Współpracujący i adaptacyjny doradca w zakresie spersonalizowanego zarządzania dietą (CarpeDiem)
Badanie pilotażowe mające na celu analizę wpływu korzystania z aplikacji mobilnej CarpeDiem (współpracujący i adaptacyjny doradca w zakresie spersonalizowanego zarządzania dietą) na nawyki związane ze stylem życia
CarpeDiem to aplikacja mobilna, która dostarcza spersonalizowane i holistyczne rekomendacje w zakresie diety, aktywności fizycznej i snu, pomagając użytkownikom w prowadzeniu zdrowszego trybu życia. W tym badaniu postawiono hipotezę, że użycie tej aplikacji może zapewnić skuteczniejszą poprawę stylu życia niż interwencja z użyciem urządzeń do noszenia, ich odpowiednich ogólnych aplikacji i ogólnych zaleceń dotyczących zdrowego stylu życia. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy włączenie aplikacji mobilnej typu CarpeDiem, która zawiera inteligentne, spersonalizowane i holistyczne rekomendacje dotyczące zdrowego stylu życia (dieta, aktywność fizyczna i sen) wiąże się z wyraźniejszą zmianą nawyków prozdrowotnych niż pasywne podejście do monitorowania z wykorzystaniem urządzeń do noszenia i wydawania ogólnych zaleceń.
To badanie kliniczne składa się z wieloośrodkowego badania pilotażowego przeprowadzonego w siedzibie Centrum Technologicznego Katalonii (Eurecat), randomizowanego, równoległego i kontrolowanego, przeprowadzonego na zdrowych osobach dorosłych (w wieku od 18 do 65 lat). Zrekrutowanych zostanie 100 osób, 50 jako grupa interwencyjna i 50 jako grupa kontrolna. Studia mają rozpocząć się w czerwcu 2021 r.
Obie grupy otrzymają tracker aktywności (Fitbit Inspire HR 2). Grupa interwencyjna otrzyma również instrukcję pobrania i korzystania z aplikacji CarpeDiem. Dzięki aplikacji CarpeDiem uczestnicy będą mogli wypełniać ankiety kontrolne, wykonywać misje związane ze zdrowym spożywaniem różnych grup żywności, monitorować swoją aktywność fizyczną i sen oraz otrzymywać okresowe, spersonalizowane i holistyczne rekomendacje oparte na trzech filarach zdrowia . Grupa kontrolna otrzyma instrukcje pobrania aplikacji Fitbit oraz dodatkowo otrzyma ogólne zalecenia dotyczące nawyków zdrowego stylu życia w postaci ustandaryzowanych dokumentów. Obie grupy otrzymają dostęp do wstępnych i końcowych kwestionariuszy, które zostaną wypełnione online. Wszyscy uczestnicy muszą odesłać podpisaną świadomą zgodę z podpisem cyfrowym lub pocztą do siedziby Eurecat-Barcelona.
Główną zmienną badania jest: śródziemnomorski wskaźnik stylu życia, obliczony na podstawie krótkiego kwestionariusza MEDLIFE zawierającego 28 pozycji, zwalidowany dla dorosłej populacji Hiszpanii.
Zmienne drugorzędne to:
Związane z dietą: spożycie żywności i grupy żywności zaczerpnięte z Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (CFCA). Wskaźnik różnorodności diety wyliczony z CFCA.
Związane z aktywnością fizyczną: Całkowita aktywność fizyczna w MET-minutach/tydzień, wyodrębniona z kwestionariusza IPAQ. Dane dotyczące codziennej aktywności (minuty siedzenia oraz umiarkowana i intensywna aktywność fizyczna oraz liczba wykonanych kroków) mierzone za pomocą bransoletki aktywności.
Związany ze snem: wskaźnik jakości snu, pochodzący z Pittsburg Sleep Quality Questionnaire (PSQI). Dane dotyczące codziennego snu użytkowników (czas trwania snu, wydajność, początek i koniec) mierzone za pomocą bransoletki aktywności.
Związane z doświadczeniem użytkownika w korzystaniu z aplikacji, oceniane za pomocą kwestionariusza UEQ. Dopiero pod koniec interwencji.
W sumie badani otrzymają 3 wizyty:
Wizyta 0, wstępna wizyta przesiewowa przed randomizacją w celu sprawdzenia kryteriów włączenia/wyłączenia za pomocą formularza online.
Wizyta 1, po randomizacji wizyta włączenia. Uczestnicy otrzymają bransoletkę aktywności i świadomą zgodę w swoich domach. Podczas tej wizyty uczestnicy będą odpowiadać na kwestionariusze za pomocą formularzy online.
Wizyta 2, po trzech miesiącach, ostatnia wizyta interwencji badawczej. Uczestnicy będą odpowiadać na kwestionariusze za pomocą formularzy internetowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reus, Hiszpania, 43204
- Eurecat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
- Posiadaczy smartfona lub tabletu z systemem operacyjnym Android w wersji 6.0 lub wyższej (API 23), z dostępem do Internetu i łącznością Bluetooth.
- Musi zaakceptować świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Posiadanie fizycznych ograniczeń w wykonywaniu aktywności fizycznej
- Korzystanie z innej aplikacji do monitorowania nawyków związanych ze stylem życia (odżywianie, aktywność fizyczna lub sen)
- Masz zdiagnozowane zaburzenia snu lub przyjmujesz leki nasenne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna - aplikacja CarpeDiem
Uczestnicy otrzymają do domu tracker aktywności marki Fitbit, model Inspire HR 2, a także instrukcję pobrania i korzystania z aplikacji CarpeDiem i aplikacji Fitbit w telefonie komórkowym oraz synchronizacji bransoletki.
Interwencja polega na wykrywaniu niezdrowych zachowań użytkowników oraz poprzez kontekstualne i spersonalizowane rekomendacje i strategie oparte na grywalizacji, modyfikowanie tych zachowań i motywowanie jednostek do utrzymania tej modyfikacji w czasie w celu zapobiegania chorobom związanym ze złymi nawykami.
Interwencja odbywa się za pośrednictwem aplikacji CarpeDiem, uczestnicy będą mogli wypełniać ankiety kontrolne, realizować misje mające na celu poprawę nawyków żywieniowych, monitorować aktywność fizyczną i sen.
|
Aplikacja CarpeDiem to aplikacja mobilna, zaprojektowana we współpracy z Działem Technologii Zdrowia i Żywienia (UTNS, Eurecat) oraz translacyjną grupą badawczą zajmującą się medycyną oddechową Institut de Recerca Biomèdica de Lleida.
Aplikacja dostępna jest na urządzenia z systemem operacyjnym Android, a jej zaawansowany interfejs pozwala użytkownikowi monitorować aktywność fizyczną, sen i dietę oraz motywować do realizacji spersonalizowanych celów poprzez grywalizację.
W tym celu użytkownik musi z określoną częstotliwością odpowiadać na ankiety, które znajdzie na stronie głównej aplikacji, a także wykonywać misje, które pomogą mu nabrać zdrowszych nawyków.
Ponadto użytkownik będzie otrzymywać komunikaty motywacyjne i rekomendacje poprzez powiadomienia, które pomogą i pokierują go w realizacji jego misji i realizacji celów, a także w wyniku zmiany nawyków.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna - Monitor aktywności + zalecenia ogólne
Uczestnicy otrzymają tracker aktywności Fitbit, model Inspire HR 2. Otrzymają również instrukcję pobrania aplikacji Fitbit z telefonu komórkowego i zsynchronizowania bransoletki.
Dodatkowo, ta grupa otrzyma ogólne zalecenia dotyczące nawyków zdrowego stylu życia poprzez wystandaryzowane dokumenty, które zawierają ogólne wytyczne, takie jak: „Wyrób sobie nawyk chodzenia spać i wstawania zawsze o tej samej porze, nawet w weekendy”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks śródziemnomorskiego stylu życia (MEDLIFE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .