Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pneumokokkitaudin ehkäiseminen rokottamalla (tutkimus 2) (Pneumo 2)

tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: Liverpool School of Tropical Medicine

Vaiheen IV kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (DBRCT), jossa tutkitaan PCV-13:n ja PPV-23:n vaikutusta pneumokokkien kolonisaatioon käyttämällä kokeellista ihmisen pneumokokkihaastemallia (EHPC) terveillä aikuisilla

Määrittää PCV-13- ja PPV-23-rokotuksen vaikutus kontrolliin kokeelliseen pneumokokkikolonisaatioon serotyyppien 3 ja 6B 2 kladeissa 1 kuukausi ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen käyttämällä EHPC-mallia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Streptococcus pneumoniae (SPN) on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti ja aiheuttaa yhteisössä hankittua keuhkokuumetta (CAP), bakteeriperäistä aivokalvontulehdusta ja bakteremiaa. Pneumokokki-infektiot aiheuttavat yli miljoonan keuhkokuumekuoleman vuodessa kehitysmaissa lapsilla, ja ne ovat keskeinen välikorvatulehduksen aiheuttaja maailmanlaajuisesti.

LSTM Experimental Human Pneumococcal Challenge (EHPC) -malli on ainutlaatuinen menetelmä mitata bakteerien pneumokokkien kolonisaatiota, ymmärtää pneumokokkien kolonisaation vaikutusta hankittuun immuniteettiin ja mahdollistaa rokotteiden testaamisen aikuisilla, jotta voidaan ymmärtää niiden vaikutus kolonisaatioon tavalla, joka on kustannustehokas ja käyttää paljon pienempiä osallistujamääriä verrattuna suuriin vaiheen III kliinisiin tutkimuksiin.

Osallistujat: Rekrytoidaan 18-50-vuotiaat terveet aikuiset (mukaan lukien). Jopa 516 osallistujan rekrytointitavoite ja likimääräinen 20 % näytön epäonnistumis/poistoprosentti varmistaa, että 410 osallistujaa suorittaa kokeen osan A ja 246 osallistujaa osan A ja B.

Menetelmät: Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (DBRCT), jossa tutkitaan PCV-13- ja PPV-23-rokotteen vaikutusta pneumokokkien kolonisaatioon käyttäen EHPC-mallia terveillä aikuisilla. Osallistujat satunnaistetaan viiteen haaraan tutkimuksen osan A osalta, jotka:

  1. saada PCV-13-rokote IM ja rokote kuukautta myöhemmin SPN3-kladilla 1a;
  2. saada PCV-13-rokote IM ja rokote kuukautta myöhemmin SPN3-klade 2:lla;
  3. saada PPV-23-rokote IM ja rokote kuukautta myöhemmin SPN3-kladilla 1a;
  4. saada 0,9 % suolaliuosta injektiota varten IM ja rokotus kuukauden kuluttua SPN3 clade 1a tai
  5. saada 0,9 % suolaliuosta injektiota varten IM ja rokottaminen kuukautta myöhemmin SPN3-klade 2:lla.

Injektioryhmien kaksi viimeistä 0,9 % suolaliuosta edustavat plasebokontrolliryhmiä. SPN3 (2 kladia) on herkkä amoksisilliinille. Altistuksen (rokotuksen) jälkeen heitä seurataan 23 päivän ajan, jolloin nenä-, veri- ja virtsanäytteet otetaan. Kokeen osa B suoritetaan 6 kuukautta rokotuksen jälkeen. Osallistujat turvatarkastetaan uudelleen ennen osaa B sen varmistamiseksi, että he ovat kelvollisia. Kolme osallistujaryhmää, jotka on kuvattu alla osan A väestöstä, jatkavat kokeen osaan B:

  1. Jopa 104 osallistujaa, jotka saivat PCV-13:n osassa A (jaettu kladeille 1a ja 2)
  2. Jopa 104 osallistujaa, jotka saivat PPV-23:n osassa A
  3. Enintään 104 osallistujaa, jotka saivat 0,9 % suolaliuosta injektiota varten osassa A (jaettu ryhmien 1a ja 2 kesken) Osaan B siirtyvien osallistujien kokonaismäärä on enintään 312, mikä mahdollistaa 20 %:n keskeyttämisen/näytön epäonnistumisen, jotta varmistetaan 246 osallistujaa. osa A & B. Kaikki osan B osallistujat saavat toisen rokotteen amoksisilliinille herkkää SPN6B:tä 6 kuukauden kuluttua rokotuksesta, ja heitä seurataan yhteensä 23 päivän ajan, jolloin otetaan lisänäytteitä (tutkimuksen vuokaavio ja taulukko 2). Kaikki osallistujat suorittavat 5 päivän amoksisilliinikurssin kolme kertaa päivässä (TDS) osan A lopussa varmistaakseen kokeellisen kolonisaation puhdistuman ennen osan B rokotusta. Osallistujat, jotka kolonisoidaan kokeellisesti missä tahansa vaiheessa SPN6B-altistuksen jälkeen kuuden kuukauden kuluttua (osa B), ottavat 3 päivän amoksisilliini-TDS-kurssin.

Satunnaistaminen ja sokkouttaminen: Osallistujat satunnaistetaan saamaan PCV-13-rokote ja klade 1a (ryhmä 1), PCV-13 ja klade 2 (ryhmä 2), PPV-23-rokote ja klade 1a (ryhmä 3), 0,9 % suolaliuosta injektiota varten ja klade 1a (ryhmä 4) tai 0,9 % suolaliuos injektiota varten ja klade 2 (ryhmä 5) rokote suhteessa 1:1:1:1:1, enintään 104 osallistujaa kummassakin käsivarressa. Satunnaistaminen tehdään tietokoneella.

Satunnaistaminen tapahtuu kahdessa kohortissa:

  1. Kohortti I: 312 tutkittavaa viidelle ryhmälle 1:1:2:1:1 lohkokokoissa 6
  2. Kohortti II: 204 osallistujaa neljään ryhmään 1:1:0:1:1 lohkokokoina 4 Tämä varmistaa, että satunnaistussuhde on kokonaisuudessaan 1:1:1:1:1, mutta se mahdollistaa 312 osallistujaa kohortista I , jaettuna tasan osallistujille, jotka ovat saaneet PCV-13:a, PPV-23:a ja lumelääkettä jatkaakseen tutkimuksen osaan B.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

516

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Liverpool School of Tropical Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • angela hyder wright

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 18-50 vuotta (mukaan lukien)
  • Sujuva puhuttu englanti - varmistaaksesi kattavan ymmärryksen tutkimushankkeesta ja heidän ehdotetusta osallistumisestaan
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja jotka ovat valmiita harjoittelemaan riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ole parhaillaan mukana toisessa tutkimuksessa, ellei se ole havainnollistavaa tai ei-interventiota. Poikkeuksia ovat EHPC-bronkoskooppitutkimus ja COVID-19-havainnointi- ja interventiotutkimukset. Poikkeuksia sovelletaan päätutkijan harkinnan mukaan sen varmistamiseksi, ettei osallistujille aiheudu vahinkoa (esim. liiallinen verinäyte)

  • Osallistu aiempaan EHPC-kokeeseen viimeisen kolmen vuoden aikana (tutkimusryhmän harkinnan mukaan).

    • Rokotus (itseraportoitu tai vahvistettu yleislääkärin kyselylomakkeesta [GPQ] tai lääketieteellinen yhteenveto, jos se katsotaan tarpeelliseksi kliinikon harkinnan mukaan): olet saanut aiemmin pneumokokkirokotuksen (mukaan lukien tutkimustutkimuksessa).
    • Allergia:
  • Onko sinulla allergia penisilliinille tai amoksisilliinille.

  • sinulla on aikaisempi anafylaksia tai vakava haittavaikutus jollekin rokotteiden komponentille/apuaineelle tai mihin tahansa rokotteeseen.

    • Terveyshistoria (osallistujan ilmoittama itse tai vahvistettu GPQ:ssa tai lääketieteellisessä yhteenvedossa, jos se katsotaan tarpeelliseksi kliinikon harkinnan mukaan): Sairastuminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  • Asplenia tai pernan toimintahäiriö.
  • Krooniset hengityselinten sairaudet (esim. astma [lääkityksenä], COPD, emfyseema, keuhkoputkentulehdus).
  • Krooninen sydänsairaus (esim. angina pectoris, iskeeminen sydänsairaus, krooninen sydämen vajaatoiminta) [hallittu stabiili verenpaine voidaan sisällyttää mukaan].
  • Krooninen munuaissairaus (esim. nefroottinen oireyhtymä, munuaisensiirto, dialyysihoito).
  • Krooninen maksasairaus (esim. kirroosi, sappitiehyetresia, hepatiitti).
  • Krooniset neurologiset tilat
  • Sidekudossairaus
  • Dementia
  • Diabetes mellitus (mukaan lukien hallittu ruokavalio).
  • Immunosuppressio tai immunosuppressiivisen hoidon historia.
  • Henkilöt, joilla on sisäkorvaistutteet.
  • Henkilöt, joilla on suuria aivo-selkäydinnestevuotoja (esim. trauman, suuren kalloleikkauksen tai CSF-shuntin vaatimisen jälkeen).

  • Toistuva välikorvatulehdus.

    • Sinulla on tutkittavan lääkärin harkinnan mukaan hallitsemattomia lääketieteellisiä/kirurgisia tiloja (kuten mielenterveysongelmia, epilepsiaa, narkolepsiaa tai kroonista kipua, mutta ei niihin rajoittuen).
    • Vakava pneumokokkisairaus, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisen 10 vuoden aikana
    • Muut olosuhteet, joita kliininen ryhmä pitää huolenaiheina osallistujien turvallisuuden tai tutkimuksen eheyden kannalta.
    • Lääkkeiden ottaminen:
  • Se voi vaikuttaa immuunijärjestelmään mm. steroidit, tulehdusta muuttavat (esim. nenän steroideja, Roaccutane) tai sairautta modifioivia nivelreumalääkkeitä.
  • Antibioottien pitkäaikainen käyttö (ks. myös kohta 6.3 Väliaikaiset poissulkemiskriteerit).
  • Nitroglyseriini

  • Tämä vaikuttaa veren hyytymiseen (kaikki suun kautta otettavat/injektoitavat antikoagulantit [paitsi aspiriini]).

    • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
    • Suora hoitava rooli tai läheinen kontakti henkilöiden kanssa, joilla on suurempi infektioriski (haastejakson aikana)
  • Alle 5-vuotiaat lapset.
  • Krooninen sairaus tai immuunivaste heikentyneet aikuiset.

  • Ihmiset, jotka kuuluvat Public Health Englandin (PHE) määrittelemään äärimmäisen haavoittuvaiseen ryhmään

    • Tupakoitsija:

  • Nykyinen tai entinen tupakoitsija (tavalliset savukkeet/sikarit/e-savukkeet/huumeiden höyrystys/poltto) viimeisen 6 kuukauden aikana.

  • Aiempi merkittävä tupakointihistoria (yli 20 savuketta päivässä 20 vuoden ajan tai vastaava [>20 pakkausvuotta]).

    • Aiempi tai nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (usein alkoholinkäyttö): miesten ja naisten ei tulisi juoda säännöllisesti >3 yksikköä/vrk ja >2 yksikköä/vrk) lääkärin harkinnan mukaan.
    • Merkittävät mielenterveysongelmat (kontrolloimaton tila tai aikaisempi vastaanotto psykiatriselle osastolle, lääkärin harkinnan mukaan), jotka heikentäisivät osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen
    • Ulkomaanmatkat suunniteltu: Ulkomaanmatkat seurantajakson aikana, osa A tai osa B.
    • Osallistujat, jotka täyttävät STOP-kriteerit seulontahetkellä, kuten taulukossa 4 on kuvattu.
    • Mikä tahansa muu asia, joka tutkimushenkilökunnan mielestä voi
  • Asettaa osallistujan tai hänen kontaktinsa vaaraan tutkimukseen osallistumisen vuoksi,
  • Vaikuttaa haitallisesti tutkimustulosten tulkintaan tai
  • Heikentää osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PPV23
Biologinen: PPV23
satunnainen jako 1:1:1 IM-injektio
Muut nimet:
  • pneumovax
Active Comparator: PCV13
Biologinen: PCV13
satunnainen jako 1:1:1 IM-injektio
Muut nimet:
  • prevenar
Placebo Comparator: Suolaliuos lumelääke
Muut: Suolaliuos injektiota varten
satunnainen jako 1:1:1 IM-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pneumokokin kokeellisen kolonisaation nopeus SPN3:lla määritettynä pneumokokkien esiintymisen perusteella nenän huuhteluvedessä (NW) klassisilla viljely- tai molekyylimenetelmillä
Aikaikkuna: mikä tahansa aikapiste 23 päivän aikana kokeellisen ihmisen pneumokokkialtistuksen (EHPC) jälkeen 1 kuukausi rokotuksen jälkeen PCV-13-, PPV-23- ja kontrolliryhmissä.
Pneumokokin kokeellisen kolonisaation nopeus SPN3:lla määritettynä pneumokokkien läsnäolon perusteella nenän huuhteluvedessä (NW) klassisilla viljelmillä tai molekyylimenetelmillä milloin tahansa 23 päivän ajan ihmisen kokeellisen pneumokokkialtistuksen (EHPC) jälkeen 1 kuukausi PCV-13-rokotteen jälkeen. , PPV-23 ja kontrolliryhmät.
mikä tahansa aikapiste 23 päivän aikana kokeellisen ihmisen pneumokokkialtistuksen (EHPC) jälkeen 1 kuukausi rokotuksen jälkeen PCV-13-, PPV-23- ja kontrolliryhmissä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liverpool School of Tropical Medicine

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Streptococcus Pneumonia

Kliiniset tutkimukset PPV23

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa