Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZAPOBIEGANIE CHOROBIE PNEUMOKOKOWEJ POPRZEZ SZCZEPIENIA (badanie 2) (Pneumo 2)

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Liverpool School of Tropical Medicine

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba IV fazy (DBRCT) mająca na celu zbadanie wpływu PCV-13 i PPV-23 na kolonizację pneumokoków przy użyciu eksperymentalnego modelu prowokacji pneumokokami u ludzi (EHPC) u zdrowych osób dorosłych

Określenie wpływu szczepienia PCV-13 i PPV-23 w porównaniu z kontrolą na eksperymentalną kolonizację pneumokokami 2 kladów serotypów 3 i 6B odpowiednio po 1 miesiącu i 6 miesiącach po szczepieniu, stosując model EHPC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Streptococcus pneumoniae (SPN) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie, powodując pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP), bakteryjne zapalenie opon mózgowych i bakteriemię. Infekcje pneumokokowe powodują rocznie ponad 1 milion zgonów z powodu zapalenia płuc u dzieci w krajach rozwijających się i są głównym obciążeniem dla zapalenia ucha środkowego na całym świecie.

Model LSTM Experimental Human Pneumococcal Challenge (EHPC) to unikalna metoda pomiaru kolonizacji bakterii przez pneumokoki, zrozumienia wpływu kolonizacji pneumokokami na nabytą odporność i umożliwia testowanie szczepionek u dorosłych w celu zrozumienia ich wpływu na kolonizację w sposób, który jest opłacalne i wykorzystuje znacznie mniejszą liczbę uczestników w porównaniu z dużymi badaniami klinicznymi fazy III.

Uczestnicy: Zrekrutowane zostaną zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-50 lat (włącznie). Docelowa rekrutacja do 516 uczestników z przybliżonym wskaźnikiem niepowodzeń/porzuceń ekranu wynoszącym 20% zapewni, że 410 uczestników ukończy część A i 246 ukończy część A i B badania.

Metody: Podwójnie ślepa randomizowana próba kontrolna (DBRCT) w celu zbadania wpływu szczepień PCV-13 i PPV-23 na kolonizację pneumokokami przy użyciu modelu EHPC u zdrowych osób dorosłych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 5 ramion w części A badania, które:

  1. otrzymać szczepionkę PCV-13 IM i zaszczepić miesiąc później SPN3 kladem 1a;
  2. otrzymać szczepionkę PCV-13 IM i zaszczepić miesiąc później SPN3 kladem 2;
  3. otrzymać szczepionkę PPV-23 IM i zaszczepić miesiąc później SPN3 kladem 1a;
  4. otrzymać 0,9% roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań domięśniowych i zaszczepić miesiąc później SPN3 kladem 1a lub
  5. otrzymać 0,9% roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań domięśniowych i zaszczepić miesiąc później SPN3 kladem 2.

Ostatnie dwie grupy z 0,9% roztworem soli do wstrzykiwań reprezentują grupy kontrolne placebo. SPN3 (2 klady) jest wrażliwy na amoksycylinę. Po prowokacji (zaszczepieniu) będą obserwowani przez 23 dni, podczas których zostaną pobrane próbki z nosa, krwi i moczu. Część B badania zostanie przeprowadzona 6 miesięcy po szczepieniu. Uczestnicy zostaną ponownie przebadani pod kątem bezpieczeństwa przed częścią B, aby upewnić się, że nadal się kwalifikują. Trzy grupy uczestników wyszczególnione poniżej z populacji części A przejdą do części B badania:

  1. Do 104 uczestników, którzy otrzymali PCV-13 w części A (w podziale na klady 1a i 2)
  2. Do 104 uczestników, którzy otrzymali PPV-23 w części A
  3. Do 104 uczestników, którzy otrzymali 0,9% roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań w części A (z podziałem na klady 1a i 2) Łączna liczba uczestników, którzy przejdą do części B, wyniesie do 312, aby umożliwić 20% rezygnację / niepowodzenie badania, aby zapewnić 246 pełnych część A i B. Wszyscy uczestnicy części B otrzymają drugą inokulację SPN6B wrażliwym na amoksycylinę 6 miesięcy po szczepieniu i będą obserwowani łącznie przez 23 dni, podczas których zostaną pobrane dalsze próbki (schemat badania i tabela 2). Wszyscy uczestnicy wezmą 5-dniową kurację amoksycyliną trzy razy dziennie (TDS) pod koniec Części A, aby zapewnić eksperymentalne usunięcie kolonizacji przed zaszczepieniem Częścią B. Uczestnicy eksperymentalnie skolonizowani w dowolnym momencie po prowokacji SPN6B po 6 miesiącach (część B) wezmą udział w 3-dniowym kursie amoksycyliny TDS.

Randomizacja i zaślepienie: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szczepionkę PCV-13 i klad 1a (grupa 1), PCV-13 i klad 2 (grupa 2), szczepionkę PPV-23 i klad 1a (grupa 3), 0,9% roztwór soli do wstrzykiwań i klad 1a (grupa 4) lub 0,9% roztwór soli do wstrzykiwań i klad 2 (grupa 5) w stosunku 1:1:1:1:1 z maksymalnie 104 uczestnikami w każdym ramieniu. Randomizacja będzie generowana komputerowo.

Randomizacja nastąpi w dwóch kohortach:

  1. Kohorta I: 312 osób w pięciu grupach 1:1:2:1:1 w blokach po 6
  2. Kohorta II: 204 uczestników dla czterech grup 1:1:0:1:1 w blokach o wielkości 4 Zapewni to ogólny współczynnik randomizacji 1:1:1:1:1, ale pozwoli 312 uczestnikom z Kohorty I , podzielono po równo na uczestników, którzy otrzymali PCV-13, PPV-23 i placebo, aby przejść do części B badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

516

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Liverpool School of Tropical Medicine
        • Kontakt:
          • angela hyder wright

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli w wieku 18-50 lat (włącznie)
  • Biegła znajomość języka angielskiego – w celu zapewnienia pełnego zrozumienia projektu badawczego i proponowanego zaangażowania
  • Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i chętne do stosowania odpowiednich środków kontroli urodzeń podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Być obecnie zaangażowanym w inne badanie, chyba że obserwacyjne lub nieinterwencyjne. Wyjątkiem są badania bronchoskopowe EHPC oraz badania obserwacyjne i interwencyjne COVID-19. Wyjątki będą stosowane według uznania Głównego Śledczego, aby upewnić się, że uczestnikom nie stanie się żadna krzywda (np. nadmierne pobieranie krwi)

  • Być uczestnikiem poprzedniego badania EHPC w ciągu ostatnich 3 lat (według uznania zespołu badawczego).

    • Szczepienie (zgłoszone samodzielnie lub potwierdzone na podstawie kwestionariusza lekarza rodzinnego [GPQ] lub dokumentacji medycznej, jeśli zostanie uznane za konieczne według uznania lekarza): Wcześniejsze szczepienie przeciwko pneumokokom (w tym w badaniu naukowym).
    • Alergia:
  • Masz alergię na penicylinę lub amoksycylinę.

  • mieć wcześniejszą anafilaksję lub ciężką reakcję niepożądaną na jakikolwiek składnik/substancję pomocniczą szczepionek lub na jakąkolwiek szczepionkę.

    • Historia zdrowia (zgłoszona samodzielnie przez uczestnika lub potwierdzona w GPQ lub podsumowaniu medycznym, jeśli uzna to za konieczne według uznania lekarza): Zły stan zdrowia, w tym między innymi:

  • Asplenia lub dysfunkcja śledziony.
  • Przewlekła choroba układu oddechowego (np. astma [na leki], POChP, rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli).
  • Przewlekła choroba serca (np. dławica piersiowa, choroba niedokrwienna serca, przewlekła niewydolność serca) [można uwzględnić kontrolowane stabilne nadciśnienie tętnicze].
  • Przewlekła choroba nerek (np. zespół nerczycowy, przeszczep nerki, dializy).
  • Przewlekła choroba wątroby (np. marskość wątroby, zarośnięcie dróg żółciowych, zapalenie wątroby).
  • Przewlekłe stany neurologiczne
  • Choroba tkanki łącznej
  • Demencja
  • Cukrzyca (w tym kontrolowana dietą).
  • Immunosupresja lub historia otrzymywania terapii immunosupresyjnej.
  • Osoby z implantami ślimakowymi.
  • Osoby z poważnymi wyciekami płynu mózgowo-rdzeniowego (np. po urazie, poważnej operacji czaszki lub wymagającej przetoki płynu mózgowo-rdzeniowego).

