Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnej biodostępności i wpływu pokarmu tabletek losmapimodu 15 mg

11 listopada 2021 zaktualizowane przez: Fulcrum Therapeutics

Badanie fazy 1, otwarte, 3-okresowe, randomizowane, z pojedynczą dawką, krzyżowe, mające na celu ocenę względnej biodostępności i wpływu pokarmu na farmakokinetykę nowej tabletki 15 mg losmapimodu w porównaniu z obecną tabletką 7,5 mg

Jest to badanie mające na celu ocenę względnej biodostępności i wpływu pokarmu na farmakokinetykę nowej postaci tabletki 15 mg losmapimodu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 1, otwarte, 3-okresowe, 6-sekwencyjne, randomizowane, z pojedynczą dawką, naprzemiennie, zaprojektowane w celu oceny względnej biodostępności tabletki 15 mg losmapimodu w porównaniu z dwiema tabletkami 7,5 mg losmapimodu na czczo oraz ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę tabletki 15 mg losmapimodu na czczo i po posiłku u 18 zdrowych osób.

Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego, 3 okresów leczenia z pojedynczą dawką badanego leku na okres leczenia, 48-godzinnego okresu wypłukiwania między dawkami i wizyty kończącej badanie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 1 z 6 sekwencji leczenia (3 pacjentów na sekwencję leczenia) przed podaniem dawki w dniu 1 okresu 1.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena względnej biodostępności i wpływu pokarmu na farmakokinetykę nowej postaci tabletki 15 mg losmapimodu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę bezpieczeństwa i tolerancji oraz ocenę docelowego zaangażowania we krwi nowego preparatu losmapimodu w tabletkach 15 mg u zdrowych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w trakcie badania przesiewowego.
  2. Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 włącznie, przy badaniu przesiewowym przy minimalnej wadze 50 kg.
  3. Dobry ogólny stan zdrowia, w oparciu o opinię badacza określoną na podstawie historii choroby, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, wyników 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) oraz wyników badania fizykalnego podczas badania przesiewowego.
  4. Chęć mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych i akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  5. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
  6. Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiejkolwiek choroby lub jakiegokolwiek stanu klinicznego, który w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanemu leku uczestnikowi. Może to obejmować między innymi historię alergii na leki lub pokarmy; historia chorób sercowo-naczyniowych lub ośrodkowego układu nerwowego; historia lub obecność klinicznie istotnej patologii; klinicznie istotna historia chorób psychicznych; i historia raka, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry, raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy w stadium 0 in situ (wszystkie 3 bez nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat).
  2. Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  3. Obecna klinicznie istotna dysfunkcja wątroby lub nerek.
  4. Ostra lub przewlekła choroba wątroby w wywiadzie lub obecne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej >1,5 × górna granica normy (GGN) i/lub stężenie bilirubiny całkowitej >1,5 × GGN podczas badania przesiewowego.
  5. Pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 lub 2 podczas badania przesiewowego.
  6. Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego).
  7. Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) >450 ms dla mężczyzn i QTcF >470 ms dla kobiet podczas badania przesiewowego. Jeśli QTcF przekroczy 450 ms dla mężczyzn lub 470 ms dla kobiet, EKG zostanie powtórzone jeszcze 2 razy, a średnia z 3 wartości QTcF zostanie wykorzystana do określenia uprawnień pacjenta.
  8. Historia zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia przeciwarytmicznego lub historia lub dowód nieprawidłowych zapisów EKG, które w opinii badacza lub monitora medycznego wykluczałyby udział uczestnika w badaniu.
