Peribulbar Block Versus Subtenon's Injection w powtórnej chirurgii szklistkowo-siatkówkowej (subtenon's)
Badanie porównawcze między techniką blokady okołogałkowej a techniką podtorebkową u dorosłych pacjentów poddawanych ponownej operacji witreoretinalnej: RCT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sześćdziesięciu pacjentów poddawanych operacji witreoretinalnej zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wstrzyknięcie okołogałkowe lub pod torebkę Tenona zawierające 8 ml mieszaniny 20:80 2% lidokainy i 0,5% bupiwakainy z 60 j.m. kwasu hialuronowego.
Pierwszorzędowym mierzonym punktem końcowym był śródoperacyjny ból oka, który pacjenci w obu grupach oceniali bezpośrednio po zabiegu za pomocą 11-punktowej (0-10) numerycznej wizualnej skali analogowej.
Chirurdzy wskazywali, czy odczuwali dyskomfort pacjenta podczas 4 różnych etapów operacji: otwierania spojówki, witrektomii (jeśli była wykonywana), zakładania klamry twardówkowej (jeśli była wykonywana) lub przy użyciu sondy laserowej oraz zamykania spojówki.
Porównano potrzebę dodatkowego znieczulenia miejscowego i zastosowanie sedacji dożylnej w celu dodatkowej kontroli bólu śródoperacyjnego między dwiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abeer Samir, MD
- Numer telefonu: 01125666006
- E-mail: abeersamirali@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Rekrutacyjny
- Research Institute of Ophthalmology
-
Kontakt:
- Abeer Samir Salem, MD
- Numer telefonu: 00201125666006
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niechętni do współpracy
- Zaburzenia krwawienia
- Wysoka długość osiowa (30 mm) po wcześniejszej operacji klamry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: blok subtenona
używamy kaniuli podtenonowej do wstrzyknięcia mieszaniny środka miejscowo znieczulającego
|
Sześćdziesięciu pacjentów poddawanych operacji witreoretinalnej zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wstrzyknięcie okołogałkowe lub pod torebkę Tenona zawierające 8 ml mieszaniny 20:80 2% lidokainy i 0,75% bupiwakainy z 60 j.m. kwasu hialuronowego. dwie grupy po 30 pacjentów (grupa p i grupa s) po podłączeniu pacjenta do monitora podajemy mu sedację 50 mg propofolu, zakładamy kaniulę donosową grupa P: otrzymuje 2 iniekcje blokady okołogałkowej grupa S: otrzymuje pojedynczą iniekcję podtorebkę Pacjenci oceniają swoje odczuwanie bólu w obu grupach za pomocą 11-punktowej (0-10) numerycznej wizualnej skali analogowej bezpośrednio po zabiegu. |
|
Eksperymentalny: blok okołogałkowy
używamy zwykłej ostrej igły 25G do wstrzyknięcia mieszaniny miejscowego środka znieczulającego
|
Sześćdziesięciu pacjentów poddawanych operacji witreoretinalnej zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wstrzyknięcie okołogałkowe lub pod torebkę Tenona zawierające 8 ml mieszaniny 20:80 2% lidokainy i 0,75% bupiwakainy z 60 j.m. kwasu hialuronowego. dwie grupy po 30 pacjentów (grupa p i grupa s) po podłączeniu pacjenta do monitora podajemy mu sedację 50 mg propofolu, zakładamy kaniulę donosową grupa P: otrzymuje 2 iniekcje blokady okołogałkowej grupa S: otrzymuje pojedynczą iniekcję podtorebkę Pacjenci oceniają swoje odczuwanie bólu w obu grupach za pomocą 11-punktowej (0-10) numerycznej wizualnej skali analogowej bezpośrednio po zabiegu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból śródoperacyjny
Ramy czasowe: przez cały czas trwania zabiegu (około 2 godzin)
|
11 punktowa ocena słowna od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia pacjent zostanie zapytany bezpośrednio po zabiegu o ból zostanie odnotowana konieczność zastosowania sedacji śródoperacyjnej
|
przez cały czas trwania zabiegu (około 2 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Abeer Samir, MD, Research Institute of Ophthalmology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- subtenon's RIO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .