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Blocco peribulbare rispetto all'iniezione di subtenon nella chirurgia vitreoretinica ripetuta (subtenon's)

10 settembre 2022 aggiornato da: Abeer Samir Salem

Studio comparativo tra tecnica del blocco peribulbare e tecnica del sub-tenone in pazienti adulti sottoposti a chirurgia vitreoretinica ripetuta: RCT

Confrontare l'efficacia e l'efficienza del blocco peribulbare rispetto all'iniezione di anestetico locale nella capsula sub-tenonica nella chirurgia vitreoretinica ripetuta

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sessanta pazienti sottoposti a chirurgia vitreoretinica sono stati randomizzati a ricevere l'iniezione di una capsula peribulbare o sub-tenonica di 8 ml di una miscela 20:80 di lidocaina al 2% e bupivacaina allo 0,5% con 60 UI di acido ialuronico.

L'esito primario misurato era il dolore oculare intraoperatorio, che è stato valutato dai pazienti in entrambi i gruppi utilizzando una scala analogica visiva numerica a 11 punti (0-10) immediatamente dopo.

I chirurghi hanno indicato se hanno percepito il disagio del paziente durante 4 diverse fasi dell'intervento: apertura della congiuntiva, vitrectomia (se eseguita), posizionamento della fibbia sclerale (se eseguita) o utilizzo della sonda laser e chiusura della congiuntiva.

La necessità di anestesia locale supplementare e l'uso di sedazione IV per un ulteriore controllo del dolore intraoperatorio sono stati confrontati tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto
        • Reclutamento
        • Research Institute of Ophthalmology
        • Contatto:
          • Abeer Samir Salem, MD
          • Numero di telefono: 00201125666006

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 e gli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti poco collaborativi
  • Disturbi della coagulazione
  • Elevata lunghezza assiale (30 mm) con precedente intervento chirurgico alla fibbia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: blocco del sottotenone
usiamo la cannula subtenonica per iniettare la miscela di anestetico locale
Procedura: blocco peribulbare contro blocco del sottotenone

Sessanta pazienti sottoposti a chirurgia vitreoretinica sono stati randomizzati a ricevere l'iniezione della capsula peribulbare o sub-tenonica di 8 ml di una miscela 20:80 di lidocaina al 2% e bupivacaina allo 0,75% con 60 UI di acido ialuronico.

due gruppi di 30 pazienti ciascuno (gruppo p e gruppo s) dopo aver collegato il paziente al monitor, gli somministriamo una sedazione di 50 mg di propofol, applichiamo una cannula nasale gruppo P: riceve 2 iniezioni blocco peribulbare gruppo S: riceve una singola iniezione subtenone I pazienti valutano il loro sensazione di dolore in entrambi i gruppi utilizzando una scala analogica visiva numerica a 11 punti (0-10) immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
Sperimentale: blocco peribulbare
usiamo il solito ago appuntito da 25G per iniettare la miscela di anestetico locale
Procedura: blocco peribulbare contro blocco del sottotenone

Sessanta pazienti sottoposti a chirurgia vitreoretinica sono stati randomizzati a ricevere l'iniezione della capsula peribulbare o sub-tenonica di 8 ml di una miscela 20:80 di lidocaina al 2% e bupivacaina allo 0,75% con 60 UI di acido ialuronico.

due gruppi di 30 pazienti ciascuno (gruppo p e gruppo s) dopo aver collegato il paziente al monitor, gli somministriamo una sedazione di 50 mg di propofol, applichiamo una cannula nasale gruppo P: riceve 2 iniezioni blocco peribulbare gruppo S: riceve una singola iniezione subtenone I pazienti valutano il loro sensazione di dolore in entrambi i gruppi utilizzando una scala analogica visiva numerica a 11 punti (0-10) immediatamente dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore intraoperatorio
Lasso di tempo: durante l'intera durata dell'intervento (circa 2 ore)
Punteggio di valutazione verbale di 11 punti da 0 a 10 dove 0 è assenza di dolore e 10 è dolore intollerabile al paziente verrà chiesto immediatamente dopo l'intervento chirurgico in merito al dolore verrà registrata la necessità di sedazione intraoperatoria
durante l'intera durata dell'intervento (circa 2 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abeer Samir Salem

Collaboratori

Research Institute of Ophthalmology, Egypt

Investigatori

  • Investigatore principale: Abeer Samir, MD, Research Institute of Ophthalmology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • subtenon's RIO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su blocco peribulbare contro blocco del sottotenone

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