- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04959149
Face-to-Face-Intubation bei krankhaft Übergewichtigen
Ein Vergleich der endotrachealen Intubation von Angesicht zu Angesicht und einer typischen Intubation mit dem Airtraq-Videolaryngoskop bei bariatrischen Patienten: ein randomisierter kontrollierter Verlauf
Einleitung: Bei einer typischen endotrachealen Intubation befindet sich der Patient in Rückenlage, wobei der Anästhesist hinter seinem Kopf steht und ausreichend Zugang zu Kopf und Hals des Patienten hat. Es gibt jedoch mehrere Situationen, in denen die traditionelle Intubation sehr schwierig oder sogar unmöglich ist. Bei immobilisierten Traumaopfern mit eingeschränktem Zugang zum Kopf, Verdacht auf eine HWS-Verletzung oder bei sitzenden Patienten kann eine Intubation durch eine Person, die vor einem Patienten steht, die einzige Möglichkeit des Atemwegsmanagements sein. Darüber hinaus wird im Falle einer Vollnarkose bei bariatrischen Patienten aufgrund der für diese Patientengruppe empfohlenen Oberkörperhochlagerung zunehmend die face-to-face (inverse) Methode in Betracht gezogen.
Dies war eine parallele randomisierte kontrollierte Studie bei Patienten, bei denen eine geplante Schlauchmagenentfernung im Barlicki-Universitätskrankenhaus, Lodz, Polen, geplant war. Die Randomisierung und Zuordnung zur Versuchsgruppe erfolgte durch Ziehen von Umschlägen durch einen unabhängigen Beobachter vor einem Eingriff. Randomisierte und rekrutierte Teilnehmer waren 76 Erwachsene (typische Intubation n = 36, Face-to-Face-Intubation n = 40). Hauptergebnis war die Intubationszeit mit dem Airtraq-Videolaryngoskop, gemessen von einem unabhängigen Assistenten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Face-to-Face-Intubation beim Atemwegsmanagement zu bewerten.
Methoden: Patienten, die wegen eines elektiven Schlauchmagen-Verfahrens ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden in das Studienprotokoll aufgenommen. Vor der Narkoseeinleitung findet die Methodenauslosung statt. Die Wahl der Intubationsmethode (invers oder typisch) ist zufällig.
- Alle Patienten werden mit einer Anhebung des Oberkörpers von etwa 30 Grad gelagert. Die Standard-Anästhesieüberwachung umfasst Elektrokardiogramm, Pulsoxymetrie, nicht-invasiven Blutdruck und endtidales Kohlendioxid.
- Die Patienten werden 5 Minuten lang mit Sauerstoff versorgt. mit 100 % Sauerstoff unter Verwendung einer Gesichtsmaske.
- Die Einleitung der Vollnarkose erfolgt durch intravenöse Verabreichung von 1-2 µg.kg-1 Fentanyl und 2-2,5 mg.kg-1 Propofol.
- Nachdem die Möglichkeit der Maskenbeatmung bestätigt wurde, wird Rocuronium in einer Dosis von 0,6 mg.kg-1 verabreicht.
- Nach Erreichen einer optimalen Muskelentspannung (90 s) wird der Patient intubiert. Bei der Face-to-Face-Methode steht ein Anästhesist vor einem Patienten. Bei einer typischen Intubation steht ein Anästhesist hinter dem Kopf des Patienten.
- Bei längerer Face-to-Face-Intubation (>120 s) oder 2 erfolglosen Versuchen sollen die Patienten auf herkömmliche Weise mit demselben Videolaryngoskop intubiert werden.
- Die Vollnarkose wird mit Desfluran und einem Sauerstoff-Luft-Gemisch fortgeführt, die volumengesteuerten Beatmungsparameter werden an Alter und Idealgewicht angepasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Łódź, Polen, 90-153
- Medical University of Lodz, Poland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI > 40 kg.m-2
- Patienten, die für eine geplante Sleeve-Gastrektomie qualifiziert waren.
- Patienten der I. und II. Klasse der ASA-Skala.
- Patienten ohne schwierige Intubation in der Vorgeschichte.
Ausschlusskriterien:
- Patienten in lebensbedrohlichen Zuständen.
- Patienten der Klasse III, IV, V und VI der ASA-Skala.
- Geschichte der schwierigen Intubation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intubation von Angesicht zu Angesicht
Intubationszugang von vor dem Patienten
|
Intubation eines krankhaft fettleibigen Patienten mit einem Airtraq-Videolaryngoskop
|
Aktiver Komparator: Intubation in Standardposition
Intubationszugang hinter dem Kopf des Patienten
|
Intubation eines krankhaft fettleibigen Patienten mit einem Airtraq-Videolaryngoskop
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitpunkt der Intubation
Zeitfenster: während des Eingriffs/Verfahrens
|
Zeit der Intubation, gemessen vom Greifen des Geräts bis zur Bestätigung der korrekten Platzierung mit EtCO2
|
während des Eingriffs/Verfahrens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit
Zeitfenster: während des Eingriffs/Verfahrens
|
Wirksamkeit als Anzahl der korrekten Platzierung des Endotrachealtubus in der Luftröhre des Patienten
|
während des Eingriffs/Verfahrens
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplikationen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff
|
Komplikationen, definiert als Weichteilverletzungen ab Lippen oder Schleimhautverletzungen der Mundhöhle, Halsschmerzen nach Extubation, Entsättigungen unter 92 %
|
unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz, Poland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arslan ZI, Alparslan V, Ozdal P, Toker K, Solak M. Face-to-face tracheal intubation in adult patients: a comparison of the Airtraq, Glidescope and Fastrach devices. J Anesth. 2015 Dec;29(6):893-8. doi: 10.1007/s00540-015-2052-6. Epub 2015 Jul 29.
- Jeong H, Chae M, Seo H, Yi JW, Kang JM, Lee BJ. Face-to-face intubation using a lightwand in a patient with severe thoracolumbar kyphosis: a case report. BMC Anesthesiol. 2018 Jul 21;18(1):92. doi: 10.1186/s12871-018-0556-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RNN/62/20/KE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fettleibigkeit, krankhaft
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungFettleibigkeit | MorbidFrankreich
-
Erbe Elektromedizin GmbHBioscience Consulting, Inc.; Erbe do Brasil Chirúrgicos e Endoscópicos LTDARekrutierungFettleibigkeit | Adipositas | MorbidBrasilien
Klinische Studien zur AirTraq Videolaryngoskop
-
Kocaeli UniversityAbgeschlossen
-
National University Hospital, SingaporeAbgeschlossen
-
Manuel Ángel Gómez-RíosAbgeschlossenNasotracheale IntubationSpanien
-
Lawson Health Research InstituteAbgeschlossen
-
Kocaeli UniversityNoch keine RekrutierungFettleibigkeit, krankhaft | Intubation; Schwierig oder Fehlgeschlagen | Männer | Video-Laryngoskop
-
Kocaeli UniversityAbgeschlossen
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...Oxford University Hospitals NHS TrustAbgeschlossenKinder | Intubation | VollnarkoseVereinigtes Königreich
-
Kocaeli UniversityAbgeschlossenSchwierige IntubationTruthahn
-
Huazhong University of Science and TechnologyAbgeschlossenIntubationskomplikation | Intubation;Schwierig | ThoraxerkrankungChina
-
IWK Health CentreAbgeschlossenEndotracheale IntubationKanada