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Recomendador colaborativo y adaptativo para la gestión personalizada de DIEt (CarpeDiem)

10 de marzo de 2022 actualizado por: Fundació Eurecat

Estudio Piloto para Analizar los Efectos del Uso de la Aplicación Móvil CarpeDiem (Recomendador Colaborativo y Adaptativo para la Gestión Personalizada del DIEt) en los Hábitos de Estilo de Vida

CarpeDiem es una aplicación móvil que brinda recomendaciones personalizadas y holísticas en materia de alimentación, actividad física y sueño para ayudar a sus usuarios a adoptar un estilo de vida más saludable. En este estudio se plantea la hipótesis de que el uso de esta aplicación puede lograr una mejora del estilo de vida más efectiva que una intervención con el uso de dispositivos portátiles, sus respectivas aplicaciones genéricas y recomendaciones generales de estilo de vida saludable. Por ello, este estudio pretende valorar si la incorporación de una aplicación móvil como CarpeDiem, que incluye recomendaciones inteligentes, personalizadas y holísticas relacionadas con un estilo de vida saludable (dieta, actividad física y sueño) se asocia con un cambio más pronunciado en los hábitos de vida saludable. que un enfoque de monitoreo pasivo usando dispositivos portátiles y la administración de recomendaciones generales.

Este ensayo clínico consiste en un estudio piloto multicéntrico realizado en la sede del Centro Tecnológico de Cataluña (Eurecat), aleatorizado, paralelo y controlado, realizado con adultos sanos (de 18 a 65 años). Se reclutarán 100 sujetos, 50 como grupo de intervención y 50 como grupo de control. El estudio está programado para comenzar en junio de 2021.

Ambos grupos recibirán un rastreador de actividad (Fitbit Inspire HR 2). El grupo de intervención también recibirá instrucciones para descargar y utilizar la aplicación CarpeDiem. A través de la aplicación CarpeDiem, los participantes podrán responder cuestionarios de seguimiento, realizar misiones relacionadas con el consumo saludable de varios grupos de alimentos, monitorear su actividad física y sueño, y recibir recomendaciones periódicas, personalizadas y holísticas basadas en los tres pilares de la salud. . El grupo de control recibirá instrucciones para descargar la aplicación Fitbit y adicionalmente recibirá recomendaciones generales de hábitos de vida saludable a través de documentos estandarizados. Ambos grupos tendrán acceso a los cuestionarios inicial y final que se realizarán en línea. Todos los participantes deberán devolver el consentimiento informado firmado ya sea con firma digital o por correo postal a la sede de Eurecat-Barcelona.

La variable principal del estudio es: el índice de estilo de vida mediterráneo, calculado a partir del cuestionario corto MEDLIFE de 28 ítems, validado para la población adulta española.

Las variables secundarias son:

Relacionado con la dieta: ingesta de alimentos y grupos de alimentos tomados del Cuestionario de frecuencia de alimentos (CFCA). Índice de diversidad de la dieta calculado a partir del CFCA.

Relacionado con la actividad física: Actividad física total en MET-minutos/semana, extraído del cuestionario IPAQ. Datos referentes a la actividad diaria (minutos sentado y actividad física moderada e intensa y número de pasos) medidos con la pulsera de actividad.

Relacionado con el sueño: Índice de calidad del sueño, derivado del Cuestionario de Calidad del Sueño de Pittsburg (PSQI). Datos referentes al sueño diario de los usuarios (duración del sueño, eficiencia, inicio y fin) medido con la pulsera de actividad.

Relacionado con la experiencia del usuario en el uso de la aplicación, evaluada a través del cuestionario de la UEQ. Sólo al final de la intervención.

En total, los sujetos recibirán 3 visitas:

Visita 0, visita de preselección antes de la aleatorización para verificar los criterios de inclusión/exclusión, utilizando un formulario en línea.

Visita 1, después de la aleatorización, visita de inclusión. Los participantes recibirán la pulsera de actividad y el consentimiento informado en sus domicilios. Durante esta visita, los participantes responderán los cuestionarios mediante formularios en línea.

Visita 2, a los tres meses, visita final de la intervención del estudio. Los participantes responderán los cuestionarios utilizando formularios en línea.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Reus, España, 43204
        • Eurecat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres que tengan entre 18 y 65 años.
  • Titulares de un smartphone o tablet con sistema operativo Android 6.0 o superior (API 23), con acceso a internet y conectividad Bluetooth.
  • Debe aceptar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Tener una limitación física para realizar actividad física
  • Uso de otra aplicación para monitorear sus hábitos de vida (alimentación, actividad física o sueño)
  • Tiene un trastorno del sueño diagnosticado o está tomando medicamentos para dormir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención - App CarpeDiem
Los participantes recibirán en su domicilio el rastreador de actividad de la marca Fitbit, modelo Inspire HR 2, así como instrucciones para descargar y utilizar la aplicación CarpeDiem y la aplicación Fitbit en sus teléfonos móviles y sincronizar la pulsera. La intervención consiste en detectar comportamientos no saludables de los usuarios y, mediante recomendaciones contextualizadas y personalizadas y estrategias basadas en la gamificación, modificar dichos comportamientos y motivar a las personas a mantener esta modificación en el tiempo para prevenir enfermedades asociadas a los malos hábitos. La intervención se realiza a través de la aplicación CarpeDiem, los participantes podrán responder cuestionarios de seguimiento, realizar misiones destinadas a mejorar sus hábitos alimenticios, monitorear su actividad física y el sueño.
La aplicación CarpeDiem es una aplicación móvil, diseñada en colaboración con la Unidad de Tecnología de la Salud y la Nutrición (UTNS, Eurecat) y el grupo de investigación traslacional en medicina respiratoria del Institut de Recerca Biomèdica de Lleida. La aplicación está disponible para dispositivos con sistema operativo Android y su interfaz avanzada permite al usuario monitorear su actividad física, sueño y dieta y motivarlo a cumplir metas personalizadas a través de la gamificación. Para ello, el usuario deberá responder a los cuestionarios que encontrará en la página principal de la aplicación con una frecuencia predeterminada, así como realizar misiones que le ayudarán a adquirir hábitos más saludables. Además, el usuario recibirá mensajes de motivación y recomendaciones a través de notificaciones que lo ayudarán y guiarán para lograr sus misiones y alcanzar sus metas, y como resultado del cambio de hábitos.
Sin intervención: Grupo de control - Rastreador de actividad + recomendaciones generales
Los participantes recibirán el rastreador de actividad Fitbit, modelo Inspire HR 2. También recibirán instrucciones para descargar la aplicación Fitbit desde su teléfono móvil y sincronizar la pulsera. Adicionalmente, este grupo recibirá recomendaciones generales sobre hábitos de vida saludables a través de documentos estandarizados que contienen pautas generales, tales como: “Acostúmbrate a acostarte y despertarte siempre a la misma hora, incluso los fines de semana”.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de Estilo de Vida Mediterráneo, (MEDLIFE)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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