  9. Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych (np. osocza/surowicy) (około 1 pinta [500 ml] lub więcej) lub jakakolwiek znacząca utrata krwi w ciągu 3 miesięcy (mężczyźni) lub 4 miesięcy (kobiety) przed badaniem przesiewowym lub zamiarem oddania krwi lub produktów krwiopochodnych podczas badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
  10. Historia nadużywania substancji uzależniających, takich jak nadużywanie narkotyków, lub regularne stosowanie środków uspokajających, nasennych, uspokajających lub innych środków uzależniających w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  11. Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie większe niż 21 jednostek. Jedna jednostka odpowiada około pół pinty [200 ml] piwa, 1 mały kieliszek [100 ml] wina lub 1 miarka [25 ml] spirytusu.
  12. Historia wykazywania nadmiernego spożycia ksantyny (więcej niż 8 filiżanek kawy lub ekwiwalentu dziennie).
  13. Otrzymał badany lek w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od podania.
  14. Otrzymali szczepionkę przeciwko koronawirusowi 2019 (COVID-19) w ciągu 14 dni przed Dniem 1 lub osoby, które planują otrzymać szczepionkę przeciwko COVID-19 w dowolnym momencie podczas badania, w tym w okresie kontrolnym, lub które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność COVID 19 w ciągu 3 miesiące przed badaniem.
  15. Stosowanie jakiegokolwiek leku (na receptę lub bez recepty) w ciągu 14 dni od podania badanego leku lub stosowanie suplementów ziołowych, suplementów diety lub multiwitamin w ciągu 7 dni od podania badanego leku lub mniej niż pięć okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy ), z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych, hormonalnych terapii zastępczych i acetaminofenu (do 3 gramów dziennie). Inne wyjątki zostaną wprowadzone tylko wtedy, gdy badacz jasno przedstawi uzasadnienie.
  16. Historia wrażliwości na badany lek lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego była przeciwwskazaniem do ich udziału.
  17. Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży, co ustalono na podstawie dodatniego testu gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
  18. Podmiot jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie.
  19. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na jakąkolwiek istotną chorobę medyczną, która w opinii badacza wykluczałaby udział uczestnika w badaniu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  20. Uczestnik lub bliski krewny uczestnika jest badaczem lub badaczem pomocniczym, asystentem naukowym, farmaceutą, koordynatorem badania lub innym personelem bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania w tym ośrodku badawczym.
  21. Badany pali papierosy (lub odpowiedniki, w tym waporyzację) i/lub używał produktów na bazie nikotyny w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  22. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny (wskazujący na aktywne palenie) podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
  23. Spożycie grejpfruta lub soku grejpfrutowego, produktów zawierających pomarańczę sewilską lub pomarańczę sewilską (np. marmolady) lub produktów zawierających alkohol, kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  24. Plany hospitalizacji, operacji lub innych poważnych procedur w czasie trwania badania między wizytą przesiewową a Dniem -1.
  25. W opinii badacza podmiot nie nadaje się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Losmapimod 15 mg tabletka doustna u zdrowych ochotników (schemat leczenia A)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 sekwencji leczenia, aby otrzymać jedną tabletkę 15 mg losmapimodu podawaną doustnie na czczo. Pacjenci będą pościć przez noc (nic do jedzenia ani picia poza wodą) przez co najmniej 10 godzin przed każdym podaniem badanego leku. Osobnicy pozostaną na czczo przez 4 godziny po podaniu dawki badanego leku. Okres wypłukiwania 48 godzin między dawkami.
Lek: Losmapimod 15 mg tabletka doustna
Pacjenci otrzymają doustnie jedną tabletkę losmapimodu 15 mg na czczo.
Eksperymentalny: Losmapimod dwie tabletki doustne 7,5 mg u zdrowych ochotników (schemat leczenia B)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 sekwencji leczenia, aby otrzymać dwie tabletki 7,5 mg losmapimodu podawane doustnie na czczo. Pacjenci będą pościć przez noc (nic do jedzenia ani picia poza wodą) przez co najmniej 10 godzin przed każdym podaniem badanego leku. Osobnicy pozostaną na czczo przez 4 godziny po podaniu dawki badanego leku. Okres wypłukiwania 48 godzin między dawkami.
