Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREVENCE PNEUMOkokového onemocnění prostřednictvím očkování (studie 2) (Pneumo 2)

3. ledna 2023 aktualizováno: Liverpool School of Tropical Medicine

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie fáze IV (DBRCT) ke zkoumání vlivu PCV-13 a PPV-23 na pneumokokovou kolonizaci pomocí modelu experimentální lidské pneumokokové výzvy (EHPC) u zdravých dospělých

Stanovit účinek vakcinace PCV-13 a PPV-23 oproti kontrole na experimentální pneumokokovou kolonizaci 2 kladů sérotypů 3 a 6B 1 měsíc a 6 měsíců po vakcinaci, v daném pořadí, za použití modelu EHPC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Streptococcus pneumoniae (SPN) je celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality, způsobuje komunitní pneumonii (CAP), bakteriální meningitidu a bakteriémii. Pneumokokové infekce způsobují u dětí v rozvojovém světě více než 1 milion úmrtí na zápal plic ročně a jsou celosvětově hlavní zátěží zánětů středního ucha.

Model LSTM Experimental Human Pneumococcal Challenge (EHPC) je unikátní metoda měření pneumokokové kolonizace bakterií, pochopení vlivu pneumokokové kolonizace na získanou imunitu a umožňuje testování vakcín u dospělých, aby bylo možné pochopit jejich vliv na kolonizaci způsobem, který je nákladově efektivní a využívá mnohem menší počet účastníků ve srovnání s velkými klinickými studiemi fáze III.

Účastníci: Budou přijati zdraví dospělí ve věku 18–50 let (včetně). Cíl náboru až 516 účastníků s přibližnou mírou selhání/opuštění obrazovky 20 % zajistí, že 410 účastníků dokončí část A a 246 dokončí část A a B zkoušky.

Metody: Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (DBRCT) ke zkoumání účinku vakcinace PCV-13 a PPV-23 na kolonizaci pneumokoků pomocí modelu EHPC u zdravých dospělých. Účastníci budou randomizováni do 5 ramen pro část A studie, která:

  1. dostávat IM vakcínu PCV-13 a o měsíc později naočkovat SPN3 kladem 1a;
  2. dostávat IM vakcínu PCV-13 a o měsíc později naočkovat SPN3 kladem 2;
  3. dostávat IM vakcínu PPV-23 a o měsíc později naočkovat SPN3 kladem 1a;
  4. dostat 0,9% fyziologický roztok pro injekce im a naočkování o měsíc později SPN3 kladem 1a nebo
  5. dostávat 0,9% fyziologický roztok pro injekce im a naočkování o měsíc později kladem SPN3 2.

Poslední dvě injekční skupiny s 0,9% fyziologickým roztokem představují kontrolní skupiny s placebem. SPN3 (2 klady) je citlivý na amoxicilin. Po čelenži (očkování) budou sledováni po dobu 23 dnů, kdy budou odebrány vzorky nosu, krve a moči. Část B studie bude probíhat 6 měsíců po očkování. Účastníci budou před částí B znovu zkontrolováni z hlediska bezpečnosti, aby bylo zajištěno, že zůstanou způsobilí. 3 níže uvedené skupiny účastníků z populace části A postoupí do části B zkoušky:

  1. Až 104 účastníků, kteří obdrželi PCV-13 v části A (rozdělené mezi klade 1a a 2)
  2. Až 104 účastníků, kteří obdrželi PPV-23 v části A
  3. Až 104 účastníků, kteří dostali 0,9% fyziologický roztok pro injekci v části A (rozděleno mezi klady 1a a 2) Celkový počet, který bude pokračovat do části B, bude až 312, aby bylo možné 20% vyřazení / selhání obrazovky, aby bylo zajištěno dokončení 246 část A a B. Všichni účastníci části B dostanou druhou inokulaci SPN6B citlivým na amoxicilin 6 měsíců po vakcinaci a budou sledováni celkem 23 dní, kde budou odebrány další vzorky (vývojový diagram pokusu a tabulka 2). Všichni účastníci absolvují 5denní kúru amoxicilinu třikrát denně (TDS) na konci části A, aby se zajistilo experimentální odstranění kolonizace před inokulací části B. Účastníci, kteří jsou experimentálně kolonizováni v kterémkoli okamžiku po stimulaci SPN6B po 6 měsících (část B), podstoupí 3denní kúru amoxicilinu TDS.

