Randomizowane porównanie dwóch dawek kwasu traneksamowego w chirurgii na otwartym sercu

Krwawienie okołooperacyjne podczas operacji kardiochirurgicznych wiąże się z większą częstością reoperacji i transfuzji krwi, co prowadzi do wzrostu chorobowości i śmiertelności. Koagulopatia jest główną przyczyną nadmiernego krwawienia. Wiąże się to z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego, które aktywuje wewnętrzne i zewnętrzne szlaki krzepnięcia, dysfunkcję płytek krwi oraz ogólnoustrojową odpowiedź zapalną. Wydłużenie czasu trwania krążenia pozaustrojowego koreluje bezpośrednio ze wzrostem krwawienia podczas operacji kardiochirurgicznych. Środki antyfibrynolityczne, takie jak kwas traneksamowy, wykazały obiecujące wyniki w dużych operacjach i u pacjentów urazowych. Aktualne wytyczne praktyki klinicznej zalecają stosowanie kwasu traneksamowego w kardiochirurgii. Istnieją duże różnice w dawkach kwasu traneksamowego w zakresie od 10 mg/kg do 100 mg/kg. Większa dawka tego leku jest związana z drgawkami i zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, w tym udarem. Celem jest ustalenie minimalnej skutecznej dawki kwasu traneksamowego w chirurgii na otwartym sercu.

Jest to prospektywne badanie porównawcze wśród pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu w Shahid Gangalal National Heart Center w Katmandu w Nepalu. Kryteriami włączenia są pacjenci w wieku powyżej 18 lat, operacja z całkowitym czasem zacisku krzyżowego powyżej 60 min. Kryteria wykluczenia to pacjenci z alergią na kwas traneksamowy lub którykolwiek z analogów lizyny, napady padaczkowe w wywiadzie, przewlekłe zaburzenia homeostazy, przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, ciężka przewlekła choroba nerek z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/godz. czas krótszy niż 60 min. Wielkość próby obliczono na 100, w tym 10% przypadków rezygnacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, Grupa H (grupa z dużą dawką) i Grupa L (grupa z małą dawką), stosując technikę zapieczętowanej koperty. Niska dawka TEA polega na podaniu bolusa 10 mg/kg przed nacięciem, a następnie infuzji 1 mg/kg/godz.; Wysokodawkowa TEA składa się z bolusa 30 mg/kg, po którym następuje infuzja 1 mg/kg/godz. do końca zabiegu. Pobieranie krwi i transfuzja zostaną przeprowadzone zgodnie z protokołem Shahid Gangalal National Heart Center. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była ilość utraconej krwi w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Drugorzędowym punktem końcowym była częstość przetaczania krwi i stężenie hemoglobiny w pierwszej dobie po operacji. Wszystkie działania niepożądane leku zostały odnotowane i były leczone zgodnie z protokołem szpitalnym. Dane będą zbierane za pomocą formularza zbierania danych (proforma). Zebrane dane będą analizowane za pomocą spss w wersji 20 dla systemu Windows. Wynik zostanie przedstawiony jako średnia ± SD. Zmienna ciągła zostanie porównana między dwiema grupami za pomocą testu t-studenta i zmiennych kategorycznych za pomocą testu chi-kwadrat. Minimalny poziom istotności jest utrzymywany przy wartości p <0,05.