维持能量研究的膳食油 (DOSE)
2024年3月26日 更新者：Martha Belury、Ohio State University
维持能量的膳食油 (DOSE) 研究：了解食物中膳食油的摄入量如何影响血脂肪酸和体重
该研究是一项干预和可行性交叉设计试点研究，旨在评估连续 4 周每天食用 3 种由大豆油或棕榈油制成的研究食品是否会改变超重/肥胖人群的全血、血浆和红细胞脂肪酸以及体重成年人。
此外，该研究将评估在 4 周内每天食用 3 种研究食物的依从性，并评估参与者是否仍然不知道（或掩盖）他们正在食用的研究食物组（豆油与棕榈油）。
研究概览
详细说明
该研究的目标包括
- 测定食用 3 种大豆油制成的食品 4 周后全血、血浆和红细胞亚油酸的变化，测定每天食用 3 种棕榈油制成的食品 4 周后血浆和红细胞油酸和棕榈酸的变化超重/肥胖的成年人
- 确定超重/肥胖成年人在每天食用 3 种大豆油食品的 4 周内和每天食用 3 种棕榈油食品的 4 周内的体重变化
- 确定在参与者和研究协调员的研究期间是否有证据表明两种食品组（大豆油或棕榈油）暴露无遗
- 确定超重/肥胖成人在 4 周内每天食用 3 种用大豆或棕榈油制成的食品的依从性
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Human Nutrition Laboratory
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 25-80岁
- 非吸烟者
- 体重指数 25-55 公斤/平方米
排除标准：
- 当前或以前诊断出心脏、肾脏和某些肝脏疾病
- 当前或既往诊断某些循环系统疾病和某些自身免疫性疾病
- 当前癌症诊断或当前癌症诊断的治疗
- 当前或以前的糖尿病诊断
- 影响营养消化和吸收或胃绕道手术的胃肠道疾病或失调（包括胰腺）
- 酒精或药物滥用
- 无法进入静脉进行静脉穿刺
- 甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的诊断
- 食物过敏或不耐受
- 禁止食用研究食物或任何成分的任何饮食限制
- 在禁忌食用研究食物的情况下使用药物
- 使用补充剂或药物减肥或遵循减肥计划
- 在入组前的过去 4 周内使用过高亚油酸补充剂
- 怀孕和哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：豆油
每天消耗大豆油制成的研究食物
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每天消耗30g大豆油，每天食用3种含10g大豆油的食品
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安慰剂比较：棕榈油
每天食用棕榈油制成的研究食物
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今天每天消耗30克棕榈油，每天消耗三种含10克棕榈油的食品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液脂肪酸成分的变化
大体时间：第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周
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测定大豆油组全血、血浆和红细胞亚油酸的变化，测定棕榈油组全血、血浆和红细胞油酸和棕榈酸的变化。
所有样品类型的脂肪酸均以占已鉴定总量的百分比形式报告
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第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周
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确定大豆油和棕榈油手臂的体重变化
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第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周
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揭露的证据
大体时间：第 4 周和第 10 周
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确定是否有证据表明参与者和研究协调员在研究期间使用问卷调查了两种食品组（豆油或棕榈油），并计算范围从 -1 到 1 的 Bang Blinding Index 量表，而 -1 是相反的猜测，1 是缺乏致盲，0 是致盲
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第 4 周和第 10 周
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坚持研究食物消费
大体时间：第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 10 周
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通过自我报告和未食用食物的归还确定每天食用 3 种用大豆或棕榈油制成的食品的依从性
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第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月19日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月15日
首次发布 (实际的)
2021年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
豆油食品的临床试验
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University of CopenhagenThe Danish Dairy Research Foundation, Denmark; The Ministry of Science, Technology and Innovation... 和其他合作者完全的
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Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, Makkah完全的