Randomizace a zaslepení: Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali vakcínu PCV-13 a klad 1a (skupina 1), PCV-13 a klad 2 (skupina 2), vakcínu PPV-23 a klad 1a (skupina 3), 0,9% fyziologický roztok pro injekci a klad 1a (skupina 4) nebo 0,9% fyziologický roztok pro injekci a vakcína kladu 2 (skupina 5) v poměru 1:1:1:1:1 s až 104 účastníky v každé větvi. Randomizace bude generována počítačem.

Randomizace bude probíhat ve dvou kohortách:

  1. Kohorta I: 312 subjektů pro pět skupin 1:1:2:1:1 ve velikosti bloku po 6
  2. Kohorta II: 204 účastníků pro čtyři skupiny 1:1:0:1:1 ve velikosti bloku 4 Tím se zajistí, že celkový poměr náhodnosti bude 1:1:1:1:1, ale umožní to 312 účastníků z kohorty I , rozděleny rovnoměrně mezi účastníky, kteří dostávali PCV-13, PPV-23 a placebo, aby pokračovali do části B studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

516

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
        • Nábor
        • Liverpool School of Tropical Medicine
        • Kontakt:
          • angela hyder wright

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18-50 let (včetně)
  • Plynulá mluvená angličtina – k zajištění komplexního porozumění výzkumnému projektu a jejich navrhovanému zapojení
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v moči při screeningu a ochotné praktikovat adekvátní antikoncepční opatření během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Být v současné době zapojen do jiné studie, pokud není pozorovací nebo neintervenční. Výjimkou je bronchoskopická studie EHPC a observační a intervenční studie COVID-19. Výjimky budou použity podle uvážení hlavního vyšetřovatele, aby bylo zajištěno, že účastníkům nevznikne žádná újma (např. nadměrné odběry krve)

  • Být účastníkem předchozí studie EHPC během posledních 3 let (podle uvážení studijního týmu).

    • Očkování (sami nahlášeni nebo potvrzeni z dotazníku praktického lékaře [GPQ] nebo lékařského souhrnu, pokud je to podle uvážení lékaře považováno za nezbytné): Absolvoval jste jakékoli předchozí očkování proti pneumokokům (včetně ve výzkumné studii).
    • Alergie:
  • Máte alergii na penicilin nebo amoxicilin.

  • Máte předchozí anafylaxi nebo závažnou nežádoucí reakci na kteroukoli složku/pomocnou látku vakcín nebo na jakoukoli vakcínu.

    • Zdravotní anamnéza (uvedená účastníkem sama nebo potvrzená v GPQ nebo lékařském shrnutí, pokud je to podle uvážení lékaře považováno za nutné): Špatný zdravotní stav, mimo jiné:

  • Asplenie nebo dysfunkce sleziny.
  • Chronická onemocnění dýchacích cest (např. astma [na medikaci], CHOPN, emfyzém, bronchiektázie).
  • Chronické srdeční onemocnění (např. angina pectoris, ischemická choroba srdeční, chronické srdeční selhání) [může být zahrnuta kontrolovaná stabilní hypertenze].
  • Chronické onemocnění ledvin (např. nefrotický syndrom, transplantace ledviny, na dialýze).
  • Chronické onemocnění jater (např. cirhóza, biliární atrézie, hepatitida).
  • Chronické neurologické stavy
  • Onemocnění pojivové tkáně
  • Demence
  • Diabetes mellitus (včetně kontrolované diety).
  • Imunosuprese nebo anamnéza imunosupresivní léčby.
  • Jedinci s kochleárními implantáty.
  • Jedinci s velkým únikem mozkomíšního moku (např. po traumatu, velké operaci lebky nebo vyžadujícím zkrat CSF).

