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Peribulbärer Block versus Subtenon-Injektion in der Redo-Vitreoretinal-Chirurgie (subtenon's)

10. September 2022 aktualisiert von: Abeer Samir Salem

Vergleichsstudie zwischen der peribulbären Blocktechnik und der Sub-Tenon-Technik bei erwachsenen Patienten, die sich einer erneuten vitreoretinalen Operation unterziehen: RCT

Vergleich der Wirksamkeit und Effizienz der peribulbären Blockade mit der Injektion eines Lokalanästhetikums in die Sub-Tenon-Kapsel bei der erneuten vitreoretinalen Chirurgie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechzig Patienten, die sich einer vitreoretinalen Operation unterzogen, wurden randomisiert und erhielten entweder eine peribulbäre oder eine Sub-Tenon-Kapsel-Injektion von 8 ml einer 20:80-Mischung aus 2 % Lidocain und 0,5 % Bupivacain mit 60 IE Hyaluronsäure.

Der primäre Endpunkt waren intraoperative Augenschmerzen, die von den Patienten beider Gruppen unmittelbar im Anschluss anhand einer numerischen visuellen Analogskala mit 11 Punkten (0–10) bewertet wurden.

Die Chirurgen gaben an, ob sie während vier verschiedener Phasen der Operation Beschwerden beim Patienten verspürten: Öffnung der Bindehaut, Vitrektomie (falls durchgeführt), Platzierung der Skleralschnalle (falls durchgeführt) oder Verwendung der Lasersonde und Schließen der Bindehaut.

Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Lokalanästhesie und die Verwendung einer intraoperativen Sedierung zur zusätzlichen Schmerzkontrolle während der Operation wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Research Institute of Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Abeer Samir Salem, MD
          • Telefonnummer: 00201125666006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Unkooperative Patienten
  • Blutungsstörungen
  • Hohe axiale Länge (30 mm) mit vorheriger Schnallenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subtenon-Block
Mit der Subtenonkanüle injizieren wir die örtliche Betäubungsmischung
Verfahren: Peribulbärblock versus Subtenonblock

Sechzig Patienten, die sich einer vitreoretinalen Operation unterzogen, wurden randomisiert und erhielten entweder eine peribulbäre oder eine Sub-Tenon-Kapsel-Injektion von 8 ml einer 20:80-Mischung aus 2 % Lidocain und 0,75 % Bupivacain mit 60 IE Hyaluronsäure.

Zwei Gruppen mit jeweils 30 Patienten (Gruppe P und Gruppe S). Nachdem wir den Patienten an den Monitor angeschlossen haben, geben wir ihm ein Sedierungsmittel mit 50 mg Propofol und legen eine Nasenkanüle an. Gruppe P: erhält 2 Injektionen. Peribulbärblockade. Gruppe S: erhält eine einzelne Injektion Schmerzempfindung in beiden Gruppen anhand einer numerischen visuellen Analogskala mit 11 Punkten (0-10) unmittelbar nach der Operation.
Experimental: peribulbärer Block
Zur Injektion der Lokalanästhesiemischung verwenden wir die übliche scharfe 25G-Nadel
Verfahren: Peribulbärblock versus Subtenonblock

Sechzig Patienten, die sich einer vitreoretinalen Operation unterzogen, wurden randomisiert und erhielten entweder eine peribulbäre oder eine Sub-Tenon-Kapsel-Injektion von 8 ml einer 20:80-Mischung aus 2 % Lidocain und 0,75 % Bupivacain mit 60 IE Hyaluronsäure.

Zwei Gruppen mit jeweils 30 Patienten (Gruppe P und Gruppe S). Nachdem wir den Patienten an den Monitor angeschlossen haben, geben wir ihm ein Sedierungsmittel mit 50 mg Propofol und legen eine Nasenkanüle an. Gruppe P: erhält 2 Injektionen. Peribulbärblockade. Gruppe S: erhält eine einzelne Injektion Schmerzempfindung in beiden Gruppen anhand einer numerischen visuellen Analogskala mit 11 Punkten (0-10) unmittelbar nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperative Schmerzen
Zeitfenster: während der gesamten Operationsdauer (ca. 2 Stunden)
11 Punkte für die verbale Bewertung von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 unerträgliche Schmerzen bedeutet. Der Patient wird unmittelbar nach der Operation nach Schmerzen gefragt und die Notwendigkeit einer intraoperativen Sedierung wird aufgezeichnet
während der gesamten Operationsdauer (ca. 2 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abeer Samir Salem

Mitarbeiter

Research Institute of Ophthalmology, Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: Abeer Samir, MD, Research Institute of Ophthalmology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • subtenon's RIO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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