- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04992338
Recomendador colaborativo y adaptativo para la gestión personalizada de DIEt (CarpeDiem)
Estudio Piloto para Analizar los Efectos del Uso de la Aplicación Móvil CarpeDiem (Recomendador Colaborativo y Adaptativo para la Gestión Personalizada del DIEt) en los Hábitos de Estilo de Vida
CarpeDiem es una aplicación móvil que brinda recomendaciones personalizadas y holísticas en materia de alimentación, actividad física y sueño para ayudar a sus usuarios a adoptar un estilo de vida más saludable. En este estudio se plantea la hipótesis de que el uso de esta aplicación puede lograr una mejora del estilo de vida más efectiva que una intervención con el uso de dispositivos portátiles, sus respectivas aplicaciones genéricas y recomendaciones generales de estilo de vida saludable. Por ello, este estudio pretende valorar si la incorporación de una aplicación móvil como CarpeDiem, que incluye recomendaciones inteligentes, personalizadas y holísticas relacionadas con un estilo de vida saludable (dieta, actividad física y sueño) se asocia con un cambio más pronunciado en los hábitos de vida saludable. que un enfoque de monitoreo pasivo usando dispositivos portátiles y la administración de recomendaciones generales.
Este ensayo clínico consiste en un estudio piloto multicéntrico realizado en la sede del Centro Tecnológico de Cataluña (Eurecat), aleatorizado, paralelo y controlado, realizado con adultos sanos (de 18 a 65 años). Se reclutarán 100 sujetos, 50 como grupo de intervención y 50 como grupo de control. El estudio está programado para comenzar en junio de 2021.
Ambos grupos recibirán un rastreador de actividad (Fitbit Inspire HR 2). El grupo de intervención también recibirá instrucciones para descargar y utilizar la aplicación CarpeDiem. A través de la aplicación CarpeDiem, los participantes podrán responder cuestionarios de seguimiento, realizar misiones relacionadas con el consumo saludable de varios grupos de alimentos, monitorear su actividad física y sueño, y recibir recomendaciones periódicas, personalizadas y holísticas basadas en los tres pilares de la salud. . El grupo de control recibirá instrucciones para descargar la aplicación Fitbit y adicionalmente recibirá recomendaciones generales de hábitos de vida saludable a través de documentos estandarizados. Ambos grupos tendrán acceso a los cuestionarios inicial y final que se realizarán en línea. Todos los participantes deberán devolver el consentimiento informado firmado ya sea con firma digital o por correo postal a la sede de Eurecat-Barcelona.
La variable principal del estudio es: el índice de estilo de vida mediterráneo, calculado a partir del cuestionario corto MEDLIFE de 28 ítems, validado para la población adulta española.
Las variables secundarias son:
Relacionado con la dieta: ingesta de alimentos y grupos de alimentos tomados del Cuestionario de frecuencia de alimentos (CFCA). Índice de diversidad de la dieta calculado a partir del CFCA.
Relacionado con la actividad física: Actividad física total en MET-minutos/semana, extraído del cuestionario IPAQ. Datos referentes a la actividad diaria (minutos sentado y actividad física moderada e intensa y número de pasos) medidos con la pulsera de actividad.
Relacionado con el sueño: Índice de calidad del sueño, derivado del Cuestionario de Calidad del Sueño de Pittsburg (PSQI). Datos referentes al sueño diario de los usuarios (duración del sueño, eficiencia, inicio y fin) medido con la pulsera de actividad.
Relacionado con la experiencia del usuario en el uso de la aplicación, evaluada a través del cuestionario de la UEQ. Sólo al final de la intervención.
En total, los sujetos recibirán 3 visitas:
Visita 0, visita de preselección antes de la aleatorización para verificar los criterios de inclusión/exclusión, utilizando un formulario en línea.
Visita 1, después de la aleatorización, visita de inclusión. Los participantes recibirán la pulsera de actividad y el consentimiento informado en sus domicilios. Durante esta visita, los participantes responderán los cuestionarios mediante formularios en línea.
Visita 2, a los tres meses, visita final de la intervención del estudio. Los participantes responderán los cuestionarios utilizando formularios en línea.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reus, España, 43204
- Eurecat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres que tengan entre 18 y 65 años.
- Titulares de un smartphone o tablet con sistema operativo Android 6.0 o superior (API 23), con acceso a internet y conectividad Bluetooth.
- Debe aceptar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Tener una limitación física para realizar actividad física
- Uso de otra aplicación para monitorear sus hábitos de vida (alimentación, actividad física o sueño)
- Tiene un trastorno del sueño diagnosticado o está tomando medicamentos para dormir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención - App CarpeDiem
Los participantes recibirán en su domicilio el rastreador de actividad de la marca Fitbit, modelo Inspire HR 2, así como instrucciones para descargar y utilizar la aplicación CarpeDiem y la aplicación Fitbit en sus teléfonos móviles y sincronizar la pulsera.
La intervención consiste en detectar comportamientos no saludables de los usuarios y, mediante recomendaciones contextualizadas y personalizadas y estrategias basadas en la gamificación, modificar dichos comportamientos y motivar a las personas a mantener esta modificación en el tiempo para prevenir enfermedades asociadas a los malos hábitos.
La intervención se realiza a través de la aplicación CarpeDiem, los participantes podrán responder cuestionarios de seguimiento, realizar misiones destinadas a mejorar sus hábitos alimenticios, monitorear su actividad física y el sueño.
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La aplicación CarpeDiem es una aplicación móvil, diseñada en colaboración con la Unidad de Tecnología de la Salud y la Nutrición (UTNS, Eurecat) y el grupo de investigación traslacional en medicina respiratoria del Institut de Recerca Biomèdica de Lleida.
La aplicación está disponible para dispositivos con sistema operativo Android y su interfaz avanzada permite al usuario monitorear su actividad física, sueño y dieta y motivarlo a cumplir metas personalizadas a través de la gamificación.
Para ello, el usuario deberá responder a los cuestionarios que encontrará en la página principal de la aplicación con una frecuencia predeterminada, así como realizar misiones que le ayudarán a adquirir hábitos más saludables.
Además, el usuario recibirá mensajes de motivación y recomendaciones a través de notificaciones que lo ayudarán y guiarán para lograr sus misiones y alcanzar sus metas, y como resultado del cambio de hábitos.
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Sin intervención: Grupo de control - Rastreador de actividad + recomendaciones generales
Los participantes recibirán el rastreador de actividad Fitbit, modelo Inspire HR 2. También recibirán instrucciones para descargar la aplicación Fitbit desde su teléfono móvil y sincronizar la pulsera.
Adicionalmente, este grupo recibirá recomendaciones generales sobre hábitos de vida saludables a través de documentos estandarizados que contienen pautas generales, tales como: “Acostúmbrate a acostarte y despertarte siempre a la misma hora, incluso los fines de semana”.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de Estilo de Vida Mediterráneo, (MEDLIFE)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .