- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04992338
Recommandateur collaboratif et adaptatif pour une gestion personnalisée de l'alimentation (CarpeDiem)
Étude pilote pour analyser les effets de l'utilisation de l'application mobile CarpeDiem (recommandateur collaboratif et adaptatif pour la gestion personnalisée de l'alimentation) sur les habitudes de vie
CarpeDiem est une application mobile qui fournit des recommandations personnalisées et holistiques dans le domaine de l'alimentation, de l'activité physique et du sommeil pour aider ses utilisateurs à adopter un mode de vie plus sain. Dans cette étude, on émet l'hypothèse que l'utilisation de cette application peut apporter une amélioration du style de vie plus efficace qu'une intervention avec l'utilisation de dispositifs portables, leurs applications génériques respectives et les recommandations générales d'un mode de vie sain. Par conséquent, cette étude vise à évaluer si l'intégration d'une application mobile telle que CarpeDiem, qui comprend des recommandations intelligentes, personnalisées et holistiques liées à un mode de vie sain (alimentation, activité physique et sommeil) est associée à un changement plus prononcé des saines habitudes de vie. qu'une approche de surveillance passive utilisant des appareils portables et l'administration de recommandations générales.
Cet essai clinique consiste en une étude pilote multicentrique réalisée au siège du Centre Technologique de Catalogne (Eurecat), randomisée, parallèle et contrôlée, réalisée auprès d'adultes en bonne santé (18 à 65 ans). 100 sujets seront recrutés, 50 comme groupe d'intervention et 50 comme groupe témoin. L'étude devrait débuter en juin 2021.
Les deux groupes recevront un tracker d'activité (Fitbit Inspire HR 2). Le groupe d'intervention recevra également des instructions pour télécharger et utiliser l'application CarpeDiem. Grâce à l'application CarpeDiem, les participants pourront répondre à des questionnaires de suivi, effectuer des missions liées à la consommation saine de divers groupes d'aliments, surveiller leur activité physique et leur sommeil, et recevoir des recommandations périodiques, personnalisées et holistiques basées sur les trois piliers de la santé. . Le groupe de contrôle recevra des instructions pour télécharger l'application Fitbit et recevra en outre des recommandations générales pour de saines habitudes de vie par le biais de documents standardisés. Les deux groupes auront accès aux questionnaires initial et final qui seront remplis en ligne. Tous les participants doivent retourner le consentement éclairé signé soit avec une signature numérique, soit par courrier au siège d'Eurecat-Barcelone.
La principale variable de l'étude est : l'indice de style de vie méditerranéen, calculé à partir du court questionnaire MEDLIFE avec 28 items, validé pour la population adulte espagnole.
Les variables secondaires sont :
Liés à l'alimentation : apports alimentaires et groupes d'aliments tirés du questionnaire sur la fréquence des aliments (CFCA). Indice de diversité alimentaire calculé à partir du CFCA.
Liée à l'activité physique : Activité physique totale en MET-minutes/semaine, extraite du questionnaire IPAQ. Données relatives à l'activité quotidienne (minutes assises et activité physique modérée et intense et nombre de pas effectués) mesurées avec le bracelet d'activité.
Lié au sommeil : indice de qualité du sommeil, dérivé du questionnaire sur la qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI). Données relatives au sommeil quotidien des utilisateurs (durée du sommeil, efficacité, début et fin) mesuré avec le bracelet d'activité.
Relatif à l'expérience de l'utilisateur dans l'utilisation de l'application, évaluée à travers le questionnaire UEQ. Uniquement en fin d'intervention.
Au total, les sujets recevront 3 visites :
Visite 0, visite de présélection avant randomisation pour vérifier les critères d'inclusion/exclusion, à l'aide d'un formulaire en ligne.
Visite 1, après randomisation, visite d'inclusion. Les participants recevront le bracelet d'activité et le consentement éclairé à leur domicile. Lors de cette visite, les participants répondront aux questionnaires à l'aide de formulaires en ligne.
Visite 2, après trois mois, dernière visite de l'intervention de l'étude. Les participants répondront aux questionnaires à l'aide de formulaires en ligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Reus, Espagne, 43204
- Eurecat
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans.
- Propriétaires d'un smartphone ou d'une tablette avec la version du système d'exploitation Android 6.0 ou supérieure (API 23), avec accès Internet et connectivité Bluetooth.
- Doit accepter le consentement éclairé .
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Avoir une limitation physique pour effectuer une activité physique
- Utilisation d'une autre application pour suivre ses habitudes de vie (alimentation, activité physique ou sommeil)
- Avoir un trouble du sommeil diagnostiqué ou prendre des somnifères
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'intervention - Application CarpeDiem
Les participants recevront à leur domicile le tracker d'activité de la marque Fitbit, modèle Inspire HR 2, ainsi que des instructions pour télécharger et utiliser l'application CarpeDiem et l'application Fitbit dans leurs téléphones portables et synchroniser le bracelet.
L'intervention consiste à détecter les comportements malsains des utilisateurs et, par des recommandations et des stratégies contextualisées et personnalisées basées sur la gamification, à modifier lesdits comportements et à motiver les individus à maintenir cette modification dans le temps afin de prévenir les maladies associées aux mauvaises habitudes.
L'intervention est réalisée via l'application CarpeDiem, les participants pourront répondre à des questionnaires de suivi, réaliser des missions destinées à améliorer leurs habitudes alimentaires, suivre leur activité physique et leur sommeil.
|
L'application CarpeDiem est une application mobile, conçue en collaboration avec l'Unité de technologie de la santé et de la nutrition (UTNS, Eurecat) et le groupe de recherche translationnelle en médecine respiratoire de l'Institut de Recerca Biomèdica de Lleida.
L'application est disponible pour les appareils avec Android comme système d'exploitation et son interface avancée permet à l'utilisateur de surveiller son activité physique, son sommeil et son alimentation et de le motiver à atteindre des objectifs personnalisés grâce à la gamification.
Pour ce faire, l'utilisateur doit répondre aux questionnaires qu'il trouvera sur la page principale de l'application avec une fréquence prédéterminée, ainsi qu'effectuer des missions qui l'aideront à acquérir des habitudes plus saines.
De plus, l'utilisateur recevra des messages de motivation et des recommandations par le biais de notifications qui l'aideront et le guideront pour réaliser ses missions et atteindre ses objectifs, et par suite de l'évolution de ses habitudes.
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle - Suivi d'activité + recommandations générales
Les participants recevront le tracker d'activité Fitbit, modèle Inspire HR 2. Ils recevront également des instructions pour télécharger l'application Fitbit depuis leur téléphone portable et synchroniser le bracelet.
De plus, ce groupe recevra des recommandations générales sur les saines habitudes de vie par le biais de documents standardisés contenant des directives générales, telles que : "Prenez l'habitude de vous coucher et de vous réveiller toujours à la même heure, même le week-end".
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice de style de vie méditerranéen, (MEDLIFE)
Délai: 3 mois
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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