- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04992338
Samarbejdende og adaptiv anbefaling til personlig diætstyring (CarpeDiem)
Pilotundersøgelse for at analysere virkningerne af brugen af den mobile applikation CarpeDiem (samarbejdende og adaptiv anbefaling for PersonalizedDIEtManagement) på livsstilsvaner
CarpeDiem er en mobilapplikation, der giver personlige og holistiske anbefalinger inden for kost, fysisk aktivitet og søvn for at hjælpe deres brugere med at vedtage en sundere livsstil. I denne undersøgelse er det antaget, at brugen af denne applikation kan opnå en mere effektiv livsstilsforbedring end en intervention med brug af wearables, deres respektive generiske applikationer og generelle anbefalinger om sund livsstil. Derfor har denne undersøgelse til formål at vurdere, om inkorporeringen af en mobilapplikation som CarpeDiem, der inkluderer smarte, personlige og holistiske anbefalinger relateret til en sund livsstil (kost, fysisk aktivitet og søvn) er forbundet med en mere udtalt ændring i sunde livsstilsvaner end en passiv overvågningstilgang ved brug af wearables og administration af generelle anbefalinger.
Dette kliniske forsøg består af et multicenter-pilotstudie udført i hovedkvarteret for Cataloniens teknologicenter (Eurecat), randomiseret, parallelt og kontrolleret, udført med raske voksne (18 til 65 år). 100 forsøgspersoner vil blive rekrutteret, 50 som interventionsgruppe og 50 som kontrolgruppe. Undersøgelsen er planlagt til at starte i juni 2021.
Begge grupper modtager en aktivitetsmåler (Fitbit Inspire HR 2). Interventionsgruppen vil også modtage instruktioner om at downloade og bruge CarpeDiem-applikationen. Gennem CarpeDiem-applikationen vil deltagerne være i stand til at besvare opfølgende spørgeskemaer, udføre missioner relateret til det sunde forbrug af forskellige fødevaregrupper, overvåge deres fysiske aktivitet og søvn og modtage periodiske, personlige og holistiske anbefalinger baseret på de tre sundhedssøjler. . Kontrolgruppen vil modtage instruktioner om at downloade Fitbit-applikationen og vil desuden modtage generelle anbefalinger til sunde livsstilsvaner gennem standardiserede dokumenter. Begge grupper vil få adgang til de indledende og afsluttende spørgeskemaer, der vil blive lavet online. Alle deltagere skal returnere det underskrevne informerede samtykke enten med en digital signatur eller via post til Eurecat-Barcelonas hovedkvarter.
Studiets hovedvariabel er: Middelhavets livsstilsindeks, beregnet ud fra det korte MEDLIFE-spørgeskema med 28 punkter, valideret for den spanske voksne befolkning.
De sekundære variabler er:
Kostrelateret: Fødevareindtag og fødevaregrupper taget fra Food Frequency Questionnaire (CFCA). Diætdiversitetsindeks beregnet ud fra CFCA.
Relateret til fysisk aktivitet: Total fysisk aktivitet i MET-minutter/uge, udtrukket fra IPAQ-spørgeskemaet. Data, der refererer til daglig aktivitet (minutter siddende og moderat og intens fysisk aktivitet og antal skridt) målt med aktivitetsarmbåndet.
Søvnrelateret: Søvnkvalitetsindeks, afledt af Pittsburg Sleep Quality Questionnaire (PSQI). Data, der refererer til brugernes daglige søvn (søvnvarighed, effektivitet, start og slut) målt med aktivitetsarmbåndet.
Relateret til brugerens erfaring med at bruge applikationen, evalueret gennem UEQ-spørgeskemaet. Først i slutningen af interventionen.
I alt vil forsøgspersoner modtage 3 besøg:
Besøg 0, forudgående screeningsbesøg før randomisering for at kontrollere inklusions-/eksklusionskriterier ved hjælp af en onlineformular.
Besøg 1, efter randomisering, inklusionsbesøg. Deltagerne vil modtage aktivitetsarmbåndet og informeret samtykke i deres hjem. Under dette besøg vil deltagerne besvare spørgeskemaerne ved hjælp af onlineformularer.
