ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ ПНЕВМОКОККОВОЙ ЗАБОЛЕВАНИЯ С ПОМОЩЬЮ ВАКЦИНАЦИИ (Исследование 2) (Pneumo 2)

Критерии включения:

• Здоровые взрослые в возрасте 18-50 лет (включительно)
• Свободное владение разговорным английским языком - для обеспечения всестороннего понимания исследовательского проекта и предполагаемого участия
• Способность предоставить письменное информированное согласие
• Женщины детородного возраста с отрицательным результатом анализа мочи на беременность при скрининге и желающие применять адекватные меры контроля над рождаемостью во время исследования.

Критерий исключения:

• Быть вовлеченным в настоящее время в другое исследование, если только оно не является обсервационным или неинтервенционным. Исключениями являются исследование бронхоскопии EHPC и наблюдательные и интервенционные исследования COVID-19. Исключения будут применяться по усмотрению Главного следователя, чтобы гарантировать отсутствие вреда для участников (например, чрезмерный забор крови)

• Быть участником предыдущего исследования EHPC в течение последних 3 лет (по усмотрению исследовательской группы).

  • Вакцинация (самооценка или подтверждение из анкеты врача общей практики [GPQ] или медицинской справки, если это будет сочтено необходимым по усмотрению врача): прошла какая-либо предыдущая пневмококковая вакцинация (в том числе в рамках научного исследования).
  • Аллергия:
• Аллергия на пенициллин или амоксициллин.

• Иметь предшествующую анафилаксию или тяжелую побочную реакцию на любой компонент/вспомогательное вещество вакцины или на любую вакцину.

  • Анамнез здоровья (самостоятельно сообщается участником или подтверждается в GPQ или медицинской сводке, если это будет сочтено необходимым по усмотрению врача): Плохое состояние здоровья, включая, но не ограничиваясь:

• Аспления или дисфункция селезенки.
• Хронические респираторные заболевания (например, астма [на лекарствах], ХОБЛ, эмфизема, бронхоэктазы).
• Хронические болезни сердца (например, стенокардия, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность) [может быть включена контролируемая стабильная артериальная гипертензия].
• Хроническая болезнь почек (например, нефротический синдром, пересадка почки, диализ).
• Хронические заболевания печени (например, цирроз, атрезия желчевыводящих путей, гепатит).
• Хронические неврологические состояния
• Заболевание соединительной ткани
• слабоумие
• Сахарный диабет (в том числе под контролем диеты).
• Иммуносупрессия или история получения иммуносупрессивной терапии.
• Люди с кохлеарными имплантами.
• Лица с большими утечками спинномозговой жидкости (например, после травмы, серьезной операции на черепе или при необходимости шунтирования спинномозговой жидкости).

• Рецидивирующий средний отит.

  • Наличие каких-либо неконтролируемых медицинских/хирургических состояний (таких как психические расстройства, эпилепсия, нарколепсия или хроническая боль), но не ограничивающихся ими, на усмотрение врача-исследователя.
  • Серьезное пневмококковое заболевание, требующее госпитализации в течение последних 10 лет
  • Другие состояния, рассматриваемые клинической группой как опасные для безопасности участников или целостности исследования.
  • Прием лекарств:
• Это может повлиять на иммунную систему, например. стероиды, изменяющие воспаление (например, назальные стероиды, Роаккутан) или базисные противоревматоидные препараты.
• Длительное применение антибиотиков (см. также раздел 6.3 Критерии временного исключения).
• нитроглицерин

• Это влияет на свертываемость крови (любые пероральные/инъекционные антикоагулянты [кроме аспирина]).

  • Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  • Роль непосредственного ухода или тесный контакт с лицами с повышенным риском заражения (в период испытания)
• Дети до 5 лет.
• Хроническое заболевание или ослабленный иммунитет взрослых.

• Люди, которые относятся к чрезвычайно уязвимой группе по определению Public Health England (PHE).

  • Курильщик:

• Текущий или бывший курильщик (обычные сигареты/сигары/электронные сигареты/вейпинг/курение рекреационных наркотиков) за последние 6 месяцев.

• Предшествующая значительная история курения (более 20 сигарет в день в течение 20 лет или эквивалент [> 20 пачек лет]).

  • Анамнез или текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем (частое употребление алкоголя): мужчинам и женщинам не следует регулярно употреблять >3 единиц/день и >2 единиц/день соответственно) на усмотрение врача.
  • Значительные проблемы с психическим здоровьем (неконтролируемое состояние или предшествующая госпитализация в психиатрическое отделение, по усмотрению врача), которые могут повлиять на способность участника участвовать в исследовании.
  • Запланированная поездка за границу: поездка за границу в течение периода последующего наблюдения, часть A или часть B.
  • Участники, которые соответствуют критериям STOP во время скрининга, как указано в таблице 4.
  • Любой другой вопрос, который, по мнению исследовательского персонала, может
• подвергнуть участника или его контакты риску из-за участия в исследовании,
• неблагоприятно повлиять на интерпретацию результатов исследования, или
• Нарушать способность участника участвовать в исследовании.