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VORBEUGUNG VON PNEUMOkokken-Erkrankungen durch Impfung (Studie 2) (Pneumo 2)

3. Januar 2023 aktualisiert von: Liverpool School of Tropical Medicine

Eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Phase-IV-Studie (DBRCT) zur Untersuchung der Wirkung von PCV-13 und PPV-23 auf die Pneumokokken-Kolonisierung unter Verwendung des Experimental Human Pneumococcal Challenge (EHPC)-Modells bei gesunden Erwachsenen

Bestimmung der Wirkung der PCV-13- und PPV-23-Impfung im Vergleich zur Kontrolle auf die experimentelle Pneumokokken-Kolonisierung von 2 Stämmen der Serotypen 3 und 6B 1 Monat bzw. 6 Monate nach der Impfung unter Verwendung des EHPC-Modells.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Streptococcus pneumoniae (SPN) ist weltweit die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität und verursacht ambulant erworbene Pneumonie (CAP), bakterielle Meningitis und Bakteriämie. Pneumokokken-Infektionen verursachen jährlich über 1 Million Todesfälle durch Lungenentzündung bei Kindern in Entwicklungsländern und sind weltweit eine große Belastung für Otitis media.

Das LSTM Experimental Human Pneumococcal Challenge (EHPC)-Modell ist eine einzigartige Methode zur Messung der Pneumokokken-Kolonisierung von Bakterien, zum Verständnis der Auswirkungen der Pneumokokken-Kolonisierung auf die erworbene Immunität und ermöglicht es, Impfstoffe an Erwachsenen zu testen, um ihre Wirkung auf die Kolonisierung auf eine Weise zu verstehen, die ist kostengünstig und verwendet im Vergleich zu großen klinischen Phase-III-Studien eine viel geringere Anzahl von Teilnehmern.

Teilnehmer: Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich) werden rekrutiert. Ein Rekrutierungsziel von bis zu 516 Teilnehmern mit einer ungefähren Bildschirmausfall-/Abbruchrate von 20 % stellt sicher, dass 410 Teilnehmer Teil A und 246 Teil A und B der Studie abschließen.

Methoden: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie (DBRCT) zur Untersuchung der Wirkung der PCV-13- und PPV-23-Impfung auf die Pneumokokken-Kolonisierung unter Verwendung des EHPC-Modells bei gesunden Erwachsenen. Die Teilnehmer werden für Teil A der Studie auf 5 Arme randomisiert, die:

  1. PCV-13-Impfstoff IM und Impfung einen Monat später mit SPN3 Clade 1a zu erhalten;
  2. PCV-13-Impfstoff IM und Impfung einen Monat später mit SPN3 Clade 2 zu erhalten;
  3. PPV-23-Impfstoff IM und Impfung einen Monat später mit SPN3 Clade 1a zu erhalten;
  4. 0,9%ige Kochsalzlösung zur Injektion IM und Impfung einen Monat später mit SPN3 Klade 1a oder
  5. 0,9%ige Kochsalzlösung zur Injektion im und einen Monat später eine Inokulation mit SPN3 Clade 2 erhalten.

Die letzten beiden Injektionsgruppen mit 0,9 % Kochsalzlösung repräsentieren die Placebo-Kontrollgruppen. Der SPN3 (2 Kladen) ist Amoxicillin-empfindlich. Nach der Provokation (Inokulation) werden sie 23 Tage lang nachbeobachtet, wobei ihnen Nasen-, Blut- und Urinproben entnommen werden. Teil B der Studie läuft 6 Monate nach der Impfung. Die Teilnehmer werden vor Teil B erneut auf Sicherheit überprüft, um sicherzustellen, dass sie berechtigt bleiben. Die 3 unten aufgeführten Gruppen von Teilnehmern aus der Population von Teil A werden mit Teil B der Studie fortfahren:

  1. Bis zu 104 der Teilnehmer, die PCV-13 in Teil A erhalten haben (aufgeteilt auf die Klassen 1a und 2)
  2. Bis zu 104 der Teilnehmer, die PPV-23 in Teil A erhalten haben
  3. Bis zu 104 der Teilnehmer, die in Teil A 0,9 %ige Kochsalzlösung zur Injektion erhalten haben (aufgeteilt auf die Klassen 1a und 2). Die Gesamtzahl für den Übergang zu Teil B beträgt bis zu 312, um 20 % Ausfälle/Bildschirmfehler zu berücksichtigen, um sicherzustellen, dass 246 vollständig sind Teil A & B. Alle Teil B-Teilnehmer erhalten 6 Monate nach der Impfung eine zweite Impfung mit Amoxicillin-empfindlichem SPN6B und werden insgesamt 23 Tage lang nachbeobachtet, wobei weitere Proben entnommen werden (Versuchsflussdiagramm und Tabelle 2). Alle Teilnehmer nehmen am Ende von Teil A eine 5-tägige Amoxicillin-Kur dreimal täglich (TDS) ein, um eine experimentelle Kolonisations-Clearance vor der Impfung von Teil B sicherzustellen. Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt nach der SPN6B-Herausforderung nach 6 Monaten (Teil B) experimentell kolonisiert werden, erhalten einen 3-tägigen Kurs mit Amoxicillin TDS.

Randomisierung und Verblindung: Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten PCV-13-Impfstoff und Klade 1a (Gruppe 1), PCV-13 und Klade 2 (Gruppe 2), PPV-23-Impfstoff und Klade 1a (Gruppe 3), 0,9 % Kochsalzlösung zur Injektion und Clade 1a (Gruppe 4) oder 0,9 % Kochsalzlösung zur Injektion und Clade 2 (Gruppe 5) Impfstoff in einem Verhältnis von 1:1:1:1:1 mit bis zu 104 Teilnehmern in jedem Arm. Die Randomisierung wird computergeneriert.

Die Randomisierung erfolgt in zwei Kohorten:

  1. Kohorte I: 312 Probanden für fünf Gruppen 1:1:2:1:1 in Blockgrößen von 6
  2. Kohorte II: 204 Teilnehmer für vier Gruppen 1:1:0:1:1 in Blockgrößen von 4 Dadurch wird sichergestellt, dass das Randomisierungsverhältnis insgesamt 1:1:1:1:1 beträgt, aber es werden 312 Teilnehmer aus Kohorte I zugelassen , gleichmäßig auf Teilnehmer aufgeteilt, die PCV-13, PPV-23 und Placebo erhalten haben, um mit Teil B der Studie fortzufahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

516

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Liverpool School of Tropical Medicine
        • Kontakt:
          • angela hyder wright

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18-50 Jahren (einschließlich)
  • Fließend gesprochenes Englisch - um ein umfassendes Verständnis des Forschungsprojekts und der vorgeschlagenen Beteiligung zu gewährleisten
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und bereit, während der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit an einer anderen Studie beteiligt sein, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende oder nicht-interventionelle Studie. Ausnahmen sind die EHPC-Bronchoskopiestudie und COVID-19-Beobachtungs- und Interventionsstudien. Die Ausnahmen werden nach Ermessen des Chefermittlers angewendet, um sicherzustellen, dass den Teilnehmern kein Schaden zugefügt wird (z. übermäßige Blutentnahme)

  • Teilnehmer an einer früheren EHPC-Studie innerhalb der letzten 3 Jahre sein (nach Ermessen des Studienteams).

    • Impfung (selbst berichtet oder bestätigt aus dem Hausarzt-Fragebogen [GPQ] oder einer medizinischen Zusammenfassung, falls dies nach ärztlichem Ermessen als notwendig erachtet wird): Hatte eine frühere Pneumokokken-Impfung (einschließlich in einer Forschungsstudie).
    • Allergie:
  • Haben Sie eine Allergie gegen Penicillin oder Amoxicillin.

  • Frühere Anaphylaxie oder schwere Nebenwirkung auf einen Bestandteil/Hilfsstoff der Impfstoffe oder auf einen Impfstoff.

    • Krankengeschichte (vom Teilnehmer selbst berichtet oder in GPQ oder medizinischer Zusammenfassung bestätigt, falls dies nach Ermessen des Arztes für notwendig erachtet wird): Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Asplenie oder Funktionsstörung der Milz.
  • Chronische Atemwegserkrankungen (z. Asthma [mit Medikamenten], COPD, Emphysem, Bronchiektasen).
  • Chronische Herzerkrankungen (z. Angina pectoris, ischämische Herzkrankheit, chronische Herzinsuffizienz) [kontrollierte stabile Hypertonie kann eingeschlossen sein].
  • Chronische Nierenerkrankung (z. nephrotisches Syndrom, Nierentransplantation, Dialyse).
  • Chronische Lebererkrankung (z. Zirrhose, Gallengangsatresie, Hepatitis).
  • Chronische neurologische Erkrankungen
  • Bindegewebserkrankung
  • Demenz
  • Diabetes mellitus (einschließlich Diät kontrolliert).
  • Immunsuppression oder Vorgeschichte einer immunsuppressiven Therapie.
  • Personen mit Cochlea-Implantaten.
  • Personen mit größeren Austritten von Liquor cerebrospinalis (z. nach einem Trauma, einer größeren Schädeloperation oder einem erforderlichen Liquor-Shunt).

  • Rezidivierende Mittelohrentzündung.

    • Unkontrollierte medizinische/chirurgische Zustände haben (wie, aber nicht beschränkt auf psychische Erkrankungen, Epilepsie, Narkolepsie oder chronische Schmerzen) nach Ermessen des Studienarztes.
    • Schwere Pneumokokken-Erkrankung, die innerhalb der letzten 10 Jahre einen Krankenhausaufenthalt erforderte
    • Andere Bedingungen, die vom klinischen Team als Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Teilnehmer oder der Integrität der Studie angesehen werden.
    • Medikamente nehmen:
  • Das kann das Immunsystem beeinflussen, z. Steroide, entzündungsverändernde (z. nasale Steroide, Roaccutan) oder krankheitsmodifizierende Antirheumatika.
  • Langzeitanwendung von Antibiotika (siehe auch Abschnitt 6.3 Vorübergehende Ausschlusskriterien).
  • Nitroglycerin

  • Das wirkt sich auf die Blutgerinnung aus (alle oralen/injizierbaren Antikoagulanzien [außer Aspirin]).

    • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
    • Direkte Betreuungsfunktion oder enger Kontakt zu Personen mit erhöhtem Infektionsrisiko (während des Challenge-Zeitraums)
  • Kinder unter 5 Jahren.
  • Chronisch kranke oder immunsupprimierte Erwachsene.

  • Personen, die Teil der extrem gefährdeten Gruppe sind, wie von Public Health England (PHE) definiert

    • Raucher:

  • Aktueller oder Ex-Raucher (normale Zigaretten/Zigarren/E-Zigarette/Dampfen/Rauchen von Freizeitdrogen) in den letzten 6 Monaten.

  • Frühere signifikante Rauchergeschichte (mehr als 20 Zigaretten pro Tag für 20 Jahre oder das Äquivalent [> 20 Packungsjahre]).

    • Vorgeschichte oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch (häufiger Alkoholkonsum): Männer und Frauen sollten nach Ermessen des Arztes nicht regelmäßig >3 Einheiten/Tag bzw. >2 Einheiten/Tag trinken.
    • Signifikante psychische Gesundheitsprobleme (unkontrollierter Zustand oder frühere Einweisung in eine psychiatrische Abteilung, nach Ermessen des Klinikers), die die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
    • Geplante Auslandsreise: Auslandsreise während des Nachbeobachtungszeitraums Teil A oder Teil B.
    • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings die STOP-Kriterien erfüllen, wie in Tabelle 4 aufgeführt.
    • Alle anderen Probleme, die nach Meinung des Studienpersonals auftreten können
  • den Teilnehmer oder seine Kontakte wegen der Teilnahme an der Studie gefährden,
  • die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen, oder
  • Beeinträchtigung der Fähigkeit des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PPV23
Biologisch: PPV23
Zufallsverteilung 1:1:1 IM-Injektion
Andere Namen:
  • Pneumovax
Aktiver Komparator: PCV13
Biologisch: PCV13
Zufallsverteilung 1:1:1 IM-Injektion
Andere Namen:
  • vorbeugen
Placebo-Komparator: Salziges Placebo
Sonstiges: Kochsalzlösung zur Injektion
Zufallsverteilung 1:1:1 IM-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der experimentellen Pneumokokken-Kolonisierung mit SPN3, bestimmt durch das Vorhandensein von Pneumokokken in der Nasenspülung (NW) durch klassische Kultur oder molekulare Methoden
Zeitfenster: zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 23 Tagen nach der experimentellen Human-Pneumokokken-Provokation (EHPC) 1 Monat nach der Impfung in den PCV-13-, PPV-23- und Kontrollgruppen.
Die Rate der experimentellen Pneumokokken-Kolonisierung mit SPN3, bestimmt durch das Vorhandensein von Pneumokokken in der Nasenspülung (NW) durch klassische Kultur oder molekulare Methoden zu einem beliebigen Zeitpunkt während 23 Tagen nach der experimentellen Human-Pneumokokken-Provokation (EHPC) 1 Monat nach der Impfung im PCV-13 , PPV-23 und Kontrollgruppen.
zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 23 Tagen nach der experimentellen Human-Pneumokokken-Provokation (EHPC) 1 Monat nach der Impfung in den PCV-13-, PPV-23- und Kontrollgruppen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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