  • Nawracające zapalenie ucha środkowego.

    • Mieć jakiekolwiek niekontrolowane schorzenia medyczne/chirurgiczne (takie jak między innymi choroby psychiczne, epilepsja, narkolepsja lub przewlekły ból) według uznania lekarza prowadzącego badanie.
    • Ciężka choroba pneumokokowa wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 10 lat
    • Inne stany uznane przez zespół kliniczny za zagrażające bezpieczeństwu uczestników lub integralności badania.
    • Brać lekarstwa:
  • Może to wpływać na układ odpornościowy, m.in. sterydy, leki zmieniające stan zapalny (np. sterydy donosowe, Roaccutane) lub modyfikujące przebieg choroby leki przeciwreumatoidalne.
  • Długotrwałe stosowanie antybiotyków (patrz także punkt 6.3 Tymczasowe kryteria wykluczenia).
  • Nitrogliceryna

  • To wpływa na krzepnięcie krwi (wszelkie doustne/wstrzykiwane antykoagulanty [z wyjątkiem aspiryny]).

    • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania.
    • Bezpośrednia rola opiekuńcza lub bliski kontakt z osobami o podwyższonym ryzyku zakażenia (w okresie wyzwania)
  • Dzieci w wieku poniżej 5 lat.
  • Przewlekle zły stan zdrowia lub dorośli z obniżoną odpornością.

  • Osoby należące do wyjątkowo wrażliwej grupy zgodnie z definicją Public Health England (PHE)

    • Palacz:

  • Obecny lub były palacz (zwykłe papierosy/cygara/e-papierosy/vaping/palenie narkotyków rekreacyjnych) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

  • Wcześniejsza znacząca historia palenia (więcej niż 20 papierosów dziennie przez 20 lat lub ekwiwalent [>20 paczkolat]).

    • Historia lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu (częste picie alkoholu): mężczyźni i kobiety nie powinni regularnie pić odpowiednio > 3 jednostek dziennie i > 2 jednostek dziennie) według uznania lekarza.
    • Znaczące problemy ze zdrowiem psychicznym (niekontrolowany stan lub wcześniejsze przyjęcie na oddział psychiatryczny, według uznania lekarza), które mogłyby upośledzać zdolność uczestnika do udziału w badaniu
    • Planowana podróż zagraniczna: Podróż zagraniczna w okresie obserwacji Część A lub Część B.
    • Uczestnicy, którzy spełniają kryteria STOP w momencie badania przesiewowego, jak wyszczególniono w Tabeli 4.
    • Wszelkie inne kwestie, które w opinii personelu badawczego mogą
  • Narażać uczestnika lub jego kontakty na ryzyko z powodu udziału w badaniu,
  • niekorzystnie wpływać na interpretację wyników badań, lub
  • Upośledzać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PPV23
Biologiczny: PPV23
przydział losowy 1:1:1 wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • szczepionka pneumatyczna
Aktywny komparator: PCV13
Biologiczny: PCV13
przydział losowy 1:1:1 wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • prewenar
Komparator placebo: Solankowe placebo
Inny: Sól fizjologiczna do wstrzykiwań
przydział losowy 1:1:1 wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość eksperymentalnej kolonizacji pneumokokami przez SPN3 określona na podstawie obecności pneumokoków w popłuczynach z nosa (NW) metodami klasycznymi lub molekularnymi
Ramy czasowe: dowolny punkt czasowy w ciągu 23 dni po eksperymentalnej prowokacji ludzkimi pneumokokami (EHPC) 1 miesiąc po szczepieniu w grupach PCV-13, PPV-23 i kontrolnych.
Szybkość eksperymentalnej kolonizacji pneumokokami przez SPN3 określona na podstawie obecności pneumokoków w popłuczynach z nosa (NW) metodą klasycznej hodowli lub metodami molekularnymi w dowolnym punkcie czasowym w ciągu 23 dni po eksperymentalnej prowokacji pneumokokami u ludzi (EHPC) 1 miesiąc po szczepieniu w PCV-13 , PPV-23 i grupy kontrolne.
dowolny punkt czasowy w ciągu 23 dni po eksperymentalnej prowokacji ludzkimi pneumokokami (EHPC) 1 miesiąc po szczepieniu w grupach PCV-13, PPV-23 i kontrolnych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj