Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samarbejdende og adaptiv anbefaling til personlig diætstyring (CarpeDiem)

10. marts 2022 opdateret af: Fundació Eurecat

Pilotundersøgelse for at analysere virkningerne af brugen af ​​den mobile applikation CarpeDiem (samarbejdende og adaptiv anbefaling for PersonalizedDIEtManagement) på livsstilsvaner

CarpeDiem er en mobilapplikation, der giver personlige og holistiske anbefalinger inden for kost, fysisk aktivitet og søvn for at hjælpe deres brugere med at vedtage en sundere livsstil. I denne undersøgelse er det antaget, at brugen af ​​denne applikation kan opnå en mere effektiv livsstilsforbedring end en intervention med brug af wearables, deres respektive generiske applikationer og generelle anbefalinger om sund livsstil. Derfor har denne undersøgelse til formål at vurdere, om inkorporeringen af ​​en mobilapplikation som CarpeDiem, der inkluderer smarte, personlige og holistiske anbefalinger relateret til en sund livsstil (kost, fysisk aktivitet og søvn) er forbundet med en mere udtalt ændring i sunde livsstilsvaner end en passiv overvågningstilgang ved brug af wearables og administration af generelle anbefalinger.

Dette kliniske forsøg består af et multicenter-pilotstudie udført i hovedkvarteret for Cataloniens teknologicenter (Eurecat), randomiseret, parallelt og kontrolleret, udført med raske voksne (18 til 65 år). 100 forsøgspersoner vil blive rekrutteret, 50 som interventionsgruppe og 50 som kontrolgruppe. Undersøgelsen er planlagt til at starte i juni 2021.

Begge grupper modtager en aktivitetsmåler (Fitbit Inspire HR 2). Interventionsgruppen vil også modtage instruktioner om at downloade og bruge CarpeDiem-applikationen. Gennem CarpeDiem-applikationen vil deltagerne være i stand til at besvare opfølgende spørgeskemaer, udføre missioner relateret til det sunde forbrug af forskellige fødevaregrupper, overvåge deres fysiske aktivitet og søvn og modtage periodiske, personlige og holistiske anbefalinger baseret på de tre sundhedssøjler. . Kontrolgruppen vil modtage instruktioner om at downloade Fitbit-applikationen og vil desuden modtage generelle anbefalinger til sunde livsstilsvaner gennem standardiserede dokumenter. Begge grupper vil få adgang til de indledende og afsluttende spørgeskemaer, der vil blive lavet online. Alle deltagere skal returnere det underskrevne informerede samtykke enten med en digital signatur eller via post til Eurecat-Barcelonas hovedkvarter.

Studiets hovedvariabel er: Middelhavets livsstilsindeks, beregnet ud fra det korte MEDLIFE-spørgeskema med 28 punkter, valideret for den spanske voksne befolkning.

De sekundære variabler er:

Kostrelateret: Fødevareindtag og fødevaregrupper taget fra Food Frequency Questionnaire (CFCA). Diætdiversitetsindeks beregnet ud fra CFCA.

Relateret til fysisk aktivitet: Total fysisk aktivitet i MET-minutter/uge, udtrukket fra IPAQ-spørgeskemaet. Data, der refererer til daglig aktivitet (minutter siddende og moderat og intens fysisk aktivitet og antal skridt) målt med aktivitetsarmbåndet.

Søvnrelateret: Søvnkvalitetsindeks, afledt af Pittsburg Sleep Quality Questionnaire (PSQI). Data, der refererer til brugernes daglige søvn (søvnvarighed, effektivitet, start og slut) målt med aktivitetsarmbåndet.

Relateret til brugerens erfaring med at bruge applikationen, evalueret gennem UEQ-spørgeskemaet. Først i slutningen af ​​interventionen.

I alt vil forsøgspersoner modtage 3 besøg:

Besøg 0, forudgående screeningsbesøg før randomisering for at kontrollere inklusions-/eksklusionskriterier ved hjælp af en onlineformular.

Besøg 1, efter randomisering, inklusionsbesøg. Deltagerne vil modtage aktivitetsarmbåndet og informeret samtykke i deres hjem. Under dette besøg vil deltagerne besvare spørgeskemaerne ved hjælp af onlineformularer.

Besøg 2, efter tre måneder, sidste besøg af undersøgelsesinterventionen. Deltagerne vil besvare spørgeskemaerne ved hjælp af onlineformularer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Reus, Spanien, 43204
        • Eurecat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, der er mellem 18 og 65 år.
  • Ejere af en smartphone eller tablet med Android 6.0 operativsystemversion eller højere (API 23), med internetadgang og Bluetooth-forbindelse.
  • Skal acceptere det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • At have en fysisk begrænsning til at udføre fysisk aktivitet
  • Brug af en anden app til at overvåge deres livsstilsvaner (ernæring, fysisk aktivitet eller søvn)
  • Har en diagnosticeret søvnforstyrrelse eller tager sovemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe - CarpeDiem app
Deltagerne vil hjemme modtage aktivitetsmåleren fra Fitbit-mærket, model Inspire HR 2, samt instruktioner til at downloade og bruge CarpeDiem-applikationen og Fitbit-applikationen i deres mobiltelefoner og synkronisere armbåndet. Interventionen består i at opdage usund brugeradfærd og gennem kontekstualiserede og personaliserede anbefalinger og strategier baseret på gamification at modificere nævnte adfærd og motivere individer til at opretholde denne modifikation over tid for at forebygge sygdomme forbundet med dårlige vaner. Interventionen udføres gennem CarpeDiem-applikationen, deltagerne vil være i stand til at besvare opfølgende spørgeskemaer, udføre missioner designet til at forbedre deres spisevaner, overvåge deres fysiske aktivitet og søvn.
CarpeDiem-applikationen er en mobilapplikation, designet i samarbejde med Health and Nutrition Technology Unit (UTNS, Eurecat) og den translationelle forskningsgruppe om respiratorisk medicin ved Institut de Recerca Biomèdica de Lleida. Applikationen er tilgængelig for enheder med Android som operativsystem, og dens avancerede grænseflade giver brugeren mulighed for at overvåge deres fysiske aktivitet, søvn og kost og motivere dem til at nå personlige mål gennem gamification. For at gøre dette skal brugeren besvare de spørgeskemaer, som de finder på applikationens hovedside med en forudbestemt frekvens, samt udføre missioner, der hjælper dem med at tilegne sig sundere vaner. Derudover vil brugeren modtage motiverende beskeder og anbefalinger gennem notifikationer, der vil hjælpe og guide dem til at nå deres missioner og nå deres mål, og som et resultat af ændrede vaner.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - Aktivitetsmåler + generelle anbefalinger
Deltagerne vil modtage Fitbit-aktivitetsmåleren, model Inspire HR 2. De vil også modtage instruktioner om at downloade Fitbit-applikationen fra deres mobiltelefon og synkronisere armbåndet. Derudover vil denne gruppe modtage generelle anbefalinger om sunde livsstilsvaner gennem standardiserede dokumenter, der indeholder generelle retningslinjer, såsom: "Få for vane med at gå i seng og altid vågne på samme tid, selv i weekenden."

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mediterranean Lifestyle Index, (MEDLIFE)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Mobil app

3
Abonner