  • Opakující se zánět středního ucha.

    • Podle uvážení lékaře studie máte jakékoli nekontrolované zdravotní/chirurgické stavy (jako jsou, ale ne výhradně, stavy duševního zdraví, epilepsie, narkolepsie nebo chronická bolest).
    • Závažné pneumokokové onemocnění vyžadující hospitalizaci během posledních 10 let
    • Další podmínky, které klinický tým považuje za problém bezpečnosti nebo integrity účastníka studie.
    • Užívání léků:
  • To může ovlivnit imunitní systém, např. steroidy, změny zánětu (např. nosní steroidy, Roaccutane) nebo chorobu modifikující antirevmatoidní léky.
  • Dlouhodobé užívání antibiotik (viz také bod 6.3 Kritéria dočasného vyloučení).
  • Nitroglycerin

  • To ovlivňuje srážení krve (jakákoli perorální / injekční antikoagulancia [kromě aspirinu]).

    • Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
    • Přímá pečovatelská role nebo úzký kontakt s jedinci s vyšším rizikem infekce (během období výzvy)
  • Děti do 5 let.
  • Chronické špatné zdraví nebo imunosuprimovaní dospělí.

  • Lidé, kteří jsou součástí extrémně zranitelné skupiny podle definice Public Health England (PHE)

    • Kuřák:

  • Současný nebo bývalý kuřák (pravidelné cigarety/doutníky/e-cigareta/vaping/kouření rekreačních drog) za posledních 6 měsíců.

  • Předchozí významná kuřácká historie (více než 20 cigaret denně po dobu 20 let nebo ekvivalent [>20 balených let]).

    • Anamnéza nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu (časté pití alkoholu): muži a ženy by podle uvážení lékaře neměli pravidelně pít >3 jednotky/den a >2 jednotky/den.
    • Významné problémy s duševním zdravím (nekontrolovaný stav nebo předchozí hospitalizace na psychiatrické jednotce, podle uvážení lékaře), které by narušily schopnost účastníka zúčastnit se studie
    • Plánované zámořské cesty: Zámořské cesty během následného období část A nebo část B.
    • Účastníci, kteří splňují kritéria STOP v době screeningu, jak je uvedeno v tabulce 4.
    • Jakýkoli jiný problém, který podle názoru pracovníků studie může
  • Vystavte účastníka nebo jeho kontakty riziku kvůli účasti ve studii,
  • Nepříznivě ovlivnit interpretaci výsledků studie, popř
  • Zhoršit schopnost účastníka účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PPV23
Biologický: PPV23
náhodná alokace 1:1:1 IM injekce
Ostatní jména:
  • pneumovax
Aktivní komparátor: PCV13
Biologický: PCV13
náhodná alokace 1:1:1 IM injekce
Ostatní jména:
  • prevenar
Komparátor placeba: Fyziologické placebo
Jiný: Fyziologický roztok pro injekci
náhodná alokace 1:1:1 IM injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra experimentální pneumokokové kolonizace SPN3 stanovená přítomností pneumokoka v nosním výplachu (NW) klasickými kultivačními nebo molekulárními metodami
Časové okno: jakýkoli časový bod během 23 dnů po experimentální humánní pneumokokové expozici (EHPC) 1 měsíc po vakcinaci v PCV-13, PPV-23 a kontrolních skupinách.
Míra experimentální kolonizace pneumokokem SPN3 určená přítomností pneumokoka v nosním výplachu (NW) klasickými kultivačními nebo molekulárními metodami v kterémkoli časovém bodě během 23 dnů po experimentálním testu lidského pneumokoka (EHPC) 1 měsíc po vakcinaci do PCV-13 , PPV-23 a kontrolní skupiny.
jakýkoli časový bod během 23 dnů po experimentální humánní pneumokokové expozici (EHPC) 1 měsíc po vakcinaci v PCV-13, PPV-23 a kontrolních skupinách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liverpool School of Tropical Medicine

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PPV23

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit