- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04981314
Medicamento Echinacea para Covid-19 (ECCO-2)
3 de agosto de 2021 atualizado por: Jesús R. Requena
Estudo do Efeito de uma Formulação de Equinácea nas Manifestações Clínicas e Evolução do Covid-19
Os principais objetivos do ECCO-2 são: 1) Eficácia: estudar se EQUINACEA ARKOPHARMA, cápsulas duras contendo raiz criogenizada da planta Echinacea purpurea, apresenta melhora das manifestações clínicas e do curso da doença em pacientes ambulatoriais com covid-19 com problemas respiratórios apresentação e não necessitando de hospitalização (ou seja, covid-19 leve).
O medicamento em avaliação será adicionado como complemento ao tratamento padrão, com a dose atual recomendada para o tratamento do resfriado comum.
2) Segurança: determinar que a incidência de eventos adversos não seja superior à observada com o tratamento padrão aplicado em cada caso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diferentes apresentações da planta Echinacea purpurea são amplamente prescritas e utilizadas para o tratamento de infecções virais do trato respiratório superior.
A planta é conhecida por conter uma variedade de princípios ativos, incluindo alquilamidas, ácido cicórico, glicoproteínas, resultando na estimulação do sistema imunológico inato, em particular, uma ativação de macrófagos e um aumento da atividade fagocítica (Nagoor Meeran et al. 2019.
Heliyon, 7(2):e05990).
Também foi demonstrado recentemente que exerce um efeito antiviral direto contra o SARS-CoV-II in vitro (Signer et al. 2020.
Virol J 17:136).
EQUINACEA ARKOPHARMA é uma preparação farmacêutica de Echinacea purpurea preparada por crioprocessamento controlado das raízes da planta e embalagem do pó assim obtido em cápsulas duras.
O produto é um medicamento aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos para o tratamento da constipação comum.
Neste estudo, 230 pacientes com Covid-19 leve no pronto-socorro de 4 hospitais participantes, com apresentação eminentemente respiratória, febre e sem necessidade de internação, serão distribuídos aleatoriamente em duas filiais para receber EQUINACEA ARKOPHARMA ou placebo, em um forma duplo-cega.
Os pacientes serão acompanhados por 4 semanas e será avaliado o efeito do tratamento vs. placebo nas manifestações clínicas, duração da febre e da doença total e percentual de retorno ao pronto-socorro e/ou hospitalização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
230
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jesús R. Requena
- Número de telefone: 34-605566264
- E-mail: jesus.requena@usc.es
Locais de estudo
-
-
-
Barbastro, Espanha
- Recrutamento
- Hospital de Barbastro
-
Contato:
- Juan Eito, M.D.
-
Ribeira, Espanha
- Recrutamento
- Hospital do Barbanza
-
Contato:
- Azucena Prieto, M.D.
-
Santiago De Compostela, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario De Santiago
-
Contato:
- Cristina Rúa, M.D.
-
Zaragoza, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Contato:
- Marta Jordán, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 99 anos, com capacidade para fornecer consentimento informado.
- Diagnóstico de Covid-19, confirmado por PCR ou teste de antígeno
- Apresentação predominantemente respiratória. Manifestações clínicas digestivas e/ou neurológicas menores adicionais não levarão à exclusão.
- Temperatura axilar igual ou superior a 37ºC, em algum momento da evolução dos sinais clínicos antes do recrutamento, ou no momento do recrutamento.
- Estar entre os dias 1 e 9 de evolução da doença, contados a partir do início dos sintomas.
- Não ter recebido nenhuma vacina contra a Covid-19.
- Capacidade para completar o tratamento, ou seja, não ter nenhuma dificuldade de deglutição, ou qualquer condição física ou psiquiátrica que impeça o paciente de tomar as cápsulas.
- Doentes que depois de avaliados no serviço de urgência se encontrem em condições de seguir tratamento no domicílio, com acompanhamento do seu médico de família, ou seja, que não vão ser internados.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Pacientes sem PCR ou diagnóstico baseado em teste de antígeno.
- Pacientes assintomáticos.
- Pacientes com evolução superior a 9 dias após o início dos sintomas
- Pacientes com apresentação predominantemente digestiva.
- Pacientes com hipersensibilidade ao princípio ativo, a qualquer um dos excipientes do medicamento ou às plantas da família Asteraceae.
- Pacientes com doenças sistêmicas progressivas, como tuberculose, doenças do sistema imunológico, colagenose, esclerose múltipla múltipla, AIDS, infecções por VIH e outras doenças imunológicas
- Pacientes previamente tratados em casa com oxigenoterapia.
- Pacientes não colaboradores.
- Pacientes sem capacidade para fornecer consentimento informado.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes com tratamento imunossupressor ativo.
- As mulheres em idade potencialmente fértil precisarão fornecer um teste de gravidez negativo antes de serem incluídas no estudo. Posteriormente, serão orientadas sobre a conveniência de não engravidar durante o estudo. Somente mulheres que usam medidas confiáveis de controle de natalidade serão incluídas. WOCBPs incapazes de garantir controle de natalidade confiável durante o estudo, ou usando métodos não confiáveis, como coito interrompido, amamentação ou apenas espermicidas, serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento com equinácea
EQUINÁCEA ARKOPHARMA, 2 cápsulas ao pequeno-almoço, 2 cápsulas ao almoço e 2 cápsulas ao jantar com um copo de água, durante 10 dias.
|
Cápsulas duras de Echinacea
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas duras indistinguíveis de EQUINÁCEA ARKOPHARMA, 2 cápsulas ao pequeno-almoço, 2 cápsulas ao almoço e 2 cápsulas ao jantar com um copo de água, durante 10 dias.
|
Placebo cápsulas duras
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Febre
Prazo: 4 semanas desde o recrutamento
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Número de dias com febre igual ou superior a 37 C
|
4 semanas desde o recrutamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dispnéia
Prazo: 4 semanas desde o recrutamento
|
Número de dias com dispneia subjetiva
|
4 semanas desde o recrutamento
|
Dessaturação
Prazo: 4 semanas desde o recrutamento
|
Número de dias com dessaturação (igual ou menor que 96%, medido com o oxímetro de pulso fornecido)
|
4 semanas desde o recrutamento
|
Duração da doença
Prazo: 4 semanas desde o recrutamento
|
Dias de duração da doença
|
4 semanas desde o recrutamento
|
Hospitalizações
Prazo: 4 semanas desde o recrutamento
|
Porcentagem de internações
|
4 semanas desde o recrutamento
|
Tempo de internação
Prazo: 4 semanas desde o recrutamento
|
Número de dias de internação
|
4 semanas desde o recrutamento
|
Dias de licença médica em casa
Prazo: 4 semanas desde o recrutamento
|
Número de dias de licença médica em casa
|
4 semanas desde o recrutamento
|
Visitas de emergência
Prazo: 4 semanas desde o recrutamento
|
Número de visitas adicionais ao pronto-socorro
|
4 semanas desde o recrutamento
|
Entrada da Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 4 semanas desde o recrutamento
|
Porcentagem de entrada na UTI
|
4 semanas desde o recrutamento
|
Mortes
Prazo: 4 semanas desde o recrutamento
|
Porcentagem de mortes
|
4 semanas desde o recrutamento
|
Impressão de melhoria subjetiva do recrutador
Prazo: 4 semanas desde o recrutamento
|
Pontuação da impressão de melhora subjetiva do recrutador
|
4 semanas desde o recrutamento
|
Impressão subjetiva de melhora do paciente
Prazo: 4 semanas desde o recrutamento
|
Pontuação da impressão subjetiva de melhora do paciente
|
4 semanas desde o recrutamento
|
Eventos adversos
Prazo: 4 semanas desde o recrutamento
|
Eventos adversos
|
4 semanas desde o recrutamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: José Luis Pérez-Albiac, SALUD (Servicio Aragonés de Salud), Spain
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-000850-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os principais resultados serão submetidos para publicação em uma revista biomédica.
O IPD restante será disponibilizado aos pesquisadores mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um mês após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Comunidade biomédica.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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