio AirTraq
intubazione di paziente patologicamente obeso mediante videolaringoscopio Airtraq
Comparatore attivo: intubazione in posizione standard
approccio di intubazione da dietro la testa del paziente
Dispositivo: Videolaringoscopio AirTraq
intubazione di paziente patologicamente obeso mediante videolaringoscopio Airtraq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di intubazione
Lasso di tempo: durante l'intervento/procedura
tempo di intubazione misurato dall'afferrare il dispositivo alla conferma del corretto posizionamento mediante EtCO2
durante l'intervento/procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia
Lasso di tempo: durante l'intervento/procedura
efficacia come numero di corretto posizionamento del tubo endotracheale nella trachea del paziente
durante l'intervento/procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazioni
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento/procedura
complicanze definite come lesioni dei tessuti molli ex lesioni delle labbra o della mucosa del cavo orale, mal di gola dopo l'estubazione, desaturazioni inferiori al 92%
immediatamente dopo l'intervento/procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Lodz

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNN/62/20/KE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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