Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lek Echinacea na Covid-19 (ECCO-2)

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jesús R. Requena

Badanie wpływu preparatu Echinacea na objawy kliniczne i ewolucję Covid-19

Główne cele ECCO-2 to: 1) Skuteczność: zbadanie, czy EQUINACEA ARKOPHARMA, twarde kapsułki zawierające kriogenizowany korzeń rośliny Echinacea purpurea, wykazują poprawę objawów klinicznych i przebiegu choroby u pacjentów ambulatoryjnych z covid-19 z niewydolnością oddechową prezentacja i niewymagająca hospitalizacji (tj. łagodny covid-19). Oceniany lek zostanie dodany jako uzupełnienie standardowego leczenia, z aktualnie zalecaną dawką do leczenia przeziębienia. 2) Bezpieczeństwo: ustalenie, czy częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie jest większa niż obserwowana przy standardowym leczeniu stosowanym w każdym przypadku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Różne postacie rośliny Echinacea purpurea są szeroko przepisywane i stosowane w leczeniu infekcji wirusowych górnych dróg oddechowych. Wiadomo, że roślina zawiera szereg składników aktywnych, w tym alkiloamidy, kwas cichoric, glukoproteiny, które powodują stymulację wrodzonego układu odpornościowego, w szczególności aktywację makrofagów i wzrost aktywności fagocytarnej (Nagoor Meeran i in. 2019. Heliyon, 7(2):e05990). Niedawno wykazano również, że wywiera on bezpośrednie działanie przeciwwirusowe na SARS-CoV-II in vitro (Signer i wsp. 2020. Virol J 17:136). EQUINACEA ARKOPHARMA to preparat farmaceutyczny z jeżówki purpurowej przygotowany w drodze kontrolowanej krio-obróbki korzeni rośliny i pakowania tak otrzymanego proszku w twarde kapsułki. Produkt jest lekiem zatwierdzonym przez Europejską Agencję Leków do leczenia przeziębienia. W tym badaniu 230 pacjentów zgłaszających się z łagodnym Covid-19 na izbę przyjęć 4 uczestniczących szpitali, z objawami wybitnie oddechowymi, gorączką i niewymagającymi hospitalizacji, zostanie losowo przydzielonych do dwóch oddziałów, aby otrzymać EQUINACEA ARKOPHARMA lub placebo, w sposób podwójnie ślepy. Pacjenci będą obserwowani przez 4 tygodnie i oceniony zostanie wpływ leczenia w porównaniu z placebo na objawy kliniczne, czas trwania gorączki i całkowitej choroby oraz odsetek powrotów na izbę przyjęć i/lub hospitalizację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

230

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barbastro, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Barbastro
        • Kontakt:
          • Juan Eito, M.D.
      • Ribeira, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital do Barbanza
        • Kontakt:
          • Azucena Prieto, M.D.
      • Santiago De Compostela, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
          • Cristina Rúa, M.D.
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
          • Marta Jordán, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 99 lat, z możliwością wyrażenia świadomej zgody.
  • Diagnoza Covid-19 potwierdzona testem PCR lub antygenem
  • Prezentacja głównie oddechowa. Dodatkowe drobne objawy kliniczne ze strony przewodu pokarmowego i/lub neurologiczne nie będą prowadzić do wykluczenia.
  • Temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 37ºC w pewnym momencie rozwoju objawów klinicznych przed rekrutacją lub w momencie rekrutacji.
  • Bycie między 1 a 9 dniem ewolucji choroby, licząc od początku objawów.
  • Nieotrzymując żadnej szczepionki Covid-19.
  • Zdolność do ukończenia leczenia, tj. brak trudności w połykaniu lub stan fizyczny lub psychiczny uniemożliwiający pacjentowi przyjmowanie kapsułek.
  • Pacjenci, którzy po ocenie na izbie przyjęć uznani są za zdolnych do dalszego leczenia w domu, pod kontrolą lekarza rodzinnego, czyli nie będą hospitalizowani.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18.
  • Pacjenci bez diagnozy opartej na PCR lub teście antygenowym.
  • Pacjenci bezobjawowi.
  • Pacjenci z ewolucją wyższą niż 9 dni po wystąpieniu objawów
  • Pacjenci z przewagą przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą leku lub rośliny z rodziny astrowatych.
  • Pacjenci z postępującymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak gruźlica, choroby układu odpornościowego, kolagenoza, stwardnienie rozsiane, AIDS, infekcje VIH i inne choroby immunologiczne
  • Pacjenci wcześniej leczeni w domu tlenoterapią.
  • Pacjenci niewspółpracujący.
  • Pacjenci bez zdolności do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z aktywnym leczeniem immunosupresyjnym.
  • Kobiety w wieku potencjalnie rozrodczym będą musiały przedstawić negatywny test ciążowy przed włączeniem do badania. Następnie zostaną poinstruowane o wygodzie niezajścia w ciążę podczas badania. Uwzględnione zostaną tylko kobiety stosujące niezawodne środki antykoncepcyjne. WOCBP, które nie są w stanie zagwarantować niezawodnej kontroli urodzeń podczas badania lub stosują niewiarygodne metody, takie jak stosunek przerywany, karmienie piersią lub po prostu środki plemnikobójcze, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie echinaceą
EQUINÁCEA ARKOPHARMA, 2 kapsułki na śniadanie, 2 kapsułki na obiad i 2 kapsułki na kolację, popijając szklanką wody, przez 10 dni.
Lek: Equinacea Arkopharma
Twarde kapsułki Echinacea
Inne nazwy:
  • Twarde kapsułki Echynacea
Komparator placebo: Placebo
Twarde kapsułki nie do odróżnienia od EQUINÁCEA ARKOPHARMA, 2 kapsułki na śniadanie, 2 kapsułki na obiad i 2 kapsułki na kolację, popijając szklanką wody, przez 10 dni.
Inny: Placebo
Twarde kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gorączka
Ramy czasowe: 4 tygodnie od rekrutacji
Liczba dni z gorączką równą lub wyższą niż 37 C
4 tygodnie od rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duszność
Ramy czasowe: 4 tygodnie od rekrutacji
Liczba dni z subiektywną dusznością
4 tygodnie od rekrutacji
Desaturacja
Ramy czasowe: 4 tygodnie od rekrutacji
Liczba dni z desaturacją (równą lub mniejszą niż 96%, mierzona dostarczonym pulsoksymetrem)
4 tygodnie od rekrutacji
Czas trwania choroby
Ramy czasowe: 4 tygodnie od rekrutacji
Dni trwania choroby
4 tygodnie od rekrutacji
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 4 tygodnie od rekrutacji
Procent hospitalizacji
4 tygodnie od rekrutacji
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie od rekrutacji
Liczba dni hospitalizacji
4 tygodnie od rekrutacji
Dni zwolnienia lekarskiego w domu
Ramy czasowe: 4 tygodnie od rekrutacji
Liczba dni zwolnienia lekarskiego w domu
4 tygodnie od rekrutacji
Wizyty na izbie przyjęć
Ramy czasowe: 4 tygodnie od rekrutacji
Liczba dodatkowych wizyt w izbie przyjęć
4 tygodnie od rekrutacji
Nadchodzi oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 4 tygodnie od rekrutacji
Procent przyjęć na OIOM
4 tygodnie od rekrutacji
Zgony
Ramy czasowe: 4 tygodnie od rekrutacji
Procent zgonów
4 tygodnie od rekrutacji
Subiektywne wrażenie poprawy rekrutera
Ramy czasowe: 4 tygodnie od rekrutacji
Ocena subiektywnego wrażenia poprawy osoby rekrutującej
4 tygodnie od rekrutacji
Subiektywne wrażenie poprawy pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie od rekrutacji
Ocena subiektywnego wrażenia poprawy pacjenta
4 tygodnie od rekrutacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie od rekrutacji
Zdarzenia niepożądane
4 tygodnie od rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jesús R. Requena

Współpracownicy

Laboratoires Arkopharma
IDIS
SALUD

Śledczy

  • Krzesło do nauki: José Luis Pérez-Albiac, SALUD (Servicio Aragonés de Salud), Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-000850-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Główne wyniki zostaną przedstawione do publikacji w czasopiśmie biomedycznym. Pozostałe IPD zostaną udostępnione naukowcom na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Miesiąc po ukończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Społeczność biomedyczna.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Equinacea Arkopharma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj