Исследование относительной биодоступности и воздействия на пищу лосмапимода в таблетках 15 мг

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно при скрининге.
2. Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 включительно при досмотре с минимальной массой тела 50 кг.
3. Хорошее общее состояние здоровья, основанное на заключении исследователя, которое определяется анамнезом, результатами клинических лабораторных анализов, измерениями основных показателей жизнедеятельности, результатами электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и результатами медицинского осмотра при скрининге.
4. Готовность мужчин и женщин с репродуктивным потенциалом должна дать согласие на использование 2 эффективных и приемлемых методов контрацепции на протяжении всего участия в исследовании в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и до первой дозы исследуемого препарата.
5. Желание и возможность соблюдать все требования протокола.
6. Субъект может предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. История любого заболевания или любого клинического состояния, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата субъекту. Это может включать, помимо прочего, наличие в анамнезе соответствующей лекарственной или пищевой аллергии; История сердечно-сосудистых заболеваний или заболеваний центральной нервной системы; история или наличие клинически значимой патологии; клинически значимое психическое заболевание в анамнезе; и рак в анамнезе, за исключением плоскоклеточного рака кожи, базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки стадии 0 in situ (все 3 без рецидива в течение последних 5 лет).
2. История лихорадки в течение 5 дней до первой дозы исследуемого препарата.
3. Текущая клинически значимая дисфункция печени или почек.
4. Острое или хроническое заболевание печени в анамнезе или текущее повышение уровня аланинаминотрансферазы >1,5 × верхней границы нормы (ВГН) и/или общего билирубина >1,5 × ВГН при скрининге.
5. Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека типа 1 или 2 при скрининге.
6. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарственного средства (например, гастрэктомия, холецистэктомия или другие операции на желудочно-кишечном тракте, кроме аппендэктомии).
7. Стандартная ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF) >450 мс для мужчин и QTcF >470 мс для женщин при скрининге. Если QTcF превышает 450 мс для мужчин или 470 мс для женщин, ЭКГ будет повторяться еще 2 раза, и для определения пригодности субъекта будет использоваться среднее из 3 значений QTcF.
8. Наличие в анамнезе сердечных аритмий, требующих антиаритмического лечения или аномалий на ЭКГ в анамнезе, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, исключают участие субъекта в исследовании.
9. Сдача крови или продуктов крови (например, плазмы/сыворотки) (приблизительно 1 пинта [500 мл] или более) или любая значительная потеря крови в течение 3 месяцев (мужчины) или 4 месяцев (женщины) до скрининга или намерения быть донором кровь или продукты крови во время исследования по решению исследователя.
10. История злоупотребления веществами, вызывающими привыкание, такими как злоупотребление наркотиками, или регулярное употребление седативных, снотворных, транквилизаторов или любого другого вызывающего привыкание вещества в течение 6 месяцев до скрининга.
11. История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев до скрининга, определяемая как среднее еженедельное потребление более 21 единицы. Одна единица эквивалентна приблизительно половине пинты [200 мл] пива, 1 небольшому стакану [100 мл] вина или 1 мере [25 мл] спиртных напитков.
12. История демонстрации избыточного потребления ксантина (более 8 чашек кофе или эквивалента в день).
13. Получал исследуемый препарат в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней после приема.
14. Получившие вакцину против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) в течение 14 дней до дня 1, или субъекты, которые планируют получить вакцину против COVID-19 в любое время в ходе исследования, в том числе в период последующего наблюдения, или субъекты, у которых положительный результат на COVID-19 в течение за 3 месяца до скрининга.
15. Использование любого лекарства (рецептурного или безрецептурного) в течение 14 дней после приема исследуемого препарата или использование растительных добавок, диетических добавок или поливитаминов в течение 7 дней после приема исследуемого препарата или менее пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) ), за исключением противозачаточных средств, заместительной гормональной терапии и ацетаминофена (до 3 г в день). Другие исключения будут сделаны только в том случае, если исследователь четко задокументирует обоснование.
16. История чувствительности к исследуемому препарату или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, противопоказала их участие.
17. Субъекты женского пола, которые кормят грудью или беременны, что определяется положительным тестом на хорионический гонадотропин человека в сыворотке при скрининге или в День -1.
18. Субъект психически или юридически недееспособен.
19. Аномальные лабораторные результаты, указывающие на какое-либо серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие субъекта в исследовании во время скрининга или до введения первой дозы исследуемого препарата.
20. Субъектом или близким родственником субъекта является исследователь или младший исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования или другой персонал, непосредственно участвующий в проведении исследования в этом исследовательском центре.
21. Субъект курит сигареты (или их эквивалент, включая вейпинг) и/или употреблял продукты на основе никотина в течение 14 дней до скрининга.
22. Положительный результат теста на наркотики, алкоголь или котинин (указывающий на активное текущее курение) при скрининге или в День -1.
23. Употребление грейпфрута или грейпфрутового сока, продуктов, содержащих севильский апельсин или севильский апельсин (например, мармелад), или продуктов, содержащих алкоголь, кофеин или ксантин, в течение 48 часов до первой дозы исследуемого препарата.
24. Планы госпитализации, операции или других серьезных процедур в течение периода исследования между визитом для скрининга и Днем -1.
25. По мнению исследователя, испытуемый не подходит для включения в исследование.