Un confronto randomizzato di due dosi di acido tranexamico nella chirurgia a cuore aperto

Il sanguinamento perioperatorio durante la cardiochirurgia è associato a una maggiore incidenza di reinterventi e trasfusioni di sangue che portano ad un aumento della morbilità e della mortalità. La coagulopatia è una delle principali cause di sanguinamento eccessivo. È associato all'uso del bypass cardiopolmonare che attiva la via intrinseca ed estrinseca della coagulazione, la disfunzione piastrinica e la risposta infiammatoria sistemica. L'aumento della durata del bypass cardiopolmonare è direttamente correlato all'aumento del sanguinamento durante la cardiochirurgia. Agenti antifibrinolitici come l'acido tranexamico hanno mostrato risultati promettenti in importanti interventi chirurgici e in pazienti traumatizzati. Le attuali linee guida di pratica clinica raccomandano l'uso dell'acido tranexamico in cardiochirurgia. Esistono ampie variazioni nella dose di acido tranexamico che vanno da 10 mg/kg a 100 mg/kg. La dose più alta di questo farmaco è associata a convulsioni ed eventi tromboembolici compreso l'ictus. L'obiettivo è scoprire la minima dose efficace di acido tranexamico nella chirurgia a cuore aperto.

Questo è uno studio comparativo prospettico tra i pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto nel Shahid Gangalal National Heart Center, Kathmandu Nepal. I criteri di inclusione includono pazienti con età superiore a 18 anni, interventi chirurgici con tempo totale di cross clamp superiore a 60 min. I criteri di esclusione sono i pazienti con allergia all'acido tranexamico o ad uno qualsiasi degli analoghi della lisina, anamnesi di convulsioni, anormalità cronica dell'omeostasi, anticoagulanti, malattia renale cronica grave con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/h, test di funzionalità epatica squilibrato, clamp incrociato totale tempo inferiore a 60 min. La dimensione del campione è stata calcolata in 100, incluso il 10% di casi di abbandono. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi Gruppo H (gruppo ad alta dose) e Gruppo L (gruppo a bassa dose) con una tecnica della busta sigillata. La TEA a basso dosaggio consiste nella somministrazione in bolo di 10 mg/kg prima dell'incisione, seguita da un'infusione di 1 mg/kg/ora; La TEA ad alte dosi consiste in un bolo di 30 mg/kg seguito da un'infusione di 1 mg/kg/h fino alla fine dell'intervento. Il prelievo di sangue e la trasfusione verranno eseguiti secondo il protocollo dello Shahid Gangalal National Heart Center. L'endpoint primario dello studio era la quantità di sangue perso durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. L'endpoint secondario era l'incidenza delle trasfusioni di sangue complessive e la concentrazione di emoglobina nel primo giorno postoperatorio dopo l'intervento. Tutti gli effetti avversi del farmaco sono stati rilevati e trattati secondo il protocollo ospedaliero. I dati saranno raccolti utilizzando il modulo di raccolta dati (proforma). I dati raccolti verranno analizzati mediante spss versione 20 per windows. Il risultato sarà presentato come media ± SD. La variabile continua sarà confrontata tra i due gruppi con il test t di Student e le variabili categoriali con il test chi-quadro. Un livello minimo di significatività è mantenuto al p-value di <0,05.