Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peribulbární blok versus Subtenonova injekce v Redo vitreoretinální chirurgii (subtenon's)

10. září 2022 aktualizováno: Abeer Samir Salem

Srovnávací studie mezi technikou peribulbárního bloku a sub-Tenonovou technikou u dospělých pacientů podstupujících opakovanou vitreoretinální chirurgii: RCT

Porovnat účinnost a účinnost peribulbární blokády s injekcí lokálního anestetika sub-Tenonovou kapslí při redo vitreoretinální chirurgii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šedesát pacientů podstupujících vitreoretinální operaci bylo randomizováno k podání buď peribulbární nebo sub-Tenonovy tobolky injekcí 8 ml směsi 20:80 2% lidokainu a 0,5% bupivakainu s 60 IU kyseliny hyaluronové.

Primárním měřeným výsledkem byla intraoperační bolest oka, která byla ihned poté hodnocena pacienty v obou skupinách pomocí 11bodové (0-10) numerické vizuální analogové stupnice.

Chirurgové uvedli, zda pociťovali nepohodlí pacienta během 4 různých fází operace: otevření spojivky, vitrektomie (pokud byla provedena), umístění sklerální spony (pokud byla provedena) nebo pomocí laserové sondy a uzavření spojivky.

Mezi těmito dvěma skupinami byla porovnána potřeba doplňkové lokální anestezie a použití IV sedace pro další kontrolu bolesti během operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Nábor
        • Research Institute of Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Abeer Samir Salem, MD
          • Telefonní číslo: 00201125666006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 80 lety

Kritéria vyloučení:

  • Nespolupracující pacienti
  • Poruchy krvácení
  • Vysoká axiální délka (30 mm) s předchozí operací spony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: subtenonův blok
subtenonovou kanylou aplikujeme lokální anestetickou směs
Postup: peribulbární blok versus subtenonův blok

Šedesát pacientů podstupujících vitreoretinální operaci bylo randomizováno k podání buď peribulbární nebo sub-Tenonovy tobolky injekcí 8 ml směsi 20:80 2% lidokainu a 0,75% bupivakainu s 60 IU kyseliny hyaluronové.

dvě skupiny po 30 pacientech (skupina p a skupina s) po připojení pacienta k monitoru mu podáme sedaci 50 mg propofolu, aplikujeme nosní kanylu skupina P: dostává 2 injekce peribulbární blok skupina S: dostává jednu injekci subtenon Pacienti hodnotí své pocit bolesti v obou skupinách pomocí 11bodové (0-10) numerické vizuální analogové škály bezprostředně po operaci.
Experimentální: peribulbární blok
k injekci lokální anestetické směsi používáme obvyklou 25G ostrou jehlu
Postup: peribulbární blok versus subtenonův blok

Šedesát pacientů podstupujících vitreoretinální operaci bylo randomizováno k podání buď peribulbární nebo sub-Tenonovy tobolky injekcí 8 ml směsi 20:80 2% lidokainu a 0,75% bupivakainu s 60 IU kyseliny hyaluronové.

dvě skupiny po 30 pacientech (skupina p a skupina s) po připojení pacienta k monitoru mu podáme sedaci 50 mg propofolu, aplikujeme nosní kanylu skupina P: dostává 2 injekce peribulbární blok skupina S: dostává jednu injekci subtenon Pacienti hodnotí své pocit bolesti v obou skupinách pomocí 11bodové (0-10) numerické vizuální analogové škály bezprostředně po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační bolest
Časové okno: po celou dobu operace (cca 2 hodiny)
11 bodové slovní hodnocení od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nesnesitelná bolest pacient bude ihned po operaci dotázán na bolest, bude zaznamenána potřeba intraoperační sedace
po celou dobu operace (cca 2 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abeer Samir Salem

Spolupracovníci

Research Institute of Ophthalmology, Egypt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abeer Samir, MD, Research Institute of Ophthalmology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • subtenon's RIO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na peribulbární blok versus subtenonův blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit