Niewydolność nerek po przeszczepie płuc u chorych na mukowiscydozę (AKI_LUTX)
3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital
Okołooperacyjne ostre uszkodzenie nerek u pacjentów z mukowiscydozą poddawanych transplantacji płuc: analiza retrospektywna
W tym retrospektywnym obserwacyjnym badaniu kohortowym przeprowadziliśmy podłużną ocenę czynności nerek dorosłych pacjentów z mukowiscydozą, którzy przeszli LUTX, mając na celu 1) opisanie możliwych czynników ryzyka związanych z okołooperacyjnym AKI oraz 2) opisanie krótko- i długoterminowego wpływu AKI na stan kliniczny wyniki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest retrospektywną analizą prospektywnie zebranych danych z dokumentacji medycznej wszystkich kolejnych pacjentów z mukowiscydozą, którzy przeszli LUTX w naszej placówce od stycznia 2013 do grudnia 2018 roku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20100
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci poddani LUTX w jednej placówce
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wzięto pod uwagę wszystkich pacjentów z mukowiscydozą, którzy przeszli LUTX w okresie badania.
Kryteria wyłączenia:
- pojedynczy LUTX
- ponowne przeszczepienie
- brak dokumentacji medycznej;
- wiek < 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
AKI etap 1, etap 2 i etap 3, czy 1,5-1,9
zmierzono odpowiednio 2-2,9-krotny i >3-krotny wzrost stężenia kreatyniny przed operacją.
Zgodnie z kryteriami KIDGO
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Do 31 maja 2021 r
|
Śmierć podczas obserwacji
|
Do 31 maja 2021 r
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewlekłe uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie płuc
|
przewlekłą chorobę nerek (CKD) w rocznej obserwacji zdefiniowano zgodnie z kryteriami KIDGO: eGFR między 90 a 60 ml/min/1,73
m2 uznano za przewlekłą chorobę nerek w stadium 2, między 30 a 59 ml/min/1,73
m2 uznano za CKD w stadium 3, między ml/min/1,73
m2 sklasyfikowano jako stopień 4, a < 15 ml/min/1,73
m2 (lub konieczność dializy lub przeszczepu nerki) uznano za stadium 5
|
1 rok po przeszczepie płuc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 346_2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Na prośbę
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .