PREVENÇÃO DA DOENÇA PNEUMOCÓCICA POR MEIO DA VACINAÇÃO (Estudo 2) (Pneumo 2)

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​de 18 a 50 anos (inclusive)
• Inglês falado fluente - para garantir uma compreensão abrangente do projeto de pesquisa e seu envolvimento proposto
• Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
• Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez de urina negativo na triagem e dispostas a praticar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Estar atualmente envolvido em outro estudo, a menos que seja observacional ou não intervencional. As exceções são o estudo de broncoscopia EHPC e os ensaios observacionais e intervencionais COVID-19. As exceções serão aplicadas a critério do Investigador Chefe para garantir que nenhum dano ocorra aos participantes (por exemplo, amostragem excessiva de sangue)

• Ser participante de um estudo EHPC anterior nos últimos 3 anos (a critério da equipe do estudo).

  • Vacinação (auto-relatada ou confirmada a partir do questionário GP [GPQ] ou resumo médico, se considerado necessário a critério do médico): Teve qualquer vacinação antipneumocócica anterior (incluindo em um estudo de pesquisa).
  • Alergia:
• Tem alergia à penicilina ou amoxicilina.

• Tiver anafilaxia prévia ou reação adversa grave a qualquer componente/excipiente das vacinas ou a qualquer vacina.

  • Histórico de saúde (auto-relatado pelo participante ou confirmado no GPQ ou resumo médico, se considerado necessário a critério do médico): Problemas de saúde, incluindo, entre outros:

• Asplenia ou disfunção do baço.
• Doença respiratória crónica (ex. asma [com medicação], DPOC, enfisema, bronquiectasia).
• Doença cardíaca crónica (por ex. angina, doença isquêmica do coração, insuficiência cardíaca crônica) [hipertensão estável controlada pode ser incluída].
• Doença renal crônica (ex. síndrome nefrótica, transplante renal, em diálise).
• Doença crônica do fígado (ex. cirrose, atresia biliar, hepatite).
• Condições neurológicas crônicas
• doença do tecido conjuntivo
• Demência
• Diabetes mellitus (incluindo dieta controlada).
• Imunossupressão ou história de receber terapia imunossupressora.
• Indivíduos com implantes cocleares.
• Indivíduos com grandes vazamentos de líquido cefalorraquidiano (p. após trauma, cirurgia de crânio de grande porte ou necessidade de derivação de LCR).

• Otite média recorrente.

  • Ter quaisquer condições médicas/cirúrgicas não controladas (como, mas não restritas a, condições de saúde mental, epilepsia, narcolepsia ou dor crônica) a critério do médico do estudo.
  • Doença pneumocócica grave que requer hospitalização nos últimos 10 anos
  • Outras condições consideradas pela equipe clínica como uma preocupação para a segurança do participante ou integridade do estudo.
  • Tomando remedio:
• Isso pode afetar o sistema imunológico, por exemplo. esteroides, alteração da inflamação (p. esteróides nasais, Roacutan) ou medicamentos anti-reumatóides modificadores da doença.
• Utilização prolongada de antibióticos (ver também secção 6.3 Critérios de exclusão temporária).
• Nitroglicerina

• Isso afeta a coagulação do sangue (qualquer anticoagulante oral/injetável [exceto aspirina]).

  • Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou pretendendo engravidar durante o estudo.
  • Papel de cuidado direto ou contato próximo com indivíduos com maior risco de infecção (durante o período de desafio)
• Crianças menores de 5 anos de idade.
• Problemas de saúde crônicos ou adultos imunossuprimidos.

• Pessoas que fazem parte do grupo extremamente vulnerável definido pela Public Health England (PHE)

  • Fumante:

• Fumante atual ou ex-fumante (cigarros regulares/charutos/e-cigarro/vaping/tabagismo de drogas recreativas) nos últimos 6 meses.

• História prévia significativa de tabagismo (mais de 20 cigarros por dia durante 20 anos ou o equivalente [>20 maços anos]).

  • Histórico ou abuso atual de drogas ou álcool (consumo frequente de álcool): homens e mulheres não devem beber regularmente >3 unidades/dia e >2 unidades/dia, respectivamente) a critério do médico.
  • Problemas significativos de saúde mental (condição descontrolada ou internação anterior em unidade psiquiátrica, a critério do clínico) que prejudicariam a capacidade do participante de participar do estudo
  • Viagens ao exterior planejadas: viagens ao exterior durante o período de acompanhamento Parte A ou Parte B.
  • Participantes que atendem aos critérios STOP no momento da triagem, conforme detalhado na Tabela 4.
  • Qualquer outra questão que, na opinião da equipe do estudo, possa
• Colocar o participante ou seus contatos em risco devido à participação no estudo,
• Afetar adversamente a interpretação dos resultados do estudo, ou
• Prejudique a capacidade do participante de participar do estudo.