Een gerandomiseerde vergelijking van twee doses tranexaminezuur bij openhartchirurgie

Peri-operatieve bloedingen tijdens hartchirurgie worden in verband gebracht met een hogere incidentie van heroperaties en bloedtransfusies, wat leidt tot een toename van de morbiditeit en mortaliteit. Coagulopathie is een belangrijke oorzaak van overmatig bloeden. Het wordt geassocieerd met het gebruik van cardiopulmonale bypass die de intrinsieke en extrinsieke stollingsroute, bloedplaatjesdisfunctie en systemische ontstekingsreactie activeert. Toename van de duur van cardiopulmonale bypass correleert direct met toename van bloedingen tijdens hartchirurgie. Antifibrinolytica zoals tranexaminezuur hebben veelbelovende resultaten opgeleverd bij grote operaties en bij traumapatiënten. De huidige klinische praktijkrichtlijnen bevelen het gebruik van tranexaminezuur bij hartchirurgie aan. Er zijn grote variaties in de dosis tranexaminezuur, variërend van 10 mg/kg tot 100 mg/kg. De hogere dosis van dit medicijn wordt in verband gebracht met epileptische aanvallen en trombo-embolische voorvallen, waaronder beroerte. Het doel is om de minimale effectieve dosis tranexaminezuur bij openhartchirurgie te achterhalen.

Dit is een prospectieve vergelijkende studie onder de patiënten die een openhartoperatie ondergaan in het Shahid Gangalal National Heart Center, Kathmandu, Nepal. De inclusiecriteria omvatten patiënten met een leeftijd van meer dan 18 jaar, een operatie met een totale kruisklemtijd van meer dan 60 minuten. De uitsluitingscriteria zijn de patiënten met een allergie voor tranexaminezuur of een van de lysine-analogen, voorgeschiedenis van convulsies, chronische homeostase-afwijking, op anticoagulantia, ernstige chronische nierziekte met creatinineklaring van minder dan 30 ml/uur, gestoorde leverfunctietest, totale kruisklem tijd minder dan 60 min. De steekproefomvang werd berekend op 100 inclusief 10% uitvalgevallen. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen, groep H (groep met hoge dosis) en groep L (groep met lage dosis) met een verzegelde enveloptechniek. Een lage dosis TEA bestaat uit een bolustoediening van 10 mg/kg vóór incisie, gevolgd door een infuus van 1 mg/kg/uur; Een hoge dosis TEA bestaat uit een bolus van 30 mg/kg gevolgd door een infuus van 1 mg/kg/uur tot het einde van de operatie. Bloedafname en transfusie zullen worden uitgevoerd volgens het protocol van het Shahid Gangalal National Heart Center. Het primaire eindpunt van de studie was de hoeveelheid bloedverlies gedurende de eerste 24 uur na de operatie. Het secundaire eindpunt was de incidentie van totale bloedtransfusie en hemoglobineconcentratie op de eerste postoperatieve dag na de operatie. Alle nadelige effecten van het medicijn werden genoteerd en werden behandeld volgens het ziekenhuisprotocol. Gegevens worden verzameld met behulp van het gegevensverzamelingsformulier (proforma). Verzamelde gegevens worden geanalyseerd met behulp van spss versie 20 voor windows. Het resultaat wordt gepresenteerd als gemiddelde ± SD. De continue variabele zal worden vergeleken tussen de twee groepen door de student t-toets en categorische variabelen met de chikwadraattoets. Een minimaal significantieniveau wordt gehandhaafd bij de p-waarde van <0,05.