Besøg 2, efter tre måneder, sidste besøg af undersøgelsesinterventionen. Deltagerne vil besvare spørgeskemaerne ved hjælp af onlineformularer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reus, Spanien, 43204
- Eurecat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, der er mellem 18 og 65 år.
- Ejere af en smartphone eller tablet med Android 6.0 operativsystemversion eller højere (API 23), med internetadgang og Bluetooth-forbindelse.
- Skal acceptere det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- At have en fysisk begrænsning til at udføre fysisk aktivitet
- Brug af en anden app til at overvåge deres livsstilsvaner (ernæring, fysisk aktivitet eller søvn)
- Har en diagnosticeret søvnforstyrrelse eller tager sovemedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe - CarpeDiem app
Deltagerne vil hjemme modtage aktivitetsmåleren fra Fitbit-mærket, model Inspire HR 2, samt instruktioner til at downloade og bruge CarpeDiem-applikationen og Fitbit-applikationen i deres mobiltelefoner og synkronisere armbåndet.
Interventionen består i at opdage usund brugeradfærd og gennem kontekstualiserede og personaliserede anbefalinger og strategier baseret på gamification at modificere nævnte adfærd og motivere individer til at opretholde denne modifikation over tid for at forebygge sygdomme forbundet med dårlige vaner.
Interventionen udføres gennem CarpeDiem-applikationen, deltagerne vil være i stand til at besvare opfølgende spørgeskemaer, udføre missioner designet til at forbedre deres spisevaner, overvåge deres fysiske aktivitet og søvn.
|
CarpeDiem-applikationen er en mobilapplikation, designet i samarbejde med Health and Nutrition Technology Unit (UTNS, Eurecat) og den translationelle forskningsgruppe om respiratorisk medicin ved Institut de Recerca Biomèdica de Lleida.
Applikationen er tilgængelig for enheder med Android som operativsystem, og dens avancerede grænseflade giver brugeren mulighed for at overvåge deres fysiske aktivitet, søvn og kost og motivere dem til at nå personlige mål gennem gamification.
For at gøre dette skal brugeren besvare de spørgeskemaer, som de finder på applikationens hovedside med en forudbestemt frekvens, samt udføre missioner, der hjælper dem med at tilegne sig sundere vaner.
Derudover vil brugeren modtage motiverende beskeder og anbefalinger gennem notifikationer, der vil hjælpe og guide dem til at nå deres missioner og nå deres mål, og som et resultat af ændrede vaner.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - Aktivitetsmåler + generelle anbefalinger
Deltagerne vil modtage Fitbit-aktivitetsmåleren, model Inspire HR 2. De vil også modtage instruktioner om at downloade Fitbit-applikationen fra deres mobiltelefon og synkronisere armbåndet.
Derudover vil denne gruppe modtage generelle anbefalinger om sunde livsstilsvaner gennem standardiserede dokumenter, der indeholder generelle retningslinjer, såsom: "Få for vane med at gå i seng og altid vågne på samme tid, selv i weekenden."
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mediterranean Lifestyle Index, (MEDLIFE)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Mobil app
-
The University of Hong KongNorth District Hospital; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Pamela Youde Nethersole... og andre samarbejdspartnereUkendtSelvforskyldt skade | Selvmord og selvforskyldt skadeHong Kong
-
Ksana HealthNovo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Overvægtig | Psykisk lidelseForenede Stater
-
Mount Sinai Hospital, CanadaRekruttering
-
Consorci Sanitari del MaresmeUniversity Ramon LlullIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig dysregulering
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AfsluttetLungekræft | Fysisk terapi | Thoraxkirurgi | PræoperativSpanien
-
University of ZurichSwitzerland: ETH; Switzerland: MakoraAfsluttet
-
Turku University HospitalRekruttering
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Stanford UniversityTrukket tilbageGanglioncyster | Karpaltunnelsyndrom | Distal Radius Fraktur | Aftrækkerfinger | Fingerbrud | De Quervains syndromForenede Stater