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PREVENZIONE DELLA MALATTIA PNEUMOCOCCICA ATTRAVERSO LA VACCINAZIONE (Studio 2) (Pneumo 2)

3 gennaio 2023 aggiornato da: Liverpool School of Tropical Medicine

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di fase IV (DBRCT) per studiare l'effetto di PCV-13 e PPV-23 sulla colonizzazione pneumococcica utilizzando il modello sperimentale di sfida pneumococcica umana (EHPC) in adulti sani

Per determinare l'effetto della vaccinazione PCV-13 e PPV-23 rispetto al controllo sulla colonizzazione pneumococcica sperimentale di 2 cladi di sierotipi 3 e 6B rispettivamente a 1 mese e 6 mesi dopo la vaccinazione, utilizzando il modello EHPC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Streptococcus pneumoniae (SPN) è la principale causa di morbilità e mortalità in tutto il mondo, causando polmonite acquisita in comunità (CAP), meningite batterica e batteriemia. Le infezioni da pneumococco causano oltre 1 milione di decessi per polmonite all'anno nei bambini nei paesi in via di sviluppo e rappresentano un onere importante dell'otite media a livello globale.

Il modello LSTM Experimental Human Pneumococcal Challenge (EHPC) è un metodo unico per misurare la colonizzazione pneumococcica dei batteri, comprendere l'effetto della colonizzazione pneumococcica sull'immunità acquisita e consente di testare i vaccini negli adulti per comprenderne l'effetto sulla colonizzazione in un modo che sia conveniente e utilizza un numero di partecipanti molto inferiore rispetto ai grandi studi clinici di fase III.

Partecipanti: Verranno reclutati adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi). Un obiettivo di reclutamento di un massimo di 516 partecipanti con un tasso di fallimento/abbandono dello schermo approssimativo del 20% garantirà che 410 partecipanti completino la Parte A e 246 completino la Parte A e B della sperimentazione.

Metodi: studio controllato randomizzato in doppio cieco (DBRCT) per studiare l'effetto della vaccinazione PCV-13 e PPV-23 sulla colonizzazione pneumococcica utilizzando il modello EHPC in adulti sani. I partecipanti saranno randomizzati a 5 bracci per la Parte A dello studio che:

  1. ricevere il vaccino PCV-13 IM e l'inoculazione un mese dopo con SPN3 clade 1a;
  2. ricevere il vaccino PCV-13 IM e l'inoculazione un mese dopo con SPN3 clade 2;
  3. ricevere il vaccino PPV-23 IM e l'inoculazione un mese dopo con SPN3 clade 1a;
  4. ricevere soluzione fisiologica allo 0,9% per iniezione IM e inoculazione un mese dopo con SPN3 clade 1a o
  5. ricevere soluzione fisiologica allo 0,9% per iniezione IM e inoculazione un mese dopo con SPN3 clade 2.

Gli ultimi due gruppi di iniezione con soluzione fisiologica allo 0,9% rappresentano i gruppi di controllo con placebo. L'SPN3 (2 cladi) è sensibile all'amoxicillina. Dopo la sfida (inoculazione) saranno seguiti per 23 giorni in cui verranno prelevati campioni nasali, di sangue e di urina. La parte B della sperimentazione durerà 6 mesi dopo la vaccinazione. I partecipanti saranno nuovamente sottoposti a screening per la sicurezza prima della Parte B per garantire che rimangano idonei. I 3 gruppi di partecipanti descritti di seguito dalla popolazione della Parte A procederanno alla Parte B della sperimentazione:

  1. Fino a 104 dei partecipanti che hanno ricevuto il PCV-13 nella Parte A (suddivisi tra i cladi 1a e 2)
  2. Fino a 104 dei partecipanti che hanno ricevuto PPV-23 nella Parte A
  3. Fino a 104 dei partecipanti che hanno ricevuto soluzione fisiologica allo 0,9% per iniezione nella Parte A (suddivisi tra i cladi 1a e 2) Il numero totale per procedere alla Parte B sarà fino a 312 per consentire il 20% di abbandono/fallimento dello screening per garantire 246 completati parte A e B. Tutti i partecipanti alla Parte B riceveranno una seconda inoculazione di SPN6B sensibile all'amoxicillina a 6 mesi dopo il vaccino e saranno seguiti per 23 giorni in totale dove verranno prelevati ulteriori campioni (Diagramma di flusso della prova e Tabella 2). Tutti i partecipanti seguiranno un corso di 5 giorni di amoxicillina tre volte al giorno (TDS) alla fine della Parte A per garantire l'eliminazione della colonizzazione sperimentale prima dell'inoculazione della Parte B. I partecipanti che vengono colonizzati sperimentalmente in qualsiasi momento dopo la sfida SPN6B a 6 mesi (Parte B) seguiranno un corso di 3 giorni di amoxicillina TDS.

Randomizzazione e accecamento: i partecipanti saranno randomizzati per ricevere il vaccino PCV-13 e clade 1a (gruppo 1), PCV-13 e clade 2 (gruppo 2), vaccino PPV-23 e clade 1a (gruppo 3), soluzione fisiologica allo 0,9% per iniezione e clade 1a (gruppo 4) o soluzione fisiologica allo 0,9% per iniezione e vaccino clade 2 (gruppo 5) in un rapporto di 1:1:1:1:1 con un massimo di 104 partecipanti in ciascun braccio. La randomizzazione sarà generata dal computer.

La randomizzazione avverrà in due coorti:

  1. Coorte I: 312 soggetti per cinque gruppi 1:1:2:1:1 in blocchi di 6
  2. Coorte II: 204 partecipanti per quattro gruppi 1:1:0:1:1 in blocchi di 4 Questo assicurerà che il rapporto di randomizzazione complessivo sia 1:1:1:1:1, ma consentirà 312 partecipanti della Coorte I , suddiviso equamente tra i partecipanti che hanno ricevuto PCV-13, PPV-23 e placebo per procedere alla parte B dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

516

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Liverpool School of Tropical Medicine
        • Contatto:
          • angela hyder wright

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi)
  • Inglese parlato fluente - per garantire una comprensione completa del progetto di ricerca e del loro coinvolgimento proposto
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Donne in età fertile con un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e disposte a praticare adeguate misure di controllo delle nascite durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Essere attualmente coinvolto in un altro studio a meno che non sia osservazionale o non interventistico. Le eccezioni sono lo studio di broncoscopia EHPC e gli studi osservazionali e interventistici COVID-19. Le eccezioni saranno applicate a discrezione del capo investigatore per garantire che nessun danno venga ai partecipanti (ad es. eccessivo prelievo di sangue)

  • Essere un partecipante a una precedente sperimentazione EHPC negli ultimi 3 anni (a discrezione del team di studio).

    • Vaccinazione (autodichiarata o confermata dal questionario del medico di famiglia [GPQ] o dal riepilogo medico se ritenuto necessario a discrezione del medico): ha avuto una precedente vaccinazione pneumococcica (anche in uno studio di ricerca).
    • Allergia:
  • Avere allergia alla penicillina o all'amoxicillina.

  • Avere precedenti anafilassi o reazioni avverse gravi a qualsiasi componente/eccipiente dei vaccini o a qualsiasi vaccino.

    • Anamnesi sanitaria (auto-segnalata dal partecipante o confermata nel GPQ o nel riepilogo medico, se ritenuto necessario a discrezione del medico): Malattia, incluso ma non limitato a:

  • Asplenia o disfunzione della milza.
  • malattie respiratorie croniche (es. asma [sotto farmaci], BPCO, enfisema, bronchiectasie).
  • Cardiopatie croniche (es. angina, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca cronica) [può essere inclusa l'ipertensione stabile controllata].
  • malattia renale cronica (ad es. sindrome nefrosica, trapianto di rene, in dialisi).
  • malattia epatica cronica (ad es. cirrosi, atresia biliare, epatite).
  • Condizioni neurologiche croniche
  • Malattia del tessuto connettivo
  • Demenza
  • Diabete mellito (incluso il controllo della dieta).
  • Immunosoppressione o storia di terapia immunosoppressiva.
  • Individui con impianti cocleari.
  • Individui con importanti perdite di liquido cerebrospinale (ad es. a seguito di traumi, interventi chirurgici maggiori al cranio o che richiedono uno shunt del liquido cerebrospinale).

  • Otite media ricorrente.

    • Avere condizioni mediche/chirurgiche incontrollate (come ma non limitate a condizioni di salute mentale, epilessia, narcolessia o dolore cronico) a discrezione del medico dello studio.
    • Grave malattia pneumococcica che ha richiesto il ricovero negli ultimi 10 anni
    • Altre condizioni considerate dal team clinico come fonte di preoccupazione per la sicurezza dei partecipanti o l'integrità dello studio.
    • Assunzione di farmaci:
  • Ciò può influire sul sistema immunitario, ad es. steroidi, alterazione dell'infiammazione (ad es. steroidi nasali, Roaccutane) o farmaci antireumatoidi modificanti la malattia.
  • Uso a lungo termine di antibiotici (vedere anche paragrafo 6.3 Criteri di esclusione temporanea).
  • Nitroglicerina

  • Ciò influisce sulla coagulazione del sangue (qualsiasi anticoagulante orale/iniettabile [tranne l'aspirina]).

    • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che intendono rimanere incinte durante lo studio.
    • Ruolo di assistenza diretta o stretto contatto con individui a più alto rischio di infezione (durante il periodo di sfida)
  • Bambini sotto i 5 anni di età.
  • Malattie croniche o adulti immunodepressi.

  • Persone che fanno parte del gruppo estremamente vulnerabile come definito da Public Health England (PHE)

    • Fumatore:

  • Attuale o ex fumatore (sigarette/sigari/sigaretta elettronica/svapo/fumo di droghe ricreative) negli ultimi 6 mesi.

  • Precedente storia significativa di fumo (più di 20 sigarette al giorno per 20 anni o l'equivalente [>20 pacchetti anni]).

    • Storia o abuso attuale di droghe o alcol (consumo frequente di alcol): uomini e donne non dovrebbero bere regolarmente >3 unità/die e >2 unità/die rispettivamente) a discrezione del medico.
    • Problemi di salute mentale significativi (condizione incontrollata o precedente ricovero in un'unità psichiatrica, a discrezione del medico) che comprometterebbero la capacità del partecipante di partecipare allo studio
    • Viaggio all'estero pianificato: viaggio all'estero durante il periodo di follow-up Parte A o Parte B.
    • Partecipanti che soddisfano i criteri STOP al momento dello screening, come dettagliato nella Tabella 4.
    • Qualsiasi altra questione che, a giudizio del personale dello studio, possa
  • Mettere a rischio il partecipante o i suoi contatti a causa della partecipazione allo studio,
  • Influenzare negativamente l'interpretazione dei risultati dello studio, o
  • Comprometta la capacità del partecipante di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PPV23
Biologico: PPV23
allocazione casuale 1:1:1 iniezione IM
Altri nomi:
  • pneumovax
Comparatore attivo: PCV13
Biologico: PCV13
allocazione casuale 1:1:1 iniezione IM
Altri nomi:
  • prevenire
Comparatore placebo: Placebo salino
Altro: Soluzione salina per iniezione
allocazione casuale 1:1:1 iniezione IM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di colonizzazione pneumococcica sperimentale con SPN3 determinato dalla presenza di pneumococco nel lavaggio nasale (NW) mediante coltura classica o metodi molecolari
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante i 23 giorni successivi al test pneumococcico umano sperimentale (EHPC) 1 mese dopo la vaccinazione nei gruppi PCV-13, PPV-23 e di controllo.
Il tasso di colonizzazione pneumococcica sperimentale con SPN3 determinato dalla presenza di pneumococco nel lavaggio nasale (NW) mediante coltura classica o metodi molecolari in qualsiasi momento durante i 23 giorni successivi alla provocazione pneumococcica umana sperimentale (EHPC) 1 mese dopo la vaccinazione nel PCV-13 , PPV-23 e gruppi di controllo.
in qualsiasi momento durante i 23 giorni successivi al test pneumococcico umano sperimentale (EHPC) 1 mese dopo la vaccinazione nei gruppi PCV-13, PPV-23 e di controllo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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