Lek: Losmapimod dwie tabletki doustne 7,5 mg
Pacjenci otrzymają doustnie dwie tabletki losmapimodu 7,5 mg na czczo.
Eksperymentalny: Losmapimod jedna tabletka doustna 15 mg u zdrowych ochotników (schemat leczenia C)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 sekwencji leczenia, aby otrzymać jedną tabletkę 15 mg losmapimodu podawaną doustnie po posiłku. Pacjenci będą pościć przez noc (nic nie jedzą ani nie piją z wyjątkiem wody) przez co najmniej 10 godzin przed śniadaniem i otrzymają wysokotłuszczowe śniadanie około 30 minut przed podaniem dawki. Badani muszą spożyć posiłek w ciągu 25 minut lub krócej. Okres wypłukiwania 48 godzin między dawkami.
Lek: Losmapimod jedna tabletka doustna 15 mg
Pacjenci otrzymają doustnie jedną tabletkę losmapimodu 15 mg po posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie losmapimodu w osoczu
Ramy czasowe: Schemat leczenia A: Dzień 1 i 2
Aby ocenić biodostępność losmapimodu (1 tabletka 15 mg) (badanie) w porównaniu z tabletkami losmapimodu (2 tabletki chromatografia z tandemową spektrometrią mas.
Schemat leczenia A: Dzień 1 i 2
Stężenie losmapimodu w osoczu
Ramy czasowe: Schemat leczenia B: Dzień 1 i 2
Aby ocenić biodostępność losmapimodu (1 tabletka 15 mg) (badanie) w porównaniu z tabletkami losmapimodu (2 tabletki chromatografia z tandemową spektrometrią mas.
Schemat leczenia B: Dzień 1 i 2
Wpływ pokarmu na losmapimod
Ramy czasowe: Schemat leczenia A: Dzień 1 i 2
Aby ocenić wpływ pokarmu na farmakokinetykę testu losmapimodu w porównaniu z testem referencyjnym, na czczo zostaną pobrane próbki krwi w celu zmierzenia stężenia losmapimodu w osoczu w określonych punktach czasowych za pomocą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas.
Schemat leczenia A: Dzień 1 i 2
Wpływ pokarmu na losmapimod
Ramy czasowe: Schemat leczenia Część C: Dzień 1 i 2
Aby ocenić wpływ pokarmu na farmakokinetykę losmapimodu, po posiłku wysokotłuszczowym zostaną pobrane próbki krwi w celu zmierzenia stężenia losmapimodu w osoczu w określonych punktach czasowych za pomocą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas.
Schemat leczenia Część C: Dzień 1 i 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia
Ramy czasowe: Do około 4 tygodni monitorowania
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji losmapimodu w dawce 15 mg u zdrowych osób dorosłych na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE), częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych, elektrokardiogramów (EKG), parametrów życiowych i fizycznych wyniki badań.
Do około 4 tygodni monitorowania
Docelowe zaangażowanie we krwi
Ramy czasowe: Schemat leczenia A: Dzień 1
Zmiana stosunku fosfor-HSP27/całkowity-HSP27 w stosunku do linii podstawowej w lizacie pełnej krwi stymulowanej sorbitolem zostanie oceniona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Schemat leczenia A: Dzień 1
Docelowe zaangażowanie we krwi
Ramy czasowe: Schemat leczenia B: Dzień 1
Zmiana stosunku fosfor-HSP27/całkowity-HSP27 w stosunku do linii podstawowej w lizacie pełnej krwi stymulowanej sorbitolem zostanie oceniona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Schemat leczenia B: Dzień 1
Docelowe zaangażowanie we krwi
Ramy czasowe: Schemat leczenia C: Dzień 1
Zmiana stosunku fosfor-HSP27/całkowity-HSP27 w stosunku do linii podstawowej w lizacie pełnej krwi stymulowanej sorbitolem zostanie oceniona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Schemat leczenia C: Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fulcrum Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michelle Mellion, MD, Fulcrum Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1821-CLP-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj